Стопангин плюс - Тева № 20, таблетки

УТВЕРЖДЕНА

Приказом Председателя

РГУ «Комитет медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан»

от  «20»     06      2022 г.

№ N053454

Инструкция по медицинскому применению

лекарственного препарата (Листок-вкладыш)

Торговое наименование

СТОПАНГИН ПЛЮС - Тева

Международное непатентованное название

Нет

Лекарственная форма, дозировка

Таблетки для рассасывания

Фармакотерапевтическая группа

Дыхательная система. Препараты для лечения заболеваний горла. Антисептики. Деквалиния хлорид.

Код АТХ R02АА02

Показания к применению

- местное антисептическое лечение легких воспалительных процессов в полости рта и гортани, вызванных чувствительными к препарату возбудителями: катаральные, язвенные, фиброзные гингивиты, афтозные стоматиты, кандидоз слизистой оболочки полости рта, фарингиты, тонзиллиты, ларингиты, глосситы

- профилактика инфекций, до и после оперативных вмешательств, в полости рта и горла

- комплексное лечение инфекционных процессов полости рта и глотки в сочетании с антибиотиками или сульфонамидами.

Перечень сведений, необходимых до начала применения

Противопоказания

-         гиперчувствительность к действующим веществам или к любому из вспомогательных веществ

-         непереносимость лактозы, синдром мальабсорбции глюкозы-галактозы

-         детский возраст до 6 лет

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами

При одновременном применении с кайексалатом (препаратом для лечения гиперкалиемии) существует вероятность развития тяжелых некротических повреждений кожи и слизистых оболочек, в особенности желудочно-кишечного тракта.

Специальные предупреждения

Ввиду отсутствия в препарате обезболивающего компонента его не следует применять при воспалительных процессах, сопровождающихся выраженной болезненностью.

Одновременный прием с другими препаратами для местного применения следует осуществлять осторожно и после оценки лечащего врача.

Несмотря на низкое содержание сахара (742.7 мг), препарат следует с особой осторожностью применять пациентам c сахарным диабетом.

При наличии клинических симптомов распространения инфекции необходима консультация врача.

При появлении каких-либо побочных реакций прием препарата СТОПАНГИН ПЛЮС - Тева следует прекратить и назначить другое лечение.

Пациентам с наследственной непереносимостью лактозы не следует применять препарат.

При отсутствии результатов лечения препаратом необходимо проконсультироваться с врачом.

Применение в педиатрии

Препарат не предназначен для детей младше 6 лет из-за риска аспирации.

Во время беременности или лактации

До настоящего момента нет данных по безопасности и эффективности относительно воздействия препарата СТОПАНГИН ПЛЮС - Тева на беременность. Поэтому в период беременности принимать препарат с осторожностью.

СТОПАНГИН ПЛЮС - Тева можно применять в период кормления грудью в рекомендуемых дозах и с осторожностью.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Препарат не оказывает влияния на способность управлять автомобилем и потенциально опасными механизмами.

Рекомендации по применению

Режим дозирования

Рекомендуемые дозы для взрослых 

Назначают по одной таблетке для рассасывания через каждые 2-3 часа (не более 8-10 таблеток в сутки).

Для детей старше 6 лет

По одной таблетке для рассасывания через каждые 2-3 часа (не более 4-6 таблеток в сутки).

Таблетки не разжевывают. В течение получаса после приема препарата, пациенту следует воздерживаться от приема пищи и напитков.

Рекомендуется продолжать лечение в течение 1-2 дней после исчезновения клинических симптомов.

Длительность лечения

Курс лечения не должен превышать 5–7 дней из-за опасности развития дисбактериоза.

Меры, которые необходимо принять в случае передозировки

Нет данных о передозировке препаратом СТОПАНГИН ПЛЮС - Тева.

Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае

Редко

- тошнота, позывы к рвоте

Очень редко

- аллергические реакции, чувство жжения и раздражения, сухость в полости рта

- дисбактериоз (при длительном применении)

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов

РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

http://www.ndda.kz

Дополнительные сведения

Состав лекарственного препарата

Одна таблетка содержит

активные вещества: деквалиния хлорид 0,25 мг, кислота аскорбиновая

30 мг

вспомогательные вещества: глюкозы моногидрат, натрия сахарин, пектин, ванилин, сахароза, какао порошок, лактозы моногидрат, магния стеарат.

Описание внешнего вида, запаха, вкуса

Таблетки круглой формы, коричневого цвета с двусторонней фаской и насечкой с одной стороны, с запахом какао и ванилина, диаметром около 13.0 мм.

Форма выпуска и упаковка

По 20 таблеток в контурную ячейковую упаковку из прозрачной цветной пленки ПВХ/ПВДХ и алюминиевой фольги.

По 1 контурной ячейковой упаковке вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в картонную коробку.

Срок хранения

3 года

Не применять по истечении срока годности!

Условия хранения

В сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте!

Условия отпуска из аптек

Без рецепта

Сведения о производителе

«Балканфарма-Разград АД»,

7200 г. Разград

Бул. «Апрельского восстания» 68.

Республика Болгария

Держатель регистрационного удостоверения

«Балканфарма-Дупница АД»,

2600, г. Дупница,

«Самоковское шоссе» №3

Республика Болгария

Телефон: + 359 701 58 477

dupoperations@actavis.bg

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

ТОО «ратиофарм Казахстан», 050059 (А15Е2Р), г. Алматы, пр. Аль-Фараби 17/1, БЦ Нурлы-Тау, 5Б, 6 этаж.

Телефон: (727)3251615;

е-mail: info.tevakz@tevapharm.com;

веб сайт: www.kaz.teva

«Қазақстан Республикасы

Денсаулық сақтау министрлігі

Медициналық және фармацевтикалық бақылау  комитеті» РММ төрағасының  

2022 ж.      «20»         06 

№ N053454   бұйрығымен

БЕКІТІЛГЕН

Дәрілік препаратты медициналық қолдану

жөніндегі нұсқаулық  (Қосымша парақ)

Саудалық атауы

СТОПАНГИН ПЛЮС-Тева

Халықаралық патенттелмеген атауы

Жоқ

Дәрілік түрі, дозалануы

Соруға арналған таблеткалар

Фармакотерапиялық тобы

Тыныс алу жүйесі. Тамақ ауруларын емдеуге арналған препараттар. Антисептиктер. Деквалиний хлориді.

АТХ коды R02АА02

Қолданылуы

-        препаратқа сезімтал қоздырғыштар туындатқан ауыз қуысы мен көмейдегі жеңіл қабыну үдерістерін жергілікті антисептикалық емдеу: катаральді, ойық-жаралы, фиброзды гингивиттер, афтозды стоматит, ауыз қуысы шырышты қабығының кандидозы, фарингит, тонзиллит, ларингит, глоссит

- ауыз қуысына және тамаққа жасалған операциялық араласуларға дейінгі және одан кейінгі  инфекциялар профилактикасы

- антибиотиктермен немесе сульфонамидтермен қосып, ауыз қуысы мен жұтқыншақтағы инфекциялық үрдістерді кешенді емдеу.

Қолдануды бастағанға дейін қажетті мәліметтер тізбесі

Қолдануға болмайтын жағдайлар

-         әсер етуші заттарға немесе қосымша заттардың кез келгеніне аса жоғары сезімталдық

-         лактозаны көтере алмаушылық, глюкоза-галактозаның мальабсорбциясы синдромы

-         6 жасқа дейінгі балалар

Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі

Кайексалатпен (гиперкалиемияны емдеуге арналған препарат) бірге қабылдағанда тері мен шырышты қабықта, әсіресе асқазан-ішек жолында ауыр некроздық зақымданулар дамуы мүмкін.

Арнайы ескертулер

Препаратты ауыруды басатын компоненттің жоқ болуына байланысты оны айқын аурумен қатар жүретін қабыну үдерістерінде қолданбау керек.

Жергілікті қолдануға арналған басқа препараттармен бір мезгілде сақтықпен және  емдеуші дәрігердің бағалауынан кейін қолданған жөн.

Қант құрамының төмен болуына (742.7 мг) қарамай, препаратты қант диабеті бар пациенттерге аса сақтықпен қолдану керек.

Инфекция таралуының клиникалық симптомдары болған жағдайда, дәрігердің кеңесі қажет.

Әлдебір жағымсыз реакциялар пайда болғанда, СТОПАНГИН ПЛЮС-Тева препаратын қабылдауды тоқтатып, басқа ем тағайындау керек.

Тұқым қуалайтын лактоза жақпаушылығы бар пациенттерге препаратты қолданбаған жөн.

Препаратпен емдеу нәтижелері болмаған жағдайда, дәрігермен кеңесу керек.

Педиатрияда қолдану

Препаратты аспирация қаупіне байланысты 6 жастан кіші балаларға қолдануға болмайды.

Жүктілік немесе лактация кезінде

Осы кезеңге дейін СТОПАНГИН ПЛЮС - Тева препаратының жүктілікке әсеріне қатысты қауіпсіздігі мен тиімділігі жөнінде деректер жоқ. Сондықтан жүктілік кезінде препаратты сақтықпен қабылдаңыз.

СТОПАНГИН ПЛЮС-Тева емшек емізу кезеңінде ұсынылған дозаларда және сақтықпен қолдануға болады.

Препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Препарат автомобиль жүргізу және қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер етпейді.

Қолдану жөніндегі нұсқаулар

Дозалау режимі

Ересектерге ұсынылатын дозалар 

Әр 2-3 сағат сайын сору үшін бір таблеткадан тағайындайды (тәулігіне 8-10 таблеткадан аспайды).

6 жастан асқан балаларға

Әр 2-3 сағат сайын сору үшін бір таблеткадан қолданады (тәулігіне 4-6 таблеткадан аспайды).

Таблеткалар шайнамайды. Препаратты қабылдаған соң, пациент жарты сағат бойы тамақтанбауы және сусындар ішпеуі керек.

Клиникалық симптомдары жойылған соң, емдеуді 1-2 күн бойы жалғастыру ұсынылады.

Емдеу ұзақтығы

Емдеу курсы дисбактериоздың даму қаупіне байланысты 5–7 күннен аспауы тиіс.

Артық дозаланған жағдайда қабылдануы тиіс шаралар

СТОПАНГИН ПЛЮС - Тева препаратымен артық дозалануы туралы деректер жоқ.

ДП стандартты қолданған кезде байқалатын жағымсыз реакциялардың сипаттамасы және осы жағдайда қабылдауға тиісті шаралар 

Сирек

- жүрек айнуы, құстыру

Өте сирек

- аллергиялық реакциялар, ашыту және тітіркендіруді сезіну, ауыз қуысының құрғауы

- дисбактериоз (ұзақ қолданған кезде)

Жағымсыз дәрілік реакциялар туындаған кезде медицина қызметкеріне, фармацевтика қызметкеріне немесе дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаны қоса, дәрілік препараттарға жағымсыз реакциялар (әсерлер) бойынша ақпараттық деректер базасына тікелей жүгіну қажет 

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитетінің «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК

http://www.ndda.kz

Қосымша мәліметтер

Дәрілік препараттың құрамы

Бір таблетканың құрамында

белсенді заттар: 0,25 мг деквалиний хлориді, 30 мг аскорбин қышқылы.

қосымша заттар: глюкоза моногидраты, натрий сахарині, пектин, ванилин, сахароза, какао ұнтағы, лактоза моногидраты, магний стеараты.

Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы

Дөңгелек пішінді, екі жағынан ойылған және бір жағы кертілген қоңыр түсті, какао мен ванилиннің иісі бар, диаметрі 13.0 мм жуық таблеткалар.

Шығарылу түрі және қаптамасы

20 таблеткадан ПВХ/ПВДХ мөлдір түрлі-түсті үлбір мен алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықты қаптамада.

1 пішінді ұяшықты қаптамадан қазақ және орыс тіліндегі медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапқа салынады.

Сақтау мерзімі

3 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды!

Сақтау шарттары

Құрғақ, жарықтан қорғалған жерде, 25 °С-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Дәріханалардан босатылу шарттары

Рецептісіз

Өндіруші туралы мәліметтер

«Балканфарма-Разград АД»,

7200 Разград қ.

«Апрельского восстания» бул. 68.

Болгария Республикасы

Тіркеу куәлігінің ұстаушысы

«Балканфарма-Дупница АД»,

2600, Дупница қ.,

«Самоковское шоссе» №3

Болгария Республикасы

Телефон: + 359 701 58 477

dupoperations@actavis.bg

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттардың сапасына қатысты шағымдарды (ұсыныстарды) қабылдайтын және  дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электронды пошта)

«ратиофарм Қазақстан» ЖШС, 050059 (А15Е2Р), Алматы қ., Әл-Фараби даңғ. 17/1, Нұрлы-Тау БО, 5Б, 6 қабат.

Телефон: (727)3251615;

е-mail: info.tevakz@tevapharm.com;

веб-сайт: www.kaz.teva