Ципромед 3 мг/мл 10 мл, капли ушные

УТВЕРЖДЕНА

Приказом председателя Комитета

контроля медицинской  и фармацевтической деятельности              

Министерства здравоохранения и социального развития

Республики Казахстан                                     

от "____"___________20 __года 

№__________________________

Инструкция  по медицинскому применению

лекарственного средства

ЦИПРОМЕД

Торговое название

Ципромед

Международное непатентованное название

Ципрофлоксацин

Лекарственная форма

Капли ушные 3 мг/мл

Состав

1 мл раствора содержит

активное вещество – ципрофлоксацина (в форме лактата) 3 мг,

вспомогательные вещества: бензалкония хлорид, молочная кислота,  пропиленгликоль.

Описание Прозрачный раствор от бесцветного до светло-желтого цвета

Фармакотерапевтическая группа

Препараты для лечения отологических заболеваний

Противомикробные препараты. Ципрофлоксацин.

Код АТХ S02AA15

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

При применении ушных капель в рекомендуемых клинических дозах, системные концентрации ципрофлоксацина ниже обнаружимого предела (0.05 нг/мл). При местном применении ципрофлоксацин всасывается в большой круг кровообращения, но уровни препарата в сыворотке достигаются очень медленно, чтобы иметь клиническую значимость.  

Фармакодинамика

Ципромед - антибактериальный препарат из группы фторхинолонов, обладает широким спектром антибактериального действия, оказывает бактерицидный эффект. Препарат ингибирует фермент ДНК-гиразу бактерий, вследствие чего нарушается репликация ДНК и синтез клеточных белков бактерий. Ципромед действует как на размножающиеся микроорганизмы, так и на находящиеся в стадии покоя.

Спектр антибактериального действия Ципромеда включает грамотрицательные микроорганизмы: Esherichia coli, Salmonella spp., Shigella spp., Proteus spp. (индолположительный и индолотрицательный), Morganella morganii, Citrobacter spp., Klebsiella spp., Enterobacter spp., Yersinia spp.,   Vibrio  spp., Campylobacter spp., Hafnia spp., Providencia  stuartii, Haemophilus influenzae, Pasteurella multocida, Pseudomonas spp., Gardnerella spp., Legionella pneumophila, Neisseria spp., Moraxella catarrhalis, Acinetobacter spp., Brucella spp., Chlamidia spp.

К Ципромеду чувствительны также грамположительные микроорганизмы: Staphylococcus spp., Streptococcus pyogenes, St. Agalactiae, Corynebacterium diphtheriae,  Listeria  monocitogenes. Препарат малотоксичен.

Показания к применению  

Ципромед применяется местно для лечения острых или хронических инфекционных заболеваний уха, вызванных чувствительными к ципрофлоксацину микроорганизмами:

- отит наружный (воспаление наружного слухового прохода)

- острый и хронический средний отит

- профилактика инфекционных отитов до и после хирургических вмешательств, при травме уха, извлечение инородного тела из наружного слухового прохода, сопровождающееся повреждением тканей уха

Способ применения и дозы

Перед применением ушных капель ципромед следует провести санацию наружного слухового прохода (промыть и осушить наружный слуховой проход).

Препарат закапывают для взрослых по 4 капли в ухо 2 раза в день.

По  3 капли Ципромеда в ухо 2 раза в день для детей. Капли должны быть теплыми (иметь температуру тела). Необходимо лечь набок или запрокинуть голову, чтобы облегчить закапывание. Закапать в наружный слуховой проход указанное количество капель. Дать каплям стечь в слуховой проход, оттянув мочку уха вниз и назад.  Держать голову в запрокинутом положении примерно 2 минуты. Можно поместить в наружный слуховой проход ватный тампон.

После исчезновения симптомов заболевания применение препарата следует продолжить в течение последующих 48 часов.

Побочные действия

Местные:

- боль и зуд в ушах, заложенность уха, суперинфекция

- у некоторых пациентов развитие грибковых инфекций

- судороги, связанные с местным применением Ципромеда ушные капли

Системные:

- тошнота, боли в животе, диарея и рвота

- головная боль и головокружение, спутанность сознания, галлюцинации

- удлинение интервала QT

- интерстициальный нефрит и почечные конкременты

- сыпь и фоточувствительность

- реакции гиперчувствительности

- изменения по лабораторным показателям: временное увеличение печеночных ферментов или сывороточного креатинина

Противопоказания

- повышенная чувствительность к компонентам препарата или к другим хинолонам

- грибковые инфекции уха

- туберкулез уха

- вирусные инфекции наружного слухового прохода

- детский возраст до 1 года

- беременность и период лактации

Лекарственные взаимодействия

Раствор ципрофлоксацина несовместим с растворами лекарственных средств со значением pH 3-4, которые физически или химически нестабильны.

Особые указания

Ципромед применяется исключительно при заболеваниях уха. При тяжелых и стойких инфекциях местное лечение необходимо дополнить системным применением антибиотиков.

Длительное применение Ципромеда, может привести к развитию суперинфекции, резистентной к проводимому лечению. 

Ципромед ушные капли следует назначать с осторожностью пациентам с разрывом барабанной перепонки, т.к. это может вызвать боль в ушах у некоторых пациентов.

У некоторых пациентов, получающих хинолоны, включая ципрофлоксацин, может наблюдаться фототоксичность умеренной и тяжелой формы

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Не оказывает влияния.

Передозировка

Случаи передозировки не описаны

Форма выпуска и упаковка

Капли ушные 3 мг/мл

По 10 мл препарата помещают в пластиковый флакон-капельницу с навинчивающимся пластиковым колпачком с контролем первого вскрытия или в пластиковый флакон-капельницу с навинчивающимся колпачком.

По 1 флакону-капельнице вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в картонную пачку.

Условия хранения

Хранить в защищенном от света месте при температуре не выше 25°С.

Не замораживать.

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения

3 года

Период применения после вскрытия флакона 45 суток.

Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке!

Условия отпуска из аптек

По рецепту

Производитель

СЕНТИСС  ФАРМА  Пвт. Лтд.

212/Д-1, Грин Парк, Нью Дели, Индия

На  заводе: Виллидж  Кхера Нихла, Техсил Налагарх, р-н Солан, Химачал Прадеш 174 101, Индия

Наименование и страна владельца регистрационного удостоверения

СЕНТИСС ФАРМА Пвт. Лтд., Индия

Наименование и страна организации-упаковщика

СЕНТИСС  ФАРМА Пвт. Лтд., Индия

Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции:

Республика Казахстан, 050000, г. Алматы, ул. Богенбай Батыра 132, офис 309

Тел./факс: +7 (7272) 96-45-99

Email: sentiss_kz@land.ru