Тромбопол 150 мг № 30, таблетки

УТВЕРЖДЕНА

Приказом председателя

Комитета контроля медицинской и фармацевтической деятельности

Министерства здравоохранения

Республики Казахстан

от «_____»____________201___г.  №_____

Инструкция по медицинскому применению

лекарственного средства

Тромбопол

Торговое название

Тромбопол

Международное непатентованное название

Ацетилсалициловая кислота

Лекарственная форма

Таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой, 75 мг и 150 мг

Состав

Одна таблетка, содержит

активное вещество – ацетилсалициловая кислота  75 мг или 150 мг,

вспомогательные вещества: крахмал кукурузный, целлюлоза порошкообразная, натрия крахмала гликолят,

состав оболочки: гидроксипропилметилцеллюлоза, сополимер метакриловой кислоты, триэтилцитрат, титана диоксид, тальк, натрия лаурилсульфат, лак кошенилового красного E-124, кремния диоксид коллоидный, натрия бикарбонат.

Описание

Таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой, розового цвета, круглые с двояковыпуклой поверхностью.

Фармакотерапевтическая  группа
Ингибиторы агрегации тромбоцитов.

Код АТС  B01AC06

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Ацетилсалициловая кислота быстро и в значительной степени проникает в большинство тканей и биологические жидкости организма.  Приблизительно 33% препарата связывается с белками. Максимальная концентрация в плазме наблюдается через 6 часов и составляет, в среднем, 12,7 мкг/мл для таблеток 150 мг и 6,72 мкг/мл для таблеток 75 мг. Наличие пищи в желудочно-кишечном тракте замедляет абсорбцию препарата. Ацетилсалициловая кислота частично метаболизируется во время абсорбции.

Салицилаты коньюгируют, главным образом, с глицином с образованием салицилуровой кислоты, и с глюкуроновой кислотой с образованием салицилфенола и салицилацил-глюкуроната; только небольшая их часть гидроксилируется с образованием гентизиновой кислоты, 2,3-дигидроксибензойной и 2,3,5-тригидроксибензойной кислоты.

Период полувыведения (T ½) ацетилсалициловой кислоты из плазмы составляет  15-20 минут.

1% перорально принятой дозы ацетилсалициловой кислоты выводится с мочой в виде негидролизированной ацетилсалициловой кислоты, остальная часть выводится в виде салицилатов и их метаболитов.

80-100% разовой дозы препарата выводится с мочой в течение 24-72 час.

Фармакодинамика

Тромбопол - антитромбическое средство, ингибитор агрегации тромбоцитов, содержит ацетилсалициловую кислоту, которая подавляет агрегацию тромбоцитов, имеет жаропонижающее, обезболивающее и противовоспалительное действие.

Механизм подавления агрегации ацетилсалициловой кислотой состоит в подавлении активности циклооксигеназы в тромбоцитах, которая трансформирует арахидоновую кислоту в циклические перекиси, являющиеся  предшественниками простагландинов и тромбоксанов. Фармацевтическая форма препарата Тромбопол это - таблетки покрытые кишечнорастворимой оболочкой, которые не растворяются в желудке, в результате чего уменьшается раздражающее действие ацетилсалициловой кислоты на слизистую обочку желудка. Растворение таблетки и выделение активного вещества происходит в более щелочной среде двенадцатиперстной кишки.

Показания к применению

Подавление агрегации тромбоцитов

- в профилактике ишемической болезни сердца, в т.ч., инфаркта миокарда,

  при отсутствии или наличии недостаточности кровообращения

- в профилактике других заболеваний, характеризующихся образованием

  тромбов в кровеносных сосудах

Способ применения

Таблетки проглатывают, не разжевывая - целиком, запивая небольшим количеством воды.

1 - 2 таблетки 75 мг или 1 таблетку 150 мг в сутки во время или после еды.

О продолжительности курса лечения решает врач.

Побочные действия

- изжога, отсутствие аппетита, чувство полноты в надчревной области,

  тошнота, рвота, диарея, боли в животе

- головная боль, головокружение

- крапивница, ангоневротический отек, спазм бронхов, ринит,

  слезотечение, коллапс, отек Квинке, анафилактический шок

- повреждение слизистой оболочки желудка, обострение

  язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки, кровотечения

- увеличение печени, повышенная активность аминотрансфераз сыворотки,

  щелочной фосфатазы, повышение концентрации билирубина, уменьшение

  концентрации тромбоксана

- шум и звон в ушах

- нарушения зрения

- альбуминурия, наличие в моче лейкоцитов и эритроцитов, нефропатия с 

  некрозом почечных сосочков

- сыпь, кровотечение из слизистых оболочек, а также токсично-

  колликвационный некроз эпидермиса

- лейкопения, тромбоцитопения, апластическая анемия, агранулоцитоз,

  эозинопения, пурпура, ДВС-синдром

Противопоказания 

- повышенная чувствительность к препарату или аллергия на другие

  нестероидные противовоспалительные средства

- язвенная болезнь желудка и язвенная болезнь двенадцатиперстной кишки,

  в фазе обострения

- желудочно-кишечное кровотечение

- гемофилия, болезнь Виллебранда, телеангиэктазия, тромбоцитопения

- бронхиальная астма

- тяжелая печеночная и почечная недостаточность

- I-III триместр беременности

- вирусные заболевания (особенно грипп и ветряная оспа) у детей в возрасте

  младше  15 лет

Лекарственные взаимодействия 

В связи с ацетиляцией белков ацетилсалициловая кислота может изменить их связь с другими лекарственными средствами, напр., ацетиллированный альбумин проявляет большее сродство с фенилбутазоном.

Тромбопол усливает действие:

- гепарина и пероральных противотромбозных препаратов

- тромболитических препаратов, таких как стрептокиназа, альтеплаза

- пероральных антидиабетических препаратов (хлорпропамида)

- метотрексата

- вальпроевой кислоты

- фибринолитических  средств

- кортикостероидов

- дигоксина, барбитуратов и соединений лития

Тромбопол может ослабить действие:

- спиролактона (незначительно ослабляется натриуретический эффект спиролактона и абсорбция его активного метаболита – канренона)

- препаратов, усиливающих выделение с мочой мочевой кислоты (фенилбутазона, пробенецида, сульфинпиразона). Сульфинпиразон уменьшает выделение ацетилсалициловой кислоты через почки.

Одновременное применение ацетилсалициловой кислоты и ингибиторов карбоангидразы (ацетазоламида) может повысить концентрацию ингибиторов карбоангидразы в сыворотке в результате компетеционного подавления их выделения через почечные канальцы (могут усилиться симптомы побочного действия, например такой как метаболический ацидоз). Ингибиторы карбоангидразы могут также повысить токсичность салицилатов.

Особые указания

В результате применения препарата может развиться язвенная болезнь и появиться желудочно-кишечное кровотечение.

Поскольку ацетилсалициловая кислота и ее метаболиты выводятся с мочой, возрастает риск усиления побочных действий у пациентов с нарушением функций почек и хронической почечной недостаточностью.

Препарат следует применять с осторожностью у пациентов с гипопротромбинемией в анамнезе, недостатком витамина K, тромбоцитопенией, тяжелым повреждением почек и принимающих противотромбозные препараты.

Необходимо прекратить прием ацетилсалициловой кислоты за 5-7 дней до планируемой хирургической операции в связи с расстройством свертывания крови и повышенным риском кровотечений.

Осторожно принимать в случае: обильного менструального кровотечения, применения внутриматочных контарцептивов, мочекислого диареза, гипертонии, сердечной недостаточности, недостатка глюкозо-6-фосфат-дегидрогеназы.

При лечении ацетилсалициловой кислотой запрещается употреблять алкоголь, поскольку он повышает риск усиления побочных действий со стороны желудочно-кишечного тракта.

У пациентов старше 65 лет ацетилсалициловую кислоту необходимо применять в меньших дозах (75 мг) и с большими временными интервалами.

Беременность и лактация

Во время II триместра беременности ацетилсалициловую кислоту можно применять только в том случае, когда, по мнению врача, потенциальная польза для матери превышает риск для плода.

Не следует назначать препарат в период грудного вскармливания.

Особенности влияния лекарственного средства  на способность к управлению транспортными средствами и обслуживанию движущихся механизмов

Учитывая побочные действия лекарственного средства следует соблюдать осторожность при управлении транспортным средством или потенциально опасными мезанизмами.

Передозировка

Симптомы - усиление побочных эффектов.

Лечение: следует провести промывание желудка и вызвать рвоту, обильное питье, принять активированный уголь, при лечении ацидоза необходимо внутривенно ввести бикарбонат натрия. В случаях удлинения протромбинового времени необходимо применить витамин К. Диализ эффективно выводит из организма ацетилсалициловую кислоту и помогает в восстановлении кислотно-щелочного и водно-электролитного обмена.

Форма выпуска  и упаковка

Препарат Тромбопол упаковывается по 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой. По 3 или 6 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона.

Условия хранения

Хранить в сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 25°С.

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения

2 года

Не применять препарат после истечения срока годности

Условия отпуска из аптек

Без рецепта

Производитель

Фармацевтический завод «ПОЛЬФАРМА» С.А.

ул. Пельплиньска 19, 83-200 Старогард Гданьски, Польша