Невралон № 20, таблетки

УТВЕРЖДЕНА

Приказом председателя

Комитета контроля медицинской и фармацевтической деятельности

Министерства здравоохранения

Республики Казахстан

от «_____»____________201___г.  №_____

Инструкция по медицинскому применению
лекарственного средства

НЕВРАЛОН

Торговое название

Невралон

Международное непатентованное название

Нет

Лекарственная форма

Таблетки, покрытые кишечнорастворимой пленочной оболочкой

Состав

Одна таблетка содержит

активные вещества:

                              тиамина гидрохлорид (Витамин B1)        250 мг

                              пиридоксина гидрохлорид (Витамин B6) 250 мг

                              цианокобаламин (Витамин B12)                    1 мг,

вспомогательные вещества: маннитол, кремния диоксид коллоидный безводный, крахмал кукурузный прежелатинизированный, поливинилпирролидон, магния стеарат, этанол,

состав оболочки: акрил-EZE  розовый 93О34305 (сополимер метакриловой кислоты, титана диоксид (Е171), тальк, триэтилцитрат, кремния диоксид коллоидный безводный, натрия бикарбонат, кислота карминовая (Е120), натрия лаурилсульфат, индигокармин алюминиевый лак (Е132), вода очищенная.

Описание

Таблетки круглой формы, с двояковыпуклой поверхностью, покрытые пленочной оболочкой розового цвета

Фармакотерапевтическая группа

Витамины. Витамин В1и его комбинации с витаминами В6 и В12. Комбинации витамина В1 с витаминами В6 и В12

Код АТХ А11DB

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Тиамина гидрохлорид (витамин В1) после перорального введения резорбируется в двенадцатиперстной и тонкой кишке. В значительной степени метаболизируется в печени и его основными метаболитами являются тиаминкарбоновая кислота и пирамин (2,5-диметил-4-аминопиридимин). Метаболиты вместе с небольшим количеством неизмененного тиамина выводятся через кишечник и почки.

Пиридоксина гидрохлорид (витамин В6) быстро всасывается из кишечника. Метаболизируется в печени с образованием фармакологических активных

метаболитов пиридоксальфосфата и пиридоксаминфосфата. Витамин В6 функционирует как коэнзим после фосфорилирования СН2ОН-группы в 5-м положении, то есть образования пиридоксаль-5-фосфата (PALP).Около 80% PALP связывается с белками плазмы крови. Пиридоксин преимущественно накапливается в мышцах, печени и ЦНС. Конечным продуктом метаболизма пиридоксина является 4-пиридоксиловая кислота, которая выводится из организма

почками.

Цианокобаламин (витамин В12) Основное количество цианокобаламина усваивается после связывания с «внутренним фактором Касла». Витамин В12 накапливается преимущественно в печени. Период полувыведения из сыворотки крови составляет приблизительно 5 дней, из печени – приблизительно 1 год. Выводится из организма в основном с желчью и с мочой.

Фармакодинамика

Невралон – комбинированный препарат витаминов группы B. Нейротропные витамины группы B оказывают благоприятное воздействие при воспалительных и дегенеративных заболеваниях нервов и двигательного аппарата, в высоких дозах обладают анальгезирующим действием, способствуют усилению кровотока и нормализуют работу нервной системы и процесс кроветворения.

Тиамина гидрохлорид (витамин B1) является важным активным веществом. В организме в результате процессов фосфорилирования превращается в

кокарбоксилазу, которая является коферментом многих ферментных реакций. Играет важную роль в углеводном, белковом и жировом обмене, а также в процессах проведения нервного возбуждения в синапсах. Защищает мембраны клеток от токсического воздействия продуктов перекисного окисления.

Пиридоксина гидрохлорид (витамин B6) в фосфорилированной форме входит в состав энзимов, участвующих в процессах декарбоксилирования и переаминирования аминокислот, липидном обмене. Необходим для нормального функционирования периферической нервной системы и центральной нервной системы (ЦНС).

Физиологической функцией обоих витаминов является потенцирование действия друг друга, проявляющееся в положительном влиянии на нервно-мышечную и сердечно-сосудистую системы. При дефиците витамина В6 широко распространенные состояния дефицита быстро купируются после введения этих витаминов.

Цианокобаламин (витамин B12) необходим для процессов клеточного метаболизма. Влияет на функцию кроветворения (внешний противоанемический

фактор), принимает участие в образовании холина, метионина, креатинина, нуклеиновых кислот, оказывает обезболивающее действие.

Показания к применению

В составе комплексной терапии:

- острый или хронический неврит, полиневрит

- невралгии

- нейропатия и полинейропатия (диабетическая, алкогольная и др.)

Способ применения и дозы

Таблетки Невралон принимают внутрь, не разжевывая, запивая достаточным количеством воды.

Для профилактики назначают по 1 таблетке Невралона в день.

Для лечения заболеваний – по 1-2 таблетки в день. При ослаблении симптомов доза может быть уменьшена до 1 таблетки в день.

Курс лечения составляет не меньше одного месяца.

Побочные действия

Редко

- аллергические реакции (зуд, крапивница, затрудненное дыхание, отек Квинке, анафилактический шок)  

-  ингибируется высвобождение пролактина

-  тошнота, желудочно-кишечные кровотечения, повышениe  активности

 глютамино-щавелевоуксусной трансаминазы в плазме крови

-  чувство тревоги, «комка в горле», тремор, внезапная потливость, ощущение слабости, головокружение, беспокойство

- угревая сыпь

- повышение температуры тела, гиперемия лица

В единичных случаях

- тахикардия, коллапс, цианоз, отек легких

- при высоких дозах  (>500 мг/день) в течение длительного времени, возможно возникновение периферической сенсорной нейропатии

Противопоказания

- повышенная чувствительность к компонентам препарата

- аллергический диатез в анамнезе

- псориаз

- беременность и период лактации

- детский и подростковый возраст до 18 лет

Лекарственные взаимодействия

Витамин B6 снижает терапевтическую эффективность леводопы.

Тиосемикарбазон и 5-флюороурацил уменьшают эффективность витамина В1,

являясь его антагонистами. Антациды замедляют всасывание витамина В1.

Чрезмерное потребление алкоголя в течение более 2 недель или аминосалицилатов, или колхицина (в особенности комбинации аминогликозидов)

уменьшает абсорбцию витамина B12 из желудочно-кишечного тракта.

Высокие дозы фолиевой кислоты в течение продолжительного периода времени могут снижать концентрации витамина B12.

Особые указания

С осторожностью следует применять у пациентов с декомпенсированной  формой сердечной недостаточности и стенокардией.

В редких случаях избыточные ежедневные дозы витамина В6 (500 мг или больше на протяжение более чем 5 месяцев) приводят к периферической сенсорной нейропатии, которая, как правило, исчезает после окончания приема препарата.

Прием витамина В12  противопоказан больным псориазом из-за возможного ухудшения симптомов заболевания.

Пиридоксина гидрохлорид может провоцировать возникновение угревой сыпи.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Учитывая, что в редких случаях при применении препарата возможно появление головокружения, слабости, беспокойства и др., необходимо соблюдать осторожность при управлении транспортным средством или потенциально опасными механизмами.

Передозировка

Симптомы: сенсорная нейропатия, усиление выраженности симптомов

побочного действия препарата.

Лечение: проводят симптоматическую терапию.

Форма выпуска и упаковка

По 10 таблеток помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки ПВХ/ПВДХ и фольги алюминиевой.

По 2 или 5 контурной упаковке вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках вкладывают в пачку из картона

Условия хранения

Хранить в защищенном от влаги месте, при температуре не выше 25°С.

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения

3 года

Не применять по истечении срока годности.

Условия отпуска из аптек

Без  рецепта

Производитель/упаковщик

Изготовлено «УОРЛД МЕДИЦИН ИЛАЧ САН. ВЕ ТИДЖ. А.Ш.», ТУРЦИЯ

(Багджылар Илчеси, Гюнешли, Эврен Махаллеси, Джами Йолу Джад. №50 К. 1В Земин 4-5-6, Стамбул/Турция)

Владелец регистрационного удостоверения

«РОТАФАРМ ИЛАЧЛАРЫ ЛИМИТЕД ШИРКЕТИ», ТУРЦИЯ

(“ROTAPHARM İLAÇLARI LIMITED ŞİRKETİ”, TURKEY).

Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции

РК, Алматы, Турксибский район, пр. Суюнбая, 222 б

www.worldmedicine.kz

Адрес организации ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

ТОО «TROKA-S PHARMA», г. Алматы, проспект Суюнбая, 222-б