Невралон № 5, раствор для инъекций в ампулах

Инструкция по медицинскому применению

лекарственного препарата (Листок-вкладыш)

Торговое наименование

Невралон

Международное непатентованное название

Нет данных

Лекарственная форма, дозировка 

Раствор для внутримышечного введения

Фармакотерапевтическая группа

Пищеварительный тракт и обмен веществ. Витамины. Витамин B1, простые и комбинации с витаминами B6 и B12. Витамин B1 в комбинации с витамином B6 и/или витамином B12.

Код АТХ А11DB

Показания к применению

Системные неврологические заболевания, связанные с подтвержденным дефицитом витаминов B1, B6 и B12, восполнить который путем коррекции диеты не представляется возможным.

Перечень сведений, необходимых до начала применения

Противопоказания

- гиперчувствительность к активным веществам или к любому из вспомогательных веществ препарата;

- тяжелые нарушения проводимости сердца;

- острая декомпенсированная сердечная недостаточность.

Беременность и лактация

Решение о применении препарата у женщин в период беременности и лактации лечащий врач должен принимать только после тщательной оценки соотношения польза/риск.

Дети

Невралон содержит бензиловый спирт и высокие дозы витаминов B1, B6 и B12, поэтому использование препарата у детей в возрасте до 12 лет противопоказано.

Необходимые меры предосторожности при применении

Невралон предназначен только для внутримышечного введения, при случайном введении препарата внутривенно необходимо обеспечить врачебное наблюдение за пациентом в амбулаторных условиях или в условиях стационара в зависимости от тяжести возникающих симптомов.

При применении препарата в течение более 6 месяцев может развиваться нейропатия.

Пациенты пожилого возраста

Особые меры предосторожности не требуются.

Вспомогательные вещества

Невралон содержит 40 мг бензилового спирта (одна ампула (2 мл)), который может вызывать аллергические реакции. У пациентов с нарушениями функции печени или почек существует риск кумуляции бензилового спирта в организме и развития нежелательных реакций (метаболический ацидоз), это также следует учитывать при применении препарата у женщин в период беременности и лактации.

Невралон содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в одной ампуле (2 мл), т.е. практически «не содержит натрия».

Невралон содержит менее 1 ммоль калия (39 мг) в одной ампуле (2 мл), т.е. практически «не содержит калия».

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами

Витамин B1 полностью разрушается в растворах, содержащих сульфиты, при этом другие витамины могут инактивироваться в присутствии продуктов распада витамина B1.

При одновременном применении с витамином B6 в терапевтических дозах эффективность L-дигидроксифенилаланина (L-ДОФА, леводопа) может снижаться; установлены также взаимодействия с изониазидом, D-пеницилламином и циклосерином.

При парентеральном введении лидокаина и одновременном использовании адреналина или норадреналина могут усиливаться нежелательные реакции со стороны сердца; известно также о взаимодействиях с сульфонамидами.

В случае передозировки местными анестетиками не следует использовать адреналин и норадреналин.

Специальные предупреждения

Во время беременности или лактации

Для женщин в период беременности и лактации рекомендованные суточные дозы витаминов B1 и B6 составляют 1,4-1,6 мг и 2,4-2,6 мг соответственно. У беременных женщин вышеуказанные витамины в более высоких дозах следует использовать только в случаях, когда надлежащим образом подтвержден их дефицит (данные о безопасности применения этих витаминов в суточных дозах, превышающих рекомендованные, отсутствуют).

Витамины B1 и B6 выделяются с грудным молоком. При использовании витамина B6 в высоких дозах выработка грудного молока может снижаться.

Решение о применении препарата у женщин в период беременности и лактации лечащий врач должен принимать только после тщательной оценки соотношения польза/риск.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Особые меры предосторожности не требуются.

Рекомендации по применению

Режим дозирования

В тяжелых случаях при значительно выраженном болевом синдроме лечение начинают с ежедневных инъекций для достижения высокой концентрации препарата в крови - по 1 ампуле (2 мл) один раз в сутки. После исчезновения острой боли и в случаях, когда болевой синдром незначительно выражен, доза препарата составляет 1 ампула (2 мл) 2-3 раза в неделю.

Оценку лечения рекомендуется проводить еженедельно. Следует в максимально короткие сроки перевести пациента на терапию препаратами в пероральных лекарственных формах.

Метод и путь введения

Препарат предназначен только для внутримышечного введения; препарат необходимо вводить глубоко в мышцу.

Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата

Перед применением препарата внимательно прочитайте листок-вкладыш.

Если у вас возникли дополнительные вопросы, обратитесь к лечащему врачу.

Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае

Определение частоты побочных явлений проводится в соответствии со следующими критериями: очень часто (≥1/10), часто (≥ от 1/100 до <1/10), нечасто (≥ от 1/1000 до <1/100), редко (≥1/10000 до <1/1000), очень редко (<1/10000), неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных)

Нарушения иммунной системы: очень редко – реакции гиперчувствительности (например, экзантема, одышка, анафилактический шок, ангионевротический отек).

Нарушения со стороны сердца: очень редко – тахикардия.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: очень редко – повышенное потоотделение, акне, кожные реакции с зудом и крапивницей.

Общие расстройства и нарушения в месте введения: неизвестно – при быстром поступлении в системный кровоток (непреднамеренное внутривенное введение, проведение инъекции в область с высокой степенью перфузии) или передозировке препарата возможно развитие таких системных нежелательных реакций, как головокружение, рвота, брадикардия, аритмия, сонливость и судороги.

Также имеются сообщения о возникновении ощущения жжения в месте инъекции.

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

http://www.ndda.kz

Дополнительные сведения

Состав лекарственного препарата

1 ампула препарата содержит

активные вещества:

тиамина гидрохлорид (витамин B1)                   100 мг

пиридоксина гидрохлорид (витамин B6)           100 мг

цианокобаламин (витамин B12)                           1 мг

лидокаина гидрохлорид                                       20 мг

вспомогательные вещества: бензиловый спирт, калия гексацианоферрат (III), натрия гексаметафосфат, 10% раствор натрия гидроксида, вода для инъекций.

Описание внешнего вида, запаха, вкуса

Прозрачный раствор темно-красного цвета.

Форма выпуска и упаковка

По 2 мл препарата в ампулы темного стекла.

По 5 ампул вкладывают в контурную ячейковую упаковку.

По 1 контурной упаковке вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в коробку из картона.

Срок хранения

3 года

Не применять по истечении срока годности.

Условия хранения

Хранить в защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте!

Условия отпуска из аптек

По рецепту

Сведения о производителе

«Уорлд Медицин Илач Сан. ве Тидж. А.Ш.»

ЧОСБ Г.О. Паша Мах. 6. Джад. № 30 Черкезкёй, Текирдаг, Турция.

Тел: +90 (212) 474 70 50

Факс: +90 (212) 474 09 01

 е-mail: info@worldmedicine.com.tr

Держатель регистрационного удостоверения

Уорлд Медицин Илач Сан. ве Тидж. А.Ш.

15 Теммуз Мах. Джами Йолу Джад. № 50 Гюнешли, Багджылар, Стамбул, Турция.

Тел.: +90 (212) 474 70 50

Факс: +90 (212) 474 09 01

е-mail: info@worldmedicine.com.tr

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации, принимающей претензии (предложения) по лекарственному средству от потребителей на территории Республики Казахстан

ТОО «WM Pharma Alliance» (ВМ Фарма Альянс), РК, Алматы, Турксибский район, пр. Сүйінбай, 222 Б

Тел/факс: 8 (7272) 529090

е-mail: wm_pharma@mail.ru

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

ТОО «RIN Pharm» (РИН Фарм), Алматы, пр. Сүйінбай, 222 Б

Сотовый тел +7 701 786 33 98

е-mail: pvpharma@worldmedicine.kz