Рипронат 500 мг № 60, капсулы

УТВЕРЖДЕНА

Приказом Председателя

РГУ «Комитет медицинского и фармацевтического контроля

Министерства здравоохранения

Республики Казахстан»

от «____»____________20__г.

№ ______________

Инструкция по медицинскому применению

лекарственного препарата (Листок-вкладыш)

Торговое наименование

РИПРОНАТ

Международное непатентованное название

Мельдоний

Лекарственная форма, дозировка

Капсулы 500 мг

Фармакотерапевтическая группа

Сердечно-сосудистая система. Кардиологические препараты. Кардиологические препараты другие. Мельдоний.

Код ATХ C01EB22

Показания к применению

Комплексная терапия в следующих случаях:

- сердечно-сосудистые заболевания (стабильная стенокардия, хроническая сердечная недостаточность (класс I-III по классификации NYHA), кардиомиопатия, функциональные нарушения деятельности сердечно-сосудистой системы;

- острые и хронические ишемические нарушения мозгового кровообращения;

- пониженная работоспособность, физическое и психоэмоциональное перенапряжение;

- в период выздоровления после цереброваскулярных нарушений, травм головы и энцефалита.

Перечень сведений, необходимых до начала применения

Противопоказания

- гиперчувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ, перечисленных в разделе 6.1

- повышение внутричерепного давления (при нарушении венозного оттока, внутричерепных опухолях);

- тяжелая печеночная и/или почечная недостаточность (в связи с недостаточными данными по безопасности);

- период беременности и кормления грудью;

- детский и подростковый возраст до 18 лет (в связи с отсутствием данных по безопасности применения мельдония в данной возрастной группе).

Необходимые меры предосторожности при применении

РИПРОНАТ не является препаратом первого ряда при остром коронарном синдроме.

Пациентам с хроническими заболеваниями печени и почек следует соблюдать осторожность при длительном применении препарата (необходим мониторинг функции печени и/или почек).

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами

Мельдоний может сочетаться с нитратами пролонгированного действия и другими антиангинальными препаратами для лечения стабильной стенокардии, с сердечными гликозидами и диуретиками для лечения сердечной недостаточности.

Мельдоний можно комбинировать с антикоагулянтами, антиагрегантными, антиаритмическими средствами, улучшающими микроциркуляцию.

Мельдоний может усиливать эффекты препаратов, содержащих глицерилтринитрат, нифедипина, бета-блокаторов, других гипотензивных средств и периферических вазодилататоров.

Положительное действие комбинированной терапии (вазодилатация главных артерий, улучшение периферического кровообращения и качества жизни, а также уменьшение психического и физического стресса) наблюдалось у пациентов с хронической сердечной недостаточностью при одновременном применении мельдония и лизиноприла.

При применении мельдония в комбинации с оротовой кислотой для устранения повреждений, вызванных ишемией/реперфузией, наблюдалось дополнительное фармакологическое действие.

Сопутствующее применение препарата железа и аскорбиновой кислоты с мельдонием у пациентов с железодефицитной анемией улучшает содержание жирных кислот в эритроцитах.

Мельдоний помогает устранить патологические изменения сердца, вызванные азидотимидином (АЗТ), и опосредованно воздействует на реакции окислительного стресса, вызванные АЗТ, приводящих к дисфункции митохондрий. Применение мельдония в комбинации с АЗТ или другими препаратами для лечения синдрома приобретенного иммунодефицита (СПИД) положительно влияет на терапию СПИДа.

Мельдоний уменьшает время сна.

В тесте утраты рефлекса равновесия, вызванной этанолом, мельдоний уменьшал продолжительность сна. Во время судорог, вызванных пентилентетразолом, установлено выраженное противосудорожное действие мельдония. В свою очередь, при применении перед терапией мельдонием α2-адреноблокатора йохимбина в дозе 2 мг/кг и ингибитора синтазы оксида азота (СОА) N-(G)-нитро-L-аргинина в дозе 10 мг/кг полностью блокируется противосудорожное действие мельдония.

Передозировка мельдония может усилить кардиотоксичность, вызванную циклофосфамидом.

Дефицит карнитина, образующийся при применении D-карнитина (фармакологически неактивный изомер)-мельдония, может усилить кардиотоксичность, вызванную ифосфамидом.

Мельдоний оказывает защитное действие в случае кардиотоксичности, вызванной индинавиром, и нейротоксичности, вызванной эфавирензом.

Не рекомендуется применять препарат с другими препаратами, содержащими мельдоний, так как возрастает риск нежелательных реакций.

Специальные предупреждения

Применение в педиатрии

Нет данных по безопасности и эффективности мельдония у детей и подростков в возрасте до 18 лет, поэтому применение препарата у детей и подростков противопоказано.

Во время беременности или лактации

Потенциальные риски для человека неизвестны, поэтому РИПРОНАТ не следует применять во время беременности.

Неизвестно, выводится ли мельдоний с грудным молоком у женщин. Риск для новорожденных/младенцев не может быть исключен, поэтому РИПРОНАТ не следует применять во время грудного вскармливания.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Нет данных о неблагоприятном воздействии РИПРОНАТа на скорость реакции.

Рекомендации по применению

Режим дозирования

Взрослые

Сердечно-сосудистые заболевания, цереброваскулярные расстройства: доза составляет 500 мг в сутки. Суточная доза может быть принята сразу или разделена на два приема. Максимальная суточная доза составляет 1000 мг.

Пониженная работоспособность, период перенапряжения и восстановления: доза составляет 500 мг в сутки. Суточная доза может быть принята сразу или разделена на два приема. Максимальная суточная доза составляет 500 мг.

Способ применения

РИПРОНАТ принимают внутрь. Капсулу проглатывают, запивая водой. Препарат можно принимать до или после еды. Ввиду возможного развития возбуждающего эффекта препарат рекомендуется вводить в первой половине дня.

Особые группы пациентов

Дети

Нет данных по безопасности и эффективности мельдония у детей и подростков в возрасте до 18 лет, поэтому применение препарата у детей и подростков противопоказано.

Пациенты пожилого возраста

У пожилых пациентов с печеночной и/или почечной недостаточностью может потребоваться уменьшение дозы мельдония.

Пациенты с печеночной недостаточностью

Пациенты с легкой и умеренной печеночной недостаточностью должны получать более низкую дозу мельдония.

Пациенты с почечной недостаточностью

Пациенты с легкой и умеренной почечной недостаточностью должны получать более низкую дозу мельдония.

Длительность лечения

Курс лечения составляет 4-6 недель. Курс лечения можно повторять 2 раза в год.

Меры, которые необходимо принять в случае передозировки

Не сообщалось о случаях передозировки. Мельдоний малотоксичен и не вызывает никаких нежелательных реакций, которые могли бы нанести вред здоровью пациента. У пациентов с пониженным давлением возможны головная боль, головокружение, тахикардия, общая слабость.

Лечение: симптоматическое. В случае тяжелой передозировки необходимо контролировать функции печени и почек.

В связи с выраженным связыванием препарата с белками, гемодиализ не имеет существенного значения.

Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата

РИПРОНАТ принимают внутрь. Капсулу проглатывают, запивая водой. Препарат можно принимать до или после еды. Ввиду возможного развития возбуждающего эффекта препарат рекомендуется вводить в первой половине дня.

Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае

Определение частоты побочных явлений проводится в соответствии со следующими критериями: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ от 1/100 до < 1/10), нечасто (≥ от 1/1000 до < 1/100), редко (≥ 1/10000 до  < 1/1000), очень редко (< 1/10000), неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных).

Часто

- аллергические реакции

- головная боль

- диспепсия

Редко

-гиперчувствительность

- аллергический дерматит

- крапивница

- ангиодистрофия

 - анафилактическая реакция

- ажитация

- чувство страха

- навязчивые мысли

- нарушения сна

- парестезия

- тремор

- гипестезия

- звон в ушах

- вертиго

- головокружение

- нарушение походки

- пресинкопе

- потеря сознания

- изменение ритма сердца

- ощущение сердцебиения

- тахикардия/синусовая тахикардия

- фибрилляция предсердий

- аритмия

- ощущение дискомфорта в груди/боли в груди

- колебания артериального давления

- гипертензивный криз

- гиперемия

- бледность кожных покровов

- воспаление в горле

- кашель

- диспноэ

- апноэ

- дисгевзия (металлический вкус во рту)

- потеря аппетита

- рвотные позывы

- тошнота

- рвота

- накопление газов

- диарея

- боли в животе

- сыпь

- общая/макулярная/папулезная сыпь

- зуд

- боли в спине

- мышечная слабость

- мышечные спазмы

- поллакиурия

- общая слабость

- дрожь

- астения

- отек

- отек лица

- отек ног

- ощущение жара

- ощущение холода

- холодный пот

- отклонения в электрокардиограмме (ЭКГ)

- ускорение работы сердца

- эозинофилия

Неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных)

- мигрень

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов

РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитет медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

http://www.ndda.kz

Дополнительные сведения

Состав лекарственного препарата

Одна капсула содержит

активное вещество - мельдония дигидрат 500 мг,

вспомогательные вещества: крахмал кукурузный обработанный (крахмал кукурузный, крахмал прежелатинизированный), кремния диоксид коллоидный безводный, кальция стеарат.

Состав корпуса капсулы: титана диоксид (Е171), железа (III) оксид желтый (Е172), желатин.

Состав крышечки капсулы: титана диоксид (Е171), железа (III)оксид красный (Е172), желатин.

Описание внешнего вида, запаха, вкуса

Твердые желатиновые капсулы, размером №0 с корпусом непрозрачного желтого цвета и крышечкой непрозрачного красно-коричневого цвета. Содержимое капсулы - порошок белого или почти белого цвета.

Форма выпуска и упаковка

По 15 твердых желатиновых капсул в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и алюминиевой фольги.

По 4 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в пачку из картона.

Срок хранения

3 года

Не применять по истечении срока годности.

Условия хранения

Хранить в защищенном от влаги месте при температуре не выше 25 °С Хранить в недоступном для детей месте!

Условия отпуска из аптек

По рецепту

Сведения о производителе

Уорлд Медицин Илач Сан. ве Тидж. А.Ш.

15 Теммуз Мах. Джами Йолу Джад. №50 Гюнешли Багджылар, Стамбул, Турция

Тел.: +90 (212) 474 70 50

Факс: +90 (212) 474 09 01

е-mail: info@worldmedicine.com.tr

Держатель регистрационного удостоверения

Уорлд Медицин Лтд

Ул. Бербути, 10 / ул. Алмасиани, 19-21, офис 26 (корп.II), Тбилиси, Грузия

Тел: + 995 32 2 21 28 12, факс: + 995 32 2 21 28 13

е-mail: worldmedicine.llc.geo@gmail.com

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации, принимающей претензии (предложения) по лекарственному средству от потребителей на территории Республики Казахстан

ТОО «WM Pharma Alliance»

РК, Алматы, Турксибский район, пр. Суюнбая, 222 б

Тел/факс: 8 (7272) 529090

е-mail: wm_pharma@mail.ru

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

ТОО «TROKA-S PHARMA»

РК Алматы, пр. Суюнбая 222-б

Сотовый тел +7 701 786 33 98.

е-mail: pvpharma@worldmedicine.kz