Кальций Д3 Никомед Остеофорте лимон № 30, таблетки жевательные

УТВЕРЖДЕНА

Приказом председателя

Комитета контроля медицинской и фармацевтической деятельности

Министерства здравоохранения

Республики Казахстан

от «_____»____________201___г.  №_____

Инструкция по медицинскому применению
лекарственного средства

Кальций – Д3 Никомед ОстеоФорте

Международное непатентованное название

Нет

Лекарственная форма

Таблетки жевательные со вкусом лимона

Cостав

Одна таблетка содержит

активные вещества:  кальция карбонат 2500 мг, (эквивалентно элементарному кальцию 1000 мг), холекальциферола 22 мкг (800 МЕ витамина Д3) в виде холекальциферола концентрата 8,00 мг

вспомогательные вещества: ксилитол, гранулят лимонного ароматизатора (содержащий изомальт, лимонное вкусовое вещество, моно- и диглицериды жирных кислот), повидон, магния стеарат, сукралоза

Описание

Круглые двояковыпуклые таблетки без оболочки белого цвета с ароматом лимона. Могут иметь небольшие вкрапления и неровные края.

Фармакотерапевтическая группа

Минеральные добавки, препараты кальция в комбинации с другими препаратами.

Код АТХ   А12АХ

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Кальций всасывается  в ионизированной форме в дистальном отделе тонкого кишечника посредством активного витамин-Д-зависимого транспортного механизма. Холекальциферол абсорбируется из тонкой кишки, поступает в лимфатическую систему, попадает в печень и в общий кровоток. В крови связывается с альфа2-глобулинами и частично - с альбуминами, переносится в печень, костную ткань, скелетную мускулатуру, почки, надпочечники, миокард, жировую ткань. Максимальная концентрация в тканях создается через 4-5 часов после введения, затем несколько снижается, сохраняясь длительное время на постоянном уровне. Депонируется в печени. В результате биотрансформации в печени и почках образуются активные метаболиты. В форме полярных метаболитов локализуется преимущественно в мембранах клеток, микросом, митохондрий и ядер. Большая часть холекальциферола и продуктов его обмена выделяется с желчью в кишечник, из которого они  могут вновь всасываться, создавая систему энтерогепатической циркуляции, или экскретироваться с фекалиями. Период полувыведения  составляет несколько дней.

Фармакодинамика

Комбинированный препарат, регулирующий обмен кальция и фосфора в организме. Снижает резорбцию (рассасывание) и увеличивает плотность костного скелета и зубов, восполняя недостаток кальция и витамина Д в организме.

Кальций участвует в регуляции нервной проводимости, мышечных сокращений и является компонентом системы свертывания  крови.

Витамин Д3  повышает всасываемость кальция в кишечнике.

Применение кальция и витамина Д3 препятствует увеличению выработки паратиреоидного гормона (ПТГ), который является стимулятором повышенной костной резорбции (вымывания кальция из костей).

Показания к применению

-        профилактика и комплексная терапия остеопороза (менопаузального,    сенильного, стероидного,  идиопатического и др.) и его осложнений (переломы костей)

-        профилактика и лечение дефицита кальция и/или витамина Д3

Способ применения и дозы

Для курсовой профилактики остеопороза – по 1 таблетке 1 раз в день, не менее 3 месяцев 1-2 раза в год.

Для лечения остеопороза – по 1 таблетке 1 раз в день, не менее 6 месяцев.

Таблетки можно разжевывать или рассасывать и принимать во время еды.

Побочные действия

- гиперкальциемия и гиперкальциурия

- запор, метеоризм,  тошнота,  боль в животе, диарея, диспепсия

- зуд, сыпь и крапивница

- молочно-щелочной синдром

Противопоказания

-        повышенная чувствительность к одному из компонентов препарата

-     гиперкальциемия или гиперкальциурия

-     повышенная чувствительность к сое или арахису

-          гипервитаминоз витамина Д

-          мочекаменная болезнь

-          детский возраст до 18 лет

-          беременность

Лекарственные взаимодействия

При одновременном применении диуретиков тиазидного ряда увеличивается риск возникновения гиперкальциемии, т.к. они увеличивают канальцевую реабсорбцию кальция. Фуросемид и другие петлевые диуретики, наоборот, увеличивают выведение кальция почками.

Препараты кальция и витамина Д могут уменьшать всасывание тетрациклинов из желудочно-кишечного тракта, поэтому интервал между приемом препарата  тетрациклинового ряда  и Кальций-Д3 Никомед ОстеоФорте должен быть не менее 4 часов.

Абсорбция хинолоновых антибиотиков может быть нарушена при одновременном приеме с Кальций-Д3 Никомед ОстеоФорте. Хинолоновые антибиотики следует принимать за два часа до или через шесть часов после приема Кальций-Д3 Никомед ОстеоФорте.

При одновременном лечении сердечными гликозидами необходим контроль ЭКГ и клинического состояния, т.к. препараты кальция могут потенцировать терапевтические и токсические эффекты сердечных гликозидов.     

Если бисфосфонаты используются одновременно с препаратами кальция, то бисфосфонаты следует назначать по крайней мере за час до употребления Кальций-Д3 Никомед ОстеоФорте, так как желудочно-кишечная абсорбция может быть снижена.

Глюкокортикостероиды  уменьшают всасываемость кальция, поэтому лечение глюкокортикостероидами может потребовать увеличения дозы Кальций-Д3 Никомед ОстеоФорте.

Эффективность левотироксина может быть снижена при одновременном приеме Кальций-Д3 Никомед ОстеоФорте, из-за снижения абсорбции левотироксина. Прием Кальций-Д3 Никомед ОстеоФорте и левотироксина должен быть разделен по крайней мере четырьмя часами.

Особые указания

У пациентов, которые одновременно принимают сердечные гликозиды и/или диуретики, необходимо контролировать концентрацию кальция и креатинина в сыворотке крови.

В случае гиперкальциемии или признаков нарушения функции почек доза должна быть уменьшена или временно прекращено лечение.

Витамин Д следует использовать с осторожностью у пациентов с нарушением функции почек, у них должен проводиться мониторинг уровня кальция и фосфора. У пациентов с тяжелой почечной недостаточностью, витамин Д (в форме холекальциферола) не метаболизируется нормально и должны быть использованы другие формы витамина Д.

Кальций-Д3 Никомед ОстеоФорте следует назначать с осторожностью пациентам, страдающим от саркоидоза, в связи с риском повышенного метаболизма витамина Д в его активную форму. У этих пациентов должен проводиться мониторинг содержания кальция в сыворотке крови и моче.

Кальций-Д3 Никомед ОстеоФорте следует использовать с осторожностью у иммобилизированных пациентов с остеопорозом в связи с риском развития гиперкальциемии.

Во избежание передозировки, необходимо учитывать  дополнительное поступление витамина Д из других источников.

Кальций-Д3 Никомед ОстеоФорте содержит аспартам, который в организме трансформируется в фенилаланин. Поэтому препарат не должны принимать больные, страдающие фенилкетонурией.

Пациенты с редкими наследственными заболеваниями непереносимости фруктозы, мальабсорбции глюкозо-галактозы или недостаточностью сахарозы-изомальтазы не должны принимать это лекарство.

Беременность и лактация

В период беременности  суточная доза не должна превышать 1500 мг кальция и 600 МЕ витамина Д3, поэтому Кальций-Д3 Никомед ОстеоФорте не следует назначать во время беременности.

Кальций–Д3 Никомед ОстеоФорте  может применяться в период кормления грудью в случае дефицита кальция или витамина Д. Витамин Д и его метаболиты могут проникать в грудное молоко, поэтому необходимо учитывать поступление кальция и витамина Д из других источников у матери и ребенка и осуществлять медицинский контроль.

Особенность влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Кальций–Д3 Никомед ОстеоФорте не влияет на способность управлять транспортными средствами и механизмами.

Передозировка

Симптомы: гиперкальциемия, гипервитаминоз, анорексия, жажда, полиурия, тошнота, рвота, запоры, боль в животе, усталость, боль в костях, мышечная слабость,  нефрокальциноз, эмоциональные расстройства, в тяжелых случаях - сердечная аритмия.

Лечение: отмена препарата, введение в организм большого количества жидкости, применение петлевых диуретиков (например, фуросемида), глюкокортикостероидов, кальцитонина, бисфосфонатов. Необходимо контролировать уровень сывороточных электролитов, функции почек и диурез.

Форма выпуска и упаковка

По 30, 60 или 90 таблеток во флакон из полиэтилена высокой плотности с завинчивающейся крышкой. 1 флакон вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языке вкладывают в пачку картонную.

Условия хранения

Хранить в плотно закрытом флаконе при температуре не выше 30°С, в сухом месте.

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения

3 года

Не применять после истечения срока годности.

Условия отпуска из аптек

Без рецепта

Производитель

Такеда Никомед АС, Аскер, Норвегия

Наименование и страна владельца регистрационного удостоверения

Такеда Никомед АС, Норвегия

Наименование и страна организации-упаковщика

Такеда Никомед АС, Норвегия

Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции (товара)
Представительство компании
«Takeda Osteuropa Holding GmbH» (Австрия) в Казахстане
г. Алматы, ул. Бегалина 136 а
Номер телефона (727) 2444004
Номер факса (727) 2444005
Адрес электронной почты DSO-KZ@takeda.com