Коринфар-Тева 10 мг № 100, таблетки

УТВЕРЖДЕНА

Приказом председателя

Комитета контроля медицинской и фармацевтической деятельности

Министерства здравоохранения

Республики Казахстан

от «_____»____________201___г.  №_____

Инструкция по медицинскому применению
лекарственного средства

Торговое наименование

Коринфар -Тева

Международное непатентованное название

Нифедипин

Лекарственная форма, дозировка 

Таблетки, покрытые оболочкой с пролонгированным высвобождением,10 мг

Фармакотерапевтическая группа

Сердечно-сосудистая система. Блокаторы  кальциевых каналов. Блокаторы  кальциевых каналов селективные с преимущественным влиянием на сосуды. Дигидропиридиновые производные. Нифедипин.

Код АТХ  С08СА05

Показания к применению

- стабильная стенокардия (стенокардия напряжения)

- вазоспастическая стенокардия (стенокардия Принцметала, вариантная  стенокардия)

- эссенциальная артериальная гипертензия

Перечень сведений, необходимых до начала применения

Противопоказания

- кардиогенный шок

- выраженный стеноз устья аорты

- нестабильная стенокардия

- острый период инфаркта миокарда (в течение первых 4 недель)

- одновременный прием с рифампицином 

- повышенная чувствительность к нифедипину

- беременность и период лактации

- декомпенсированная печеночная, почечная и сердечная недостаточность

- артериальная гипотензия (систолическое АД ниже 90 мм рт ст)

- детский и подростковый возраст до 18 лет

- наследственная непереносимость фруктозы, дефицит фермента Lарр-лактазы, мальабсорбция глюкозы – галактозы

Необходимые меры предосторожности при применении

С осторожностью назначают при

- тяжелой артериальной гипотензии с показателями систолического давления <90 мм рт. ст.,

- декомпенсированной сердечной недостаточности,

- а также пациентам с тяжелыми формами гипотензии и гиповолемией, находящихся на гемодиализе (из-за высокого риска резкого снижения АД вследствие расширения сосудов).

Спектрофотометрическое определение ванилилминдальной кислоты в моче может привести к завышенным значениям нифедипина; определение посредством ВЭЖХ не подвергается влиянию. В отдельных случаях экстракорпорального оплодотворения, антагонисты кальция, такие как нифедипин связаны с обратимыми биохимическими изменениями в области головки сперматозоидов, что может привести к поражениям функции сперматозоидов. В случаях, когда повторное in-vitro оплодотворение оказалось безуспешными при отсутствии других объяснений, антагонисты кальция, такие как нифедипин следует принимать во внимание, как возможную причину.

 Пациентам с такими редкими наследственными заболеваниями, как непереносимость галактозы, дефицит лактазы или нарушение всасывания глюкозы-галактозы, не следует назначать таблетки  с пролонгированным высвобождением  Коринфар – Тева 10 мг.

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами

Гипотензивный эффект Коринфар – Тева может усиливаться при одновременном применении других антигипертензивных средств, а также трициклических антидепрессантов.

При одновременном применении Коринфар – Тева и бета-блокаторов за больными устанавливается тщательное наблюдение, т.к. при этом может произойти резкое падение артериального давления, кроме того, наблюдались случаи ослабления сердечной деятельности.

Определенные лекарственные средства из группы блокаторов кальциевых каналов могут еще больше усиливать отрицательное инотропное действие (понижающее силу сердечного сокращения) таких антиаритмических средств (средства, применяемые при нарушениях сердечного ритма), как амиодарон и хинидин.

При комбинированной терапии с хинидином рекомендуется контролировать уровень концентрации   хинидина   в   крови,   т.к.   в   отдельных   случаях   Коринфар – Тева вызывает понижение его или после отмены Коринфара происходит его резкое повышение.

Коринфар-Тева   может  вызвать  повышение  уровня  дигоксина   (сердечный   гликозид)   и теофиллина (противоастматическое средство),  поэтому следует контролировать их содержание в плазме крови.

Циметидин, и в меньшей степени, ранитидин  могут усиливать действие Коринфар – Тева.

Специальные предупреждения

Под тщательным наблюдением следует назначать Коринфар – Тева пациентам с нарушением функции печени. Пациентам с печеночной недостаточностью требуется постоянное наблюдение, может потребоваться снижение дозы препарата.

С осторожностью применять  больным гипертрофической обструктивной кардиомиопатией, выраженной брадикардией или тахикардией, синдромом слабости синусового узла, сердечной недостаточностью, легкой или умеренной артериальной гипертензией, тяжелыми нарушениями мозгового кровообращения, непроходимостью желудочно-кишечного тракта.

 У больных  с  высоким   артериальным  давлением   или   коронарной болезнью сердца после внезапного прекращения приема препарата может развиться "феномен   отмены",   выражающейся   резким   повышением   артериального давления (гипертонический криз) или уменьшением кровоснабжения сердечной мышцы (ишемия миокарда), поэтому препарат следует отменять постепенно.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управления транспортом и выполнение работ, требующих точных движений.

Следует учитывать возможность замедления психомоторных реакций, связанных со снижением артериального давления.

Рекомендации по применению

Режим дозирования

Дозы препарата подбирает врач индивидуально в соответствии с тяжестью заболевания и чувствительностью больного к медикаменту.

Стабильная и вазоспастическая стенокардия

Средняя суточная доза – 20мг, кратность назначения  по 1 таблетке  (10 мг) 2  раза в день.

При   недостаточной   выраженности   клинического   эффекта   возможно   постепенное повышение суточной дозы препарата до  40 мг, кратность назначения  по   2  таблетки 2 раза в день .

Максимальная суточная доза, не должна превышать 80 мг, кратность назначения  по   4  таблетки 2 раза в день.

Эссенциальная гипертензия

Средняя суточная доза – 20мг, кратность назначения  по 1 таблетке  (10 мг) 2  раза в день.

При   недостаточной   выраженности   клинического   эффекта   возможно   постепенное повышение суточной дозы препарата до  40 мг, кратность назначения  по   2  таблетки 2 раза в день.

Максимальная суточная доза, не должна превышать 80 мг, кратность назначения  по   4  таблетки 2 раза в день.

Таблетки Коринфар – Тева принимают внутрь после еды, не разжевывая и запивая достаточным количеством жидкости.

Одновременно  принятая  пища  задерживает, но не уменьшает всасывание действующего вещества из желудочно-кишечного тракта.

 При двукратном назначении препарата в сутки, рекомендуемый интервал в приеме составляет примерно 12 часов (утром и вечером, желательно в одно и то же время.

Как правило, лечение Коринфар – Тева проводят длительно.

Продолжительность терапии определяет лечащий врач.

В случае пропуска очередного приема разовой дозы нет необходимости употреблять после этого двойное количество Коринфар – Тева, а продолжать  прием по предписанной схеме.

Режим дозирования следует определять индивидуально, с учетом тяжести заболевания и реакции пациента на лечение. В зависимости от индивидуальной клинической картины, дозу следует повышать постепенно.

В случаях приема препарата в высоких дозах терапию с применением нифедипина следует прекращать постепенно. С учетом чувствительности активного вещества к воздействию света, таблетки пролонгированного действия не следует разделять, поскольку в таком случае защита от света, гарантированная защитной оболочкой, не обеспечивается.

Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата

Если у Вас есть какие-либо вопросы по применению препарата Коринфар – Тева, обсудите их с Вашим лечащим врачом.

Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае

Критерии степени частоты выявления побочных реакций:

часто (≥1/100 до < 1/10); нечасто (≥ 1/1000 до <1/100); редко (≥1/10000 до < 1/1000), неизвестно.

Часто:

-  головная боль, головокружение, недомогание;

- отеки, расширение кровеносных сосудов;

- запор

Нечасто:

- аллергическая реакция, аллергический/ангионевротический отек (включая отек гортани);

- тревожные реакции, нарушения сна, вертиго, мигрень, тремор, парестезия, дизестезия, нарушения зрения;

- тахикардия, сердцебиение, гипотония, озноб, обмороки;

- заложенность носа, носовое кровотечение;

- желудочно-кишечные расстройства, боли в животе, тошнота, рвота диспепсия, вздутие, сухость во рту;

- кратковременное повышение уровня ферментов печени;

-эритема

-артрит, мышечные спазмы;

-полиурия, дизурия;

- эректильная дисфункция

- болевые ощущения

Редко:

- зуд, крапивница,

-гиперплазия слизистой десен

Неизвестно:

-агранулоцитоз, лейкопения, анафилактические реакции;

- гипергликемия

- сонливость

- боль в глазах

- боль в области сердца

- одышка

- гастроэзофагеальный рефлюкс, рвота, желтуха

-токсический эпидермальный некролиз

- фотодерматоз

- артралгия, миалгия

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов

РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитет контроля качества и безопасности товаров и услуг Министерства здравоохранения Республики Казахстан

http://www.ndda.kz

Дополнительные сведения

Состав

Одна таблетка содержит

активное вещество - нифедипина  10 мг,

вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, крахмал картофельный,  целлюлоза микрокристаллическая, поливидон К 25, магния стеарат, Состав оболочки: метилгидроксипропилцеллюлоза, макрогол 6000, макрогол 35000, краситель хинолиновый желтый (Е 104), титана диоксид (Е 171), тальк

Описание внешнего вида, запаха, вкуса

Таблетки круглой формы, с двояковыпуклой поверхностью, покрытые оболочкой желтого цвета.

Форма выпуска и упаковка

По 100 таблеток помещают во флакон из темного стекла с полиэтиленовой пробкой. 1 флакон вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в пачку из картона.

Срок хранения

3 года

Не применять  по истечении срока годности!

Условия хранения

Хранить в защищенном от света месте, при температуре не выше 30 °С.

Хранить в недоступном для детей месте!

Условия отпуска из аптек

По рецепту

Сведения о производителе

Pliva Hrvatska d.o.o. Хорватия

Прилаз баруна Филиповича, 25

10 000 Загреб,

Тел: + 385 1 37 20 000

Факс: + 385 1 37 20 111

e-mail: info@pliva.hr

Держатель регистрационного удостоверения

Teva Pharmaceutical Industries Ltd, Израиль

5 улица Базель, 4951033, Петах Тиква

Тел: 972-3-9267267

Факс: 972-3-9267267

e-mail: Monica.Eksol@teva.co.il 

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

ТОО «ратиофарм Казахстан», 050059 (А15Е2Р), г. Алматы, пр. Аль-Фараби 17/1, БЦ Нурлы-Тау, 5Б, 6 этаж.

Телефон: (727)3251615

е-mail: info.tevakz@tevapharm.com

веб сайт: www.teva.kz