Фервекс лимон № 8, порошок для раствора внутрь в саше

УТВЕРЖДЕНА

Приказом председателя  Комитета контроля медицинской и фармацевтической деятельности

Министерства здравоохранения

Республики Казахстан

от «_____»_______2011г.

 № ______________

Инструкция по медицинскому применению

лекарственного средства

ФЕРВЕКС

Торговое название

Фервекс

Международное непатентованное название

Нет

Лекарственная форма

Порошок для приготовления раствора для прие¬ма внутрь, лимонный

Состав

Один пакетик (4.950 г) содержит

активные вещества: парацетамол 0,500 г

                                    аскорбиновая кислота 0,200 г

                                    фенирамина малеат 0,025 г,

вспомогательные вещества: маннитол, кислота лимонная безводная, повидон, магния цитрат безводный, аспартам Е951, ароматизатор Antilles** **Ароматизатор Antilles: мальтодекстрин, α-пинен, β-пинен, лимонен, γ-терпинен, линалол, нерол, α-терпинеол, гераниол, акация.

Описание

Гранулированный порошок светло-бежевого цвета.

Фармакотерапевтическая группа

Анальгетики-антипиретики другие. Парацетамол в комбинации  с другими препаратами ( исключая психолептики).

Код АТС  N02BE51

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Парацетамол абсорбируется быстро и пол¬ностью. Максимальная концентрация в плазме достигается через 30-60 мин. Парацетамол быстро распределяется во все ткани организма. Слабо свя¬зывается с белками плазмы крови. Метаболизм в печени происходит с образованием коньюгатов связанных с глю¬куроновой и серной кислотами, которые выводятся в течение 24 часов почками. Незначительная часть парацетамола при участии цитохрома Р450 превращается в метаболит, вступающий в соединение с глутатионом, и выводится с мочой. При передозировке количество этого метаболита возрастает.

Аскорбиновая кислота, всасываясь в тонком кишечнике, широко распределяется и частично депонируется в тканях (особенно в          надпочечниках). Связывание с белками плазмы составляет около 25%.                 Если его поступление в организм превышает необходимое количество, избыток выводится с мочой.

Фенирамина малеат является блокатором Н1 –рецепторов, обладает противоаллергическим эффектом: снижает выраженность экссудативных местных проявлений инфекции, купирует слезотечение, уменьшает зуд в глазах и носу, устраняет ринорею. Максимальная концентрация действующего вещества достигается примерно через 1-1,25 часов. Период полувыведения фенирамина малеата – 16-17 часов. Элиминируется из организма с мочой в виде метаболитов или в неизмененном виде (примерно 70-83% от принятой дозы фенирамина метаболическим реакциям не подвергается).

Фармакодинамика

Эффект препарата обусловлен антигистаминным действием, которое уменьшает выделения из носа и слезотечение, устраняет такие спазматические явления, как приступы чихания; обладает обезболивающим и жаропонижающим действием, которое облегчает боль и лихорадку (головную боль, миалгию).

Показания к применению

Для лечения простуды, ринита, ринофарингита и гриппоподобных состояний у взрослых (в возрасте от 15 лет и старше):

- прозрачные выделения из носа и слезотечение

- чихание

- головная боль и/или лихорадка.

Способ применения и дозы

Внутрь – по 1 пакетику 2-3 раза в сутки. Препарат следует полностью                     рас-творить в достаточном количестве горячей или холодной воды. Интервал меж¬ду приемами препарата должен быть не менее 4 часов. Максимальная продолжительность лечения составляет 5 дней.

В случае тяжелой почечной недостаточности, интервал между приёмами препарата должен составлять не менее 8 часов.

Побочные действия

- седативный эффект или сонливость

- сухость слизистой оболочки, тошнота, боль в эпигастральной области,

  запор, нарушения аккомодации, мидриаз, учащенное сердцебиение, риск

  задержки мочи

- ортостатическая гипотензия

- нарушения равновесия, вертиго, сниженная память или концентрация,

  чаще встречаемые у пожилых пациентов

- нарушение моторной координации, дрожь, спутанность сознания,   

  галлюцинации

- аллергические реакции (эритема, зуд, экзема, пурпура, крапивница, отёк Квинке, анафилактичекий шок)

Редко

- лейкоцитопения, нейтропения, тромбоцитопения

Более редко

- возбужденные состояния: тревожное возбуждение,  повышенная

  возбудимость, бессонница

Противопоказания

- повышенная чувствительность к одному из компонентов препарата

- гепатоцеллюлярная недостаточность

- риск закрытоугольной глаукомы

- задержка мочи, связанная с нарушениями функции предстательной

  железы

- фенилкетонурия из-за присутствия аспартама

- детский возраст младше 15 лет

- беременность, период лактации

Лекарственные взаимодействия

Алкоголь усиливает седативный эффект препарата.

Производные морфина (анальгетики, средства от кашля), нейролептики, барбитураты, бенздиазепины и другие анксиолитики, не относящиеся к бенздиазепинам, снотворные средства, седативные антидепрессанты, антигистаминные препараты, антигипертензивные средства, связанные с ЦНС, баклофен и талидомид оказывают угнетающее воздействие на ЦНС.

Другие препараты  атропинового действия (имипраминовые антидепрессанты, большинство атропиновых антигистаминов Н1, антихолинергические антипаркинсонические средства, антиспазматические атропины, дизопирамид, фенотиазиновые нейролептики, клозапин) повышают риск развития таких побочных эффектов, как задержка мочи, запор, сухость во рту.

Особые указания

Лечение необходимо пересмотреть в случае высокой или продолжительной температуры, появления признаков суперинфекции или постоянства симптомов через 5 дней.

Риск психологической зависимости может возникнуть только при дозировках, превышающих рекомендуемые, и при долгосрочных лечениях.

Для того чтобы избежать передозировки, проверьте, чтобы другие лекарственные средства не содержали парацетамол.

Для взрослых с массой тела более 50 кг максимальная суточная доза парацетамола не должна превышать 4 г.

Употребление алкогольных напитков или успокоительных средств (в частности, барбитуратов) усиливает седативный эффект антигистаминов, поэтому необходимо избегать их приема во время лечения.

Особенности влияния препарата на способность управлять автотранспортом  и опасными механизмами

Пациенты должны воздерживаться от всех видов деятельности, требующих повышенного внимания, быстрой психической и двигательной реакции из-за риска возникновения сонливости.

Передозировка

Существует риск отравления у лиц пожилого возраста и, особенно, у маленьких детей, который может быть опасным для жизни.

Симптомы: тошнота, рвота, анорексия, бледность, боль в животе, обычно появляющиеся в первые сутки. Передозировка, более 10 г парацетамола при одноразовом приеме у взрослых и 150 мг/кг веса тела при одноразовом приеме у детей может вызвать некроз гепатоцитов, приводящий к гепатоцеллюлярной недостаточности, метаболическому ацидозу, энцефалопатии и летальному исходу. Через 12-48 часов после передозировки может отмечаться повышение уровня печеночных трансаминаз, лактатдегидрогеназы и билирубина, а также снижения уровня протромбина. Передозировка, связанная с фенирамином, может вызвать судороги, нарушение сознания, кому.

Лечение: при проявлении симптомов отравления немедленно обратитесь к врачу. Рекомендуется анализ крови на определение уровня парацетамола в плазме, промывание желудка, прием  антидота N-ацетилцистеина внутривенно или перорально в течение 10 часов после приема лекарственного средства, симптоматическое лечение.

Форма выпуска и упаковка

По 4.950 г в пакетике из бумаги/Al/полиэтилена.

По 8 пакетиков вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках в картонной коробке.

Условия хранения

Хранить в сухом, защищенном от света месте при температуре                            не выше 30 °С.

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения

3 года

Не использовать по истечении срока годности.

Условия отпуска

Без рецепта

Производитель

Бристол-Майерс Сквибб,

979, авеню де Пирене, 47520 Ле Пассаж, Франция

Адрес владельца регистрационного удостоверения: 3, рю Жозеф Монье, а/я  325, 92506 Рюэй-Мальмэзон Седекс, Франция.

Владелец регистрационного удостоверения

Бристол-Майерс Сквибб, Франция

Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции (товара)

ТОО «ВИВА ФАРМ»

ул. 2-я Остроумова, 33, г. Алматы, РК

тел.: +7 (727) 383 74 63, факс: +7 (727) 383 74 56; 

e-mail: viva@vivapharm.kz, botagoz.mashkeyeva@vivapharm.kz