Феррум Лек 50 мг/5 мл 100 мл, сироп

УТВЕРЖДЕНА

Приказом председателя

Комитета контроля медицинской и фармацевтической деятельности

Министерства здравоохранения

Республики Казахстан

от «_____»____________201___г.  №_____

Инструкция по медицинскому применению

лекарственного средства

Торговое наименование

Феррум Лек

Международное непатентованное название

Нет

Лекарственная форма, дозировка

Сироп 50 мг/5 мл, 100 мл

Фармакотерапевтическая группа

Кровь и органы кроветворения. Антианемические препараты. Препараты железа. Препараты железа трехвалентного (Fe3+), пероральные. Оксида железа полимальтозный комплекс

Код АТХ В03АВ05

Показания к применению

-      лечение латентной железодефицитной анемии

-      лечение железодефицитной анемии (с клиническими проявлениями)

Перечень сведений, необходимых до начала применения

Противопоказания

- повышенная индивидуальная чувствительность к какому-либо из компонентов препарата

- пациентам с перенасыщением железа (например, с гемохроматозом, гемосидерозом)

- наследственная непереносимость фруктозы или мальабсорбция глюкозы-галактозы или дефицит фермента сукразы-изомальтазы (из-за содержания сахарозы, сорбитола жидкого)

- нарушения утилизации железа (анемия, вызванная интоксикацией свинцом, сидероахрестическая анемия, талассемия)

- анемия, не обусловленная железодефицитом (гемолитическая анемия, В12 дефицитная мегалобластная анемия)

Необходимые меры предосторожности при применении

Оральные лекарственные препараты Феррум Лек и другие препараты железа могут окрашивать кал в темный цвет. Это не имеет клинической значимости.

Препарат Феррум Лек не вызывает окрашивания зубной эмали. Примечание для пациентов с сахарным диабетом: 1 мл сиропа содержит 0,04 хлебных единиц. Препарат Феррум Лек не влияет на ежедневный контроль инсулина у пациентов страдающих диабетом.

Препарат Феррум Лек рекомендуется с осторожностью назначать пациентам, получающим повторные переливания крови, есть риск перенасыщения железа в организме.

Если терапевтический эффект (увеличение гемоглобина примерно на 2-3 г/дицелитр через 3 недели) не достигается, следует пересмотреть лечение.

В случаях анемии, вызванной инфекцией или злокачественным новообразованием, замещенное железо хранится в ретикуло-эндотелиальной системе, из которой оно мобилизуется, и используется только после излечения первичного заболевания.

Препарат Феррум Лек содержит сахарозу (1000 мг в 5 мл). Поэтому препарат Феррум Лек противопоказан пациентам с наследственной непереносимостью фруктозы, мальабсорбцией глюкозы-галактозы и дефицитом фермента  сукразы-изомальтазы. Сахароза может быть вредна для зубов.

Препарат Феррум Лек содержит сорбитол жидкий (2000 мг в 5 мл), который является источником фруктозы. Поэтому препарат Феррум Лек противопоказан пациентам с наследственной непереносимостью фруктозы. Сорбитол может вызвать дискомфорт в области желудочно-кишечного тракта и оказывать легкое слабительное действие.

Препарат Феррум Лек содержит низкий уровень спирта этилового (96 %) (16.25 мл в 5 мл), что составляет менее 100 мг в разовой дозе.

Препарат Феррум Лек содержит вспомогательные вещества метилгидроксибензоат (Е218) (2.92 мг в 5 мл) и пропилгидроксибензоат (Е216) (0.83 мг в 5 мл), которые могут вызывать аллергические реакции замедленного типа.

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами

Исследования in vitro не показали лекарственного взаимодействия железа (III) гидроксида полимальтозного комплекса со следующими продуктами: тетрациклин, гидроксид алюминия, ацетилсалицилат, сульфасалазин, карбонат кальция, ацетат кальция, фосфат кальция, связанный с витамином D3, бромазепами, аспартатами магния, D-пенициллинамином, метилдопом, ацетаминофна и ауранофиной.

Кроме того, в in vitro исследованиях не обнаружено никаких признаков взаимодействия железа (III) гидроксида полимальтозного комплекса и следующих пищевых ингредиентов: фитиновой кислоты, щавелевой кислоты, дубильные вещества, альгинат натрия, и соли холина холин, витамин А, витамин D3 и витамин Е, масло и соевый шрот. Эти результаты указывают на то, что железа (III) гидроксид полимальтозный комплекс может приниматься с или сразу же после еды.

Специальные предупреждения

Беременность и лактация

Исследование in vivo не показало прямую или косвенную токсичность, которая может повлиять на беременность и развитие плода. Применение в период беременности, однако, следует делать с осторожностью. Грудное молоко естественно содержит железо, связанное с лактоферрином.  Не известно количество железа в форме железа (III) гидроксида полимальтозного комплекса способного попадать в грудное молоко. Во время беременности и кормления грудью, препарат Феррум Лек следует использовать только после консультации с врачом.

Маловероятно, что применение Феррум Лек может принести вред здоровью матери и/или плода.

Кормление грудью

В грудном молоке обычно содержится железо, связанное с лактоферрином. Количество железа, поступающего из ЖПК в грудное молоко, не известно. Маловероятно, что применение препарата Феррум Лек у женщин в период кормления грудью будет оказывать нежелательное воздействие на ребенка.

Применение препарата Феррум Лек в период беременности и лактации возможно только после консультации с врачом. Рекомендуется оценить соотношение «польза/риск» применения препарата.

Фертильность

Нет данных о влиянии Феррум Лек на фертильность у человека.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Не влияет

Рекомендации по применению

Метод и путь введения

Препарат Феррум Лек принимают внутрь, суточную дозу можно принять одновременно или разделить на несколько приемов.

Препарат Феррум Лек принимают во время еды или сразу после еды. Препарат Феррум Лек можно смешать с фруктовым соком или овощным соком или добавить в детскую бутылочку для кормления. Легкое окрашивание смеси не влияет на вкус сока, еды, детской еды и эффективность препарата Феррум Лек.

Режим дозирования

Железодефицитная анемия с клиническими проявлениями

Лечение продолжается в течение 3-5 месяцев до нормализации уровня гемоглобина. После этого препарат назначают еще в течение нескольких недель для восполнения запасов железа в организме.

Дети до 1 года: начальная доза составляет 2,5 мл (½ мерная ложка) препарата Феррум Лек, дозу постепенно повышают до 5 мл (1 мерная ложка) препарата Феррум Лек в сутки.

Дети от 1 до 12 лет: 5-10 мл (1-2 мерные ложки) препарата Феррум Лек  в сутки.

Дети старше 12 лет, взрослые, кормящие матери: 10-30 мл (2-6 мерные ложки) препарата Феррум Лек.

Беременные женщины

20-30 мл (4-6 мерные ложки) препарата Феррум Лек в сутки до нормализации уровня гемоглобина. После этого препарат Феррум Лек  назначают в дозе 10 мл (2 мерные ложки) в сутки по крайней мере до конца беременности для восполнения запасов железа в организме.

Латентная железодефицитная анемия

Продолжительность терапии от 1 до 2 месяцев.

Дети до 1 года: не назначаются из-за низкой рекомендуемой дозировки препарата Феррум Лек.

Дети от 1 до 12 лет: 2,5-5 мл (½-1 мерная ложка) препарата Феррум Лек  в сутки.

Дети старше 12 лет, взрослые, кормящие матери: 5-10 мл (1-2 мерные ложки) препарата Феррум Лек   в сутки.

Беременные женщины: 5-10 мл (1-2 мерные ложки) препарата Феррум Лек  в сутки.

Таблица: Суточные дозы препарата Феррум Лек 

 (--) дозировка очень низкая, поэтому по данному показанию сироп не назначается.

В упаковке (в коробке из картона) прилагается мерная ложка для точного дозирования препарата Феррум Лек.

Меры, которые необходимо принять в случае передозировки

Не выявлена

Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата

Для разъяснения способа применения лекарственного препарата рекомендовано обратиться за консультацией к медицинскому работнику.

Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае

Очень часто (>1/10)

- изменение цвета каловых масс

Часто (≥1/100, <1/10)

- диарея

- тошнота

- расстройство пищеварения

Нечасто (≥1/1000, <1/100) 

- рвота

- запор

- боль в животе

- изменение цвета зубной эмали

- сыпь, зуд

- головная боль

Очень редко

- аллергические реакции

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитет медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан http://www.ndda.kz.

Дополнительные сведения

Состав лекарственного препарата

5 мл сиропа содержит (1 мерная ложка)

активное вещество - железа (в форме железа (III) гидроксида полимальтозного комплекса) 50.00 мг,

вспомогательные вещества: сахароза, сорбитол жидкий, метилпарагидроксибензоат (Е218), пропилпарагидроксибензоат (Е216), спирт этиловый 96%, кремовая эссенция, вода очищенная, натрия гидроксид.

Описание внешнего вида, запаха, вкуса

Прозрачная жидкость коричневого цвета

Форма выпуска и упаковка

По 100 мл препарата в стеклянных флаконах объемом 125 мл янтарного цвета, закрытые навинчиваемой полиэтиленовой крышкой, с контролем первого вскрытия. По одному флакону вместе с пластиковой мерной ложкой и инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в коробку из картона.

Срок хранения

2 года.

Период применения после первого вскрытия флакона в течение 3 месяцев.

Не применять по истечении срока годности.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте!

Условия отпуска из аптек

По рецепту

Сведения о производителе

Генвеон Илак Санаи ве Тикарет Аноним Сиркети, Гебзе, Турция

Inönü Mah. Gebze Plastikçiler OSB, Mah. 9. Cadde No: 2, Gebze/Kocaeli, Turkey

Тел.: +90 212 376 65 00

Эл. почта.: genveon.com

Держатель регистрационного удостоверения

Лек Фармасьютикалс д.д., Словения

Verovskova 57, 1526 Ljubljana, Slovenia

Тел: +386 1 580 2111,

Факс: +386 1 568 3517

Эл. почта: info.lek@sandoz.com

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

Представительство акционерного общества «Сандоз Фармасьютикалс д.д.» в Республике Казахстан,

Республика Казахстан, г. Алматы, 050000, ул. Курмангазы 95.

Тел.: +7 (727) 258-24-47,

Факс: +7 (727) 244-26-51

e-mail: drugsafety.cis@novartis.com