Курантил 25 мг № 120, таблетки

УТВЕРЖДЕНА

Приказом председателя

Комитета контроля медицинской и фармацевтической деятельности

Министерства здравоохранения

Республики Казахстан

от «_____»____________201___г.  №_____

Инструкция по медицинскому применению
лекарственного средства

Курантил  N25

Торговое название

Курантил  N25

Международное непатентованное название

Дипиридамол

Лекарственная форма

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 25 мг

Состав

Одна таблетка содержит

активное вещество - дипиридамол 25 мг,

вспомогательные вещества:

состав ядра: крахмал кукурузный, лактозы моногидрат, натрия крахмала гликолят (тип А), желатин, кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат;

состав оболочки: гипромеллоза, тальк, макрогол 6000, титана диоксид (Е 171), хинолиновый желтый (Е 104), эмульсия симетикона

Описание

Желтые круглые плоскоцилиндрические таблетки, покрытые пленочной оболочкой, имеющие почти плоскопараллельные  поверхности

Фармакотерапевтическая группа

Антикоагулянты.  Ингибиторы агрегации тромбоцитов, исключая гепарин. Дипиридамол.

Код АТХ  В01АС07

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

После перорального введения дипиридамол быстро всасывается в желудочно-кишечном тракте (большей частью — в желудке и частично — в тонкой кишке).

После перорального приема максимальная концентрация дипиридамола в плазме достигается через 1 час. Дипиридамол почти полностью связывается с белками плазмы. Он накапливается в сердце и в эритроцитах, а метаболизируется — в печени путем связывания с глюкуроновой кислотой. Период полувыведения составляет 20–30 минут. Выводится дипиридамол с желчью в виде моноглюкуронида.

Фармакодинамика

Курантил N 25 оказывает тормозящее влияние на агрегацию тромбоцитов и улучшает микроциркуляцию. Препарат обладает мягким сосудорасширяющим действием.

Механизм, по которому дипиридамол оказывает ингибирующий эффект на агрегацию тромбоцитов, может быть обусловлен ингибированием поглощения аденозина (являющегося ингибитором реактивности тромбоцитов), ингибированием фосфодиэстеразы тромбоцитов или стимуляцией высвобождения простациклина (PGI2).

Дипиридамол тормозит поглощение аденозина эндотелиальными клетками, эритроцитами и тромбоцитами. Так, после применения дипиридамола, наблюдали повышенную концентрацию аденозина в крови, снижалась обеспечиваемая им агрегация тромбоцитов и тромбообразование. Кроме того, усиливался вазодилатирующий эффект аденозина.

Фермент фосфодиэстераза разрушает ингибирующий агрегацию циклический аденозинмонофосфат (ц-АМФ) в тромбоцитах. Дипиридамол ингибирует фосфодиэстеразу тромбоцитов, приводя к накоплению в них ц-АМФ.

Показания к применению

- лечение и профилактика нарушений мозгового кровообращения по ишемическому типу

-    профилактика артериальных и венозных тромбозов, а также их осложнений

-    профилактика тромбоэмболии после операции протезирования клапанов сердца

Способ применения и дозы

Если не предписано иное, то действуют следующие указания по дозировке:

Для уменьшения агрегации тромбоцитов рекомендуется прием 75–225 мг дипиридамола/сутки (3-9 таблеток Курантила N 25, покрытых пленочной оболочкой), распределенных на несколько приемов. В тяжелых случаях доза может быть увеличена до 600 мг дипиридамола/сутки.

Для лечения и профилактики нарушений мозгового кровообращения рекомендуется прием 3 таблеток Курантила N 25 3-6 раз в день (225–450 мг дипиридамола). Максимальная доза дипиридамола не должна превышать 450 мг/сутки (соответствует 18 таблеткам Курантила N 25, покрытых пленочной оболочкой).

Терапию следует начинать с постепенно нарастающих доз, и таблетки, покрытые пленочной оболочкой, принимать натощак, не раскусывая и не разламывая их, а также запивая жидкостью.

Продолжительность лечения и дозу следует устанавливать в зависимости от индивидуальной потребности и переносимости.

Курантил N 25 подходит для проведения длительного лечения.

Побочные действия

Побочные реакции, возникающие во время применения Курантил  N 25 в лечебных дозах, как правило слабые и преходящие

Иногда

- рвота, понос, тошнота

- головокружение, головная боль (включая головную боль сосудистого происхождения) и боли в мышцах (обычно эти побочные эффекты исчезают при более длительном применении Курантила N 25)

Редко

- реакции повышенной чувствительности по типу быстро преходящей кожной сыпи и крапивницы

Единичные случаи

- увеличение склонности к кровотечениям во время или после хирургического вмешательства

- обострение ишемической болезни сердца

- стенокардия

- инфаркт миокарда

 Частота неизвестна

- боли в эпигастрии

- сердцебиение, тахикардия, брадикардия, «приливы» крови к лицу, синдром коронарного обкрадывания (при использовании доз более 225 мг/сут).

-  тромбоцитопения, изменение функциональных свойств тромбоцитов,  повышение склонности к кровотечениям

- слабость, ощущение заложенности уха, шум в голове, артрит, ринит

- в результате возможного сосудорасширяющего действия, Курантил N 25 в высоких дозах может вызвать гипотензию, чувство жара и тахикардию, особенно у пациентов, принимающих другие сосудистые препараты

- было показано, что дипиридамол может входить в состав камней желчного пузыря.

Противопоказания

- недавно перенесенный инфаркт миокарда

-  нестабильная стенокардия

-  распространенный стенозирующий атеросклероз коронарных артерий

-  субаортальный стеноз

-  декомпенсированная сердечная недостаточность

-  артериальная гипотензия, коллапс

-  тяжелые нарушения сердечного ритма

-  геморрагические диатезы

-  заболевания со склонностью к кровотечениям (язвенная болезнь желудка и 12-перстной кишки и др.)

-  повышенная чувствительность к любому из компонентов препарата

-  детский и подростковый возраст до 18 лет

-  период лактации

Лекарственные взаимодействия

Ксантиновые производные (содержатся, например, в кофе и чае) могут ослаблять сосудорасширяющее действие Курантила N 25.

Необходимо учитывать, что при одновременном применении Курантила N 25 и антикоагулянтов или ацетилсалициловой кислоты или клопидогреля усиливаются антитромботические свойства последних. Если Курантил N 25 применяется одновременно с ацетилсалициловой кислотой или антикоагулянтами, то необходимо учитывать информацию о риске и несовместимости данных лекарственных средств.

Дипиридамол может усиливать действие гипотензивных препаратов.

Дипиридамол может ослаблять холинергические свойства ингибиторов холинэстеразы.

Применение антацидов может снизить эффективность Курантила N 25.

Β-лактамные антибиотики, тетрациклин и хлорамфеникол усиливают эффект дипиридамола.

Дипиридамол увеличивает концентрацию аденозина в плазме крови и усиливает его сосудорасширяющее действие. Если существует настоятельная необходимость в совместном применении с дипиридамолом, дозировка аденозина подлежит коррекции. Дипиридамол может также подавлять всасывание флударабина и снижать его эффективность.

Дипиридамол может вызвать незначительное увеличение всасывания дигоксина.

Особые указания

Беременность

Безопасность применения Курантил N 25 при беременности не установлена в связи с этим препарат не следует применять во время беременности, особенно в первом триместре, за исключением случаев, когда ожидаемая польза для пациентки больше возможного риска для плода

Курантил N25 содержит лактозу поэтому не рекомендуется пациентам с  редкой  наследственной непереносимостью галактозы, дефицитом лактазы или синдромом мальабсорбции глюкозы-галактозы.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Даже при надлежащем применении Курантил N 25 может косвенным образом влиять на способность к вождению транспортных средств и обслуживанию машин, поскольку в результате падения кровяного давления может наступить изменение реакции.

Передозировка

Симптомы: общая вазодилатация, сопровождающаяся гипотонией, жалобы, характерные для стенокардии, тахикардия, чувство жара, покраснение лица, слабость и головокружение, беспокойство.

Лечение: симптоматическая терапия при пероральной интоксикации:

-  удаление токсина (промывание желудка, вызывание рвоты)

-  меры по уменьшению всасывания.

Дилатирующее действие Курантила® N 25 можно купировать медленным внутривенным введением аминофиллина (50-100 мг в течение 60 сек). Если после этого жалобы, связанные со стенокардией, сохраняются, то возможно применение нитроглицерина сублингвально.

Форма выпуска и упаковка

По 120 таблеток помещают во флаконы бесцветного стекла вместимостью 30 мл с полиэтиленовыми пробками.

По 1 флакону вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках вкладывают в пачку из картона.

Условия хранения 

Хранить при температуре не выше 25 °C.

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения 

3 года

Не использовать по истечении срока годности.

Условия отпуска из аптек

По рецепту

Производитель

Берлин-Хеми АГ (Менарини Групп)

Глиникер Вег 125 D-12489 Берлин, Германия

 Организация-упаковщик

Менарини - Фон Хейден ГмбХ, Германия

Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан, претензии от потребителей по поводу качества продукции (товара):
Представительство АО «Берлин-Хеми АГ» в РК
Тел.: +7 727 2446183, 2446184, 2446185
Факс:+7 727 2446180
Адрес электронной почты: Kazakhstan@berlin-chemie.com