Називин 0,025% 10 мл, капли назальные

УТВЕРЖДЕНА

Приказом председателя

Комитета контроля медицинской и фармацевтической деятельности

Министерства здравоохранения

Республики Казахстан

от «_____»____________201___г.  №_____

Инструкция по медицинскому применению
лекарственного средства

Торговое наименование

Називин

Международное непатентованное название

Оксиметазолин

Лекарственная форма, дозировка 

Капли назальные 0,01%, 0,025%

Фармакотерапевтическая группа

Респираторная система. Назальные препараты. Деконгестанты и другие назальные препараты для местного применения. Симпатомиметики, простые. Оксиметазолин.

Код АТХ R01AA05
 

Показания к применению

-       острые респираторные заболевания (ОРЗ) с проявлениями ринита (насморка)

-       аллергический ринит, поллиноз

-       вазомоторный ринит

-       острый и хронический синусит (для улучшения дренажа секреции при воспалении придаточных пазух носа)

-       евстахиит, ассоциированный ринитом (средний отит)

-       устранение отека слизистой оболочки носовой полости перед

диагностическими процедурами

Перечень сведений, необходимых до начала применения

Противопоказания

-       повышенная чувствительность к оксиметазолину или к любому вспомогательному веществу

-       Називин 0,025 % капли назальные не должен применяться у детей младше 1 года

-       атрофический ринит

-       состояние после транссфеноидальной гипофизэктомии или других хирургических вмешательств на твердой мозговой оболочке

Необходимые меры предосторожности при применении

Лечение у новорожденных и младенцев необходимо осуществлять с особой осторожностью.

Данный лекарственный препарат следует применять после тщательного взвешивания соотношения риска и пользы при:

- повышенном внутриглазном давлении, особенно, при закрытоугольной глаукоме;

- тяжелых сердечно-сосудистых заболеваниях (например, ишемическая болезнь сердца) и гипертонии;

- феохромоцитоме;

- нарушениях обмена веществ (например, гипертиреоз, сахарный диабет);

- гиперплазии простаты;

- порфирии;

- пациентах, получающих лечение ингибиторами моноаминоксидазы (ингибиторы MAO) и другими лекарственными препаратами, потенциально повышающими артериальное давление.

Эффект сосудосуживающего препарата для назального применения может уменьшиться при длительном применении и передозировке. В результате злоупотребления данными препаратами может возникнуть:

- реактивная гиперемия слизистой оболочки носа (феномен рикошета)

- хронический отек слизистой оболочки носа

- атрофия слизистой оболочки носа

Консервант (бензалкония хлорид), содержащийся в Називин назальные капли, может вызывать отек слизистой оболочки носа, особенно при длительном применении. Если есть подозрение на такую реакцию (постоянная заложенность носа), по возможности следует использовать препарат для назального применения без содержания консерванта. Если таких лекарственных препаратов для назального применения без содержания консерванта нет в наличии, следует рассмотреть другую форму введения.

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами

Не применяют одновременно с ингибиторами моноаминооксидазы (МАО) транилципроминового типа и трициклическими антидепрессантами, возможно повышение артериального давления.

Совместное назначение других сосудосуживающих препаратов (гипертензивные средства) повышает риск развития побочных эффектов.

Специальные предупреждения

Беременность или лактация

Данные, полученные у ограниченного количества женщин, получавших этот препарат в течение первого триместра беременности, не показали развитие каких-либо неблагоприятных реакций вследствие действия оксиметазолина, которые могли бы повлиять на беременность или здоровье плода/ новорожденного. Исследования на животных продемонстрировали репродуктивную токсичность в отношении доз, превышающих диапазон терапевтических доз. Препарат Називин назальные капли следует использовать во время беременности после тщательной оценки соотношения пользы/риска. При применении в период беременности или грудного вскармливания не следует превышать рекомендуемую дозировку.

Применение в педиатрии

Препарат Називин капли назальные 0,01%, 0,025% предназначен для применения у детей.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

После длительного применения Називина, в дозировках, превышающих рекомендуемые, нельзя исключать общее влияние на сердечно-сосудистую систему и центральную нервную систему. В этих случаях способность управлять транспортным средством или оборудованием может снижаться.

Рекомендации по применению

Режим дозирования

Називин 0,01% капли для носа применяются у младенцев в возрасте до 4 недель по 1 капле в каждый носовой ход 2-3 раза в день. С 5-ой недели жизни и до 1 года – по 1-2 капли в каждый носовой ход 2-3 раза в день.

Для обеспечения точности дозировки флакон Називин 0,01% капель имеет градуированную пипетку с отметками количества капель. Например, если назначена 1 капля, то пипетку следует заполнить раствором до отметки 1.

Доказана эффективность также и следующей процедуры: в зависимости от возраста 1-2- капли 0,01% раствора наносят на вату и протирают носовые ходы.

Називин 0,025 % капли для носа назначается детям в возрасте от 1 года до 6 лет по 1-2 капли в каждый носовой ход 2-3 раза в сутки.

Назальные капли, содержащие оксиметазолин, нельзя применять дольше 5-7 дней, если не будет назначено иначе лечащим врачом. Любому повторному курсу применения препарата должен предшествовать период без лечения, составляющий несколько дней. Дозы, выше рекомендованных, следует применять только под наблюдением врача.

Однократную дозу Називин 0,01 % и 0,025 % нельзя применять чаще, чем 3 раза в сутки.

Метод и путь введения

Називин 0,01 % и 0,025 % капли предназначены для интраназального применения.

Меры, которые необходимо принять в случае передозировки

Передозировка может возникнуть в результате назального или случайного перорального применения. Клиническая картина после интоксикации производными имидазола может быть диффузной, поскольку гиперреактивные фазы могут чередоваться с фазами угнетения функций центральной нервной системы, сердечно-сосудистой и легочной системы.

Стимуляция центральной нервной системы проявляется в беспокойстве, возбуждении, галлюцинациях, судорогах.

Угнетение центральной нервной системы проявляется в понижении температуры тела, вялости, сонливости и коме.

Дальнейшие симптомы могут включать в себя миоз, мидриаз, лихорадку, потливость, бледность, цианоз, сердцебиение, тахикардию, брадикардию, сердечную аритмию, остановку сердца, гипертонию, шоковую гипотензию, тошноту и рвоту, угнетение дыхания и апноэ, психогенные расстройства.

Особенно у детей передозировка часто приводит к доминирующим эффектам центральной нервной системы, таким как судороги и кома, брадикардия, апноэ и гипертония или гипотония.

При сильной передозировке показана стационарная интенсивная терапия. Необходимо немедленное применения активированного угля, сульфат натрия или промывание желудка (в больших количествах), так как всасывание оксиметазолина может быть быстрым. Вазопрессоры противопоказаны. В качестве антидота может быть использован неселективный a-блокатор. При необходимости - снижение температуры, противосудорожная терапия и кислородная вентиляция.

Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае

Сведения по частоте:

очень часто: ≥ 10 %, часто: ≥ 1 % о <1/10), нечасто (≥ от 1/1000 до < 1/100), редко (≥ 1/10000 до  < 1/1000), очень редко (< 1/10000)

Часто

- жжение и сухость слизистой оболочки носа, чихание

Редко

- сердцебиение, тахикардия, гипертония

Очень редко

- тревожность, бессонница, усталость (сонливость, седация), головная боль, галлюцинации (преимущественно у детей)

- аритмия

- апноэ у грудных младенцев и новорожденных

- судороги (особенно у детей)

Исключительно редко/ В единичных случаях и т.д.

- увеличение отека слизистой оболочки после окончания воздействия, носовое кровотечение

- реакции гиперчувствительности (ангионевротический отек, сыпь, зуд)

- тахифилаксия (при длительном применении или передозировке)

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов

РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитет контроля качества и безопасности товаров и услуг Министерства здравоохранения Республики Казахстан

http://www.ndda.kz

Дополнительные сведения

Состав лекарственного препарата

Один мл раствора содержит

активное вещество - оксиметазолина гидрохлорид 0,1 мг, 0,25 мг,

вспомогательные вещества: кислоты лимонной моногидрат, натрия цитрата дигидрат, глицерол (85 %), бензалкония хлорид (50 % раствор), вода очищенная.

Описание внешнего вида, запаха, вкуса

Почти прозрачный, от бесцветного до слегка желтоватого цвета раствор.

Форма выпуска и упаковка

По 5 мл препарата с дозировкой 0.01 % во флакон из темного стекла с крышкой-пипеткой. По 10 мл препарата с дозировкой 0.025 % во флакон из темного стекла с крышкой-пипеткой.

Флакон вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в коробку картонную.     

Срок хранения

3 года

Период применения после первого вскрытия 6 месяцев.

Не применять по истечении срока годности!

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25°C.

Хранить в недоступном для детей месте!

Условия отпуска из аптек

Без рецепта

Сведения о производителе

Софаримекс – Индустрия Кимика э Фармасуэтика, С.А.,

Av. Das Industrias – Alto do Colaride Cacem 2735-213, Португалия

Tel: (+351) 21 432 8200, fax: (+351) 21 432 0109

e-mail: mail@sofarimex.pt

Держатель регистрационного удостоверения

«P&G Health Germany GmbH»

Sulzbacher Штрассе 40

65824 Швальбах-ам-Таунус, Германия

Тел.: 0 61 51/8 56-22 60

Факс: 0 61 51/8 56-22 03

Наименование, адрес и контактные данные  (телефон,  факс,  электронная  почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения)  по качеству лекарственных  средств  от потребителей и  ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

Dr. Reddy’s Laboratories Ltd, 050057 г. Алматы, ул. 22 линия, 45, 8 (727) 3941699; 8 (727) 3941689; 87017633805; факс: 3941294 (110);

e-mail: maira70@mail.ru