Феркайл 50 мг/мл 2 мл № 5, раствор для инъекций в ампулах

УТВЕРЖДЕНА

Приказом председателя

Комитета контроля медицинской и фармацевтической деятельности

Министерства здравоохранения

Республики Казахстан

от «_____»____________201___г.  №_____

Инструкция по медицинскому применению

лекарственного средства

Феркайл

Торговое название

Феркайл

Международное непатентованное название

Нет

Лекарственная форма

Раствор для инъекций 100мг/2мл в ампулах

Состав

активное   вещество

железа декстран                                          100,00мг    

железо (III)

вспомогательные вещества

натрия хлорид                                             18,00мг                

вода для инъекций                                      до 2мл       

Описание

Раствор тёмно-коричневого цвета

Фармакотерапевтическая группа

Препараты железа трехвалентного для парентерального применения

Код АТС В03А С06

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

При внутримышечном введении железа декстрана всасывание происходит в месте инъекции через лимфатическую систему. Распределение происходит следующим образом: большая часть железа декстрана, после инъекции, всасывается в пределах 72 часов. Остальная часть железа декстрана всасывается в пределах 3-4 недель.

Такая Фармакокинетика железа декстрана обуславливает показания к применению данного препарата при клинической необходимости быстрого транспорта железа в его депо, а также при неэффективности или невозможности всасывания перорально применяемых препаратов железа в желудочно-кишечный тракт. Малые количества железа выводятся с калом и мочой.

Фармакодинамика

Железо необходимо для нормального функционирования различных геминовых и негеминовых субстратов: гемоглобина, миоглобина, цитохромов, пероксидаз и каталаз, которые участвуют в транспорте кислорода, тканевом дыхании и удалении перекисей, образующихся в процессе свободно-радикальных реакций. Адекватные количества железа необходимы для эффективного эритропоэза - гемоглобинизации эритробластов. Передача железа вызревшим эритроцитам происходит в основном путем высвобождения из трансферритина в области рецептора на мембране-предшественнике.

Препарат «Феркайл» содержит железа декстран, который является аналогом физиологической формы железа - ферритина (белковый гидроксид-железо-фосфатный комплекс). Железо доступно в виде неионной, водорастворимой формы. Клетки ретикулоэндотелиальной системы (РЭС) медленно высвобождают железо, которое разделяет  декстран железа на его компоненты – железо и декстран. Железо сразу связывается с нитями белка, формируя гемосидерин или ферритин – физиологические формы железа, или, в меньшей степени – трансферрин. Это железо, которое подвергается физиологическому контролю, повышает гемоглобин и пополняет исчерпанные запасы железа.  

Назначение его больным с (ауто)иммунными нарушениями или воспалительными процессами (например, системная красная волчанка, ревматоидный артрит) может вызвать аллергическую реакцию по типу III.

Показания к применению

- лечение и профилактика железодефицитной анемии различного генеза у 

  взрослых и детей

- повышенная потребность организма в  железе при беременности,

  лактации, донорстве, активном росте детей, подростков

- недостаточность поступления железа с пищей

- нарушение всасывания железа из желудочно-кишечного тракта.

Способ применения и дозы

Взрослым: общая доза, применяемая внутримышечно, должна быть определена в зависимости от массы тела и уровня исходного  гемоглобина по следующей формуле: доза (мл) = 0,0476 х Р х (14,8-Н) + 1мл на каждые 5кг массы тела больного (максимально 14 мл), где

Р – масса тела больного, кг

14,8 – нормальная концентрация гемоглобина

Н – наблюдаемая концентрация гемоглобина (г/100 мл)

Эта формула применяется для расчета дозы  «Феркайл» (в мл) для восстановления нормальной концентрации гемоглобина (1-й член уравнения: 0,0476 х Р х (14,8 – Н)) и восстановление запасов железа в организме (2-й член уравнения: 1мл на каждые 5кг массы тела больного максимально 14мл). Число 0,0476 включает содержание железа в  «Феркайл» (50мг/мл), содержание железа в гемоглобине (0,34%) и объем крови (7% массы тела).

Детям(с 4 месяцев): для детей весом свыше 15кг назначается доза как для взрослых. Детям весом до 15кг общая доза, применяемая внутримышечно, рассчитывается по следующей формуле: доза (мл) = 0,0476 х Р х (12-Н) + 1мл на каждые 5кг массы тело больного.

Общая доза, применяемая из расчета ежедневных инъекций, следующая:

- детям весом до 5 кг  - 0,5 мл

- детям весом от 5 до 10 кг - 1 мл

- детям весом свыше 15 кг и взрослым - 2 мл.

Для удобства определения курса лечения разработана таблица.

Курсовая доза препарата определяется в зависмости от массы тела и уровня исходного гемоглобина в миллилитрах. Количество ампул на курс лечения определяется делением курсовой дозы на 2мл, поскольку в каждой ампуле препарата содержится 2мл раствора. Препарат вводят глубоко внутримышечно один раз в сутки. Перед введением основной дозы препарата, необходимо проведение тест-дозы.

КУРСОВАЯ ДОЗА ПРЕПАРАТА  «ФЕРКАЙЛ»  В ЗАВИСИМОСТИ

ОТ МАССЫ И УРОВНЯ ИСХОДНОГО ГЕМОГЛОБИНА, В МЛ*

     НВ    (г/100 мл)

Побочные действия

-  нежелательные явления и осложнения могут возникнуть у больного при индивидуальной непереносимости и повышенной чувствительности к  препаратам железа

-   редко возможна сверхчувствительность в виде кожной сыпи и зуда

- боли в суставах, мышечная боль и жар неизвестного происхождения. Боль может проявиться в период от нескольких часов до нескольких дней после инъекции, которая проходит после назначения болеутоляющих средств. У пациентов с ревматическим артритом может быть ухудшение суставных симптомов

- анафилактоидные реакции встречаются крайне редко и могут проявиться в виде затрудненного дыхания и понижением кровяного давления. Симптомы могут появиться через несколько минут после инъекции. В этих случаях прием препарата «Феркайл» должен быть незамедлительно прекращен.

Противопоказания

- сверхчувствительность к препаратам железа и в случаях

  астматических или  аллергических состояний  в стадии обострения

- ревматоидный артрит

- острая почечная недостаточность

- тяжелая печеночная недостаточность

- анемия, не вызванная дефицитом железа  (например, гемолитическая анемия)

- избыток железа или нарушения его выведения (гемохроматоз, 

  гемосидероз).

Лекарственные взаимодействия

          Фармацевтическое: одновременное применение препарата «Феркайл» с пероральными железосодержащими препаратами или добавками нежелательно из-за возможности передозировки.

Раствор для инъекций «Феркайл» содержит железо в стабильном декстрановом комплексе, который аналогичен физиологическим формам железа, ферритину. Стерильный раствор имеет нейтральный рН, приблизительно 5,2 – 6,5. Раствор не содержит консервантов. Декстрановые комплексы железа для парентерального введения отличаются своей стабильностью и скоростью высвобождения в сыворотке. 

          Фармакодинамические: инъекцию «Феркайла» не следует назначать параллельно с другими перорально принимаемыми препаратами железа, это может вызвать снижение всасывания перорального железа. Приём перорально принимаемых   препаратов    железа     должен начинаться   не  раньше

пяти дней после принятия последней инъекции препарата «Феркайл». При  одновременном применении препаратов железа и «Феркайла» может проявиться синергизм. Необходимо своевременно ставить в известность лечащего врача и/или фармацевта о любых других лекарственных препаратах, которые вы применяете или недавно применяли, даже если вы приобрели их самостоятельно.    

          Фармакокинетические: в организме, применение больших доз декстрана железа (5мл и более) может придать коричневый цвет сыворотке, в пробах крови

взятой через четыре часа после принятия препарата. Лекарство может стать причиной ошибочно повышенного содержания билирубина и сниженного содержания кальция в сыворотке крови.

Особые указания

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Данных о влиянии на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами нет.

Предупреждение:  в период лечения препаратом необходимо воздержаться от употребления алкоголя. 

Передозировка

Не выявлена

Форма выпуска и упаковка

Раствор 100мг/2мл в ампулах из коричневого стекла по 2мл №5, 2мл №10х10. 

5 или 10х10 ампул в контейнере для ампул, в картонной упаковке  вместе с инструкцией по применению.

Условия хранения

Хранить в сухом, защищенном от света месте, при температуре от +18° до +25°С.

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения

3 года

Не применять препарат по истечении срока годности.

Условия отпуска из аптек

По рецепту

Производитель

Компания «Laboratories STEROP s.a.», Бельгия

«Laboratories STEROP s.a.» av. De Scheut 46-50 Scheutlaan Brussel 1070 Bruxelles