Ринозол форте 15 мл, спрей назальный

УТВЕРЖДЕНА

Приказом председателя

Комитета контроля медицинской и фармацевтической деятельности

Министерства здравоохранения

Республики Казахстан

от «_____»____________201___г.  №_____

Инструкция по медицинскому применению
лекарственного средства

РИНОЗОЛ - ФОРТЕ

Торговое название

РИНОЗОЛ - ФОРТЕ

Международное непатентованное название

Нет

Лекарственная форма  

Спрей назальный 15 мл

Состав

1 мл раствора содержат

активные вещества: неомицина сульфат 1.0 мг, дифенгидрамина гидрохлорид 1.0 мг, нафазолина гидрохлорид 0,5 мг

вспомогательные вещества:  натрия хлорид,  поливиниловый спирт, бензалкония хлорид, динатрия фосфата додекагидрат, натрия дигидрофосфата дигидрат, трилон Б, вода для инъекций.

Описание

Прозрачная, бесцветная или слегка желтая жидкость. Допускается слабая опалесценция раствора

Фармакотерапевтическая группа 

Назальные препараты. Антиконгенстанты и другие назальные препараты для местного применения. Нафазолин в комбинации с другими препаратами

Код АТХ  R01AB02

Фармакологические свойства

Фармакокинетика  

Терапевтический эффект  нафазолина развивается через 5 мин после интраназального применения препарата и продолжается до 8 ч, при частом применении препарата продолжительность действия может сократиться до 6 ч. При местном применении нафазолин может всасываться в системный кровоток и оказывать системное действие. Наиболее вероятно развитие системных эффектов у детей до 6 лет и лиц пожилого возраста.

При местном применении системная абсорбция дифенгидрамина и неомицина низкая.

Фармакодинамика

Комбинированный препарат, обладающий сосудосуживающим, противовоспалительным, противомикробным и антиаллергическим действием. Это обусловлено наличием симпатомиметического, сосудосуживающего компонента нафазолина гидрохлорида (нафтизин), активного вещества с  антигистаминными свойствами - дифенгидрамина гидрохлорида (димедрол) и антибиотика широкого спектра действия из группы аминогликозидов – неомицина сульфата.

Нафазолин стимулирует альфа 2-адренорецепторы, что приводит к сужению периферических кровеносных сосудов, повышает артериальное давление, расширяет зрачки. Вследствие сосудосуживающего действия препарат уменьшает отечность, гиперемию, экссудацию.

Дифенгидрамин является антагонистом H1-рецепторов 1 поколения.
Путем конкурентной блокады гистаминных H1-рецепторов препарат тормозит развитие таких аллергических симптомов, как расширение и увеличение проницаемости кровеносных сосудов (в частности связанные с высвобождением гистамина), оказывает противоаллергическое действие, уменьшая отек, зуд и слезотечение.

Неомицин оказывает бактерицидное действие. Механизм действия связан с непосредственным влиянием на рибосомы и угнетением синтеза белка бактериальной клетки. Активен в отношении многих грамотрицательных и грамположительных микроорганизмов, в т.ч. в отношении Esherichia coli, Shigella spp., Proteus spp., Staphylococcus aureus, Streptococcus pneumoniae.

Мало активен в отношении Pseudomonas aeruginosa и Streptococcus spp.

Не активен в отношении патогенных грибов, вирусов, анаэробных бактерий.

Устойчивость микроорганизмов к неомицину развивается медленно и в небольшой степени.

Показания к применению 

- риниты, гаймориты и синуситы инфекционно-воспалительного происхождения (в т.ч. с сопутствующими аллергическими проявлениями)

Способ применения и дозы

Взрослым и детям старше 6 лет по 1-2 дозы спрея в каждый носовой ход 3-4 раза в сутки в течение 5-7 дней.

Не рекомендуется применять препарат без консультации лечащего врача дольше установленного срока.

Вскрытую упаковку использовать не более 4 недель.

Побочные действия.

- быстро проходящее ощущение боли или  жжения в носоглотке (в первые секунды после интраназального применения)

-  реактивная гиперемия, набухание слизистой оболочки носа, легкая сухость слизистой оболочки полости носа, усиленный рост невосприимчивых к антибиотику микроорганизмов, в том числе грибов (при продолжительном использовании)

Противопоказания

- повышенная индивидуальная чувствительность к препарату и его составляющим

-  хронический ринит

-  атрофический ринит

- одновременный прием ингибиторов моноаминоксидазы или  трициклических антидепрессантов и период до 14 дней после  их отмены

- период лактации

- детский возраст до 6 лет

Лекарственные взаимодействия

Нафазолин замедляет всасывание местноанестезирующих средств (удлиняет их действие при проведении поверхностной анестезии).

Несовместим с трициклическими антидепрессантами (мапротилин) и ингибиторами МАО (ниаламид, бефол) - возможно повышение артериального давления, что обусловлено высвобождением депонированных катехоламинов под действием нафазолина.

Усиливает действие стимуляторов центральной нервной системы.

Снижает терапевтическую активность гипотензивных средств, назначаемых перорально.

Возможно взаимное уменьшение эффектов дифенгидрамина и лекарственных препаратов, стимулирующих центральную нервную систему.

Системная абсорбция неомицина после местного применения настолько низкая, что риск любого взаимодействия минимальный.

При сопутствующей терапии с применением офтальмологических препаратов следует придерживаться интервала 10-15 мин между их применением.

Особые указания

Во избежание загрязнения раствора, храните флакон плотно закрытым и избегайте соприкосновения наконечника с какой-либо поверхностью.

При длительном применении препарата развивается толерантность.

С осторожностью назначают препарат пациентам с артериальной гипертензией, выраженным атеросклерозом, нарушениями сердечного ритма,  повышенной чувствительностью к симпатомиметикам (в т.ч. при гипертиреозе, сахарном диабете, закрытоугольной глаукоме, гипертрофии предстательной железы), бронхиальной астмой, а также лицам пожилого возраста.

Применение в педиатрии

Данные по эффективности и безопасности лекарственного средства у детей до 6 лет отсутствуют.

Беременность.

Применение препарата в период беременности возможно только, если ожидаемый эффект превышает риск развития осложнений у плода.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Не влияет.

Передозировка

При рекомендованном режиме местного применения передозировки до настоящего времени не отмечалось.

Форма выпуска и упаковка

По  15 мл в спрей-флаконы полиэтиленовые.

По 1 спрей-флакону вместе с инструкцией по медицинскому применению на государст­венном и русском языках по­мещают в пачку картонную с контролем первого вскры­тия.

Условия хранения

Хранить при тем­пературе от 15 С до  25 С, в защищенном от света месте.

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения  

 2 года 

Не применять по истечении срока годности   Условия отпуска из аптеки Без рецепта  

Производитель

ТОО «ЛеКос»

050000, г. Алматы, ул. Кабанбай батыра, 114-13, тел.: 308-10-67.

Владелец регистрационного удостоверения

ТОО «ЛеКос», Казахстан

Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции
050000, г. Алматы, ул. Кабанбай батыра, 114-13, тел./факс: 308-10-67.
e-mail: lecos1@mail.ru