Фолиспей 5 мг № 20, таблетки

УТВЕРЖДЕНА

Приказом председателя

Комитета Фармации

Министерства здравоохранения Республики Казахстан

от «___» ___________ 201_ года

№ __________________________

Инструкция по медицинскому применению

лекарственного средства

Фолиспей

Торговое название

Фолиспей

Международное непатентованное название

Фолиевая кислота

Лекарственная форма

Таблетки 5 мг 

Состав  

Одна таблетка содержит                                                                  

активное вещество: фолиевая  кислота 5 мг с 10 % избытком (5.50 мг);

вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, кроскармеллозы  натрий, повидон, кремния диоксид коллоидный безводный, натрия лаурилсульфат, магния стеарат.

Описание

Таблетки круглой формы, с двояковыпуклой поверхностью, желто-оранжевого цвета различной интенсивности.

Фармакотерапевтическая группа

Антианемические препараты. Витамин В12 и фолиевая кислота. Фолиевая кислота и её производные. Фолиевая кислота.

Код АТХ BO3BB01

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Абсорбция

Фолиевая кислота быстро абсорбируется из желудочно-кишечного тракта, главным образом из проксимальной части тонкой кишки. Установлено, что пищевые фолаты имеют примерно половину биодоступности кристаллической фолиевой кислоты. Естественные полиглутаматы фолата в основном расщепляются и восстанавливаются дигидрофолатредуктазой в кишечнике с образованием 5-метилтетрагидрофолата (5MTHF). Фолиевая кислота при терапевтическом попадании в портальное кровообращение практически не изменяется, поскольку она является плохой питательной средой для восстановления дигидрофолатредуктазов.

Распределение 

Через систему кровообращения. 5MTHF из встречающейся в природе фолиевой кислоты сильно зависит от плазмы. Основное место накапливания фолиевой кислоты-  печень; Она также активно концентрируется в спинномозговой жидкости. Фолиевая кислота проникает в грудное молоко.

Метаболизм

Терапевтически фолиевая кислота превращается в метаболически активную форму 5MTHF в плазме и печени. Осуществляется также энтерогепатическая циркуляция для фолиевой кислоты.

Выведение

Фолиевые метаболиты выводятся через мочу, а фолиевая кислота, превышающая требования организма, выводится без изменений в моче. Фолиевую кислоту удаляют гемодиализом.

Фармакодинамика

Фолиевая кислота является витамином группы В. Она используется для лечения и профилактики состояний дефицита фолиевой кислоты.

Показания к применению

Фолиевая кислота является витамином группы В и необходима для нормальной выработки и созревания эритроцитов.

мегалобластная анемия, обусловленная дефицитом фолиевой кислоты

анемия, связанная с болезнями желудочно-кишечного тракта (спру, синдром мальабсорбции, персистирующая диарея, печеночная недостаточность, алкогольный цирроз печени)

макроцитарная анемия или злокачественная анемия

Фолиевая кислота не должна использоваться как самостоятельное лекарство при не диагностированной мегалобластной анемии, в том числе у новорожденных, злокачественной анемии или макроцитарной анемии неизвестной этиологии, если только не используется с достаточным количеством гидроксикобаламина.

анемия на фоне никотиновой, алкогольной или лекарственной зависимости

продолжительное  лечение антагонистами фолиевой кислоты (метотрексат, комбинация сульфаметаксазол - триметоприм), противосудорожными препаратами (фенитоин, примидон, фенобарбитал)

профилактика дефицита фолиевой кислоты при хронических гемолитических состояниях или при почечном диализе

нехватка фолиевой кислоты при беременности

профилактика развития дефектов нервной трубки у плода (анэнцефалия, гидроцефалия, мозговая грыжа, «волчья пасть», «заячья губа»), многоплодия, невынашивания беременности

несбалансированное или неудовлетворительное питание с дефицитом фолиевой кислоты

Способ применения и дозы

Таблетки для перорального применения

Взрослые (включая пожилых людей):

при фолато - дефицитной мегалобластной анемии: 5 мг ежедневно в течение 4 месяцев; при нарушениях абсорбции может потребоваться до 15 мг ежедневно.

при дефиците фолиевой кислоты, вызванного лекарственными средствами: 5 мг в день в течение 4 месяцев; при нарушениях абсорбции может потребоваться до 15 мг ежедневно.

для профилактики хронических гемолитических состояний или при почечном диализе: 5 мг каждые 1-7 дней в зависимости от заболевания.

предотвращение дефектов невральной трубки у плода: 5 мг ежедневно начиная до зачатия и продолжая в течение первого триместра.

Беременность:

при установленном дефиците фолиевой кислоты: 5 мг ежедневно, длительно.

Дети:

Для маленьких детей следует использовать более подходящую дозировку.

при мегалобластной анемии, вызванной недостаточностью фолиевой кислоты:

детям с 6 до 18 лет по 5 мг ежедневно в течение 4 месяцев; в поддерживающей дозе по 5 мг каждые 1-7 дней.

при гемолитической анемии; нарушении обмена веществ:

детям с 6 до 12 лет по 2,5 мг-5 мг один раз в день.

детям с 12 до 18 лет по 5-10 мг один раз в день.

профилактика дефицита фолиевой кислоты при почечном диализе:

детям с 6 до 12 лет по 250 мкг / кг (максимум 10 мг) один раз в день.

детям с 12 до 18 лет по 5-10 мг один раз в день.

Побочные действия

Редко (1/10,000 до <1/1,000)

анорексия, тошнота, вздутие живота и метеоризм

аллергические реакции, включающие эритему, сыпь, зуд, крапивницу, одышку и анафилактические реакции (включая шок).

Противопоказания

продолжительное лечение фолиевой кислотой противопоказана пациентам с запущенной недостаточностью кобаламина. Это может быть запущенная злокачественная анемия или иная причина дефицита кобаламина, встречающаяся также у пожилых вегетарианцев. У пожилых людей необходимо провести тест на адгезию кобаламина перед продолжительной терапией фолиевой кислотой. Фолиевая кислота, принимаемая такими пациентами в течение 3 месяцев или дольше, ускоряет кобаламиновую невропатию. Отсутствует вред от применения фолиевой кислоты при коротких курсах лечения.

фолиевая кислота не должна приниматься как самостоятельный препарат при лечении злокачественной анемии Эддисона и других состояний дефицита витамина B12, поскольку она может спровоцировать появление подострой комбинированной дегенерации спинного мозга.

фолиевая кислота не должна быть использована при злокачественных заболеваниях, за исключением случаев, когда мегалобластная анемия вследствие дефицита фолиевой кислоты является важным осложнением.

при известной гиперчувствительности к активному ингредиенту или любому из вспомогательных веществ.

детский возраст до 6 лет

Лекарственные взаимодействия

С противосудорожными средствами: если добавки фолиевой кислоты назначают для лечения дефицита фолиевой кислоты, что может быть вызвано использованием противоэпилептических средств (фенитоин, фенобарбитал и примидон), уровень антиэпилептических сывороток может снизится, что приведет к снижению контроля над судорогами у некоторых пациентов.

Антибактериальные препараты: хлорамфеникол и котримоксазол могут влиять на метаболизм фолиевой кислоты.

Сульфасалазин: может уменьшить абсорбцию фолиевой кислоты.

Метотрексат: фолиевая кислота может влиять на токсические и терапевтические эффекты метотрексата.

Особые указания

Следует проявлять осторожность при назначении фолиевой кислоты пациентам, у которых могут быть фолатезависимые опухоли.

Беременность

Не имеется известных противопоказаний в использование фолиевой кислоты во время беременности, добавки фолиевой кислоты полезны для беременных.

Немедикаментозный дефицит фолиевой кислоты или аномальный метаболизм фолиевой кислоты связанный с возникновением врожденных дефектов и некоторыми дефектами невральной трубки. Вмешательства в метаболизм фолиевой кислоты или дефицит фолиевой кислоты, вызванный такими препаратами, как противосудорожные препараты и некоторыми антинеопластами на ранней стадии беременности, приводят к врожденным аномалиям. Отсутствие витамина или его метаболитов также может быть причиной некоторых случаев спонтанного аборта и задержки внутриутробного развития.

Кормление грудью

Фолиевая кислота активно выводится из организма с грудным молоком. Накопление фолиевой кислоты в молоке имеет приоритет перед потребностями фолиевой кислоты у матери. Уровень фолиевой кислоты относительно низок в молозиве, но по мере лактации происходит увеличение концентрации витамина. Никаких побочных эффектов не наблюдалось у грудных детей, чьи матери получали фолиевую кислоту.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами.

Случаи не наблюдались.

Передозировка

Симптомы: возможны аллергические реакции. При длительном применении возможно развитие гиповитаминоза В12.

Лечение: отмена препарата. Выводится с помощью гемодиализа.

Форма выпуска и упаковка

По 10 таблеток помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной/поливинилдихлоридной и фольги алюминиевой.

По 2 контурных упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона.

Условия хранения

В оригинальной упаковке, при температуре не выше 25 оС.

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения

3 года.

Не применять по истечении срока годности.

Условия отпуска

Без рецепта

Производитель / Упаковщик

REPLEK FARM Ltd. Skopje,

ул. Козле 188,

1000 Скопье, Республика Македония

Держатель регистрационного удостоверения

Spey Medical Ltd.,

Линтон Хаус 7-12 Тависток Сквер,

Лондон, WC1H 9LT, Великобритания

Наименование, адрес, контактные данные организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии (предложения) от потребителей по качеству лекарственного средства и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства:

ТОО «Cepheus Medical» (Цефей Медикал): 050000, Республика Казахстан, г. Алматы, ул. Панфилова 98, БЦ «OLD SQUARE»,

телефон: +7 (727) 300 69 71, +7 777 175 00 99 (круглосуточно),

электронная почта: cepheusmedical@gmail.com