Раунатин 2 мг № 10, таблетки

УТВЕРЖДЕНА

Приказом председателя Комитета

контроля медицинской и фармацевтической деятельности

Министерства здравоохранения

Республики Казахстан

от “____”_____________ 20____ г.

№ ________________

Инструкция по медицинскому применению

лекарственного средства

РАУНАТИН-ЗДОРОВЬЕ

Торговое название

Раунатин-Здоровье

Международное непатентованное название

Нет

Лекарственная форма

Таблетки, покрытые оболочкой, 2 мг

Состав

Одна таблетка содержит:

Активное вещество - раунатин в пересчете на 100% содержание алкалоидов 2 мг,

вспомогательные вещества: сахар, крахмал картофельный или крахмал кукурузный, глюкоза, кальция стеарат, кислота стеариновая, масло вазелиновое;

состав оболочки: сахар, магния карбонат легкий, титана диоксид (Е 171), повидон, краситель сиковит Green Z 2755, тальк, кремния диоксид коллоидный, воск пчелиный, масло вазелиновое.

Описание

Таблетки, покрытые оболочкой, светло-зеленого цвета, с двояковыпуклой поверхностью. На поверхности таблеток допускается мраморность и вкрапления. На поперечном разрезе видно три слоя.

Фармакотерапевтическая группа

Гипотензивные препараты. Раувольфии алкалоиды Раувольфии алкалоидов сумма.

Код АТХ C02AA04

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Раувольфии алкалоиды хорошо всасываются из желудочно-кишечного тракта. Максимальная концентрация в крови наблюдается через 1–3 часа после приема. Связывание с белками крови составляет 40–50 %. Период полувыведения – 50–170 часов.  Метаболизируются в кишечнике и печени; выводятся, главным образом, с калом, а также с мочой.

Фармакодинамика

Препарат содержит сумму алкалоидов из корней раувольфии змеиной (Rauwolfia serpentina Benth.) или коры корней раувольфии рвотной (Rauwolfia vomitoria Afz) семейства куртовых (Apocynaceae). Алкалоиды представлены резерпином, серпентином, аймалином и др. Общее содержание алкалоидов – не менее 90 %. 

Раунатин обладает гипотензивным эффектом, обусловленным снижением содержания биогенных моноаминов (норадреналин, дофамин, серотонин) в центральной нервной системе (кортико-гипоталамических структурах, особенно задней части гипоталамуса). Нарушая процессы депонирования медиатора в везикулах пресинаптической мембраны периферических адренергических нервных окончаний, сосудистой стенки, мозговом слое надпочечников, препарат блокирует адренергическую передачу, что приводит к постепенному снижению артериального давления. Гипотензивный эффект препарата развивается более постепенно, чем у резерпина, но по выраженности существенно не уступает резерпину. Особенностью препарата является усиление клубочковой фильтрации в почках, что приводит к увеличению почечного кровообращения.

Препарат обладает также антиаритмическим действием и успокаивающим влиянием на центральную нервную систему. Седативное действие препарата выражено в меньшей степени, чем у резерпина.

Терапевтический эффект препарата развивается постепенно к 10–14 дню после начала его применения и сохраняется на протяжении 2–3 месяцев.

В ряде случаев раунатин переносится лучше резерпина.

Показания к применению

- артериальная гипертензия легкой и средней степени

Способ применения и дозы

Назначают взрослым внутрь после еды.

В 1-й  день начальная доза обычно составляет 1 таблетку на ночь, на 2-й день – по 1 таблетке  2 раза в сутки; на 3-й день – по 1 таблетке 3 раза в сутки, затем доводят общую дозу до 4–6 таблеток в сутки. Максимальная разовая доза – 2 таблетки, максимальная суточная доза – 6 таблеток.

После достижения устойчивого терапевтического эффекта (как правило, через 10–14 дней) дозу препарата постепенно уменьшают до 1–2 таблеток в сутки. Курс лечения – 3–4 недели, но в ряде случаев по показаниям препарат принимают длительно в поддерживающей дозе (1 таблетка в день).

Разовая и суточная дозы, а также длительность лечения устанавливается индивидуально врачом.

Побочные действия

Редко

-        тошнота, рвота, диарея, боль в животе, повышение или снижение аппетита

-        головная боль потливость, общая слабость, сонливость, депрессия

-        брадикардия

-        аллергические реакции (кожные высыпания, зуд, сухость слизистых оболочек, отек слизистой оболочки носа)

-        миоз

-        дизурия, задержка натрия

-        импотенция, снижение либидо, повышение секреции пролактина, галакторея, гинекомастия, нагрубание молочных желез, увеличение массы тела

-        тромбоцитопеническая пурпура

Возможны при длительном применении

-        усиление болей в области сердца (у больных стенокардией)

-        учащение приступов стенокардии

-        отеки, приливы крови к лицу

-        нарушение функции печени

-        появление кошмарных сновидений

-        развитие симптомов паркинсонизма

Обычно побочные явления проходят при уменьшении дозы или после кратковременного (1-3 дня) перерыва в приеме препарата.

Противопоказания

-        повышенная индивидуальная чувствительность к алкалоидам раувольфии или другим компонентам препарата

-        артериальная гипотензия

-        сердечная недостаточность, органические поражения сердца, брадикардия, аортальные пороки

-        выраженный церебральный атеросклероз

-        депрессия

-        эпилепсия, паркинсонизм

-        язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки в стадии обострения

-        нефросклероз

-        бронхиальная астма

-        период беременности и лактации

-        феохромоцитома

Лекарственные взаимодействия

Антигипертензивное действие раунатина усиливается при применении с другими антигипертензивными средствами (тиазидными диуретиками, b-адреноблокаторами, ингибиторами антиотензинпревращающего фермента, антагонистами ионов кальция и др.). Усиливает угнетающее действие на центральную нервную систему алкоголя, барбитуратов, антидепрессантов, при одновременном применении с ингибиторами моноаминооксидазы могут развиться возбуждение и гипертензия. Снижает эффективность противопаркинсонических средств и симпатомиметиков. Препараты дигиталиса и хинидин при одновременном применении с раунатином могут вызвать аритмию.

Особые указания

Лечение препаратом должно проводиться под наблюдением врача. У больных стенокардией возможно усиление боли в области сердца. Поскольку алкалоиды раувольфии повышают моторику и секрецию в пищеварительном тракте, следует соблюдать осторожность при применении препарата больными с анамнестическими данными о язвенной болезни.         Также следует соблюдать особую осторожность при назначении препарата ослабленным больным и пациентам пожилого возраста, при наличии почечной недостаточности, желчнокаменной болезни, аритмии и пациентам, недавно перенесшим инфаркт миокарда.

Перед плановыми оперативными вмешательствами прием препарата следует прекратить за несколько дней до операции. В случае необходимости экстренной операции под общим наркозом у больных, принимающих раунатин, необходима премедикация атропином. Не следует применять препарат перед сеансом электроимпульсной терапии.

Применение в педиатрии

Данные о применении препарата у детей отсутствуют.

Беременность и период лактации

Применение препарата в период беременности и кормления грудью противопоказано, так как алкалоид резерпин проникает через плаценту и в грудное молоко. При необходимости применения препарата во время лактации кормление грудью следует прекратить.

Влияние на возможность управления транспортными средствами и механизмами

Препарат может нарушать способность пациента к быстрым реакциям, особенно в начале лечения, вследствие чего во время курса лечения препаратом пациентам следует избегать потенциально опасных видов деятельности, требующих повышенного внимания и скорости психомоторных реакций.

Передозировка

Симптомы: потливость, общая слабость и выраженная гипотензия. В тяжелых случаях после короткого периода эйфории развивается сонливость, депрессия, гиподинамия, явления выраженного паркинсонизма, судороги, угнетение дыхания, гипотермия, потеря сознания, кома.

Лечение: отмена препарата, промывание желудка, прием активированного угля. Показан форсированный диурез. При выраженном снижении артериального давления, при коллапсе больного следует уложить с приподнятыми ногами. При необходимости показано внутривенное введение реополиглюкина или мезатона с добавлением ангиотензинамида или 2 % раствора норадреналина гидротартрата. Адреномиметические средства назначают с большой осторожностью из-за риска развития отека легких. Подкожно вводят 10 % раствор кофеин-бензоата натрия. Наличие резкого угнетения дыхания или его задержка требуют отсасывания слизи из дыхательных путей, интубации и проведения искусственной вентиляции легких, оксигенотерапии.

Специфических антидотов при отравлении раунатином и другими препаратами раувольфии нет.

Форма выпуска и упаковка

По 10 или 20 таблеток помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой.

По 5 контурных ячейковых упаковок по 10 таблеток или 1 контурную ячейковую упаковку по 20 таблеток вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в коробку из картона импортного.

По 500 контурных ячейковых упаковок по 10 таблеток или по 300 контурных ячейковых упаковок по 20 таблеток вместе с соответствующим количеством инструкций по медицинскому применению на государственном и русском языках в ящик из гофрированного картона.

Условия хранения

Хранить в защищенном от света месте, при температуре не выше 25 0С.

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения

3 года

Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке!

Условия отпуска из аптек

По рецепту

Производитель

ООО “Фармацевтическая компания “Здоровье”.

Украина, 61013, г. Харьков, ул. Шевченко, 22.

тел.   (057) 757-0-777

факс (057) 714-96-20

Владелец регистрационного удостоверения

ООО “Фармацевтическая компания “Здоровье”, Украина

Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции (товара)

Адрес: ТОО Фарм-Евро, 050039, г. Алматы, ул.Майлина, д.72, кв.34

Телефон: +7(272) 71-10-17

Факс:  +7(272) 71-84-97

Эл.адрес: farmevro@mail.ru