Моксонидин-ЛФ 0,4 мг № 30, таблетки

УТВЕРЖДЕНА

Приказом председателя

Комитета контроля медицинской и фармацевтической деятельности

Министерства здравоохранения

Республики Казахстан

от «_____»____________201___г.  №_____

Инструкция по медицинскому применению
лекарственного средства

Торговое наименование

Моксонидин-ЛФ

Международное непатентованное название

Моксонидин

Лекарственная форма, дозировка

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 0.2 мг и 0.4 мг.

Фармакотерапевтическая группа

Сердечно-сосудистая система. Антигипертензивные препараты. Антиадренергические препараты центрального действия. Агонисты имидазолиновых рецепторов. Моксонидин.

Код ATХ С02АС05

Показания к применению

Артериальная гипертензия

Перечень сведений, необходимых до начала применения

Противопоказания

- гиперчувствительность к действующему веществу или любому из вспомогательных веществ

- синдром слабости синусового узла, синоатриальная и атриовентрикулярная блокада II и III степени, выраженная брадикардия (частота сердечных сокращений (ЧСС) покоя менее 50 уд/мин), хроническая сердечная недостаточность III и IV класса (по классификации NYHA)

- нестабильная стенокардия

- ангионевротический отек в анамнезе

- одновременный прием с трициклическими антидепрессантами

- наследственная непереносимость галактозы, дефицит лактазы и мальабсорбция глюкозы-галактозы.

Пациенты с нарушением функции почек: противопоказано при хронической почечной  недостаточности (клиренс креатинина менее 30 мл/мин, креатинин более 160 мкмоль/л).

Пациенты с нарушением функции печени: противопоказано при тяжелой печеночной недостаточности.

Период беременности и кормления грудью: противопоказано в период беременности и лактации.

Детский и подростковый возраст до 18 лет: противопоказано для применения у детей и подростков до 18 лет.

С осторожностью: болезнь Паркинсона (тяжелая форма), эпилепсия, глаукома, депрессия, «перемежающая» хромота, болезнь Рейно, атриовентрикулярная блокада I степени, хроническая почечная недостаточность (клиренс креатинина более 30 мл/мин, но менее 60 мл/мин), цереброваскулярные заболевания, после перенесенного инфаркта миокарда, хроническая сердечная недостаточность I и II класс (по классификации NYHA), больным, находящимся на гемодиализе; из-за недостатка опыта применения – умеренная печеночная недостаточность (более 9 баллов по классификации Чайлд-Пью).

Необходимые меры предосторожности при применении

С осторожностью назначают Моксонидин-ЛФ пациентам с возможной предрасположенностью к развитию атриовентрикулярной блокады и больным с атриовентрикулярной блокадой I степени во избежание брадикардии.

Больные с тяжелой ишемической болезнью или нестабильной стенокардией нуждаются в тщательном наблюдении, так как опыт применения Моксонидина-ЛФ у данной группы пациентов ограничен.

Если Моксонидин-ЛФ принимают в комбинации с препаратом из группы бета-адреноблокаторов, то при необходимости отмены обоих препаратов, сначала отменяют бета-адреноблокатор и лишь через несколько дней – Моксонидин-ЛФ. Не наблюдается синдрома отмены при прекращении приема Моксонидина-ЛФ. Однако не следует резко прерывать лечение: рекомендуется постепенно, в течение двух недель снижать дозу.

Моксонидин-ЛФ содержит лактозы моногидрат. Если у пациента имеется непереносимость некоторых сахаров, следует обратиться к лечащему врачу перед приемом данного лекарственного препарата.

Пациенты с врожденной непереносимостью галактозы, дефицитом лактазы Лаппа или нарушением всасывания глюкозы-галактозы не должны принимать Моксонидин-ЛФ.

Почечная недостаточность: рекомендуется соблюдать меры предосторожности при назначении Моксонидина-ЛФ больным с почечной недостаточностью, так как моксонидин выводится почками. Эти пациенты нуждаются в тщательном подборе дозы, особенно в начале терапии. Начальная доза моксонидина должна составлять 0.2 мг в сутки и, при условии клинических показаний и хорошей переносимости, может быть увеличена максимум до 0.4 мг в сутки у пациентов с умеренной почечной недостаточностью (СКФ >30 мл/мин, но <60 мл /мин) и максимум до 0.3 мг в сутки у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью (СКФ <30 мл/мин).

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами

Одновременный прием других антигипертензивных препаратов усиливает гипотензивный эффект моксонидина.

Поскольку трициклические антидепрессанты могут снижать эффект антигипертензивных препаратов центрального действия, совместный прием трициклических антидепрессантов с моксонидином не рекомендуется.

Моксонидин может усиливать эффект трициклических антидепрессантов (одновременного назначения следует избегать), транквилизаторов, алкоголя, седативных и снотворных средств.

Моксонидин способен умеренно улучшать ослабленные когнитивные функции у пациентов, получающих лоразепам. Назначение моксонидина совместно с бензодиазепинами может сопровождаться усилением седативного эффекта последних.

Моксонидин выводится путем канальцевой секреции. Не могут быть исключены взаимодействия с другими лекарственными средствами, элиминирующимися путем канальцевой секреции.

При одновременном пероральном приеме с глибенкламидом биодоступность глибенкламида снижается на 11%.

Специальные предупреждения

Применение в педиатрии

Противопоказано для применения у детей и подростков до 18 лет.

Во время беременности или лактации

В связи с недостаточной изученностью безопасности и эффективности моксонидина для беременных и кормящих женщин, противопоказано применение Моксонидина-ЛФ при беременности и в период лактации.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Моксонидин-ЛФ оказывает выраженное влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами, поэтому в период лечения необходимо воздерживаться от вождения автотранспорта и занятий потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Рекомендации по применению

Режим дозирования

В большинстве случаев начальная доза моксонидина составляет 0.2 мг в сутки в один прием, предпочтительно в утренние часы. При недостаточности терапевтического эффекта дозу можно увеличить после 3 недель терапии до 0.4 мг в сутки за 2 приема или однократно.

Максимальная разовая доза составляет 0.4 мг. Максимальная суточная доза, которую следует разделить на 2 приема, составляет 0.6 мг.

Резкое прекращение приема моксонидина не рекомендуется. Прием моксонидина следует прекращать постепенно в течение 2 недель.

Особые группы пациентов

Пациенты с нарушением функции печени

Исследования по применению моксонидина у пациентов с печеночной недостаточностью не проводились.

Пациенты с нарушением функции почек

У пациентов с умеренной почечной недостаточностью (СКФ более   30 мл/мин, но менее 60 мл/мин) не должны быть превышены разовая доза моксонидина 0.2 мг и суточная доза моксонидина 0.4 мг.

У пациентов, находящихся на гемодиализе, начальная доза составляет   0.2 мг в сутки. В случае необходимости и при хорошей переносимости доза может быть увеличена до 0.4 мг в сутки.

Пожилые пациенты:

У пожилых пациентов с нормальной функцией почек рекомендации по дозировке такие же  как и для взрослых пациентов.

Метод и путь введения

Внутрь, независимо от приема пищи, запивая достаточным количеством жидкости.

Меры, которые необходимо принять в случае передозировки

Симптомы: головная боль, седативный эффект, сонливость, чрезмерно выраженное снижение АД, головокружение, общая слабость, брадикардия, сухость во рту, рвота, усталость и боль в желудке. Потенциально возможны также кратковременное повышение АД, тахикардия, гипергликемия.

Лечение: специфического антидота не существует. В случае снижения артериального давления рекомендуется восстановление объема циркулирующей крови за счет введения жидкости и введение допамина. Брадикардия может быть купирована атропином. Антагонисты альфа-адренорецепторов могут уменьшать или устранять парадоксальную артериальную гипертензию при передозировке моксонидином.

Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата

Обратитесь к врачу или фармацевту за советом прежде, чем применять лекарственный препарат.

Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае

Особенно в начале терапии наиболее частыми побочными реакциями были: сухость во рту, головокружение, головная боль, астения и сонливость. Интенсивность и частота побочных эффектов уменьшается при повторном приеме.

Очень часто

- сухость во рту.

Часто

- головная боль, головокружение, сонливость, рассеянность, угнетение сознания, вазодилатация, диарея, рвота, диспепсические расстройства, кожная сыпь, зуд, боль в спине, нарушения сна, затруднения концентрации внимания.

Нечасто

- обморок, брадикардия, ангионевротический отек, боль в шее, раздражительность.

Исключительно редко/ В единичных случаях и т.д.

- чрезмерное снижение АД, ортостатическая гипотензия, парестезии конечностей, нарушения периферической циркуляции, синдром Рейно, сухость глаза, ощущение жжения глаза, гинекомастия, импотенция и снижение либидо, отеки различной локализации, слабость в ногах, анорексия, боль в области околоушных желез.

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов

РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» «Комитет контроля качества и безопасности товаров и услуг» Министерства здравоохранения Республики Казахстан

http://www.ndda.kz

Дополнительные сведения

Состав лекарственного препарата

активное вещество - моксонидин  0.2 мг или  0.4 мг,

вспомогательные вещества: кросповидон (тип В), магния стеарат, лактозы моногидрат, опадрай II розовый (85F240029) (для дозировки 0.2 мг), опадрай II красный (85F35222) (для дозировки 0.4 мг);

состав оболочки  опадрай II розовый (85F240029): спирт поливиниловый, титана диоксид (Е 171), полиэтиленгликоль, тальк, железа (III) оксид красный (Е 172), железа (III) оксид желтый (Е 172);

состав оболочки опадрай II красный (85F35222): спирт поливиниловый, титана диоксид (Е 171), полиэтиленгликоль, тальк, железа (III) оксид красный (Е 172), железа (III) оксид желтый (Е 172), железа (III) оксид черный (Е 172).

Описание внешнего вида, запаха, вкуса

Круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой cветло-розового цвета (для дозировки 0.2 мг).

Круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой красновато-коричневого цвета (для дозировки 0.4 мг).

Форма выпуска и упаковка

По 10, 15 таблеток в контурной ячейковой упаковке из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой.

По 3, 6 контурных ячейковых упаковок по 10 таблеток; по 2, 4 контурных ячейковых упаковок по 15 таблеток вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках в пачке из картона.

Срок хранения

3 года.

Не применять по истечении срока годности!

Условия хранения

Хранить в сухом защищенном от света месте, при температуре не выше   25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте!

Условия отпуска из аптек

По рецепту

Сведения о производителе

СООО «Лекфарм»,

Республика Беларусь, 223141, г. Логойск, ул. Минская, д. 2а, к.301.

Тел./факс: +375 1774 53801,  

www.lekpharm.by

Держатель регистрационного удостоверения

СООО «Лекфарм»,

Республика Беларусь, 223141, г. Логойск, ул. Минская, д. 2а, к.301.

Тел./факс: +375 1774 53801,

www.lekpharm.by

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

Представительство CООО «Лекфарм» в Республике Казахстан,

050000, г. Алматы, Бостандыкский район, проспект Аль-Фараби 7,

БЦ "Нұрлы Тау", корпус 4а, офис 55,

тел. 8(727)-3110454,  факс 8(727)-3110455,

электронная почта: amangul-62@mail.ru