Ферровит № 50, таблетки

УТВЕРЖДЕНА

Приказом председателя

Комитета контроля медицинской и фармацевтической деятельности

Министерства здравоохранения

Республики Казахстан

от «_____»____________201___г.  №_____

Инструкция по медицинскому применению

лекарственного средства

Торговое название 

Ферровит

Международное непатентованное название

Нет

Лекарственная форма 

Таблетки, покрытые оболочкой 

Состав

Одна таблетка содержит

активные вещества: железа сульфат безводный - 320 мг,  что

                                     соответствует 100 мг железа (II)

                                     аскорбиновая кислота   -  60 мг,

вспомогательные вещества: коповидон (коллидон VA-64), натриевая соль  карбоксиметилцеллюлозы, крахмал картофельный, ацетилфталилцеллюлоза, кислота стеариновая, кальция стеарат,

состав оболочки: гидроксипропилметилцеллюлоза, титана диоксид Е171, полисорбат 80 (твин-80), масло вазелиновое, понсо 4R.

Описание

Таблетки, покрытые оболочкой красного цвета, с характерным запахом.

На поперечном разрезе видны два слоя.

Фармакотерапевтическая группа

Препараты железа  в комбинации с прочими препаратами.

Код АТС  B03AЕ10

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Пролонгированное высвобождение ионов двухвалентного железа препятствует нежелательному повышению содержания ионов железа в желудочно-кишечном тракте и предотвращает их раздражающее действие на слизистую оболочку. Всасывание железа из желудочно-кишечного тракта происходит медленно, так как высвобождение его ионов из матрицы происходит в течение 6 ч (сначала из поверхностного слоя пластиковой матрицы губчатого строения, затем – из остальных, более глубоких слоев) и не зависит от рН среды,  действия ферментов желудка и кишечника.

Фармакодинамика

Комбинированный препарат, оказывает противоанемическое действие. Железо необходимо для жизнедеятельности организма: оно входит в состав гемоглобина, миоглобина, различных ферментов. Обратимо связывает кислород и участвует в ряде окислительно-восстановительных реакций; стимулирует эритропоэз.

Железа сульфат восполняет недостаток железа в организме. Аскорбиновая кислота улучшает всасывание железа из желудочно-кишечного тракта.

Показания к применению

- лечение железодефицитной анемии различной этиологии (при недостаточном поступлении железа в организм с пищей, при повышенной потребности организма в железе, при хронической кровопотере)

- профилактика железодефицитной анемии (в том числе при беременности и период лактации, у детей и подростков в период интенсивного роста, неполноценное питание, у детей, родившихся недоношенными, у взрослых и детей со сниженным иммунитетом при инфекционных заболеваниях, опухолях)

Способ применения и дозы

Внутрь, не разжевывая, за 30 мин до еды, запивая 100 мл жидкости. После нормализации показателей гемоглобина лечение проводится в течение 1-3 месяцев до полного насыщения депо железа в организме. Для лечения железодефицитной анемии взрослым и подросткам старше 12 лет назначают по 1 таблетке 2 раза в день утром и вечером. При развитии побочных эффектов дозу следует уменьшить до 1 таблетки 1 раз в день. Для профилактики железодефицитной анемии, а также при анемии в I и II триместрах беременности назначают по 1 таблетке 1 раз в день, в III триместре – по 1 таблетке 2 раза в день. В период лактации назначают по 1 таблетке 2 раза в день. Продолжительность лечения определяют индивидуально под контролем уровня гемоглобина и железа в плазме.

Побочные действия

- отрыжка, тошнота, рвота, снижение аппетита вплоть до анорексии

- запоры или диарея, исчезающие при уменьшении дозы

Редко

- чувство тяжести в эпигастральной области, метеоризм

- потемнение зубов

Противопоказания 

- гиперчувствительность к одному из компонентов препарата

- повышенное содержание железа в организме (гемосидероз, гемохроматоз)

- нарушение утилизации железа (апластическая анемия)

- состояние после резекции желудка, кровотечения

- хронические заболевания печени и почек

- лейкоз

- детский возраст до 12 лет

Лекарственные взаимодействия

При одновременном применении препарата Ферровит и антацидных средств, содержащих алюминий, магний, кальций, а также препаратов, содержащих колестирамин, абсорбция железа из желудочно-кишечного такта уменьшается.

При одновременном применении препарата и антибиотиков группы тетрациклина, а также Д-пеницилламина образуются комплексные соединения, уменьшающие абсорбцию как железа, так и антибиотиков. При одновременном применении с глюкокортикостероидами  возможно усиление стимуляции эритропоэза препаратом.

Особые указания

С осторожностью назначают при язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки.

Для профилактики появления на зубах пациентов обратимого темного налета капли препарата не следует принимать в неразбавленном виде, после приема пищи рекомендуют тщательно чистить зубы.

При приеме препарата отмечается окрашивание кала в темный (черный) цвет, которое не имеет клинического значения.

Применение в педиатрии

Для применения детям до 12 лет существует лекарственная форма в виде сиропа.

Беременность и период лактации

При установленном дефиците железа в организме при беременности и в период лактации (грудного вскармливания) применение препарата считается обоснованным и безопасным.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять автотранспортом и другими потенциально опасными механизмами

Препарат не влияет на способность управлять автотранспортом и другими потенциально опасными механизмами.

Передозировка

Симптомы: боли в животе, тошнота, рвота, диарея, цианоз, спутанность сознания,  симптомы гипервентиляции.

Лечение: вызвать рвоту, промыть желудок 1% водным раствором натрия бикарбоната или назначить дефероксамин; принять внутрь сырые яйца и молоко, что обеспечит связывание ионов железа в желудочно-кишечном тракте и их последующее выведение.

Форма выпуска  и  упаковка

По 10 таблеток в контурной ячейковой упаковке. По 5 блистеров в картонной пачке вместе с инструкцией по применению.

Условия хранения

Хранить в сухом, защищенном от света, месте, при температуре от + 2 С до + 30 С. 

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения

2 года 

По истечении срока годности препарат не применять.

Условия отпуска из аптек

Без рецепта

Производитель

АО «Химфарм», г. Шымкент,