Тенорик 50 мг № 28, таблетки

УТВЕРЖДЕНА

Приказом председателя

Комитета контроля медицинской и фармацевтической деятельности

Министерства здравоохранения

Республики Казахстан

от «_____»____________201___г.  №_____

Инструкция по медицинскому применению
лекарственного средства

Тенорик

Торговое название
Тенорик

Международное непатентованное название
Нет

Лекарственная форма
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 50/12.5 мг и 100/25 мг 

Состав
Одна  таблетка  содержит
активное вещество: атенолол 50/12.5 мг или  100/25мг   хлорталидон 12,5 мг  или 25 мг
вспомогательные вещества: крахмал кукурузный,  лактоза, поливинилпирролидон, натрия лаурилсульфат, 2-пропанол, тальк очищенный, кремния диоксид коллоидный, магния стеарат
состав оболочки: 2-пропанол2, метиленхлорид2, гидроксипропилметилцеллюлоза, тальк очищенный, титана диоксид (Е171), парафин белый жидкий, макрогол-400, воск карнаубский.

Описание
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого или почти белого цвета, круглой формы с двояковыпуклой поверхностью, с риской на одной стороне (для дозировок 50/12.5 мг и 100/25 мг)

Фармакотерапевтическая группа
Бета-адреноблокаторы. Бета-адреноблокаторы селективные в комбинации с другими диуретиками. Атенолол  в комбинации с другими диуретиками.
Код АТХ  С07СВ03

Фармакологические свойства

Фармакокинетика
После приема внутрь атенолол всасывается из желудочно-кишечного тракта на 40-50%. Максимальная концентрация в плазме крови достигается через 2-4 часа. Атенолол не подвергается выраженному печеноному метаболизму и более 90% абсорбированного препарата выводиться в неизменном виде. Период полувыведения составляет 6-9 часов, но может увеличиваться в случаях выраженной почечной недостаточности, поскольку выведение данного лекарственного средства происходит, главным образом, через почки. Связывание с белками плазмы крови примерно – 6-16%.
После приема внутрь хлорталидон всасывается из желудочно-кишечного тракта на 60%, максимальная концентрация в плазме крови отмечена примерно через 12 часов после приема препарата внутрь. Период полувыведения составляет примерно 50 часов, и выведение происходит главным образом через почки. Хлорталидон связывается с белками плазмы крови примерно на 75%.
Одновременное применение хлорталидона и атенолола оказывает незначительное воздействие на фармакокинетику каждого из них.
Тенорик эффективен по крайней мере в течение 24 часов после разового перорального приема внутрь одной суточной дозы.

Фармакодинамика
Тенорик - комбинированный антигипертензивный препарат, оказывает продолжительное гипотензивное действие. Эффект обусловлен действием двух компонентов – ß1- адреноблокатора (атенолол) и диуретика (хлорталидон).
Атенолол: кардиоселективный ß1- адреноблокатор, действующий преимущественно на ß1-адренорецепторы сердца. Селективность снижается с повышением дозы.
Как и при применении других ß-адреноблокаторов, механизм действия атенолола при лечении артериальной гипертензии до конца не выяснен.
Атенолол не обладает внутренним симпатомиметическим и мембраностабилизирующим эффектами. Подобно другим ß-адреноблокаторам, оказывает отрицательное инотропное действие, урежает частоту сердечных сокращений, в связи с чем его не рекомендуется применять при сердечной недостаточности.
Хлорталидон  нетиазидный сульфониламидный диуретик, усиливает выделение натрия и хлора. Увеличивает выделение калия, магния и бикарбоната. Механизм, посредством которого хлорталидон понижает артериальное давление, полностью не известен, но может быть связан с экскрецией натрия.
Сочетание атенолола с диуретиками является возможным и, как правило, более эффективным, чем применение каждого из компонентов.

Показания к применению
 - артериальная гипертензия

Способ применения и дозы
Режим дозирования дан в пересчете на атенолол.
Средняя доза препарата Тенорик для взрослых составляет 100 мг; начальная доза составляет 50 мг 1 раз/ сутки.
Как правило, применение препарата в дозе, соответствующей 100 мг атенолола, дает хороший клинический эффект. Последующее увеличение дозы или не приводит к дальнейшему снижению АД, или снижает его очень незначительно. При необходимости может быть назначено дополнительное антигипертензивное средство.
Лицам пожилого возраста; препарат следует назначать в более низких дозах.
При нарушениях функции почек; следует сократить частоту приема препарата. После продолжительного приема Тенорика отмену препарата следует проводить постепенно.

Побочные действия
- брадикардия, усиление симптомов сердечной недостаточности, ортостатическая гипотензия (может сопровождаться обмороком), похолодание конечностей
–  сердечная аритмия, AV-блокады
-  симптом перемежающейся хромоты, синдрома Рейно
-  спутанность сознания, головокружение, головная боль
-  смена настроения, острый психоз, галлюцинации, парестезии,
-  нарушение сна, повышенная утомляемость, апатия, дезориентация, нарушения зрения
- сухость во рту, диарея
 в редких случаях
- повышение уровня печеночных трансаминаз в сыворотке крови, гепатотоксичность с внутрипеченочным холестазом, тошнота (связанная с приемом хлорталидона), запор, панкреатит, анорексия
-  лейкопения, пурпура, тромбоцитопения, агранулоцитоз, эозинофия
-  алопеция, сухость глаз, псориазоподобные реакции, обострение псориаза, кожная сыпь, фотосенсибилизация.
-  бронхоспазм (у пациентов с бронхиальной астмой или с указаниями на бронхоспазм в анамнезе)
- гиперурикемия, гипонатриемия (связанная с приемом хлорталидона), гипокалиемия.
Прочие:
увеличение количества антиядерных антител (клиническое значение неясно), снижение потенции, нарушение толерантности к глюкозе.
 
Противопоказания 
-  повышенная чувствительность к компонентам препарата
-  выраженная брадикардия
-  кардиогенный шок, артериальная гипотензия
-  выраженные нарушения периферического кровообращения
-  острая сердечная недостаточность
-  хроническая сердечная недостаточность
-  вазоспастическая стенокардия (стенокардия Принцметала)
-  AV-блокада II и III ст, синдром слабости синусового узла
-  метаболический ацидоз
-  нелеченная феохромоцитома
-  бронхиальная астма,  обструктивный бронхит
-  сахарный диабет
-  гипогликемия
-  подагра
-  миастения
-  острый гепатит
-  острая почечная недостаточность
- беременность и период лактации
-  детский и подростковый возраст до 18 лет

Лекарственные взаимодействия 
Одновременное применение Тенорика с производными дигидропиридина (нифедипина) может увеличивать риск развития артериальной гипотензии, у пациентов с латентной сердечной недостаточностью могут появиться признаки нарушения кровообращения.
Сердечные гликозиды в сочетании с бета-адреноблокаторами могут увеличивать время AV-проводимости.
Бета-адреноблокаторы могут обострять рикошетную гипертензию, которая может возникать после отмены клонидина. Если назначены оба лекарственных средства, прием бета-адреноблокатора следует прекратить за несколько дней до прекращения приема клонидина. При необходимости замены клонидина на бета-адреноблокатор последний следует назначать через несколько дней после прекращения терапии клонидином.
Необходимо с осторожностью назначать бета-адреноблокатор в комбинации с антиаритмическими средствами I класса (дизопирамид), т.к. кардиодепрессивный     эффект может суммироваться.
Сопутствующее применение симпатомиметических средств, например, эпинефрина (адреналина), норэпинефрина (норадреналина) может нейтрализовать эффект бета-адреноблокаторов и привести к существенному повышению АД.
Салицилаты и НПВС (ибупрофен, индометацин), эстрогены могут снижать гипотензивное действие бета-адреноблокаторов, а при применении салицилатов в высокой дозе возможно усиление токсического эффекта салицилатов на ЦНС.
Препараты, содержащие литий, не следует применять с диуретиками, т.к. они могут снизить почечный клиренс лития.
Применение бета-адреноблокаторов вместе со средствами для общей анестезии может привести к повышению риска развития артериальной гипотензии и суммирование отрицательного инотропного эффекта обоих препаратов (следует использовать анестетик с минимальным отрицательным инотропным действием). Возможно также усиление действия курареподобных миорелаксантов.
При применении препарата Тенорик с ингибиторами МАО возможно повышение АД (этой комбинации следует избегать).
При одновременном применении препарата Тенорик с ингибиторами АПФ (каптоприл, эналаприл) в начале терапии возможно резкое усиление антигипертензивного эффекта.
При совместном применении Тенорика с ГКС, амфотерицином В, фуросемидом возможно усиление выведения калия.
При совместном применении с Тенориком действие инсулина и пероральных гипогликемических средств может уменьшиться (следует контролировать уровень глюкозы в крови).
Трициклические антидепрессанты, барбитураты, фенотиазины, диуретики, вазодилататоры и другие антигипертензивные средства могут усиливать антигипертензивный эффект Тенорика.
Применение бета-адреноблокаторов в сочетании с блокаторами кальциевых каналов, оказывающими отрицательное инотропное действие, например верапамил, дилтиазем, может привести к усилению данного эффекта, особенно у пациентов с пониженной сократительной способностью миокарда и/или с нарушением синоатриальной или AV-проводимости, что может стать причиной тяжелой артериальной гипотензии, выраженной брадикардии и сердечной недостаточности (блокатор кальциевых каналов не следует применять в/в в течение 48 ч после отмены бета-адреноблокатора).
При одновременном назначении Тенорика с резерпином, клонидином, гуанфацином возможно возникновение выраженной брадикардии.

Особые указания
Обусловленные бета-блокатором (атенолол), входящим в состав «Тенорика»:
- с осторожностью назначать больным с атриовентрикулярной блокадой I степени
- может маскировать явление тиреотоксикоза и гипогликемии
-  при развитии на фоне терапии брадикардии (урежение сердечного ритма до 50 сокращений в мин) с клинической симптоматикой следует уменьшить дозу или отменить препарат
-  не следует резко отменять «Тенорик» у больных, страдающих ишемической болезнью сердца
-  у курильщиков может наблюдаться уменьшение терапевтического действия препарата
-  особое внимание необходимо в случаях, если требуется хирургическое вмешательство под наркозом у больных, принимающих Атенолол. Прием препарата следует прекратить за 48 часов до хирургического вмешательства. В качестве анестетика следует выбирать препарат с возможно минимальным отрицательным инотропным действием.
- может повышать чувствительность по отношению к аллергенам и вызывать тяжелые анафилактические реакции, в связи с чем пациенты, находящиеся на десенсибилизированной терапии, должны принимать препарат с большой осторожностью. Данные пациенты могут не реагировать на обычные дозы адреналина, применяемого для лечения аллергических реакций
-  с осторожностью назначать больным с бронхообструктивным синдромом, в случае ухудшения бронхиальной проводимости вследствие приема «Тенорика» назначают терапию бета-адреномиметиками (например, сальбутамолом)
-  при применении атенолола возможно уменьшение продукции слезной жидкости, что имеет значение для пациентов, пользующихся контактными линзами.
Обусловленные действием хлорталидона, входящего в состав «Тенорик»:
-  может возникать гипокалиемия. Уместно регулярно контролировать уровень калия, особенно у больных пожилого возраста, у больных, принимающих сердечные гликозиды для лечения сердечной недостаточности, у пациентов с несбалансированной диетой (с низким содержанием калия) или у пациентов с жалобами на расстройства желудочно-кишечного тракта. У больных, принимающих сердечные гликозиды, гипокалиемия может предрасполагать к сердечным аритмия
-  следует проявлять осторожность в отношении больных с выраженной почечной недостаточностью (см. раздел «Способ применения и дозы»);
-  может возникать нарушение толерантности к глюкозе. Следует проявлять осторожность в том случае, если хлорталидон применяют у больных с известной предрасположенностью к сахарному диабету
-  может возникать гиперурикемия. Обычно имеет место лишь небольшое повышение содержания мочевой кислоты в сыворотке крови, однако в некоторых случаях может потребоваться применение средств, способствующих выведению мочевой кислоты.
Особенности влияния лекарственного средства на   способность управлять транспортным средством или  потенциально опасными механизмами
Применение Тенорика, как правило, не оказывает влияния на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами. Тем не менее вопрос о возможности управления транспортным средством следует решать после оценки индивидуальной переносимости препарата.

Передозировка
Симптомы: выраженная брадикардия, артериальная гипотензия, острая сердечная недостаточность, бронхоспазм, судороги, повышенная сонливость.
Лечение: симптоматическое промывание желудка, применение активированного угля и слабительных, при артериальной гипотензии и шоке - введение плазмы или плазмозаменителей,  при брохоспазме – применение бронходилататоров, при значительном диурезе – введение жидкости и электролитов. Возможно проведение гемодиализа или гемоперфузии.

Форма выпуска и упаковка
По 14 таблеток помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилиденхлоридной и фольги алюминиевой.
По 2 контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по применению на государственном и русском языках помещают  в картонную пачку.

Условия хранения
Хранить в сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 25 С
Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения
3 года 
Не применять по истечении срока годности.

Условия отпуска из аптек
По рецепту

Производитель
«Ipca Laboratories Limited», Индия
48, Кандивили Инд. Эстейт, Мумбай 400067, Индия

Владелец регистрационного удостоверения
«Ipca Laboratories Limited», Индия

Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции (товара)
ТОО «КазЕвроФарм»
г. Алматы, ул. Курмангазы 48 «а», офис 9
Индекс 050000
Номер телефона  (727) 2729871, 2615141
Номер факса    (727) 2614466
Адрес электронной почты   Info@kazeuropharm.com