Кардиомагнил 150 мг № 100, таблетки
- МНН: Ацетилсалициловая кислота/магния гидроксид
- Бренд: Такеда (Германия)
- Наличие: Есть в наличии
-
3100 тг.
УТВЕРЖДЕНА
Приказом председателя
Комитета контроля медицинской и фармацевтической
деятельности
Министерства здравоохранения
Республики Казахстан
от «_____»____________201___г. №_____
Инструкция по
медицинскому применению
лекарственного средства
Торговое название
препарата
Кардиомагнил
Международное непатентованное
название или группировочное название
Ацетилсалициловая кислота + Магния гидроксид
Лекарственная форма:
таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Состав
Одна таблетка содержит
Действующие вещества:
Ацетилсалициловая кислота — 75 мг / 150 мг
Магния гидроксид — 15,2 мг / 30,39 мг
Вспомогательные вещества:
Крахмал кукурузный — 9,5 мг / 19,0 мг
Целлюлоза микрокристаллическая — 12,5 мг / 25,0 мг
Магния стеарат — 150 мкг / 305 мкг
Крахмал картофельный — 2,0 мг / 4,0 мг
Оболочка
Гипромеллоза (метилгидроксипропилцеллюлоза 15) — 460 мкг / 1,2 мг
Пропиленгликоль — 90 мкг / 240 мкг
Тальк — 280 мкг / 720 мкг
Описание
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, содержащие
75 мг/15,2 мг ацетилсалициловой кислоты и магния гидроксида, соответственно:
таблетки, покрытые пленочной оболочкой, белого цвета в форме стилизованного
«сердца».
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, содержащие
150 мг/30,39 мг ацетилсалициловой кислоты и магния гидроксида, соответственно:
таблетки, покрытые пленочной оболочкой, белого цвета, овальной формы
с риской на одной стороне.
Фармакологические
свойства
Фармакотерапевтическая группа: Антиагрегантное
средство
КОД АТХ: В01AC30
Фармакодинамика
В основе механизма действия ацетилсалициловой кислоты
(АСК) лежит необратимая ингибиция циклооксигеназы (ЦОГ-1), в результате
чего блокируется синтез тромбоксана А2 и подавляется агрегация
тромбоцитов. Считают, что АСК имеет и другие механизмы подавления агрегации
тромбоцитов, что расширяет область ее применения при различных сосудистых
заболеваниях. АСК обладает также противовоспалительным, обезболивающим,
жаропонижающим эффектом. Магния гидроксид, входящий в состав Кардиомагнила,
защищает слизистую оболочку желудочно-кишечного тракта от воздействия
ацетилсалициловой кислоты.
Фармакокинетика
АСК всасывается из желудочно-кишечного тракта практически
полностью. Период полувыведения АСК составляет около 15 минут, т.к.
при участии ферментов АСК быстро гидролизуется в салициловую кислоту
(СК) в кишечнике, печени и плазме крови. Период полувыведения СК составляет
около 3 часов, но он может значительно увеличиваться при одновременном
введении больших доз АСК (более 3,0 г) в результате насыщения ферментных
систем.
Биодоступность АСК составляет около 70%, но эта величина
в значительной степени колеблется, поскольку АСК подвергается пресистемному
гидролизу (слизистая желудочно-кишечного тракта, печень) в СК под
действием ферментов. Биодоступность СК составляет 80-100%.
Используемые дозы магния гидроксида не влияют на биодоступность
ацетилсалициловой кислоты.
Показания к применению
Первичная профилактика сердечно-сосудистых заболеваний,
таких как тромбоз и острая сердечная недостаточность, при наличии факторов
риска (например, сахарный диабет, гиперлипидемия, артериальная гипертензия,
ожирение, курение, пожилой возраст).
Профилактика повторного инфаркта миокарда и тромбоза
кровеносных сосудов.
Профилактика тромбоэмболии после хирургических
вмешательств на сосудах (аортокоронарное шунтирование, чрескожная
транслюминальная коронарная ангиопластика).
Нестабильная стенокардия.
Противопоказания
Повышенная чувствительность к АСК, вспомогательным
веществам препарата и другим НПВП, кровоизлияние в головной мозг;
склонность к кровотечению (недостаточность витамина К, тромбоцитопения,
геморрагический диатез); бронхиальная астма, индуцированная приемом
салицилатов и НПВП; эрозивно-язвенное поражение желудочно-кишечного
тракта (в фазе обострения); желудочно-кишечное кровотечение; тяжелая
почечная недостаточность (клиренс креатинина менее 10 мл/мин.); беременность
(I и III триместры); период лактации; дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы;
одновременный прием с метотрексатом (более 15 мг в неделю); детский
возраст до 18 лет.
С осторожностью
При подагре, гиперурикемии, наличии в анамнезе язвенных
поражений желудочно-кишечного тракта или желудочно-кишечных кровотечений,
почечной и/или печеночной недостаточности, бронхиальной астмы, сенной
лихорадке, полипозе носа, аллергических состояниях, во II триместре
беременности.
Применение во время беременности и в период грудного
вскармливания
Применение больших доз салицилатов в первые 3 месяца
беременности ассоциируется с повышенной частотой дефектов развития
плода. Во II триместре беременности салицилаты можно назначать только
с учётом строгой оценки риска и пользы.
В последнем триместре беременности салицилаты в высокой
дозе (более 300 мг/сутки) вызывают торможение родовой деятельности,
преждевременное закрытие артериального протока у плода, повышенную
кровоточивость у матери и плода, а назначение непосредственно перед
родами может вызвать внутричерепное кровоизлияние, особенно у недоношенных
детей.
Назначение салицилатов в последнем триместре беременности
противопоказано.
Доступных клинических данных недостаточно для установления
возможности или невозможности применения препарата в период грудного
вскармливания. Перед назначением ацетилсалициловой кислоты в период
кормления грудью следует оценить потенциальную пользу терапии препаратом
относительно потенциального риска для детей грудного возраста.
Способ применения
и дозы
Таблетки проглатывают целиком, запивая водой. При желании
таблетку можно разломить пополам, разжевать или предварительно растереть.
Первичная профилактика сердечно-сосудистых заболеваний,
таких как тромбоз и острая сердечная недостаточность, при наличии факторов
риска (например, сахарный диабет, гиперлипидемия, артериальная гипертензия,
ожирение, курение, пожилой возраст)
1 таблетка Кардиомагнила, содержащего АСК в дозе 150 мг в первые сутки,
затем по 1 таблетке Кардиомагнила, содержащего АСК в дозе 75 мг 1 раз
в сутки.
Профилактика повторного инфаркта миокарда и тромбоза
кровеносных сосудов
1 таблетка Кардиомагнила, содержащего АСК в дозе 75-150 мг 1 раз в сутки.
Профилактика тромбоэмболии после хирургических
вмешательств на сосудах (аортокоронарное шунтирование, чрескожная
транслюминальная коронарная ангиопластика)
1 таблетка Кардиомагнила, содержащего АСК в дозе 75-150 мг 1 раз в сутки.
Нестабильная стенокардия
1 таблетка Кардиомагнила, содержащего АСК в дозе 75-150 мг 1 раз в сутки.
Побочное действие
Частота побочных реакций, приведенных ниже, определялась
соответственно следующему:
· очень
часто ≥ 1/10;
· часто >
1/100, <1/10;
· иногда
> 1/1000, <1/100;
· редко >
1/10 000, <1/1000;
· очень
редко < 1/10 000, включая отдельные сообщения.
Аллергические реакции: крапивница (часто),
отек Квинке (часто).
Иммунная система: анафилактические реакции
(иногда).
Желудочно-кишечный тракт: тошнота (часто), изжога
(очень часто), рвота (часто), болевые ощущения в области живота, язвы
слизистой оболочки желудка и двенадцатиперстной кишки (иногда), в
том числе перфоративные (редко), желудочно-кишечные кровотечения
(иногда), повышение активности «печеночных» ферментов (редко), стоматит
(очень редко), эзофагит (очень редко), эрозивные поражения верхних отделов
желудочно-кишечного тракта (очень редко), стриктурами (очень редко),
колит (очень редко), обострение раздражения кишечника (очень редко).
Дыхательная система: бронхоспазм (часто)
Система кроветворения: повышенная кровоточивость
(очень часто), анемия (редко), гипопротромбинемия (очень редко), тромбоцитопения
(очень редко), нейтропения, апластическая анемия (очень редко), эозинофилия
(очень редко), агранулоцитоз (очень редко).
Центральная нервная система: головокружение
(иногда), головная боль (часто), бессонница (часто), сонливость (иногда),
шум в ушах, внутримозговое кровоизлияние (редко).
Передозировка
Симптомы передозировки средней степени тяжести
тошнота, рвота, шум в ушах, ухудшение слуха, головокружение,
спутанность сознания.
Лечение: промыть желудок, принять активированный
уголь. Лечение симптоматическое.
Симптомы передозировки тяжелой степени
лихорадка, гипервентиляция, кетоацидоз, респираторный
алкалоз, кома, сердечно-сосудистая и дыхательная недостаточность,
выраженная гипогликемия.
Лечение: немедленная госпитализация в специализированные
отделения для проведения экстренной терапии — желудочный лаваж,
определение кислотно-щелочного баланса, щелочной и форсированный
щелочной диурез, гемодиализ, введение растворов, активированный
уголь, симптоматическая терапия. При проведении щелочного диуреза
необходимо добиться значений рН между 7,5 и 8. Форсированный щелочной
диурез следует проводить, когда концентрация салицилатов в плазме
составляет более 500 мг/л (3,6 ммоль/л) у взрослых и 300 мг/л (2,2
ммоль/л) у детей.
Взаимодействие с другими лекарственными препаратами
(см. также раздел «Особые указания»)
При одновременном применении АСК усиливает действие
следующих лекарственных препаратов:
·
метотрексата за счёт снижения почечного клиренса и вытеснения его из связи с
белками
· гепарина и
непрямых антикоагулянтов за счёт нарушения функции тромбоцитов и вытеснения
непрямых антикоагулянтов из связи с белками
·
тромболитических и антиагрегантных и антикоагулянтных препаратов (тиклопидина)
· дигоксина
вследствие снижения его почечной экскреции
·
гипогликемических средств для приёма внутрь (производные сульфонилмочевины) и
инсулина за счёт гипогликемических свойств самой АСК в высоких дозах и
вытеснения производных сульфонилмочевины из связи с белками плазмы крови
·
вальпроевой кислоты за счёт вытеснения ее из связи с белками
Одновременное применение АСК с ибупрофеном приводит
к снижению кардиопротективных эффектов АСК.
Аддитивный эффект наблюдается при одновременном
приёме АСК с этанолом (алкоголем).
АСК ослабляет действие урикозурических средств (бензбромарона)
вследствие конкурентной тубулярной элиминации мочевой кислоты.
Усиливая элиминацию салицилатов, системные глюкокортикостероиды
(ГКС) ослабляют их действие.
Антациды и колестирамин снижают всавывание препарата.
Особые указания
Препарат следует применять после назначения врача.
АСК может провоцировать бронхоспазм, а также вызывать
приступы бронхиальной астмы и другие реакции повышенной чувствительности.
Факторами риска являются наличие бронхиальной астмы в анамнезе,
сенной лихорадки, полипоза носа, хронических заболеваний дыхательной
системы, а также аллергических реакций на другие препараты (например,
кожные реакции, зуд, крапивница).
АСК может вызвать кровотечения различной степени выраженности
во время и после хирургических вмешательств. За несколько дней до планируемого
хирургического вмешательства должен быть оценён риск развития кровотечения
по сравнению с риском развития ишемических осложнений у пациентов,
принимающих низкие дозы АСК. Если риск развития кровотечения значительный,
приём АСК должен быть временно прекращен.
Сочетание АСК с антикоагулянтами, тромболитиками
и антитромбоцитарными препаратами сопровождается повышенным риском
развития кровотечений.
АСК в низких дозах может спровоцировать развитие подагры
у предрасположенных пациентов (имеющих сниженную экскрецию мочевой
кислоты).
Сочетание АСК с метотрексатом сопровождается повышенной
частотой развития побочных эффектов со стороны органов кроветворения.
Высокие дозы АСК оказывают гипогликемический эффект,
что необходимо иметь в виду при назначении её пациентам с сахарным
диабетом, получающим гипогликемические средства для приёма внутрь и
инсулина.
При сочетанном применении системных глюкокортикостероидов
(ГКС) и салицилатов следует помнить, что во время лечения концентрация
салицилатов в крови снижена, а после отмены системных глюкокортикостероидов
(ГКС) возможна передозировка салицилатов.
Не рекомендуется сочетание АСК с ибупрофеном у пациентов
с повышенным риском сердечно- сосудистых заболеваний: при одновременном
применении с ибупрофеном отмечается уменьшение антиагрегатного
действия АСК в дозах до 300 мг, что приводит к снижению кардиопротекторных
эффектов АСК.
Превышение дозы АСК свыше рекомендуемых терапевтических
доз сопряжено с риском желудочно-кишечного кровотечения.
При длительном приеме низких доз АСК в качестве агрегантной
терапии необходимо соблюдать осторожность у пожилых пациентов в
связи с риском развития желудочно-кишечного кровотечения.
При одновременном приеме АСК с алкоголем повышен риск
повреждения слизистой оболочки желудочно-кишечного тракта и удлинения
времени кровотечения.
Влияние на способность управлять транспортными средствами
и движущимися механизмами.
В период лечения препаратами АСК необходимо соблюдать осторожность
при управлении транспортными средствами и занятиями потенциально
опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания
и быстроты психомоторных реакций.
Форма выпуска
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 75 мг +15,2 мг
и 150 мг + 30.39 мг
По 30 или 100 таблеток в стеклянные флаконы коричневого цвета, укупоренные
навинчивающейся крышкой белого цвета (из полиэтилена), с вмонтированной
съемной капсулой с силикагелем и кольцом, обеспечивающим контроль
первого вскрытия. На каждый флакон наклеивают этикетку. Один флакон
с инструкцией по применению помещают в картонную пачку.
Условия хранения
В защищённом от света месте, при температуре не выше
25 ºС. Хранить в не доступном для детей месте.
Срок годности
3 года. Не использовать после окончания срока годности.
Условия отпуска из
аптек
Без рецепта.
Юридическое лицо,
на имя которого выдано регистрационное удостоверение
ООО «Такеда Фармасьютикалс», Россия, 119048, г. Москва,
ул. Усачева, д.2, стр. 1
Производитель
Такеда ГмбХ, Германия
Takeda GmbH, Germany
Lehnitzstrasse 70-98, 16515 Oranienburg, Germany
или
ООО «Такеда Фармасьютикалс», Россия, 150066, г. Ярославль, ул. Технопарковая,
д. 9
Тел.: (495) 933-55-11
Факс: (495) 502-16-25
или в случае расфасовки и упаковки на ООО «Такеда Фармасьютикалс»
или
Такеда Фарма А/С, Дания
Takeda Pharma A/S, Denmark
Apotekerstein 8, 9500 Hobro, Denmark
Фасовщик/ Упаковщик/ Выпускающий контроль качества
Производитель
Такеда ГмбХ, Германия
Takeda GmbH, Germany
Lehnitzstrasse 70-98, 16515 Oranienburg, Germany
или
ООО «Такеда Фармасьютикалс», Россия, 150066, г. Ярославль, ул. Технопарковая,
д. 9
Тел.: (495) 933-55-11
Факс: (495) 502-16-25