Натрия хлорид 0,9% 250 мл, раствор для инфузий во флаконе

Инструкция по медицинскому применению

лекарственного препарата (Листок-вкладыш)

Торговое название

Натрия хлорид

Международное непатентованное название

Нет

Лекарственная форма, дозировка

Раствор для инфузий 0.9% 100 мл, 200 мл, 250 мл, 400 мл, 500 мл

Фармакотерапевтическая группа

Кровь и органы кроветворения. Кровезаменители и перфузионные растворы. Растворы для внутривенного введения. Растворы, влияющие на водно-электролитный баланс. Электролиты.

Код АТХ В05ВВ01

Показания к применению

- изотоническая внеклеточная дегидратация;

- гипонатриемия;

- разведение и растворение вводимых парентерально лекарственных веществ (в качестве базового раствора).

Перечень сведений, необходимых до начала применения

Противопоказания

- раствор противопоказан пациентам с гипернатриемией или гиперхлоремией

- следует учитывать противопоказания, связанные с добавляемым лекарственным средством.

Необходимые меры предосторожности при применении

Длительное введение больших доз изотонического раствора натрия хлорида должно проводиться под контролем лабораторных исследований.

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами

Препараты, приводящие к усилению эффекта вазопрессина

Перечисленные ниже препараты усиливают эффект вазопрессина, что приводит к снижению почечной экскреции свободной от электролитов воды и может увеличить риск госпитальной гипонатриемии после неправильно сбалансированного лечения внутривенными жидкостями.

- Препараты, стимулирующие высвобождение вазопрессина, включают: хлорпропамид, клофибрат, карбамазепин, винкристин, селективные ингибиторы обратного захвата серотонина, 3,4-метилендиокси-N-метамфетамин, ифосфамид, нейролептики, наркотики

- Препараты, усиливающие действие вазопрессина, включают: хлорпропамид, НПВП (нестероидные противовоспалительные препараты), циклофосфамид

- Аналоги вазопрессина включают: десмопрессин, окситоцин, терлипрессин.

Другие лекарственные средства, повышающие риск гипонатриемии, также включают диуретики в целом и противоэпилептические средства, такие как окскарбазепин.

Пациентам, получающим литий, рекомендуется соблюдать осторожность. Почечный клиренс натрия и лития может быть увеличен при введении 0,9% натрия хлорида. Введение 0,9% натрия хлорида может привести к снижению уровня лития.

Кортикоиды/стероиды и карбеноксолон связаны с задержкой натрия и воды (при отеках и гипертонии).

Специальные предупреждения

Баланс жидкости/функция почек

Применение у пациентов с (тяжелой) почечной недостаточностью

Натрия хлорид 0,9% следует назначать с особой осторожностью пациентам с тяжелой почечной недостаточностью или с риском ее развития. У таких пациентов введение 0,9% натрия хлорида  может привести к задержке натрия.

Риск перегрузки жидкостью и/или растворенными веществами и нарушения электролитного баланса

В зависимости от объема и скорости инфузии внутривенное введение 0,9% натрия хлорида может вызвать:

- Перегрузка жидкостью и/или растворенными веществами, приводящая к гипергидратации/гиперволемии, например, к застойным состояниям, включая центральный и периферический отеки.

- Клинически значимые электролитные нарушения и кислотно-щелочной дисбаланс.

В целом, риск состояний разбавления (задержки воды по отношению к натрию) обратно пропорционален концентрации электролита 0,9% натрия хлорида и его добавок. И наоборот, риск перегрузки растворенными веществами, вызывающей застойные состояния (задержки растворенного вещества по отношению к воде), прямо пропорционален концентрации электролита 0,9% натрия хлорида и его добавок.

В начале любой внутривенной инфузии требуется специальный клинический мониторинг. Клиническая оценка и периодические лабораторные исследования могут быть необходимы для мониторинга изменений баланса жидкости, концентрации электролитов и кислотно-щелочного баланса во время длительной парентеральной терапии или всякий раз, когда состояние пациента или скорость введения требуют такой оценки.

Инфузия в больших объемах должна проводиться под особым контролем у пациентов с сердечной или легочной недостаточностью и у пациентов с неосмотическим высвобождением вазопрессина (включая SIADH) из-за риска внутрибольничной гипонатриемии.

Гипонатриемия

Пациенты с неосмотическим высвобождением вазопрессина (например, при острых заболеваниях, боли, послеоперационном стрессе, инфекциях, ожогах и заболеваниях ЦНС), пациенты с заболеваниями сердца, печени и почек, а также пациенты, получающие агонисты вазопрессина, подвергаются особому риску острой гипонатриемии при инфузии гипотонических жидкостей.

Острая гипонатриемия может привести к острой гипонатриемической энцефалопатии (отеку головного мозга), характеризующейся головной болью, тошнотой, судорогами, вялостью и рвотой. Пациенты с отеком головного мозга подвергаются особому риску тяжелой, необратимой и опасной для жизни повреждении головного мозга.

Дети, женщины фертильного возраста и пациенты со сниженной податливостью головного мозга (например, менингит, внутричерепное кровотечение, ушиб головного мозга и отек головного мозга) подвергаются особому риску тяжелого и опасного для жизни отека головного мозга, вызванного острой гипонатриемией.

Применение у пациентов с риском задержки натрия, перегрузки жидкостью и отеков

Натрия хлорид 0,9% следует применять с особой осторожностью, если вообще следует использовать у пациентов с или подверженных риску:

- Гипернатриемия. Быстрая коррекция гипернатриемии после адаптации, может привести к отеку головного мозга, что потенциально может привести к судорогам, необратимому повреждению головного мозга или смерти.

- Гиперхлоремия

- Метаболический ацидоз, который может усугубиться при длительном применении этого продукта, особенно у пациентов с почечной недостаточностью.

- Может развиться гиперволемия, такая как застойная сердечная недостаточность и отек легких, особенно у пациентов с сердечно-сосудистыми заболеваниями.

- Ятрогенный гиперхлоремический метаболический ацидоз (например, во время внутривенной реанимации)

- Состояния, которые могут вызвать задержку натрия, перегрузку жидкостью и отеки (центральные и периферические), такие как пациенты с первичным гиперальдостеронизмом и вторичным гиперальдостеронизмом, например, связанный с,

- гипертония,

- застойная сердечная недостаточность,

- заболевания печени (включая цирроз),

- заболевания почек (включая стеноз почечных артерий, нефросклероз) или преэклампсия.

Лекарства, которые могут увеличить риск задержки натрия и жидкости, такие как кортикостероиды

Инфузионные реакции

Очень редко сообщалось о симптомах неизвестной этиологии, которые могут быть реакциями гиперчувствительности, связанных с инфузией 0,9 % натрия хлорида. Они характеризовались как гипотензия, пирексия, тремор, озноб, крапивница, сыпь и зуд. При появлении признаков или симптомов этих реакций немедленно прекратите инфузию. По клиническим показаниям следует принимать соответствующие терапевтические контрмеры.

Особые группы пациентов

Врач-консультант должен иметь опыт применения и безопасности этого продукта в этих особых группах населения, которые особенно чувствительны к быстрым изменениям уровня натрия в сыворотке крови.

Быстрая коррекция гипонатриемии и гипернатриемии потенциально опасна (риск серьезных неврологических осложнений).

Педиатрическая популяция

У детей следует тщательно контролировать концентрацию электролитов в плазме крови, поскольку у этой популяции может быть нарушена способность регулировать количество жидкости и электролитов. Поэтому повторные инфузии натрия хлорида следует проводить только после определения уровня натрия в сыворотке крови.

Гериатрическая популяция

При выборе типа инфузионного раствора и объема/скорости инфузии для пожилых пациентов учитывайте, что у пожилых пациентов, как правило, больше шансов иметь сердечные, почечные, печеночные и другие заболевания или сопутствующую лекарственную терапию.

Беременность и лактация

Нет ограничений по применению препарата в периоды беременности и лактации. Но, данных о применении препарата при беременности и в период грудного вскармливания недостаточно. Перед применением препарата необходимо тщательно оценивать соотношение пользы и риска для каждого отдельного пациента.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Не оказывает влияние на вождение автотранспортом и занятия потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания.

Рекомендации по применению

Режим дозирования

Средняя суточная доза при внутривенной капельной инфузии у пациента с приблизительной массой тела 70 кг составляет 1000 мл, со скоростью введения до 180 капель/мин (около 550 мл/час).

При значительном обезвоживании организма и при интоксикациях (токсическая диспепсия, холера) возможно введение до 3000 мл в сутки.

При подкожном введении объем препарата составляет от 5 мл и более.

Особые группы пациентов

Дети

Детям при шоковой дегидратации (без определения лабораторных параметров) вводят 20-30 мл/кг. В дальнейшем режим дозирования корректируют в зависимости от лабораторных показателей.

Метод и путь введения

Назначается внутривенно капельно, подкожно, ректально и наружно.

Меры, которые необходимо принять в случае передозировки

Симптомы: отеки, повышенная потливость, мышечная слабость, брадикардия или тахикардия.

Лечение: отмена препарата, симптоматическая терапия. При гипергидрации провести терапию осмотическими диуретиками. При тяжелой сердечной недостаточности отеки можно устранить с помощью диализа.

Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае

В постмаркетинговом опыте сообщалось о следующих нежелательных реакциях. На основании имеющихся данных невозможно оценить частоту нежелательных реакций, перечисленных в этом разделе.

Неизвестно

- тремор, острая гипонатриемическая энцефалопатия*

- госпитальная гипонатриемия*

- гипотония

- крапивница, сыпь, зуд

- реакции в месте инфузии, такие как:

- эритема в месте инфузии,

- раздражение вен, полосы в месте инъекции, ощущение жжения,

- местная боль или реакция, крапивница в месте инфузии

- инфекция в месте инъекции,

- венозный тромбоз или флебит, распространяющийся от места инъекции, экстравазация и гиперволемия

- лихорадка

- озноб

*Госпитальная гипонатриемия может привести к необратимому повреждению головного мозга и смерти из-за развития острой гипонатриемической энцефалопатии, частота неизвестна.

О следующих побочных реакциях при применении этого продукта не сообщалось, но они могут возникнуть:

- гипернатриемия (например, при назначении пациентам с нефрогенным несахарным диабетом или высоким назогастральным выбросом)

- гиперхлоремический метаболический ацидоз

- гипонатриемия, которая может быть симптоматической. Гипонатриемия может возникнуть при нарушении нормальной экскреции свободной воды (например, SIADH или послеоперационный период)

Дополнительные вещества

Когда 0,9% натрия хлорид используется в качестве разбавителя для инъекционных препаратов других лекарственных средств, природа дополнительного вещества будет определять вероятность любого другого нежелательного эффекта.

При возникновении нежелательных реакции следует обследовать пациента и начать соответствующие контрмеры, при необходимости инфузию следует прекратить. Оставшуюся часть раствора следует сохранить для исследования, если это необходимо.

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов

РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан.

http://www.ndda.kz

Дополнительные сведения

Состав лекарственного препарата

1 л препарата содержит

активное вещество - натрия хлорид 9.0 г,

вспомогательное вещество - вода для инъекций.

Описание, внешнего вида, запаха, вкуса

Бесцветная прозрачная жидкость

Форма выпуска и упаковка

По 100, 200, 250, 400, 500 мл препарата во флаконы из полипропилена с градуировкой 100 (для объема 100 мл), 200, 250 (для объема 200 и 250 мл), 400 и 500 (для объема 400 и 500 мл), с петлей - держателем, укупоренные полипропиленовыми крышками с резиновой подкладкой и снабженные колпачком с отрывным кольцом для вскрытия, наваренным на флакон.

По 30, 40, 100 или 120 флаконов вместе с инструкциями по медицинскому применению на казахском и русском языках в количестве, соответствующем числу флаконов, помещают в картонную коробку.

Срок хранения

3 года

Препарат не применять по истечении срока годности.

Условия хранения

Хранить в защищенном от света месте, при температуре не выше 25 0С.

Хранить в недоступном для детей месте!

Допускается замораживание при транспортировании.

Условия отпуска из аптек

По рецепту

Сведения о производителе

ТОО «Kelun-Kazpharm» (Келун-Казфарм),

Республика Казахстан, Алматинская область, Карасайский район, Ельтайский с/о, с. Кокозек, 1147, тел/факс: 8 (727) 312-14-01, e-mail: kelun_reg@mail.ru

Держатель регистрационного удостоверения

ТОО «Kelun-Kazpharm» (Келун-Казфарм),

Республика Казахстан, Алматинская область, Карасайский район, Ельтайский с/о, с. Кокозек, 1147, тел/факс: 8 (727) 312-14-01, e-mail: kelun_reg@mail.ru

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственный за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

ТОО «Kelun-Kazpharm» (Келун-Казфарм),

Республика Казахстан, Алматинская область, Карасайский район, Ельтайский с/о, с. Кокозек, 1147, тел/факс: 8 (727) 312-14-01, e-mail: kelun_reg@mail.ru