Феррум Лек 100 мг № 30, таблетки

УТВЕРЖДЕНА

Приказом председателя

Комитета контроля медицинской и фармацевтической деятельности

Министерства здравоохранения

Республики Казахстан

от «_____»____________201___г.  №_____

Инструкция по медицинскому применению

лекарственного средства

Феррум Лек

Торговое название

Феррум Лек

Международное непатентованное название

Нет

Лекарственная форма

Таблетки жевательные 100 мг

Состав

Одна жевательная таблетка содержит

активное вещество – железа 100.00 мг (в пересчете на  железа (III) гидроксид полимальтозный комплекс 400.00 мг),

вспомогательные вещества: макрогол 6000, аспартам, шоколадная эссенция, тальк, декстраты

Описание

Таблетки круглой формы, с плоской поверхностью, с вкраплениями бело-коричневого цвета, с фаской.

Фармакотерапевтическая группа

Стимуляторы гемопоэза. Препараты железа. Препараты железа (трехвалентного) для перорального приема. Железа полиизомальтозат

Код АТХ В03АВ05

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Железо в препарате Феррум Лек  жевательные таблетки содержится в виде комплекса гидроксида железа (III) и полимальтозы, в котором его частицы встроены в молекулы полимерного углевода (полимальтозы). В таком виде железо не оказывает вредного воздействия на желудочно-кишечный тракт и не вступает во взаимодействие с пищей. При этом повышается также биодоступность железа. Всасывание железа определяемое по уровню гемоглобина в эритроцитах, обратно пропорционально введенной дозе (чем выше доза, тем ниже уровень всасывания). Структура комплекса гидроксида железа (III) и полимальтозы подобна строению ферритина, естественного железо-запасающего протеина, содержащегося в организме. Благодаря этому сходству, железо (III)   из данного комплекса всасывается при помощи  процесса активной абсорбции. Самый высокий уровень всасывания отмечается в двенадцатиперстной и тощей кишках. Всосавшееся железо в основном запасается в печени в комплексе с ферритином, затем в костном мозге осуществляется его включение в состав гемоглобина. Невсосавшееся железо выводится с фекалиями. Количество железа, выводящегося из организма  вместе со слущивающимися клетками эпителия желудочно-кишечного тракта и кожи также с потом, желчью и мочой, составляет около 1 мг в сутки. У женщин следует принимать во внимание потерю железа с менструальной кровью.

Фармакодинамика

Многоядерные молекулы гироксида железа (ІІІ), в препарате  Феррум Лек, окружены нековалентно со связанными с ними молекулами полимальтозы, образуя  комплекс с молекулярной массой около 50 кД, который благодаря своим размерам, в сравнении с двухвалентным  железом (ІІ), в 40 раз слабее проходит через мембрану слизистых оболочек кишечника с помощью механизма простой диффузии. Комплекс является стабильным, в физиологических  условиях, ионы железа из него не высвобождаются.

В препарате Феррум Лек  комплекс гидроксида железа (ІІІ) и полимальтозы не обладает прооксидантными свойствами, присущих солям двухвалентного железа. Чувствительность липопротеинов очень низкой и низкой плотности к окисляющим факторам в связи с этим снижается.  

Железо, входящее в состав препарата, депонируется в печени в виде комплекса с ферритином, затем включается в состав гемоглобина, тем самым быстро восполняя дефицит железа и восстанавливая  уровень гемоглобина в организме. При лечении препаратом происходит постепенная регрессия клинических (слабость, утомляемость, головокружение, тахикардия, болезненность и сухость кожных покровов) и лабораторных симптомов дефицита железа.

Показания к применению

-    лечение латентной железодефицитной анемии

-    лечение железодефицитной анемии (с клиническими проявлениями)

-    дефицит железа при беременности

Способ применения и дозы

Дозировка и продолжительность лечения зависят от степени дефицита железа.

Феррум Лек  жевательные таблетки  рекомендуется принимать во время или сразу после еды. Жевательные таблетки можно разжевывать или глотать целиком. Ежедневную дозу можно поделить на несколько приемов или принять за 1 раз.

Железодефицитная анемия с клиническими проявлениями

Дети старше 12 лет, взрослые, кормящие матери

1-3 жевательные таблетки Феррум Лек  в сутки. Продолжительность лечения составляет 3-5 месяцев до нормализации уровня гемоглобина. После этого прием препарата следует продолжить еще в течение нескольких недель для восполнения запасов железа в организме.

Латентная железодефицитная анемия

1 жевательная таблетка в сутки. Лечение продолжается в течение 1-2 месяцев.

Беременные женщины

Железодефицитная анемия с клиническими проявлениями

2-3 жевательные таблетки в день до достижения нормализации величины гемоглобина. После этого терапия должна продолжаться с 1 жевательной таблеткой Феррум Лек в день, как минимум, до родов  для восполнения запасов железа.

Латентная железодефицитная анемия и профилактика железодефицит-

ной анемии

1 жевательная таблетка Феррум Лек в сутки

Таблица: Суточные дозы Феррум Лек для профилактики и лечения железодефицита

Побочные действия

Феррум Лек  как правило, хорошо переносится пациентами. По большей части, нежелательные эффекты были легкими и преходящими.

Очень редко

- абдоминальная боль, запор, диарея, тошнота, боль в желудке, диспепсия, рвота

- крапивница, сыпь, экзантема, зуд

Противопоказания

- повышенная индивидуальная чувствительность к какому-либо из компонентов препарата

- пациентам с перегрузкой железом (например, с гемохроматозом, гемосидерозом)

- наследственная непереносимость фруктозы или мальабсорбция глюкозы-галактозы

- нарушения утилизации железа (анемия, вызванная интоксикацией свинцом, сидероахрестическая  анемия, талассемия)

- анемия, не обусловленная железодефицитом (гемолитическая анемия)

Лекарственные взаимодействия

До сих пор взаимодействия не наблюдались. Так как железо связано с комплексом, невелика вероятность того, что произойдет ионное взаимодействие с компонентами пищи (фитином, оксалатами, танином и т.д.) и одновременно принимаемыми лекарствами (тетрациклины, антациды). Тест для обнаружения скрытой крови (избирательный для Hb) не нарушается и, следовательно, нет необходимости в прерывании терапии железом.

Особые указания

Препарат не вызывает окрашивания эмали зубов. Лекарственные формы препарата Феррум Лек  принимаемые внутрь и другие препараты железа могут окрашивать кал в темный цвет. Это не имеет клинической значимости.

Детям в возрасте до 12 лет в связи с необходимостью назначения препарата в низких дозах предпочтительно применение в форме сиропа.   В случаях анемии, вызванной инфекционным или злокачественным заболеванием, железо накапливается в ретикуло-эндотелиальной системе, из которой мобилизуется и утилизируется только после излечения основного заболевания. При назначении препарата пациентам с сахарным диабетом следует учитывать, что одна таблетка содержит 0,04 хлебных единиц.  Таблетки Феррум Лек содержат аспартам, источник фенилаланина (предшественник фенилаланина), в количестве, эквивалентном 1,5 мг на 1 таблетку, что может послужить причиной неблагоприятного влияния на  пациентов с фенилкетонурией.  Пациенты с редкими наследственными проблемами непереносимости фруктозы, мальабсорбцией глюкозы-галактозы или недостаточностью сахаразы-изомальтазы не должны принимать данное лекарство.

Беременность и период лактации

Применение препарата Феррум Лек, таблетки жевательные в период беременности  и лактации возможно только после консультации с врачом. Рекомендуется оценить соотношение «польза/риск» применения препарата.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Не влияет

Передозировка

Не выявлена

Форма выпуска и упаковка

По 10 таблеток помещают контурную безъячейковую упаковку из фольги алюминиевой.

По 3 контурных упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках вкладывают в пачку из картона.

По 10 таблеток помещают контурные ячейковые упаковки из фольги алюминиевой.

По 3 контурных упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках вкладывают в пачку из картона.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25°С.

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения

3 года

Не использовать  после  истечения срока годности.

Условия отпуска из аптек

По рецепту

Производитель/ Упаковщик

Лек Фармасьютикалс д.д, Словения

Verovskova, 57, 1526 Ljubljana, Slovenia

Владелец регистрационного удостоверения

Лек Фармасьютикалс д.д, Словения

Verovskova, 57, 1526 Ljubljana, Slovenia

Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей  по качеству продукции ( товара)
Представительство АО «Сандоз Фармасьютикалс д.д.» в Республике Казахстан
г. Алматы, ул. Луганского 96,
Номер телефона - 258 10 48, факс: +7 727 258 10 47
e-mail: kzsdz.drugsafety@sandoz.com