Токсивенол-Рота 300 мг/3 мг № 30, таблетки

УТВЕРЖДЕНА

Приказом председателя

Комитета контроля медицинской и фармацевтической деятельности

Министерства здравоохранения

Республики Казахстан

от «_____»____________201___г.  №_____

Инструкция по медицинскому применению

лекарственного средства

ТОКСИВЕНОЛ-РОТА

Торговое название

Токсивенол-Рота

Международное непатентованное название

Нет

Лекарственная форма

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 300 мг/3 мг

Состав

Одна таблетка содержит

активные вещества:

троксерутин          300 мг,

карбазохром         3 мг,

вспомогательные вещества: крахмал кукурузный, повидон К30, тальк, кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат.

состав оболочки:

Опадри бежевый 85F270028: поливиниловый спирт частично гидролизованный, титана диоксид (Е 171), макрогол/ПЭГ, тальк, железа (III) оксид желтый (Е 172), железа (III) оксид красный (Е 172), железа (II, III) оксид черный (Е 172);

Опадри прозрачный 85F190000: поливиниловый спирт частично гидролизованный, макрогол/ПЭГ, тальк.

Описание

Таблетки круглой формы, с двояковыпуклой поверхностью, покрытые пленочной оболочкой молочно-коричневого цвета.

Фармакотерапевтическая группа

Сердечно-сосудистая система. Вазопротекторы.

Капилляростабилизирующие средства. Биофлавоноиды. Троксерутин, комбинации.

Код АТХ С05СА54

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

После приема внутрь троксерутин быстро всасывается из пищеварительного тракта. Максимальная концентрация (Сmax) троксерутина в плазме крови достигается через 1 час и составляет 81,00±2,94 нг/мл, период биологического полураспада (Т0,5) – 8,73±0,88 часа.

Связывание с плазменными протеинами составляет около 30%. Метаболизируется в печени до аглюкогонных форм моно-, ди- и тригидроксиэтилрутозидов, глюкуринидов и производных арилуксусной кислоты. Период полувыведения варьируется от 10 – 25 часов. Выделяется с мочой около 25%, с желчью – около 70%.

Концентрация карбазохрома в плазме крови обнаруживается через 10 минут после применения, средняя пиковая концентрация в плазме крови (Сmax) составляет 21,0±8,4 нг/мл, а время достижения пика Tmax составляет 1,2±0,5 часа. Период полувыведения Т1/2, среднее время удерживания (СВУ) и площадь под кривой зависимости концентрации от времени с 2 часов до 8 часов составляет 2,5±0,9 часа, 4,1±1,1 часа и 65,9±25,3 часа нг/м, соответственно.

Фармакодинамика

Оптимальная комбинация составляющих компонентов троксерутина и карбазохрома обуславливает высокую фармакологическую эффективность препарата, что позволят целенаправленно проводить лечение сосудистых заболеваний и синдромов кровотечения при повышенной слабости  капилляров.

Троксерутин обладает Р – витаминной активностью, проявляет выраженные ангиопротекторные свойства, восстанавливает нарушенную проницаемость капиллярных сосудов, уменьшает ломкость капилляров, обеспечивает их эластичность, упругость и резистентность к травматическим повреждениям.

Фармакологический эффект препарата обусловливает усиление действия витамина С, выполняющего защитную функцию проницаемости мембраны и  подавление гиалурона, который, будучи активированным, вырабатывает гиалуроновую кислоту – мукополисахарид, отвечающий за плотность стенок сосудов. Кроме того, наблюдается снижение высвобождение гистамина, вещества сосудорасширяющего и вызывающего отек.

Карбазохром – ортохинон, продукт окисления адреналина без симпатомиметической активности из-за отсутствия второстепенной аминовой группы и группы о-дифенола. Сосудосуживающее местное действие на мелкие сосуды кровоточащей зоны влияет на сокращение продолжительности кровотечения. Данное явление происходит без повышения артериального давления и влияния на сердечную деятельность.   Выявлено, что карбазохром явным образом воздействует на прочность и  проницаемость капилляров, а также на тонус и сокращающую силу сосудов.

Показания к применению

-         хроническая венозная недостаточность, варикозное расширение вен, поверхностный тромбофлебит, перифлебит, посттравматический отек,

     гематомы, трофические нарушение при хронической венозной    

     недостаточности (дерматиты, трофические язвы);

-         геморрой

Способ применения и дозы

Принимают внутрь во время еды.

В начале лечения принимают по 1 таблетке 2-3 раза в день. Болезненные симптомы обычно проходят через 2 недели. Рекомендуется поддерживать эту дозировку до полного исчезновения симптомов.

Поддерживающее лечение: по 1 таблетке в день в течение 3-4 недель.

Суточная доза составляет 600 мг (по 1 таблетке 2 раза в день).

Максимальная суточная доза составляет 900 мг (по 1 таблетке 3 раза в день).

Побочные действия

Побочные действия классифицированы по частоте следующим образом: очень часто (≥ 10%), часто (1-10%), нечасто (0,1-1%), редко (0,1-0,01%), очень редко (< 0,01%, включая отдельные случаи)

Со стороны пищеварительной системы: очень редко - тошнота, вздутие и боль в животе

Со стороны нервной системы: очень редко - головная боль

Со стороны кожи и подкожных тканей: очень редко – покраснение лица, крапивница

Противопоказания

-     повышенная чувствительность к компонентам препарата

-     язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки, хронический гастрит (в фазе обострения)

-     детский и подростковый возраст до 18 лет

-     беременность и период лактации

Лекарственные взаимодействия

Усиливает действие аскорбиновой кислоты на структуру и проницаемость сосудистой стенки.

Особые указания

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Учитывая побочные действия лекарственного средства, следует соблюдать осторожность при управлении транспортным средством или потенциально опасными механизмами.

Передозировка  

Симптомы - усиление побочных действий препарата.

Лечение - симптоматическое.

Форма выпуска и упаковка

По 10 таблеток помещают в контурную ячейковую упаковку из непрозрачной поливинилхлоридной пленки и фольги алюминиевой.

По 3 контурные упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в картонную пачку.

Условия хранения

Хранить в сухом месте при температуре не выше 25ºС.

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения

5 лет

Не применять по истечении срока годности.

Условия отпуска из аптек

По рецепту

Держатель регистрационного удостоверения

«УОРЛД МЕДИЦИН ЛТД.», ТБИЛИСИ/ГРУЗИЯ

Производитель/Упаковщик

«Уорлд Медицин Илач Сан. ве Тидж. А.Ш.», Турция

Багджылар Илчеси, Гюнешли, Эврен Махаллеси, Джами Йолу Джад. №50 К. 1В Земин 4-5-6, Стамбул, Турция

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей

ТОО «RIN PHARM» (РИН ФАРМ), Республика Казахстан, Алматы, Турксибский район, пр. Суюнбая, 222 б

Тел/факс: 8 (7272) 529090, www.worldmedicine.kz

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

ТОО «TROKA-S PHARMA», Алматы, проспект Суюнбая 222 б

Тел: +7 701 786 33 98, (24-часовой доступ).

е-mail: pvpharma@worldmedicine.kz