День и Ночь № 10, таблетки

УТВЕРЖДЕНА

приказом Председателя

Комитета фармации

Министерства здравоохранения

Республики Казахстан

от «_14_»_09___2007 года

                                 №_163____

                                       Инструкция по применению

лекарственного средства для специалистов

День и ночь

Торговое название

День и ночь

Международное непатентованное название

Нет

Лекарственная форма

5 таблеток покрытых оболочкой + 5 таблеток с пролонгированным высвобождением

Состав

Каждая белая овальная (дневная) таблетка с пролонгированным высвобождением  содержит

активное вещество:                парацетамола 600 мг

                                                   фенилэфрина гидрохлорида 20 мг

вспомогательные вещества:  целлюлозы микрокристаллической 140 мг

                                                   гидроксипропилметилцеллюлозы 13 мг

                                                   повидона 40 мг

                                                   эудрагита РС 16 мг

                                                   силикона двуокиси коллоидной 2 мг

                                                   магния стеарат 6 мг.

Каждая желтая круглая (ночная) покрытая оболочкой таблетка содержит активное вещество:                парацетамола 500 мг

                                                   дифенгидрамина гидрохлорид 25 мг

вспомогательные вещества: целлюлозы микрокристаллической 68,35мг   

                                                  повидона 40 мг

                                                  магния стеарата 6 мг

                                                  кроскармеллозы 25 мг

                                                  гидроксипропилметилцеллюлоза 8,82мг

                                                  титана двуокиси 5,88мг

                                                  талька 1,961мг

                                                  полиэтиленгликоля 2,163 мг

                                                  кинолина  желтого 2,53 мг

                                                  полисорбата 0,196 мг

                                                  эмульсии противопенной 0,1 мг

Описание

Белая овальная таблетка

Желтая круглая таблетка, покрытая оболочкой

Фармакотерапевтическая группа

Другие анальгетики и жаропонижающие средства

Код АТС                                         N02BG

Фармакологическое действие

Фармакокинетика

Парацетамол быстро и полностью всасывается в желудочно-кишечный тракт с достижением пиковой концентрации в плазме через 0,5-2 часа. Распределение: 25% парацетамола связывается с белками.

Метаболизм: около 90-95% метаболизируется в печени.

Выведение: парацетамол выводится с мочой. Средний период полувыведения колеблется от 1 до 4-х часов.

Фенилэфрин быстро абсорбируется из ЖКТ (см. скорость выведения). Применение современных технологий обеспечивает постепенное высвобождение фенилэфрина и пролонгированное действие дневных таблеток. Метаболизм фенилэфрина осуществляется в печени и в кишечнике с участием энзима моноаминоксидазы.

Фармакодинамика

Механизм и место приложения действия неясны и могут быть связаны с подавлением синтеза простагладина в ЦНС.

Антипиретическое действие: принято считать, что антипиретическое действие парацетамола обусловлено его прямым воздействием на гипоталамические центры регулирования температуры тела, вследствие чего происходит выделение тепла в окружающую среду как результат расширения сосудов и усиленного потоотделения.

Обезболивающее действие: может объясняться повышением порога болевой чувствительности.

Дифенгидрамин при приеме внутрь быстро и хорошо всасывается, максимальная концентрация в плазме достигается через 1–4 ч. Связывание с белками плазмы - 98–99%. Большая часть метаболизируется в печени, меньшая - выводится в неизмененном виде с мочой за 24 ч. T1/2 составляет 1-4 ч. Хорошо распределяется в организме.

Экскретируется с молоком матери и может вызывать седативный эффект у детей

грудного возраста. Максимальная активность развивается через 1 ч, длительность действия - от 4 до 6 ч.
 

Фармакодинамика

Препарат обладает жаропонижающим, противовоспалительным, обезболивающим действием благодаря нестероидному противовоспалительному активному компоненту – парацетамолу, входящему в состав как дневной, так и ночной таблетки.

Парацетамол, входящий в состав препарата День и ночь, ингибирует синтез простагландина. Дневная таблетка, помимо парацетамола, содержит фенилэфрин, который является альфа-адреномиметиком и обладает сосудосуживающим действием, благодаря которому уменьшаются отеки слизистых оболочек верхних дыхательных путей. Ночная таблетка, помимо парацетамола, содержит дифенгидрамин, который является блокатором Н1-гистаминовых рецепторов, обладает противоаллергической активностью, вызывает седативный и снотворный эффекты.

Показания

-         простудные заболевания

-         грипп

-         весенний катар, ринорея, повышенная температура тела,  синуситы

-         аллергические риниты

Способ применения и дозы

 Одна белая дневная таблетка после завтрака и одна желтая таблетка на ночь. Продолжительность лечения - не более 5 дней

Побочные реакции

-         головная боль

-          раздражительность

-          повышение артериального давления

-          в очень редких случаях - кожный зуд и сердцебиение

-          при длительном применении в высоких дозах возможно гепатотоксическое действие

Противопоказания

-         беременность и кормление грудью

-    конкурентное лечение ингибиторами моноаминоксидазы

-         артериальная гипертензия

-         тяжелый атеросклероз

-         повышенная чувствительность к ингредиентам препарата

-         детский возраст до 12 лет

Лекарственное взаимодействие

Дифенгидрамин: Ингибиторы МАО усиливают холинолитические эффекты дифенгидрамина. При совместном применении с психостимуляторами отмечается антагонистическое взаимодействие.

Парацетамол:  При одновременном назначении барбитуратов, противосудорожных средств, рифампицина, алкоголя значительно повышается риск гепатотоксического действия.

Фенилэфрин: При одновременном применении с ингибиторами МАО наблюдается потенцирование эффектов фенилэфрина. Фенотиазины, альфа-адреноблокаторы (фентоламин), фуросемид и другие диуретики снижают вазоконстрикторный эффект фенилэфрина. Окситоцин, алкалоиды спорыньи, трициклические антидепрессанты, фуразолидон, прокарбазин, селегилин, симпатомиметики усиливают прессорный эффект, а последние - и аритмогенность.

Особые указания

Применять с осторожностью у лиц с гипертиреоидизмом, гипертензией, коронарной недостаточностью, сахарным диабетом (д. мелитус), закрытоугольной глаукомой, гипертрофией предстательной железы, стенозирующей язвой желудка и двенадцатиперстной кишки, стенозом шейки мочевого пузыря.

В период лечения следует избегать употребления алкогольных напитков.

Эффекты, влияющие на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Дифенгидрамин входящий в состав ночной таблетки, вызывает  общую слабость, усталость, снижение внимания, головокружение, сонливость, нарушение координации движений. Препарат не следует применять во время работы водителям транспортных средств и людям, профессия которых связана с повышенной концентрацией внимания, требует быстрой психической и двигательной реакции, в ночное время.

Препарат должен применяться только в указанных дозах, не более обозначенного периода времени и строго по показаниям.

Настоятельно рекомендуется соблюдать указанный порядок приема таблеток (желтой - перед сном и белой - утром после завтрака), т.к. при приеме желтой ночной таблетки в дневное время возможны головокружение и сонливость.

Передозировка

Случаев передозировки препаратом "День и ночь" не было зарегистрировано. При наступлении лекарственного отравления возможно развитие симптоматики, характерной для каждого из активных компонентов.

Дифенгидрамин провоцирует симптомы: сухость во рту, затрудненное дыхание, стойкий мидриаз, покраснение лица, угнетение или возбуждение (чаще у детей) ЦНС, спутанность сознания; у детей — развитие судорог.

Парацетамол: прием больших (больше 10–15 г) доз парацетамола может привести к развитию печеночной недостаточности. Классическое поражение развивается в три стадии. Через несколько часов после приема лекарства появляются острые желудочно-кишечные симптомы. Через 24–48 часов эти симптомы стихают, и начинает развиваться вторая скрытая стадия поражения, а еще через несколько дней развивается печеночная желтуха, зачастую сопровождаемая почечной недостаточностью и токсическим повреждением других органов.

Фенилэфрин вызывает гипертензию, тахикардию, с последующей брадикардией, судороги, психоз, гипертермия.

Лечение: стимуляция рвоты, промывание желудка, назначение активированного угля; симптоматическая и поддерживающая терапия на фоне тщательного контроля за дыханием и уровнем АД.

Специальным антидотом при отравлениях парацетамолом является N- ацетилцистеин, который применяется перорально в начальной дозе 140 мг/кг массы тела. Затем препарат применяется каждые 4 часа в дозе 70 мг/кг массы тела. Общая продолжительность лечения обычно равняется 72 часам.

Форма выпуска и упаковка

Первичная упаковка:  блистер, содержащий 5 белых овальных таблеток и 5 желтых круглых таблеток

Вторичная упаковка: картонная коробка

Условия хранения

Хранить при температуре не выше +30º С

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения

4 года

После истечения срока хранения препарат не применять!

Условия отпуска

По рецепту

Производитель: Meдикал Юнион Фармасьютикалс, Египет.

36, ул. Мохамед Хасан Эль Гамаль, Наср Сити, Каир 11768, Египет ПО Бокс 7010

Факс/тел: (3272) 62 42 49; (202) 271 94 60. Факс: (202) 270-93-15. Эл. почта: mup@nursat.kz; export@mupeg.com.