Непафлам 0,1% 5 мл, капли глазные

УТВЕРЖДЕНА

Приказом Председателя

РГУ «Комитет медицинского и фармацевтического контроля

Министерства здравоохранения

Республики Казахстан»

от «____»____________20__г.

№ ______________

Инструкция по медицинскому применению

лекарственного препарата (Листок-вкладыш)

Торговое наименование

Непафлам

Международное непатентованное название

Непафенак

Лекарственная форма, дозировка

Капли глазные, суспензия 0.1 %, 5 мл

Фармакотерапевтическая группа

Органы чувств. Офтальмологические препараты. Противовоспалительные препараты. Нестероидные противовоспалительные препараты. Непафенак.

Код АТХ S01ВС10

Показания к применению

- профилактика и лечение послеоперационной боли и воспаления, связанных с хирургической операцией по удалению катаракты

- снижение риска послеоперационного макулярного отека, связанного с хирургией катаракты у диабетических пациентов

Перечень сведений, необходимых до начала применения

Противопоказания

-        гиперчувствительность к любому из компонентов препарата, или к другим нестероидным противовоспалительным препаратам (НПВС)

-        приступы астмы, крапивница или острый ринит, провоцируемые приёмом ацетилсалициловой кислоты или другими НПВС

-        детям и подросткам до 18 лет.

Необходимые меры предосторожности при применении

При применении более одного местного офтальмологического лекарственного средства, интервал между применением препаратов должен составлять не менее 5 минут.

Сахарный диабет

В случае назначения непафенака пациентам с сахарным диабетом после хирургии катаракты с целью профилактики макулярного отека при наличии дополнительного фактора риска требуется тщательная оценка соотношения польза/риск и более внимательное наблюдение за пациентом.

Контактные линзы

Непафлам содержит бензалкония хлорид, который может вызывать раздражение глаз и, как известно, обесцвечивает мягкие контактные линзы. Кроме того, использование контактных линз не рекомендуется в послеоперационном периоде после хирургической операции по удалению катаракты. Поэтому рекомендуется воздержаться от ношения мягких контактных линз во время лечения препаратом Непафлам.

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами

Исследования in vitro продемонстрировали очень низкую возможность взаимодействия с другими лекарственными средствами и связывания с белком.

Взаимодействие с другими лекарственными препаратами маловероятно.

Имеются очень ограниченные данные по совместному использованию аналогов простагландина и препарата Непафлам. Учитывая механизмы их действия, не рекомендуется совместное использование указанных лекарственных средств.

Одновременное применение местных НПВС и местных стероидов может увеличить возможность возникновения проблем с заживлением. Одновременное использование препарата Непафлам с лекарственными средствами, которые снижают свертываемость крови, может увеличить риск возникновения геморрагий.

Специальные предупреждения

Педиатрия

Безопасность и эффективность использования препарата Непафлам у детей и подростков до 18 лет не установлены. Данные отсутствуют. Не рекомендуется использование препарата Непафлам этими пациентами до тех пор, пока не появятся дополнительные данные.

Другие состояния

Местное офтальмологическое использование НПВС может привести к развитию кератита. У некоторых предрасположенных пациентов длительное использование НПВС может вызвать повреждение клеток эпителия, истончение роговицы, эрозию роговицы, образование язвы на роговице или перфорацию роговицы, что может создать риск потери зрения. Пациенты с признаками повреждения клеток эпителия роговицы должны немедленно прекратить лечение препаратом Непафлам и находиться под контролем за состоянием роговицы.

Длительное местное офтальмологическое применение НПВС может повышать риск возникновения и степень тяжести побочных реакций со стороны роговицы и создать угрозу потери зрения.

НПВС наружного применения могут замедлять или задерживать процесс заживления. Одновременное локальное использование НПВС и стероидных средств наружного применения может повысить риск развития нарушений процессов заживления.

Местные офтальмологические НПВС должны с осторожностью применяться при лечении пациентов с осложнениями после хирургических операций на глазах, денервацией роговицы, дефектами эпителия роговицы, сахарным диабетом, поверхностными заболеваниями глаз (например, с синдромом сухости глаз), ревматоидным артритом или повторными глазными хирургическими операциями, проведенными в течение короткого промежутка времени.

Существует риск возникновения интенсивного кровотечения в тканях глаза (включая гифемы) при применении НПВС в виде глазных капель в сочетании с хирургической операцией на глазах. Непафлам должен применяться с осторожностью у пациентов, имеющих предрасположенность к кровотечению в анамнезе или принимающих другие лекарственные препараты, пролонгирующие время свертывания крови.

Бензалкония хлорид, который обычно используется как консервант в препаратах для лечения глаз, может вызывать точечный кератит и/или токсичный язвенный кератит. Поскольку Непафлам содержит бензалкония хлорид, требуется тщательное медицинское наблюдение за состоянием пациентов при повторном или длительном использовании препарата.

Применение местных противовоспалительных препаратов может маскировать признаки острой инфекции глаза. НПВС не обладают антимикробными свойствами. В случае развития глазной инфекции использование НПВС с антибактериальными средствами должно осуществляться с соблюдением мер предосторожности.

При применении препарата Непафлам существует возможность развития перекрестной чувствительности к ацетилсалициловой кислоте, производным фенилацетиловой кислоты, а также другим НПВС.

Во время беременности или лактации

Адекватных данных по использованию препарата Непафлам у беременных женщин не получено. Поскольку системное воздействие при лечении препаратом Непафлам незначительно, потенциальный риск влияния на течение беременности можно расценивать как низкий. Однако, поскольку ингибирование синтеза простагландина может отрицательно влиять на протекание беременности, и/или развитие эмбриона/плода, и/или роды, и/или развитие ребенка в постнатальном периоде, Непафлам не рекомендуется использовать во время беременности, женщинами детородного периода, не использующим рациональные методы контрацепции.

Кормление грудью

Учитывая, что системное воздействие препарата Непафлам на организм кормящей женщины незначительно, данный препарат может использоваться во время кормления грудью.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Как и с другими глазными каплями, после применения препарата возможна временная неясность зрения или другие визуальные расстройства, что может негативно повлиять на возможность управлять автомобилем или потенциально опасными механизмами. В этом случае необходимо подождать некоторое время до восстановления зрения, прежде чем управлять автомобилем или использовать механизмы.

Рекомендации по применению

Режим дозирования

Для профилактики и лечения послеоперационной боли и воспаления по 1 капле препарата в конъюнктивальный мешок пораженного глаза (глаз) 3 раза в день, начиная за 1 день до операции по удалению катаракты, с продолжением данного режима в день операции и первые 2 недели послеоперационного периода. Лечение может быть продлено до 3 недель послеоперационного периода по указанию врача. За 30-120 минут до операции необходимо закапать дополнительную каплю.

Для снижения риска послеоперационного макулярного отека, связанного с хирургией катаракты у диабетических пациентов, по 1 капле препарата в конъюнктивальный мешок пораженного глаза (обоих глаз) 3 раза в день, начиная за 1 день до операции по удалению катаракты и до 60 дней послеоперационного периода. За 30-120 минут до операции необходимо закапать дополнительную каплю.

Особые группы пациентов

Пациенты с почечной или печеночной недостаточностью

Действие препарата Непафлам не изучалось у пациентов с заболеваниями печени или нарушением функции почек. Непафенак выводится в основном путем биотрансформации, а системное воздействие после местного офтальмологического введения очень низкое.

Учитывая, что после местного офтальмологического применения системное всасывание минимальное, отсутствует необходимость корректировки дозы у пациентов с заболеваниями или нарушениями функции печени и почек.

Метод и путь введения

Для офтальмологического применения.

Встряхнуть флакон перед применением препарата.

При применении более одного местного офтальмологического лекарственного средства, интервал между применением препаратов должен составлять не менее 5 минут.

Не следует прикасаться кончиком капельницы флакона к глазам или любой другой поверхности, чтобы избежать загрязнения кончика капельницы и содержимого флакона.

После применения рекомендуется плотно закрывать флакон крышкой.

Если доза была пропущена, следует закапать 1 каплю препарата как можно скорее перед возвращением к обычному режиму дозирования. Не закапывать двойную дозу вместо пропущенной одной дозы.

Длительность лечения

Определяется лечащим врачом

Меры, которые необходимо принять в случае передозировки

Доступных данных о передозировке препаратом при местном офтальмологическом применении не обнаружено. Маловероятно, что применение более чем одной капли в один глаз может привести к нежелательным побочным эффектам. Практически отсутствует риск развития побочных эффектов из-за случайного проглатывания препарата.

Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата

Для разъяснения способа применения лекарственного препарата необходимо обратиться за консультацией к лечащему врачу.

Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае

Приведенные ниже нежелательные реакции классифицированы в соответствии со следующей градацией частоты встречаемости нежелательных реакций: очень часто (≥1/10), часто (от ≥1/100 до <1/10), нечасто (от ≥1/1 000 до <1/100), редко (от ≥1/10 000 до <1/1 000), очень редко (<1/10 000) или частота неизвестна (не может быть установлена на основании имеющихся данных). В каждой группе частоты встречаемости нежелательные реакции перечислены в порядке убывания серьезности. Данные о нежелательных реакциях были получены в ходе клинических исследований и пострегистрационного применения препарата

Нечасто:

- кератит

- точечный кератит

- нарушение эпителия роговицы

- ощущение инородного тела в глазах

- шелушение края век

Редко:

- сверхчувствительность

- головокружение

- головная боль

- ирит

- хориоидальная эффузия

- отложения в роговице

- боль в глазах

- дискомфорт в глазах

- синдром сухого глаза

- блефарит

- раздражение глаз

- зуд в глазах

- выделения из глаз

- аллергический конъюнктивит

- повышенное слезотечение

- гиперемия конъюнктивы

- тошнота, генерализованный эластолиз (дерматохалазия)

- аллергический дерматит

Частота неизвестна:

- перфорация роговицы

- ухудшение заживления (роговица)

- помутнение роговицы

- рубец роговицы

- снижение остроты зрения

- отек глаз

- язвенный кератит

- истончение роговицы

- нечёткость зрения

- повышенное кровяное давление

При возникновении ожидаемых лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов

РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» » Комитет медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

http://www.ndda.kz

Дополнительные сведения

Состав лекарственного препарата

1 мл препарата содержит

активное вещество : непафенака (микронизированного) 1.000 мг

вспомогательные вещества: бензалкония хлорид, тилоксапол, карбомера гомополимер тип-В, маннитол, динатрия эдетат, натрия хлорид, натрия гидроксид, вода для инъекций

Описание внешнего вида, запаха, вкуса

Суспензия водная от светло-желтого до оранжевого цвета.

Форма выпуска и упаковка

По 5 мл препарата помещают в непрозрачный флакон из полиэтилена низкой плотности вместимостью 5 мл, с прозрачным соплом (дозирующей пробкой) с крышкой из полиэтилена высокой плотности.

По 1 флакону вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в пачку из картона.

Срок хранения

2 года

Период применения после вскрытия флакона не более 4 недель.

Не применять по истечении срока годности.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25 °С.  

Хранить в недоступном для детей месте!

Условия отпуска из аптек

По рецепту

Сведения о производителе

Аджанта Фарма Лимитед

Аджанта Хаус

Чаркоп, Кандивли (3)

Мумбай, 400067, Индия

Тел.: 91-22-66061000

e-mail:info@ajantapharma.com

Держатель регистрационного удостоверения

Аджанта Фарма Лимитед

Аджанта Хаус

Чаркоп, Кандивли (3)

Мумбай 400067, Индия

Тел.: 91-22-66061000

e-mail:info@ajantapharma.com

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей

Филиал Аджанта Фарма Лимитед в Республике Казахстан

Республика Казахстан

050062, г. Алматы

Микрорайон 3, дом 43А,

кабинеты №3, №4, №7, №8

е-mail:puneet.kapur@ajantapharma.com

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс,  электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

ТОО ConsultAsia

г. Алматы, ул. Шевченко, 165 Б, офис 204-206

тел: +77051708825/+77051708876 (24-х часовая доступность)

факс: +727-379-42-58

e-mail:pv@consultingasia.kz

           info@consultingasia.kz