Ко-Амлесса 4 мг/5 мг/1,25 мг № 30, таблетки

УТВЕРЖДЕНА

Приказом председателя

Комитета контроля медицинской и фармацевтической деятельности

Министерства здравоохранения

Республики Казахстан

от «_____»____________201___г.  №_____

Инструкция по медицинскому применению
лекарственного средства

Торговое наименование

Ко-Амлесса

Международное непатентованное название

Нет

Лекарственная форма, дозировка  

Таблетки, 2 мг/5 мг/0,625 мг, 4 мг/5 мг/1,25 мг, 4 мг/10 мг/1,25 мг, 8 мг/5 мг/2,5 мг и 8 мг/10 мг/2,5 мг

Фармакотерапевтическая группа

Сердечно-сосудистая система. Препараты, влияющие на ренин-ангиотензиновую систему. Ангиотензин-конвертируюшего фермента (АКФ) ингибиторы в комбинации с другими препаратами. АКФ ингибиторы, другие комбинации. Периндоприл, амлодипин и индапамид. 

Код АТХ   C09BX01 

Показания к применению

Ко-Амлессаназначается для лечения повышенного артериального давления (артериальная гипертензия). Все три вещества помогают контролировать повышенное артериальное давление (артериальная гипертензия).

Перечень сведений, необходимых до начала применения

Противопоказания

Ко-Амлесса не следует принимать:

- если у Вас аллергия на периндоприл или какой-либо другой ингибитор АКФ, либо на индапамид или какие-либо другие сульфаниламидные препараты, на амлодипинабезилат или какие-либо другие дигидропиридины, или на какие-либо другие вспомогательные вещества препарата Ко-Амлесса

- если у Вас тяжелая форма заболевания печени или заболевания, называемого печеночной энцефалопатией (дегенеративное заболевание головного мозга)

- если у Вас тяжелая форма заболевания почек или получаете диализ. Ко-Амлесса 8 мг/5 мг/2,5 мг и Ко-Амлесса 8 мг/10 мг/2,5 мг противопоказаны при тяжелых и умеренных формах заболевания почек

- если у Вас низкий или высокий уровень калия в крови

- если у Вас подозрение на невылеченную декомпенсированную сердечную недостаточность (выраженная задержка жидкости в организме, затрудненное дыхание)

- если у Вас кардиогенный шок (состояние, при котором сердце не может обеспечить организм кровью в достаточной мере), стеноз аортального клапана (сужение основных кровеносных сосудов, идущих от сердца)

- если у Вас тяжелая форма пониженного артериального давления (тяжелая артериальная гипотензия)

- если Вы страдаете от сердечной недостаточности (состояние, при котором сердце не может адекватно перекачивать кровь по всему телу, что приводит к одышке или периферическим отекам, таким как отеки ног, лодыжек или ступней) вследствие острого сердечного приступа

- если у Вас сахарный диабет или нарушение функции почек и Вы принимаете препараты, снижающие артериальное давление, которые содержат алискирен

- если у Вас имеются проблемы с почками, при которых снижается кровоснабжение почек (стеноз почечных артерий)

- если Вы получаете терапию сакубитрилом/валсартаном, препаратом при сердечной недостаточности

- детям и подросткам до 18 лет

- если срок Вашей беременности превышает 3 месяца (также Ко-Aмлесса не рекомендуется принимать на ранних сроках беременности - см. «Беременность и кормление грудью»),

- если Вы кормите грудью.

Необходимые меры предосторожности при применении

Проконсультируйтесь со своим лечащим врачом или фармацевтом прежде, чем начать прием Ко-Aмлесса:

- если Вы недавно перенесли сердечный приступ

- если у Вас стеноз аортального клапана (сужение основного кровеносного сосуда, идущего от сердца)

или гипертрофическая кардиомиопатия (заболевание сердечной мышцы) или стеноз почечной артерии (сужение артерии, снабжающей почку кровью)

- если у Вас сердечная недостаточность

- если у Вас есть другие проблемы с сердцем или почками,

- если у Вас чрезмерное повышение артериального давления (гипертонический криз)

- если у Вас проблемы с печенью

- если Вы страдаете от коллагеновых заболеваний (кожных заболеваний), таких как системная красная волчанка или склеродермия

- если у Вас атеросклероз (артериосклероз)

- если Вы страдаете от гиперпаратиреоза (гиперактивная паращитовидная железа)

- если Вы страдаете от подагры

- если у Вас сахарный диабет

- если Вы находитесь на диете с ограниченным содержанием соли или используете заменители соли, содержащие калий

- если Вы принимаете препараты лития или калийсберегающие диуретики (спиронолактон, триамтерен), так как следует избегать их использования с препаратом Ко-Aмлесса,

- если Вы относитесь к группе пожилых пациентов, и Вам требуется увеличение дозы.

При приёме препарата Ко-Aмлесса Вам также необходимо сообщить своему лечащему врачу или медицинскому персоналу:

- если Вам предстоит операция 

- если Вам предстоит анестезия и / или операция

- если у Вас недавно наблюдались диарея или рвота, или было обезвоживание

- если Вам предстоит диализ или аферез ЛПНП (т.е. удаление холестерина из крови с помощью аппарата)

- если Вы собираетесь пройти курс десенсибилизации, чтобы уменьшить последствия аллергии на укусы пчел или ос

- если Вы хотите пройти медицинское обследование, которое требует инъекции йодсодержащего контрастного вещества(вещество, которое делает такие органы, как почки или желудок, видимыми на рентгенограмме).

Спортсменам необходимо знать, что препарат Ко-Амлесса содержит активный ингредиент (индапамид), который может дать положительную реакцию в допинг-тестах.

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами

Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или планируете принимать какие-либо другие лекарственные средства.

Следует избегать приёма препарата Ко-Амлесса с:

- препаратами лития (используемымпри лечении депрессии)

- калийсберегающими диуретиками (спиронолактон, триамтерен), солями калия, другими препаратами, которые могут увеличить уровень калия в организме (такие как гепарин и ко-тримоксазол, также известный как триметоприм / сульфаметоксазол).

На лечение препаратом Ко-Амлесса могут влиять другие лекарственные средства.

Обязательно сообщите своему врачу, если вы принимаете какие-либо из следующих лекарственных средств, так как может потребоваться особое лечение:

- другие лекарственные средства для лечения повышенного артериального давления, включая блокаторы рецепторов ангиотензина II (БРА), алискирен или диуретики (препараты, увеличивающие объем мочи, выделяемой почками)

- прокаинамид(для лечения сердечной аритмии)

- аллопуринол (для лечения подагры)

- терфенадин или астемизол (антигистаминные препараты при сенной лихорадке или аллергии)

- кортикостероиды, используемые для лечения различных состояний, включая тяжелую астму и ревматоидный артрит

- иммунодепрессанты, используемые для лечения аутоиммунных расстройств или после операции по трансплантации для предотвращения отторжения (например, циклоспорин)

- ритонавир, индинавир, нелфинавир (так называемые ингибиторы протеаз, используемые для лечения ВИЧ)

- лекарственные средства для лечения рака

- кетоконазол, итраконазол (противогрибковые препараты)

- рифампицин, эритромицин, кларитромицин (антибиотики)

- галофантрин (применяемыйпри лечении определенных видов малярии)

- пентамидин (применяется при лечении пневмонии)

- инъекционные препараты золота (применяется при лечении ревматоидного полиартрита)

- винкамин (применяется при лечении симптоматических когнитивных расстройств у пожилых людей, включая потерю памяти)

- бепридил, верапамил, дилтиазем (сердечные препараты)

- султроприд (для лечения психозов)

- лекарственные средства, применяемые при лечении проблем с сердечным ритмом (например, хинидин, гидрохинидин, дизопирамид, амиодарон, соталол)

- дигоксин или другие сердечные гликозиды (для лечения заболеваний сердца)

- баклофен (для лечения ригидности мышц, возникающих при таких заболеваниях, как рассеянный склероз)

- лекарственные средства для лечения сахарного диабета, такие как инсулин или метформин

- кальций, включая добавки кальция

- стимулирующие слабительные средства (например, сенна)

- нестероидные противовоспалительные лекарственные средства (например, ибупрофен) или салицилаты в высоких дозах (например, ацетилсалициловая кислота)

- амфотерицин В для инъекций (для лечения тяжелых грибковых заболеваний)

- лекарственные средства для лечения психических расстройств, таких как депрессия, беспокойство, шизофрения (например, трициклическиеантидепрессанты, нейролептики)

- тетракозактид (для лечения болезни Крона)

- Hypericumperforatum (зверобой обыкновенный)

- дантролен (инфузия при тяжелых нарушениях температуры тела)

- такролимус (лекарственное средство, применяемое для изменения работы иммунной системы)

- симвастатин (препарат для снижения уровня холестерина)

- циклоспорин (иммунодепрессант)

- анестетики.

Приём препарата Ко-Амлесса с пищей и жидкостью

Ко-Амлесса желательно принимать перед едой.

Грейпфрутовый сок и грейпфрут не следует употреблять людям, принимающим Ко-Амлессу. Это связано с тем, что грейпфрут и грейпфрутовый сок может привести к увеличению уровня активного компонентаамлодипина в крови, что может вызвать непредсказуемое повышение снижающего давления эффекта препарата Ко-Амлесса.

Если у Вас появилось снижение зрения или боль в глазах, это могут быть симптомы скопления жидкости в сосудистом слое глаза (хориоидальныйвыпот) или повышение внутриглазного давления, что может произойти в течение нескольких часов или недели после приема препарата Ко-Амлесса. Это может привести к необратимой потере зрения при отсутствии лечения. Если у вас ранее была аллергия на пенициллин или сульфонамид, риск развития данного заболевания повышается.

Специальные предупреждения

Особые предупреждения о вспомогательных веществах

Натрий

Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку, то есть, практически не содержит натрий.

Применение в педиатрии

Ко-Амлесса не рекомендуется для применения у детей и подростков до 18 лет.

Беременность и кормление грудью

Если Вы беременны или кормите грудью, а также при подозрении набеременность или планировании беременности, проконсультируйтесь со своим лечащим врачом или фармацевтом перед тем, как принимать этот препарат. 

Во время беременности или лактации

Если Вы считаете, что беременны (или планируете беременность), Вам необходимо сообщить об этом своему лечащему врачу. 

Ваш врач, как правило, порекомендует Вам прекратить прием препарата Ко-Амлесса до того, как вы забеременеете, или, как только узнаете, что беременны, и посоветует вам принимать другой препарат вместо Ко-Амлесса. Приём Ко-Амлесса не рекомендуется на ранних сроках беременности, и не следует принимать его, если срок вашей беременности превышает 3 месяца, так как прием препарата после третьего месяца беременности может причинить серьезный вред вашему ребенку.

Было показано, что амлодипин проникает в грудное молоко в небольших количествах.

Если Вы кормите грудью или планируете кормить грудью, немедленно поставьте в известность об этом своего врача. Ко-Амлесса противопоказана при грудном вскармливании, и Ваш врач может подобрать для Вас другой вид лечения, если хотите кормить грудью, особенно если Ваш ребенок новорожденный или родился недоношенным. В таких случаях следует обратиться к лечащему врачу. 

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Исследования о влиянии препарата Ко-Амлесса на способность вождения автотранспорта и управления механизмами не проводились. Не рекомендуется управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами до тех пор, пока не узнаете, как влияет на Вас препарат Ко-Амлесса.

Рекомендация по применению:

Режим дозирования

Всегда принимайте данный препарат в точности, как назначил Вам ваш врач или фармацевт. Если Вы сомневаетесь в правильности приема препарата, проконсультируйтесь со своим лечащим врачом или фармацевтом.

Рекомендуемая доза составляет одну таблетку один раз в день. Принимать таблетку желательно утром и перед едой. Проглотите таблетку, запив стаканом воды.

Ваш лечащий врач подберёт правильную дозу для Вас. Ко-Амлесса назначается пациентам, уже принимающим периндоприл / индапамид и амлодипин в виде отдельных препаратов.

Метод и путь введения

Для приёма внутрь.

Частота применения с указанием времени приема

Рекомендуемая доза составляет одна таблетка один раз в день. Принимать таблетку желательно утром и перед едой. Проглотите таблетку, запив стаканом воды.

Меры, которые необходимо принять в случае передозировки

Если Вы приняли слишком много таблеток, немедленно обратитесь к своему врачу или в ближайшее отделение скорой помощи. Наиболее вероятным эффектом в случае передозировки является понижение артериального давления. Если отмечается выраженное пониженное артериальное давление (такие симптомы, как головокружение или обморок), следует лечь и поднять ноги, это может облегчить ваше состояние.

Меры, необходимые при пропуске одной или нескольких доз лекарственного препарата

Важно принимать препарат каждый день, так как регулярность приема делает лечение более эффективным. Тем не менее, если Вы забыли принять дозу Ко-Амлесса, принимайте следующую дозу в обычное время. Не удваивайте последующую дозу, чтобы восполнить пропущенную таблетку.

Указание на наличие риска симптомов отмены

Поскольку лечение повышенного артериального давления обычно длится всю жизнь, вам следует проконсультироваться со своим врачом, прежде чем прекращать прием этого лекарственного средства.

Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата

Если у Вас возникнут какие-либо дополнительные вопросы относительно применения данного лекарственного средства, проконсультируйтесь со своим врачом или фармацевтом.

Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае.

Если Вы считаете, что беременны (или планируете беременность), Вам необходимо сообщить об этом своему лечащему врачу. Приём Ко-Aмлесса не рекомендуется на ранних сроках беременности, данный препарат также не следует принимать, если срок беременности превышает 3 месяца, так как прием препарата на этой стадии может причинить серьезный вред ребенку (см. «Беременность и кормление грудью»).

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя проявляются они не у каждого.

Немедленно прекратите прием данного лекарственного препарата и свяжитесь со своим врачом, если у Вас наблюдается один из следующих побочных эффектов:

- внезапное свистящее дыхание, боль в грудной клетке, одышка или затруднение дыхания,

- симптомы аллергической реакции, такие как отек лица, губ, рта, языка или горла, затрудненное дыхание,

- тяжелые кожные реакции, включая сильную кожную сыпь, крапивницу, покраснение кожи по всему телу, сильный зуд, образование пузырей, шелушение и отечность кожи, воспаление слизистых оболочек (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз) или другие аллергические реакции,

- сильное головокружение или обморок,

- сердечный приступ, необычное быстрое или неритмичное сердцебиение,

- воспаление поджелудочной железы, которое может вызвать сильную боль в животе и спине, сопровождающуюся очень плохим самочувствием.

Очень часто

- отек (задержка жидкости)

Часто

- головная боль, чувство головокружения, вертиго

- покалывание, сонливость (дремота)

- нарушения зрения (включая двойное зрение)

- головокружение из-за низкого артериального давления

- тиннит (ощущение шума в ушах)

- низкое артериальное давление, учащённое сердцебиение (очень быстрое сердцебиение)

- гиперемия (ощущение жара или тепла на лице)

- одышка, кашель

- нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта (тошнота, боли в эпигастрии, анорексия, рвота, боль в животе, искажение вкусовых ощущений, сухость во рту, измененный ритм опорожнения кишечника, диспепсия или проблемы с пищеварением, диарея, запор)

- мышечные спазмы

- отек лодыжки

- слабость, чувство усталости

Нечасто

- аллергические реакции (такие как кожная сыпь, зуд)

- перепады настроения

- нарушения сна, бессонница

- депрессия

- дрожь

- потеря болевых ощущений

- неритмичное сердцебиение

- обморок (временная потеря сознания)

- ринит (заложенность носа или насморк)

- бронхоспазм (стеснение в груди, свистящее дыхание и одышка)

- ангионевротический отек (такие симптомы, как свистящее дыхание, отек лица или языка)

- крапивница, пурпура (красные точки на коже)

- потливость

- выпадение волос

- красные или обесцвеченные пятна на коже

- боль в спине, мышцах или суставах

- проблемы с почками, повышенная потребность в мочеиспускании, особенно ночью

- импотенция, увеличение груди у мужчин, боль в груди, 

- боль

- общее ощущение недомогания

- увеличение или уменьшение веса

Редко

- спутанность сознания

- обострение псориаза

Очень редко

- уменьшение количества лейкоцитов, уменьшение количества тромбоцитов в крови, которое может привести к необычным кровоподтекам или легкому кровотечению

- высокий уровень сахара в крови

- сердечно-сосудистые нарушения (стенокардия, сердечный приступ)

- эозинофильная пневмония (редкий тип пневмонии)

- отек десен

- вздутие живота (гастрит)

- периферическая невропатия (болезнь, которая вызывает потерю ощущений, боль, неспособность контролировать мышцы), повышенное мышечное напряжение

- тяжелые кожные проявления, такие как мультиформная эритема. Если у Вас системная красная волчанка (тип коллагеновой болезни), болезнь может ухудшиться

- нарушение функции печени, воспаление печени (гепатит), пожелтение кожи (желтуха), повышение уровня ферментов печени, что может повлиять на некоторые медицинские тесты

- воспаление кровеносных сосудов, часто сопровождающееся кожной сыпью.

- Также сообщалось о случаях развития реакций фоточувствительности (изменения внешнего вида кожи) после воздействия солнечных или искусственных ультрафиолетовых лучей

Исключительно редко / в отдельных случаях и т. д.

- опасная для жизни сердечная аритмия (Torsadedepointes)

- могут возникнуть нарушения со стороны крови, почек, печени или поджелудочной железы и изменения лабораторных показателей (анализы крови). 

- Ваш врач может назначить Вам проведение анализа крови с целью проверки Вашего состояния.

- в случаях печеночной недостаточности (проблемы с печенью) существует вероятность возникновения печеночной энцефалопатия (дегенеративное заболевание головного мозга).

- дрожание, жесткая осанка, похожее на маску лицо, медленные движения и шаркающая походка, неуравновешенная походка, феномен Рейно.

- снижение зрения или боль в глазах в связи с повышением давления (возможны признаки накопления жидкости в сосудистом слое глаза (хориоидальный выпот) или острая закрытоугольная глаукома)

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов 

РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета контроля качества и безопасности товаров и услуг Министерства здравоохранения Республики Казахстан

http://www.ndda.kz

Дополнительные сведения

Состав лекарственного препарата 

Одна таблетка содержит

активные вещества:

таблетки 2 мг/5 мг/0,625 мг: периндоприлаэрбумин 2 мг 

амлодипинабесилат 6,935 мг (эквивалентно амлодипину 5 мг), индапамид 0,625 мг

таблетки 4 мг/5 мг/1,25 мг: периндоприлаэрбумин 4 мг амлодипинабесилат 6,935 мг (эквивалентно амлодипину 5 мг), индапамид 1,250 мг

таблетки 4 мг/10 мг/1,25 мг: периндоприлаэрбумин 4 мг, амлодипинабесилат 13,870 мг (эквивалентно амлодипину 10 мг), индапамид 1,250 мг

таблетки 8 мг/5 мг/2,5 мг: периндоприлаэрбумин 8 мг, амлодипинабесилат 6,935 мг (эквивалентно амлодипину 5 мг), индапамид 2,5 мг

таблетки 8 мг/10 мг/2,5 мг: периндоприлаэрбумин 8 мг, амлодипинабесилат 13,870мг (эквивалентно амлодипину 10 мг), индапамид 2,5 мг

вспомогательныевещества: целлюлозамикрокристаллическаятип102, целлюлозамикрокристаллическаятип 112, крахмалпрежелатинизированныйтип 1500, натриякрахмалагликолят, кальцияхлоридагексагидрат, натриягидрокарбонат, кремния диоксид коллоидный водный,магниястеарат

Описание внешнего вида, запаха, вкуса

Таблетки овальной формы, от белого до почти белого цвета, двояковыпуклые, с риской на одной стороне, длиной 9 мм (для дозировки 2 мг/5 мг/0,625 мг).

Таблетки круглой формы, от белого до почти белого цвета, слегка двояковыпуклые, с фаской, диаметром 7 мм (для дозировки 4 мг/5 мг/ 1,25 мг).

Таблетки овальной формы, от белого до почти белого цвета, двояковыпуклые, с риской на одной стороне, длиной 12 мм (для дозировки 4 мг/10 мг/1,25 мг).

Таблетки круглой формы, от белого до почти белого цвета, двояковыпуклые, с фаской, диаметром 9 мм (для дозировки 8 мг/5 мг/2,5 мг).

Таблетки круглой формы, от белого до почти белого цвета, двояковыпуклые, с риской на одной стороне, с фаской, диаметром 9 мм (для дозировки 8 мг/10 мг/2,5 мг).

Форма выпуска и упаковка

По 10 таблеток помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки ламинированной полиамидной/алюминиевой/ поливинилхлоридной и фольги алюминиевой.

По 3, 6 или 9 контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона.

Срок хранения

2 года.

Не применять по истечении срока годности!
 

Условия хранения

Хранить в оригинальной упаковке, при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте!

Условия отпуска из аптек

По рецепту

Сведения о производителе

КРКА, д.д., Ново место,

Шмарьешкацеста 6, 8501 Ново место, Словения

Держатель регистрационного удостоверения

КРКА, д.д., Ново место,

Шмарьешкацеста 6, 8501 Ново место, Словения

тел.: +386 7 331 21 11

факс: +386 7 332 15 37

info@krka.biz

Наименование, адрес и контактные данные  (телефон,  факс,  электронная  почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения)  по качеству лекарственных  средств  от потребителей и  ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства 

ТОО «КРКА Казахстан»

Республика Казахстан,050059, г. Алматы, пр. Аль-Фараби 19, 

БЦ «Нурлы Тау», корпус 1Б, офис207

тел.: +7 (727) 311 08 09

факс: +7 (727) 311 08 12

info.kz@krka.biz