L-лизина эсцинат 0,1% 5 мл №10, раствор для инъекций в ампулах

УТВЕРЖДЕНА

Приказом председателя

Комитета контроля медицинской и фармацевтической

деятельности

Министерства здравоохранения

Республики Казахстан

от "___" _________________201___г. №_______



                          Инструкция по медицинскому применению лекарственного средства

                                                                                                       L-ЛИЗИНА ЭСЦИНАТ

Торговое название

L-ЛИЗИНА ЭСЦИНАТ

Международное непатентованное название

Нет

Лекарственная форма

Раствор для инъекций, 1 мг/мл

Состав

1 мл раствора содержит:

активное вещество - L-лизина эсцината (в пересчете на 100 % вещество) - 1 мг;

вспомогательные вещества - этанол 96 %, пропиленгликоль, вода для инъекций

Описание

Прозрачная, бесцветная жидкость

Фармакотерапевтическая группа

Ангиопротекторы. Препараты, снижающие проницаемость капилляров. Прочие препараты, снижающие проницаемость капилляров

Код АТХ С05СХ

Фармакологические свойства

Фармакодинамика.

Препарат оказывает противовоспалительное, противоотечное и обезболивающее действие. Эсцин понижает активность лизосомальных гидролаз, что предупреждает расщепление мукополисахаридов в стенках капилляров и в соединительной ткани, которая их окружает, и таким образом нормализует повышенную сосудисто-тканевую проницаемость и оказывает антиэкссудативное (противоотечное), противовоспалительное и обезболивающее действие. Препарат повышает тонус сосудов, оказывает умеренный иммунокорригирующий и гипогликемический эффекты.

Фармакокинетика.

Не изучалась.

Показания к применению

- посттравматические, интра- и послеоперационные отеки любой локализации: отеки головного и спинного мозга, в том числе с внутричерепными кровоизлияниями, повышением внутричерепного давления  и явлениями отека-набухания; ликворно-венозные нарушения при хронических нарушениях мозгового кровообращения и вегето-сосудистой дистонии

- отеки мягких тканей с вовлечением опорно-двигательного аппарата, сопровождающиеся локальными расстройствами их кровоснабжения и болевым синдромом

- отечно-болевые синдромы позвоночника, туловища, конечностей

- тяжелые нарушения венозного кровообращения нижних конечностей при остром тромбофлебите, сопровождающиеся отечно-воспалительным синдромом.  

Способ применения и дозы

Препарат вводят строго внутривенно медленно (внутриартериальное введение не допускается!) в суточной дозе 5-10 мл. Рекомендовано внутривенное капельное введение. При приготовлении инфузионного раствора L-лизина эсцинат разводят в 15-50 мл 0,9 % раствора натрия хлорида.

При состояниях, угрожающих жизни больного (острая черепно-мозговая травма, интра- и послеоперационные отеки головного и спинного мозга с явлениями отека-набухания, отечность больших размеров вследствие обширных травм мягких тканей и опорно-двигательного аппарата), суточную дозу увеличивают до 20 мл, разделив на 2 введения. Максимальная суточная доза для взрослых – 25 мл.

У детей разовая доза составляет: 1-5 лет – 0, 22 мг L-лизина эсцината на 1 кг массы тела; 5-10  лет – 0,18 мг/кг; 10 лет и старше – 0,15 мг/кг массы тела. Препарат вводят 2 раза в сутки.

Длительность курса лечения – от 2 до 8 дней, в зависимости от состояния больного и эффективности терапии.

Побочные действия

При индивидуальной повышенной чувствительности к эсцину у отдельных больных возможны:

- аллергические реакции: кожная сыпь (папулезная, петехиальная, эритематозная), зуд, гиперемия кожи лица, лихорадка, крапивница, в единичных случаях – отек Квинке, анафилактический шок;

- со стороны центральной и периферической нервной системы: головная боль, головокружение, тремор, парестезии, в единичных случаях – шаткая походка, нарушение равновесия, кратковременная потеря сознания;

- со стороны печени и билиарной системы: повышение уровня трансаминаз и билирубина;

- со стороны желудочно-кишечного тракта: тошнота, в единичных случаях – рвота, диарея, боль в животе;

- со стороны сердечно-сосудистой системы: артериальная гипотензия, артериальная гипертензия, тахикардия, боль за грудиной;

- со стороны органов дыхания: в единичных случаях – чувство нехватки воздуха, одышка, бронхообструкция, сухой кашель;

- местные реакции: чувство жжения по ходу вены при введении, флебит, боль и отек в месте введения;

- другие: общая слабость, озноб, чувство жара, боль в пояснице, потливость.

Противопоказания

- повышенная чувствительность к L-лизина эсцинату и/или другим компонентам препарата

- тяжелые нарушения функции почек

- тяжелые нарушения функции печени

- беременность

- период лактации

- детский возраст до 1 года.

Лекарственные взаимодействия

При лечении L-лизина эсцинатом возможно назначение других лекарственных средств при соответствующих показаниях (противовоспалительных, анальгетиков, антимикробных).

Препарат не следует применять одновременно с аминогликозидами из-за возможности повышения их нефротоксичности. В случае длительной терапии антикоагулянтами, которая проводилась перед назначением L-лизина эсцината, или при необходимости одновременного применения L-лизина эсцината и антикоагулянтов необходимо проводить коррекцию дозы последних (снижать дозу) и контролировать протромбиновый индекс.

Связывание эсцина с белком плазмы затрудняется при одновременном применении антибиотиков цефалоспоринового ряда, что может повышать концентрацию свободного эсцина в крови с риском развития побочных эффектов последнего.

Особые указания

У отдельных больных с гепатохолециститом при назначении препарата возможно кратковременное повышение активности трансаминаз и билирубина (прямой фракции), что не составляет угрозы для больных и не требует отмены препарата.

Применение в период беременности и кормление грудью. Применение препарата в период беременности и кормления грудью противопоказано (на время лечения следует прекратить кормление грудью).

Дети. Препарат противопоказан детям в возрасте до 1 года.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами. На данный момент сообщений нет, однако при применении препарата следует учитывать возможность развития предполагаемых побочных реакций со стороны нервной системы.

Передозировка

Симптомы: жар, тахикардия, меноррагия, тошнота, изжога, боль в эпигастрии.

Лечение: симптоматическая терапия.

Форма выпуска и упаковка

По 5 мл препарата в ампуле или ампуле с кольцом излома желтого цвета или с точкой излома.

По 5 ампул вкладывают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной или по 5 ампул вкладывают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной, покрытую пленкой.

По 2 контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках и скарификатором ампульным вкладывают в пачку из картона.

При использовании ампул с точкой или кольцом взлома скарификаторы не вкладываются.

Условия хранения

Хранить в недоступном для детей месте!

Хранить в защищенном от света месте, при температуре от 15 °С до 25 °С.

Срок хранения

2 года

Не применять после истечения срока годности.

Условия отпуска из аптек

По рецепту

Производитель

АО «Галичфарм» Украина, 79024, г. Львов, ул. Опрышковская, 6/8

Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции:

Представительство корпорации «Артериум» в Республике Казахстан

050060, г. Алматы, проспект Аль-Фараби д. 97, 3 подъезд, офис «54»

Тел/факс: 8(727)315-82-09; 8(727)315-82-10;

Е-mail: Almaty@arterium.ua