Магнефар В6 № 60, таблетки

УТВЕРЖДЕНА

Приказом председателя

Комитета контроля медицинской и фармацевтической деятельности

Министерства здравоохранения

Республики Казахстан

от «_____»____________201___г.  №_____

Инструкция по медицинскому применению
лекарственного средства

Магнефар В6

Торговое название

Магнефар В6

Международное непатентованное название

Нет

Лекарственная форма

Таблетки

Состав

Одна таблетка содержит

активные вещества: 500 мг магния гидроаспарагината тетрагидрата, что соответствует 34 мг ионов магния, и 5 мг пиридоксина гидрохлорида (витамин В6);

вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, магния стеарат, гипромеллоза.

Описание

Таблетки продолговатой формы, с двояковыпуклой поверхностью, белого цвета, с риской на одной стороне.

Фармакотерапевтическая группа

Пищеварительный тракт и обмен веществ. Минеральные добавки. Прочие минеральные вещества. Препараты магния, магния аспарагинат.

Код АТХ  A 12CC05

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Всасывание: магния аспарагината тетрагидрат является хорошо растворимым соединением, что способствует его всасыванию в ЖКТ. Этот процесс усиливают кислая диета, богатая белком (особенно животным), ненасыщенные жиры, небольшие количества витамина B6, натрий, лактоза и витамин D.

Пиридоксина гидрохлорид всасывается в тонком кишечнике, с током крови разносится к тканям, проникая в клетки.

Распределение: общее содержание магния в организме взрослого человека составляет около 25 г (14 ммоль/кг мт.), из которых более 50% входит
в состав костной ткани, около 25% в состав скелетных мышц, а оставшиеся 25% распределены по всему организму (в основном: нервная система, сердечная мышца, печень, желудочно-кишечный тракт, 1% во внеклеточной жидкости).

Витамин В6 (пиридоксина гидрохлорид) увеличивает всасывание магния из желудочно-кишечного тракта и уменьшает выделение магния из организма.

Выведение: магний и витамин В6 выводятся, в основном, с мочой.

Фармакодинамика

Магний принимает участие в физиологических процессах нервной, костно-суставной, дыхательной, сердечно-сосудистой, гормональной, кроветворной и иммунной системах. Влияет на активность слуховых
и зрительных нервов. Снижает чувствительность к стрессу (при отсутствии эмоционального равновесия, тревожности, чувстве усталости, связанном
с синдромом предменструального напряжения, депрессии, мигрени, во время напряжённого умственного труда), снижает нервно-мышечную возбудимость (при дрожании мышц, синдроме дефицита внимания
и повышенной двигательной активности у детей, напряжённой двигательной активности – тяжёлой физической работе, занятиях спортом), является условием физиологического сокращение мышц (например при ночных судорогах в икрах), оказывает защитное влияние на сердечную мышцу (при сердечной недостаточности, артериальной гипертонии), противодействует ишемии сердечной мышцы. Играет роль антикоагулянтного фактора и предотвращает отложение кальция
в кровеносных сосудах, а также влияет на правильное развитие
и минерализацию костной системы. Потребность в магнии у взрослого человека составляет около 5 мг/кг мт. в день (то есть 270-350 мг, или 11-14 ммоль Mg2+). При состояниях большого дефицита, а также в период интенсивных физических нагрузок, быстрого роста у детей, у беременных и кормящих женщин потребность возрастает до 7-10 мг/кг массы тела.

Дефицит магния может проявляться физической и психической усталостью, повышенной раздражительностью, неустойчивостью
к стрессу, мышечным напряжением, нарушением ритма сердца
и артериальной гипертонией.

Витамин В6 в качестве кофермента участвует во многих метаболических процессах организма, в регуляции функции нервной системы. Способствует более быстрому усвоению магния в кишечном тракте, проникновению и поддержанию его уровня внутри клетки.

Показания к применению

Магнефар В6 рекомендован для терапии дефицита магния, о чём могут свидетельствовать ниже перечисленные симптомы:

-физическая или психическая усталость, повышенная раздражительность, нервозность, тревожные состояния;

-мышечные судороги, ощущение покалывания в мышцах;

 учащенное сердцебиение (без патологии со стороны сердца).

Способ применения и дозы

Таблетки следует принимать перорально. Магнефар В6 лучше всего принимать после еды, запивая небольшим количеством жидкости.

- взрослым и детям старше 12 лет: 1 или 2 таблетки 3 раза в сутки;

- детям от 6 до 12 лет и весом от 20 до 40 кг: 1 таблетка 3 раза в сутки

(максимальная разовая доза – 1 таблетка, максимальная суточная доза –
3 таблетки).

Для профилактики:

- взрослым и детям старше 12 лет: 1 или 2 таблетки 1 раз в сутки.

Любое увеличение дозы следует согласовать с врачом.

Лечение следует прекратить, как только уровень магния в крови нормализуется.

Побочные действия

Очень редко:

-       нарушение атриовентрикулярной проводимости

-       тошнота и диарея, которые, обычно, самостоятельно проходят

-       покраснение кожи

-       аллергические реакции, в том числе покраснение кожи

Противопоказания

-                повышенная чувствительность к одному из компонентов препарата

-      одновременный приём с леводопой, антибиотиками

-                диарея

-                гипермагниемия (повышенная концентрация магния в крови)

-                гипервитаминоз витамина В6 (повышенная концентрация витамина В6
в крови)

-                острая почечная недостаточность

-                выраженная артериальная гипотония

-                атриовентрикулярная блокада

-                myasthenia gravis (приобретённая хроническая болезнь, характеризующаяся быстрой усталостью и ослаблением скелетных мышц)

-                тяжёлая почечная недостаточность (клиренс креатинина менее 30 мл/мин)

-                детский возраст до 6 лет (так как для них трудно подобрать дозу данной лекарственной формы)

Лекарственные взаимодействия

Не рекомендуются комбинации с:

- антибиотиками из групп флюорохинолонов и тетрациклинов,

- пероральными антикоагулянтами – прежде всего производными варфарина,

- фосфатными или кальциевыми солями - с соединениями железа, так как при этом взаимно угнетается их всасывание в тонком кишечнике.

Применение циклосерина, гидралазина, изониазида, пеницилламина приводит к снижению содержания витамина B6 в организме. Витамин B6
в дозах, даже незначительно превышающих рекомендуемый дневной приём, ускоряет метаболизм и изменяет действие L-допы, принимаемой без ингибиторов декарбоксилазы (препарат, назначаемый при болезни Паркинсона).

Мочегонные препараты (фуросемид, этакриновая кислота) увеличивают выделение магния с мочой. Длительно применяемые мочегонные препараты, сохраняющие калий, могут увеличивать резорбцию магния
в почечных канальцах и приводить к гипермагниемии.

Другие продукты, содержащие магний, такие как слабительные средства
и нейтрализующие желудочный сок, принимаемые одновременно
с гидроаспарагинатом магния, могут вызывать симптомы отравления магнием, особенно у лиц с почечной недостаточностью.

Осторожно применять с гликозидами наперстянки.

Особые указания

Предупреждения

Лекарство не следует принимать натощак. Не превышать рекомендованной дозировки, так как это может привести к появлению диареи, что при сохранении этого состояния может привести к небезопасному в своих последствиях обезвоживанию организма. При длительном применении препарата необходимо контролировать концентрацию магния в плазме.

В педиатрии. Существуют лекарственные формы, применяемые у детей младше 6 лет.

Беременность и период лактации

При необходимости магний может применяться при любом сроке беременности по назначению врача.

Каждый компонент, магний или витамин В6 индивидуально считается совместимым с лактацией. Принимая во внимание ограниченность доступных данных, максимально рекомендуемая доза витамина В6
в период лактации 20 мг/день.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством и потенциально опасными механизмами.

Лекарство не приводит к нарушению психофизической активности
и может приниматься лицами, управляющими автомобилями
и обслуживающими движущиеся механизмы.

Передозировка

Симптомы передозировки редко появляются у пациентов с нормальной функцией почек.

Симптомы: аллергические реакции, тошнота, боли в животе, диарея
и обезвоживание организма. Другие признаки передозировки: угнетение ЦНС, нарушенные рефлексы, асистолия, брадикардия, патологические изменения на ЭКГ, сонливость, кома, гипотензия, поражение мышц, почечная недостаточность, развитие угнетения дыхания, остановка сердца
и дыхательный паралич, анурия.

Лечение: при первых признаках передозировки необходимо исключить продукты, содержащие магний, поддерживать дыхание. Регидратация, форсированный диурез. При почечной недостаточности необходим гемодиализ или перитонеальный диализ.

Специфический антидот – глюконат кальция.

Форма выпуска и упаковка

По 10 таблеток помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой.

По 6 контурных упаковок вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона.

Условия хранения

Хранить в сухом месте при температуре не выше 25ºС.

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения

3 года

Не применять по истечении срока годности.

Условия отпуска из аптек

Без рецепта

Наименование и страна организации-производителя

ООО Биофарм

ул. Валбжиска 13, 60-198 Познань, Польша

Наименование и страна держателя регистрационного удостоверения

ООО Биофарм, Польша

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных  средств  от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства:

ТОО «Adalan»

ул. Тимирязева 42, пав. 23 оф. 202, 050057 г. Алматы

Тел. + 727 269 54 59; e-mail: pv@adalan.kz