Ферретаб Комп № 30, капсулы

УТВЕРЖДЕНА

Приказом председателя

Комитета контроля медицинской и фармацевтической деятельности

Министерства здравоохранения

Республики Казахстан

от «_____»____________201___г.  №_____

Инструкция по медицинскому применению

лекарственного средства

ТОРГОВОЕ НАИМЕНОВАНИЕ

Ферретаб комп

Международное непатентованное название

Нет

Лекарственная форма, дозировка

Капсулы с пролонгированным высвобождением

Фармакотерапевтическая группа

Кровь и органы кроветворения. Антианемические препараты. Препараты железа. Препараты железа в комбинации с фолиевой кислотой. Железа фумарат.

Код АТХ: B03AD02.

Показания к применению

Лечение латентного железодефицита и железодефицитной анемии с дефицитом фолиевой кислоты, в частности, во время беременности.

Перечень сведений, необходимых до начала применения

Противопоказания

-       Гиперчувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ.

-       Клинические проявления накопления железа: гемохроматоз, гемосидероз, хронический гемолиз.

-       Нарушения утилизации железа: сидероахрестическая анемия, талассемия, анемия, вызванная отравлением свинцом.

-       Гемоглобинопатия, гемолитическая анемия, апластическая анемия, злокачественная анемия, анемия, не связанная с дефицитом железа или фолиевой кислоты.

-       Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта.

-       Противопоказан детям до 18 лет.

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами

Сопутствующее применение капсул Ферретаб комп со следующими веществами может влиять на терапевтическую эффективность.

Специальные предупреждения

Чтобы избежать возможной передозировки железом, следует соблюдать особую осторожность при использовании диетических или других добавок солей железа.

В большинстве случаев лечение железодефицитной анемии приводит к благоприятному терапевтическому исходу. Тем не менее, чрезвычайно важно выяснить причину железодефицитной анемии.

Иногда может наблюдаться окрашивание кала в черный цвет, что не имеет клинической значимости. Следует учитывать, что обнаружение скрытой крови в кале может быть ложноположительным. Поэтому прием капсул Ферретаб комп следует прекратить за несколько дней до проведения такого анализа.

Применение фолиевой кислоты (в дозе 1 мг и выше) при злокачественной анемии может привести к ремиссии гематологических показателей на фоне прогрессирования неврологический проявлений. Поэтому перед приемом фолиевой кислоты следует исключить наличие злокачественной анемии (см. раздел «Противопоказания»).

Эффективная железотерапия должна продолжаться в течение нескольких недель (по меньшей мере от 4 до 12 недель) после нормализации показателей эритроцитов до полного устранения железодефицита и восполнения опустошенных запасов железа.

Контроль терапии: при необходимости степень железодефицита, ответ на терапию и необходимость продолжения замещения железа следует устанавливать с интервалом примерно 4 недели, определяя следующие параметры: гемоглобин, количество эритроцитов и индексы (MCV (средний объем эритроцитов), MCH (среднее содержание гемоглобина в эритроцитах)), ретикулоциты, сывороточное железо, трансферрин. Анализ сывороточного ферритина позволяет оценить запасы железа; уровень сывороточного ферритина <15 мкг/л указывает на опустошение запасов железа в организме.

Это лекарственное средство содержит лактозу. Пациентам с редкими наследственными проблемами непереносимости галактозы, недостаточности лактазы или мальабсорбции глюкозы и галактозы не следует принимать этот препарат.

Это лекарственное средство содержит азокраситель азорубин (Е 122). Он может вызывать аллергические реакции.

Фертильность, беременность и кормление грудью

Исследования репродуктивной токсичности железа или фолиевой кислоты не проводились.

Капсулы Ферретаб комп можно применять во время беременности и кормления грудью.

Анализ библиографических клинических данных беременных женщин, которые получали заместительную железотерапию, не выявил признаков повышенного риска осложнений.

Потребность в железе возрастает экспоненциально во время беременности и кормления грудью и обычно не может быть покрыта из запасов организма или из пищи. Поэтому во второй половине беременности, в случае получения соответствующих результатов лабораторных анализов, следует назначать препараты железа.

Железо попадает в грудное молоко. Литературные данные, касающиеся кормящих матерей, которые получают заместительную железотерапию, показывают, что количество железа, поступающего в грудное молоко при нормальном кормлении грудью, составляет приблизительно 0,25 мг в день. Капсулы Ферретаб комп следует использовать во время кормления грудью только при наличии очевидных показаний.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами

Не применимо.

Рекомендации по применению  

Режим дозирования

Взрослые в возрасте от 18 лет.

•        Для лечения легкой формы железодефицитной анемии и латентного железодефицита с дефицитом фолиевой кислоты или для профилактики железодефицита и дефицита фолиевой кислоты: одна капсула в сутки.

•        Для лечения тяжелой формы железодефицита и дефицита фолиевой кислоты: одна капсула 2-3 раза в сутки.

•        Во время беременности максимальная рекомендуемая доза составляет 2 капсулы в сутки. Для долгосрочного лечения не следует назначать более высокие дозы.

Способ применения

Противопоказан детям до 18 лет.

Капсулу следует глотать целиком, запивая достаточным количеством воды, примерно за 30 минут до приема пищи.

Частота применения с указанием времени приема

После нормализации уровней железа и гемоглобина в сыворотке лечение следует продолжать в дозе 1 капсула в сутки в течение не менее 4-12 недель.

Меры, которые необходимо принять в случае передозировки

Применение очень высоких доз может привести к интоксикации железом со следующими симптомами:

Через 1-6 часов после приема: боль в животе, рвота, диарея, сопровождающаяся окрашиванием кала в черный цвет, кома, желудочно-кишечные кровотечения, шок.

Через 6-24 часа после приема: лихорадка, лейкоцитоз, метаболический ацидоз, нарушение свертываемости крови, повреждение печени и почек.

Терапию следует начать немедленно, чтобы предотвратить ресорбцию большего количества железа:

-        если позволяет состояние пациента, опорожнение желудка должно быть вызвано тошнотой и/или промыванием желудка (1 %-ным раствором бикарбоната натрия с образованием нерастворимого карбоната железа). Кроме того, употребление сырых яиц и молока может способствовать комплексообразованию ионов железа, тем самым уменьшая абсорбцию железа из желудочно-кишечного тракта;

-        специфическая токсическая терапия: дефероксамин (информация о подборе доз находится в соответствующей информации о фармацевтическом препарате);

-        дальнейшее симптоматическое лечение шока.

Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае (при необходимости)

Побочные эффекты классифицируют в зависимости от степени их тяжести и частоты возникновения:

Редко:

- Железо может вызывать аллергические кожные реакции.

Очень редко:

- Железотерапия может способствовать возникновению пароксизмальной ночной гемоглобинурии, эритропоэтической порфирии или поздней кожной порфирии;

- Фолиевая кислота может вызывать аллергические реакции, такие как эритема, зуд, бронхоспазм, тошнота или анафилактический шок.

Частота неизвестна:

- Анафилактические реакции;

- Чувство вздутия живота, желудочные расстройства, сопровождающиеся коликами, изжога, тошнота, рвота, диарея или запор.

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов (указать информационную базу данных по нежелательным реакциям).

РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитет контроля качества и безопасности товаров и услуг Министерства здравоохранения Республики Казахстан

http://www.ndda.kz

Дополнительные сведения

Состав лекарственного препарата

Одна капсула содержит 3 мини-таблетки с железа фумаратом и 1 мини-таблетку с фолиевой кислотой.

Состав на одну мини-таблетку с железа фумаратом:

активное вещество - железа фумарат 54,52 мг (в пересчете на 100 % вещество 50,70 мг);

вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, полиакрилата дисперсия 30 %, кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат.

Состав на одну мини-таблетку с фолиевой кислотой:

активное вещество - фолиевая кислота 0,54 мг (в пересчете на безводное вещество 0,50 мг);

вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая, кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат.

Состав оболочки капсулы: азорубин (E 122), хинолиновый желтый (E 104), титана диоксид (E 171), желатин.

Описание внешнего вида, запаха, вкуса

Твердые желатиновые капсулы красного цвета, размер 2. Длина 18.0 ± 0,3 мм, диаметр около 6 мм.

Содержимое капсулы – 3 мини-таблетки красновато-коричневого цвета с железа фумаратом и 1 мини-таблетка желтого цвета с фолиевой кислотой.

Мини-таблетка с железа фумаратом диаметром около 5 мм, толщиной от 1,95 до 2,35 мм.

Мини-таблетка с фолиевой кислотой диаметром около 5 мм, толщиной от 1,95 до 2,35 мм.

Форма выпуска и упаковка

По 3 мини-таблетки с железа фумаратом и 1 мини-таблетке с фолиевой кислотой помещают в капсулу.

По 10 капсул помещают в контурную ячейковую упаковку из поливинилхлоридной пленки и алюминиевой фольги.

По 3 контурных упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках вкладывают в пачку из картона.

Срок хранения

3 года.

Не применять по истечению срока годности.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25 ºС, в сухом защищенном от света месте.

Хранить в недоступном для детей месте.

Условия отпуска из аптек

Без рецепта врача.

Сведения о производителе

G.L. Pharma GmbH, Industriestrasse 1, 8502 Lannach, Austria

Джи Эль Фарма ГмбХ, Индустриештассе 1, 8502 Ланнах, Австрия

Держатель регистрационного удостоверения

Acino Pharma AG, Liesberg, Switzerland

Ацино Фарма АГ, Лисберг, Швейцария

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения)  по качеству лекарственных  средств  от потребителей и  ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

ТОО «Ацино Каз»

Республика Казахстан, 050010, г. Алматы, ул. Бегалина, 136 А

Телефон: 8 (727-3) 30-99-17

Факс: 8 (727-2) 91-61-51

Адрес электронной почты PV-KAZ@acino.swiss