Коринфар ретард 20 мг № 30, таблетки

УТВЕРЖДЕНА

Приказом председателя

Комитета контроля медицинской и фармацевтической деятельности

Министерства здравоохранения

Республики Казахстан

от «_____»____________201___г.  №_____

Инструкция по медицинскому применению
лекарственного средства

Коринфар ретард

Торговое название препарата

Коринфар ретард

Международное непатентованное название

Нифедипин

Лекарственная форма

Таблетки, покрытые оболочкой,  20 мг

Состав

Одна таблетка содержит

активное вещество - нифедипин   20 мг,

вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, крахмал картофельный, целлюлоза микрокристал­лическая, поливидон К 25, магния стеарат, метилгидроксипропилцеллюлоза, макрогол 6000, макрогол 35000, краситель хинолиновый желтый (Е 104), титана диоксид (Е 171), тальк

Описание

Желтые, двояковыпуклые, круглые таблетки, покрытые оболочкой

Фармакотерапевтическая группа

Блокаторы «медленных» кальциевых каналов. Блокаторы «медленных» кальциевых каналов селективные. Дигидропиридиновые производные. Нифедипин.

Код АТХ   С08СА05

Фармакологические свойства

Фрамакокинетика

После применения внутрь натощак действующее вещество нифедипин быстро и почти полностью всасывается из желудочно-кишечного тракта. Нифедипин подвергается активному метаболизму при первом прохождении через печень, так что системная биодоступность    составляет 50 - 70%. Максимальные концентрации в плазме или сыворотке   достигаются примерно через 0.9 -3.7 часа и их значение составляет в среднем 28,3 нг/мл. Проникает через гематоэнцефалический и плацентарный барьеры, выделяется с грудным молоком. Примерно 95% введенного в организм нифедипина связываются с белками плазмы крови (альбуминами). В форме метаболитов нифедипин выводится из организма преимущественно через почки. При этом основным метаболитом является М-1, на его долю приходится 60 -80% принятой дозы нифедипина. Остальное количество лекарственного вещества выводится в виде метаболитов вместе с калом. Только следы активного вещества в неизмененной форме встречаются в моче (меньше 0,1%). Период полувыведения составляет 2-5 часов. Накопление лекарственного вещества в организме при проведении длительного лечения терапевтическими дозами не было описано. При пониженной функции печени отмечается четкое удлинение периода полувыведения активного вещества и уменьшение общего плазматического клиренса. Хроническая почечная недостаточность, гемодиализ и перитонеальный диализ не влияют на фармакокинетику

Фармакодинамика

Коринфар ретард является представителем антагонистов кальция группы      производных 1,4-дигидропиридина. Антагонисты кальция в высокоспецифичной форме реагируют с   потенциалзависимыми кальциевыми каналами и блокируют поступление ионов кальция через кальциевые каналы типа L в клетку. Происходит понижение концентрации кальция внутри клеток и тем самым угнетение внутриклеточной передачи импульсов.     Коринфар ретард прежде всего влияет на гладкомышечные клетки коронарных артерий и периферических сосудов. Следствием этого является расширение коронарных и периферических артериальных сосудов. При применении в терапевтических дозах Коринфар ретард практически не оказывает прямого влияния на миокард. В сердце Коринфар ретард снижает мышечный тонус коронарных сосудов, в результате чего происходит их расширение и увеличивается коронарный кровоток. В связи с расширением артериальных сосудов Коринфар ретард одновременно уменьшает периферическое сосудистое сопротивление. В начале лечения рефлекторно могут повышаться частота сердечных сокращений и минутный объём сердца. Это повышение  не достаточно сильно выражено для того, чтобы компенсировать вазодилатацию. В результате этого понижается кровяное давление. При длительном лечении Коринфар ретардом повышенный минутный объём снова возвращается к исходному уровню. Особенно чёткое понижение кровяного давления при лечении Коринфар ретардом отмечается у больных гипертонией.

Показания к применению

-  стабильная стенокардия (стенокардия напряжения)

- вазоспастическая стенокардия (стенокардия Принцметала, вариантная  стенокардия)

- артериальная эссенциальная  гипертензия  

Способ применения и дозы

Дозы препарата подбирает врач индивидуально в соответствии с тяжестью заболевания и чувствительностью больного к медикаменту.

1. Стабильная и вазоспастическая стенокардия

Средняя суточная доза – 40  мг, кратность назначения  по 1 таблетке  (20 мг) 2  раза в день.

При   недостаточной   выраженности   клинического   эффекта   возможно   постепенное повышение суточной дозы препарата до  80 мг, кратность назначения  по 2  таблетки (20мг) 2 раза в день.

Максимальная суточная доза, не должна превышать 80 мг.

2. Эссенциальная гипертензия

Средняя суточная доза – 40 мг, кратность назначения  по 1 таблетке (20 мг) 2  раза в день.

При   недостаточной   выраженности   клинического   эффекта   возможно   постепенное повышение суточной дозы препарата до  80 мг, кратность назначения  по 2  таблетки 2 раза в день.

Максимальная суточная доза, не должна превышать 80 мг.

Таблетки Коринфар ретард принимают внутрь после еды, не разжевывая и запивая достаточным количеством жидкости. Интервал между приемами двух однократных доз Коринфара ретард, не должен быть меньше 4 часов. Рекомендуемый интервал в приеме таблеток ретард составляет примерно 12 часов (утром и вечером). Внезапное прерывание лечения может привести к резкому ухудшению болезни, поэтому терапию, особенно проводимую высокими дозами и/или в течении длительного периода, прекращают постепенным снижением дозы, после предварительной консультации врача.

Людям старше 60 лет препарат назначают с большой осторожностью.

Побочные действия

- головная боль, головокружение и усталость

- прилив крови к лицу и гиперемия кожи (эритема, эритромелалгии)

- парестезии возможны при длительном приеме  высоких доз

- снижение артериального давления ниже нормального

- временное ухудшение почечной функции. В первые недели лечения

  может увеличиваться суточное количество выделяемой мочи.

Редко

- тахикардия, сильное сердцебиение, и вследствие вазодилатации, отек лодыжки

- беспокойство, нарушения сна

- эректильная дисфункция

- тошнота, вздутие живота и диарея, запор, сухость во рту, боли в животе

- зуд, крапивница и сыпь, эритема

- патологическая гиперсексуальность, особенно у пожилых пациентов при длительном лечении

- в начале лечения возможны приступы стенокардии или может увеличиться частота, длительность и степень тяжести приступов у пациентов с  имеющейся стенокардией

Очень редко

- изменения в деснах (гипертрофический гингивит)

- миалгии, тремор, мышечные судороги, отечность суставов

- незначительные временные изменения в зрительном восприятии (при большой дозировке)

- анемия, лейкопения, тромбоцитопения и тромбоцитопеническая пурпура, агранулоцитоз, гипергликемия

В единичных случаях

- внутрипеченочный застой желчи, увеличение активности трансаминаз, желтуха

- эсфолиативный дерматит, фотодерматит, токсический эпидермальный некролиз

- обморок 

- обратимые анафилактические реакции, ангионевротический отек (в том числе гортани с возможным жизнеугрожающим исходом)

- инфаркт  миокарда

- одышка

- рвота

 Противопоказания

- кардиогенный шок

-  выраженный стеноз устья аорты

-  нестабильная стенокардия

-  острый период инфаркта миокарда (в течение первых 4 недель)

-  при проводимом лечении  рифампицином  

-  повышенная чувствительность к нифедипину

-  беременность и период лактации

-  цирроз печени

-  декомпенсированная печеночная, почечная и сердечная

  недостаточность

-  артериальная гипотензия (систолическое АД ниже 90 мм рт ст)

-  детский и подростковый возраст до 18 лет

-  наследственная непереносимость фруктозы, дефицит фермента Lарр-лактазы, мальабсорбция глюкозы - галактозы

Лекарственные взаимодействия

Гипотензивный эффект Коринфара может усиливаться при одновременном применении других антигипертензивных средств, а также трициклических антидепрессантов.

При одновременном применении Коринфара и бета-блокаторов за больными устанавливается тщательное наблюдение, т.к. при этом может произойти резкое падение артериального давления, кроме того, наблюдались случаи ослабления сердечной деятельности.

Определенные лекарственные средства из группы блокаторов кальциевых каналов могут еще больше усиливать отрицательное инотропное действие (понижающее силу сердечного сокращения) таких антиаритмических средств (средства, применяемые при нарушениях сердечного ритма), как амиодарон и хинидин.

При комбинированной терапии с хинидином рекомендуется контролировать уровень концентрации   хинидина   в   крови,   т.к.   в   отдельных   случаях   Коринфар ретард  вызывает понижение его или после отмены Коринфара ретард происходит его резкое повышение.

Коринфар ретард   может  вызвать  повышение  уровня  дигоксина   (сердечный   гликозид)   и теофиллина (противоастматическое средство),  поэтому следует контролировать их содержание в плазме крови.

Циметидин, и в меньшей степени, ранитидин  могут усиливать действие Коринфара ретард.

Особые указания

Под тщательным наблюдением следует назначать Коринфар пациентам с нарушением функции печени.

С осторожностью применять  больным гипертрофической обструктивной кардиомиопатией, выраженной брадикардией или тахикардией, синдромом слабости синусового узла, сердечной недостаточностью, легкой или умеренной артериальной гипертензией, тяжелыми нарушениями мозгового кровообращения, непроходимостью желудочно-кишечного тракта.

 У больных  с  высоким   артериальным  давлением   или   коронарной болезнью сердца после внезапного прекращения приема препарата может развиться "феномен   отмены",   выражающейся   резким   повышением   артериального   давления (гипертонический криз) или уменьшением кровоснабжения сердечной мышцы (ишемия миокарда), поэтому препарат следует отменять постепенно.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управления транспортом и выполнение работ, требующих точных движений.

Следует учитывать возможность замедления психомоторных реакций, связанных со снижением артериального давления.

Передозировка

Симптомы: потеря сознания вплоть до развития комы, падение артериального давления, тахикардия или брадикардия, гипергликемия, метаболический ацидоз, гипоксия.

Лечение: выведение препарата, восстановление стабильного состояния сердечно-сосудистой системы.

В первую очередь вызывают рвоту, обильно промывают желудок, если необходимо, то в сочетании с промыванием тонкого кишечника. При необходимости рекомендуется проведение плазмафереза. При развитии брадикардии следует назначать атропин и/или бета-симпатомиметики, при брадикардии, угрожающей жизни больного – временно имплантировать водитель ритма.

При артериальной гипотензии в/в вводят  1-2 г глюконата кальция, в\в капельно – допамин (до 25 мкг/кг массы тела/мин.), добутамин – до 15 мкг/кг массы тела/мин., адреналин или норадреналин – до 2 мл.

Форма выпуска и упаковка

В контурную ячейковую упаковку из поливинилхлорида и фольги алюминиевой помещают по 10 таблеток. По 3 ячейковые упаковки вместе с инструкцией по применению на государственном и русском языках вкладывают в картонную пачку.

Условия хранения

Хранить в защищенном от света месте, при температуре не выше 30 °С.

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения

3 года

Не применять по истечении срока годности.

Условия отпуска из аптек

По рецепту

Производитель

ПЛИВА Хрватска д.о.о.

Прилаз баруна Филиповича, 25

10 000 Загреб, Хорватия

Владелец регистрационного удостоверения

Teva Pharmaceutical Industries Ltd, Израиль

Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции (товара)
Представительство компании
«Плива Хрватска»  в Республике Казахстан
050040 Республика Казахстан
г. Алматы, проспект Аль-Фараби 19,
Бизнес центр Нурлы Тау 1Б оф. 603
Телефон, факс (727) 311-09-15; 311-07-34   
Teva@teva.kz