Ринозол Форте 15 мл, капли назальные

УТВЕРЖДЕНА

Приказом председателя

Комитета контроля медицинской и фармацевтической деятельности

Министерства здравоохранения

Республики Казахстан

от «_____»____________201___г.  №_____

Инструкция по медицинскому применению
лекарственного средства

РИНОЗОЛ - ФОРТЕ

Торговое название

РИНОЗОЛ - ФОРТЕ

Международное непатентованное название

Нет

Лекарственная форма  

Назальные капли 15 мл

Состав

1 мл раствора содержит

активные вещества: неомицин (в виде неомицина сульфата) 1.0 мг, дифенгидрамина гидрохлорид 1.0 мг, нафазолина гидрохлорид 0.5 мг,

вспомогательные вещества:  натрия хлорид, динатрия фосфата додекагидрат, вода для инъекций

Описание

Бесцветная или слегка желтая прозрачная жидкость

Фармакотерапевтическая группа

Назальные препараты. Антиконгенстанты и другие назальные препараты для местного применения. Симпатомиметики в комбинации с другими препаратами. Нафазолин

Код АТХ  R01AB02

Фармакологические свойства

Фармакокинетика  

Терапевтический эффект нафазолина развивается через 5 мин после закапывания препарата и продолжается до 8 ч, при частом применении препарата продолжительность действия может сократиться до 6 ч. При местном применении нафазолин может всасываться в системный кровоток и оказывать системное действие. Наиболее вероятно развитие системных эффектов у детей до 6 лет и лиц пожилого возраста.

При местном применении системная абсорбция дифенгидрамина и неомицина низкая.

Фармакодинамика

Комбинированный препарат, обладающий выраженным сосудосуживающим, противовоспалительным, противомикробным и антиаллергическим действием. Это обусловлено наличием симпатомиметического, сосудосуживающего средства нафазолина гидрохлорида (нафтизин), средства с ярко выраженными антигистаминными свойствами дифенгидрамина гидрохлорида (димедрол) и антибиотика широкого спектра действия из группы аминогликозидов – неомицина сульфата.

Нафазолин стимулирует альфа 2-адренорецепторы, что приводит к сужению периферических кровеносных сосудов, повышает артериальное давление, расширяет зрачки. Вследствие сосудосуживающего действия препарат уменьшает отечность, гиперемию, экссудацию.

Дифенгидрамин является антагонистом H1-рецепторов 1 поколения.
Путем конкурентной блокады гистаминного H1-рецептора препарат тормозит такие аллергические симптомы, как расширение и увеличение проницаемости кровеносных сосудов, в частности связанные с высвобождением гистамина, оказывает противоаллергическое действие, уменьшая отек, зуд и слезотечение.

Неомицин оказывает бактерицидное действие. Механизм действия связан с непосредственным влиянием на рибосомы и угнетением синтеза белка бактериальной клетки. Активен в отношении многих грамотрицательных и грамположительных микроорганизмов, в т.ч. в отношении Esherichia coli, Shigella spp., Proteus spp., Staphylococcus aureus, Streptococcus pneumoniae.

Мало активен в отношении Pseudomonas aeruginosa и Streptococcus spp.

Не активен в отношении патогенных грибов, вирусов, анаэробных бактерий.

Устойчивость микроорганизмов к неомицину развивается медленно и в небольшой степени

Показания к применению 

- риниты, гаймориты и синуситы инфекционно-воспалительного происхождения, в т.ч. с сопутствующими аллергическими проявлениями

Способ применения и дозы

Взрослым и детям в возрасте 6 лет и старше закапывают по 1-2 капли в каждый носовой ход 3-4 раза в сутки в течение 5-7 дней.

Не рекомендуется применять препарат дольше установленного срока, без консультации лечащего врача

Побочные действия

- возможно быстро проходящее ощущение боли или жжения в носоглотке (в первые секунды после закапывания)

-  реактивная гиперемия, набухание слизистой оболочки носа, легкая сухость слизистой оболочки полости носа, усиленный рост невосприимчивых к антибиотику микроорганизмов, в том числе грибов (при продолжительном использовании)

Противопоказания

- повышенная индивидуальная чувствительность к препарату и его  составляющим

-  хронический ринит

-  атрофический ринит

-  одновременный прием ингибиторов моноаминоксидазы или  трициклических антидепрессантов и период до 14 дней после  их отмены

- период лактации

- детский возраст до 6 лет

Лекарственные взаимодействия

Нафазолин замедляет всасывание местно-анестезирующих средств (удлиняет их действие при проведении поверхностной анестезии).

Несовместим с трициклическими антидепрессантами (мапротилин) и ингибиторами МАО (ниаламид, бефол) - возможно повышение артериального давления, что обусловлено высвобождением депонированных катехоламинов под действием нафазолина.

Усиливает действие стимуляторов центральной нервной системы.

Снижает терапевтическую активность гипотензивных средств, назначаемых перорально.

Возможно взаимное уменьшение эффектов дифенгидрамина и лекарственных препаратов, стимулирующих центральную нервную систему.

Системная абсорбция неомицина после местного применения настолько низкая, что риск любого взаимодействия минимальный.

При сопутствующей терапии с применением офтальмологических препаратов следует придерживаться интервала 10-15 мин между их применением.

Особые указания

Во избежание загрязнения раствора, храните флакон плотно закрытым и избегайте соприкосновения кончика пипетки с какой-либо поверхностью.

При длительном применении препарата развивается толерантность.

С осторожностью назначают препарат пациентам с артериальной гипертензией, выраженным атеросклерозом, нарушениями сердечного ритма,  повышенной чувствительностью к симпатомиметикам (в т.ч. при гипертиреозе, сахарном диабете, закрытоугольной глаукоме, гипертрофии предстательной железы), бронхиальной астмой, а также лицам пожилого возраста.

Применение в педиатрии

Данные по эффективности и безопасности лекарственного средства у детей до 6 лет отсутствуют.

Беременность

Применение препарата в период беременности возможно только, если ожидаемый эффект превышает риск развития осложнений у плода.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Не влияет.

Передозировка

При обычном режиме местного применения передозировки до настоящего времени не отмечалось

Форма выпуска и упаковка

По 15 мл препарата разливают во флаконы-капельницы полиэтиленовые, герметично укупоренные завинчи­вающимися крышками с контролем первого вскрытия

По 1 флакону вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона

Условия хранения

Хранить при тем­пературе  от 15 С до 25 С,  в защищенном от света месте.

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения   2.5 года 

Срок хранения препарата после вскрытия флакона - 4 недели Не применять по истечении срока годности   Условия отпуска из аптеки Без рецепта  

Производитель

ТОО «ЛеКос»

050000, г. Алматы, ул. Кабанбай батыра, 114-13, тел.: 308-10-67.

Владелец регистрационного удостоверения

ТОО «ЛеКос», Республика Казахстан

050000, г. Алматы, ул. Кабанбай батыра, 114-13.

Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции

050000, г. Алматы, ул. Кабанбай батыра, 114-13, тел.: 308-10-67.

e-mail: lecos1@mail.ru; www.lecos.kz