Скарификатор ТWIST 28G № 100

Инструкция

по медицинскому применению медицинского изделия 

Наименование медицинского изделия

Скарификатор Biobladex® стерильный однократного применения вариантов исполнения: Twist c иглой размерами: 21G, 23G, 26G, 28G, 30G в коробке №100 и №200; Flake размерами L, S в коробке №200

Состав и описание медицинского изделия

Вариант исполнения Twist представляет собой одноразовый стерильный скарификатор с острием из нержавеющей стали и основой из полиэтилена низкой плотности. Может использоваться с устройством для безболезненного прокалывания, входящего в комплект прибора, измеряющего уровень сахара крови.

Вариант исполнения Flake представляет собой одноразовый стерильный скарификатор из нержавеющей стали в индивидуальной упаковке.

Наименование (обозначение) нормативного документа, в соответствии с которым произведено изделие: YZB/SU0683-2011

Область применения и назначение медицинского изделия

Лаборатории, терапия. Для прокалывания кожи пальца при взятии проб капиллярной крови.

Информация по мерам предосторожности (безопасности) и ограничениям при использовании медицинского изделия

Только для однократного применения. Не использовать, если упаковка вскрыта, повреждена или поврежден защитный колпачок (Twist). Использовать непосредственно после вскрытия упаковки. Применять только по назначению. Не допускается повторное применение

Информация о сроке и условиях хранения медицинского изделия

Срок годности

5 лет.

Не применять после истечения срока годности.

Условия хранения

При температуре 0°C - 30°С и относительной влажности воздуха ≤80%.

Дополнительная информация, необходимая при использовании (обслуживании) медицинского изделия

1.     Вымыть руки с мылом, высушить.

2.     Вынуть скарификатор из коробки и открыть индивидуальную упаковку по стрелке-указателю (Flake), или убрать защитный колпачок (Twist).

3.     Обработать место прокола.

4.     Не касаясь острия, проколоть выбранное место.

5.     Мягко нажимая на место рядом с проколом, взять необходимый объем крови.

6.     Поместить использованный скарификатор в контейнер для утилизации согласно требованиям, установленным действующим Законодательством.

Метод стерилизации

Гамма-излучение

Наименование организации-производителя

Huaian Tianda Medical Instruments Co., Ltd.

No.106, East Songjiang Road, Huaiyin Economic & Technological Development Zone, 223002 Huaian City, Jiangsu, Китай

Уполномоченный представитель производителя на территории Республики Казахстан

Организация, принимающая претензии (предложения) по медицинскому изделию от потребителей на территории Республики Казахстан

Организация, ответственная за пострегистрационное наблюдение за безопасностью медицинского изделия на территории Республики Казахстан

Медицинская фармацевтическая компания «Биола»

Казахстан, г. Алматы A05F4E4, ул. Монгольская, 44.

Тел: +7 (727) 337 76 36, 337 76 39.

post@biola.kz; www.biola.kz

Данные о последнем пересмотре инструкции по медицинскому изделию: хх.хх.хххх г.

Расшифровка символов и обозначений, использованных при маркировке:

 - стерилизация гамма-излучением

- для однократного применения

 - соответствие директиве ЕС

 - хранить при температуре от 0°C до 30°C

  - защищать от влаги

 - партия

 - дата производства

  - дата стерилизации

 - дата окончания срока годности

Решение: N038861

Дата решения: 11.05.2021

Фамилия, имя, отчество (при его наличии) руководителя государственного органа (или уполномоченное лицо): Байсеркин Б. С.

(Комитет контроля качества и безопасности товаров и услуг)

Данный документ согласно пункту 1 статьи 7 ЗРК от 7 января 2003 года «Об электронном документе и электронной цифровой подписи» равнозначен документу на бумажном носителе