Ринофлуимуцил 10 мл, спрей назальный

УТВЕРЖДЕНА

Приказом председателя

Комитета контроля медицинской и фармацевтической деятельности

Министерства здравоохранения

Республики Казахстан

от «_____»____________201___г.  №_____

Инструкция по медицинскому применению
лекарственного средства

РИНОФЛУИМУЦИЛ

Торговое название

Ринофлуимуцил

Международное непатентованное название

Нет

Лекарственная форма

Спрей назальный, 10 мл

Состав

100 мл раствора содержат                                                                    

активные вещества: ацетилцистеин 1 г, туаминогептана сульфат  0,5 г,

вспомогательные вещества: бензалкония хлорид, гипромеллоза, динатрия эдетат, натрия дигидрофосфат моногидрат, натрия гидрофосфат додекагидрат, дитиотреитол, сорбитол жидкий, ароматизатор мятный, этанол  96%, натрия гидроксид, вода очищенная.

Описание

Прозрачная, практически бесцветная жидкость с характерным мятным запахом

Фармакотерапевтическая группа

Антиконгестанты и другие назальные препараты для местного применения. Симпатомиметики в комбинации с другими препаратами (исключая кортикостероиды).

Код АТХ  R01AB08

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

При интраназальном применении, активные компоненты препарата не абсорбируются в кровоток в количествах, достаточных для достижения активных уровней в крови.

Фармакодинамика

Ринофлуимуцил обладает муколитическим и сосудосуживающим действиями.

Ацетилцистеин обладает муколитической активностью, обусловленной действием активной сульфгидрильной группы, которая расщепляя дисульфидные связи в мукопротеинах, оказывает разжижающее действие на носоглоточные выделения.

Туаминогептана сульфат – симпатомиметический амин, который при местном применении оказывает сосудосуживающее действие без выраженных системных эффектов.

Эти два компонента действуя в синергизме, устраняет отек и гиперемию слизистой оболочки.

Показания к применению

- острый и подострый ринит с густым трудноотделяемым гнойно-слизистым секретом

- хронический ринит и ринит с образованием корок на слизистой носа

- вазомоторный ринит

- синусит

Способ применения и дозы

Взрослым:  по 2 дозы (2 нажатия на клапан) в каждый носовой ход 3-4 раза в день.

Детям: по 1 дозе (1 нажатие на клапан) в каждый носовой ход 3-4 раза в день.

Длительность лечения не должна превышать 3 дней.

Инструкция по применению спрея

1. Удалить колпачок с флакона с раствором

2. Удалить защитный колпачок с распылителя

3. Присоединить распылитель к флакону

4. Удалить крышку с распылителя

5. Активировать  распылитель повторным нажатием

Побочные действия

Частота неизвестна:

- повышенная чувствительность

- тревога, галлюцинации, бред

- головная боль, беспокойство, возбуждение, бессоница

- сердцебиение, тахикардия, аритмия

- артериальная гипертензия

- сухость в полости носа, дискомфорт в полости носа, заложенность носа

- тошнота

- крапивница, кожная сыпь

- задержка мочеиспускания

- раздражительность, толерантность к действию препарата (привыкание)

- бронхоспазм

Противопоказания

- повышенная чувствительность к какому-либо компоненту препарата

- сердечно-сосудистые заболевания, в том числе артериальная гипертензия

- феохромоцитома

- закрытоугольная глаукома

- одновременное применение других симпатомиметических средств, включая другие деконгенстанты, применяемые интраназально

- препарат не следует применять во время лечения и в течение 2 недель после окончания лечения ингибиторами моноаминоксидазы (МАО), в том числе обратимыми ингибиторами МАО

- удаление гипофиза или перенесенные операции с доступом к твердой мозговой оболочке

- дети до 6 лет

Лекарственные взаимодействия

Несмотря на низкую степень системного всасывания туаминогептана при интраназальном применении, следует принимать во внимание следующие потенциальные взаимодействия:

Ингибиторы МАО, в том числе обратимые – повышают риск гипертензивного криза.

Антигипертензивные средства (включая блокаторы адренергических нейронов и β-блокаторы) – может препятствовать гипотензивному действию.

Сердечные гликозиды – могут повысить риск аритмий.

Алкалоиды спорыньи – могут повысить риск эрготизма.

Противопаркинсонические средства – могут повысить риск сердечно-сосудистой токсичности.

Окситоцин – может повысить риск артериальной гипертензии.

Особые указания

Только для назального применения.

Применять с осторожностью при:

- окклюзивные заболевания сосудов

- сахарный диабет

- гипертиреоидизм

- увеличение предстательной железы (может усилить затруднение при мочеиспускании)

- прием β-адреноблокаторов.

Длительное применение препарата может вызвать заложенность носа после отмены препарата и медикаментозный ринит.

Не допускать попадания в глаза.

Беременность и  период лактации

Не рекомендуется применять препарат во время беременности.

В период лактации следует прекратить грудное вскармливание младенца.

Особенности влияния лекарственного препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Не влияет.

Передозировка

Симптомы: возможно развитие артериальной гипертензии, светобоязни, сильной головной боли, чувства сдавления в грудной клетке и (у детей) гипотермии с выраженным угнетением сознания.

Лечение: симптоматическое.

Форма выпуска и упаковка

10 мл препарата помещают во флаконы из темного стекла, снабженные распыляющим устройством.

Флакон вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в картонную пачку.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок хранения

2,5 года

После вскрытия флакона содержимое может быть использовано в течение 20 дней.

Не применять препарат по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска

Без рецепта

Производитель

Замбон С.п.А.

Виа делла Кимика, 9,  Виченца, Италия

Наименование и страна владельца регистрационного удостоверения

Замбон С.п.А., Италия

Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции (товара)

ТОО «ВИВА Фарм»

 ул. 2-я Остроумова, 33, г. Алматы, РК

тел.: +7 (727) 390 48 77, факс: +7 (727) 383 74 56; 

e-mail: pv@vivapharm.kz