Септолете тотал 30 мл спрей

УТВЕРЖДЕНА

Приказом председателя

Комитета контроля медицинской и фармацевтической деятельности

Министерства здравоохранения

Республики Казахстан

от «_____»____________201___г.  №_____

Инструкция по медицинскому применению
лекарственного средства

Торговое наименование

Септолете  тотал

Международное непатентованное название

Нет

Лекарственная форма, дозировка 

Спрей для местного применения

Фармакотерапевтическая группа

Респираторная система. Препараты для лечения заболеваний горла. Антисептики. Прочие препараты.

Код АТХ R02AA20

Показания к применению

Септолете  тотал, спрей показан взрослым и детям старше 6 лет для противовоспалительного, обезболивающего и антисептического лечения раздражения в горле, полости рта и десен, при гингивите, фарингите, ларингите и тонзиллите, а также до и после удаления зубов.

Перечень сведений, необходимых до начала применения

Противопоказания

- гиперчувствительность к действующим веществам или к любому из вспомогательных веществ

-  детский возраст до 6 лет

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами

Септолете тотал, спрей для местного применения, не следует применять одновременно с другими препаратами из группы антисептиков.

Специальные предупреждения

Септолете  тотал, спрей для местного применения не следует применять более 7 дней. При отсутствии заметных признаков улучшения состояния, по истечении 3 дней лечения следует проконсультироваться с врачом.
Применение местных препаратов, особенно в течение длительного периода времени, может привести к реакциям сенсибилизации. В этом случае лечение должно быть приостановлено и проведена  соответствующая терапия.

Септолете  тотал, спрей для местного применения нельзя применять одновременно с анионными соединениями, которые присутствуют в зубных пастах; поэтому, не рекомендуется принимать препарат непосредственно до или после чистки зубов.

Пациенты не должны есть, пить, жевать сразу после применения препарата.

Препарат нельзя применять для ингаляций.

Данный лекарственный препарат содержит небольшое количество этанола (спирт этиловый, менее 100 мг на 1 дозу).

Применение в педиатрии

Септолете тотал, спрей для местного применения не рекомендуется детям до 6 лет.

Во время беременности или лактации

Данные относительно безопасности применения бензидамина гидрохлорида и цетилпиридиния хлорида в период беременности отсутствуют или ограничены.

Септолете тотал, спрей для местного применения не рекомендуется для применения во время беременности.

Неизвестно, проникают ли бензидамина гидрохлорид  и его  метаболиты в материнское молоко. Риск для новорожденных/младенцев не может быть исключен.
Необходимо принять решение о прекращении грудного вскармливания, или отказаться/воздержаться от терапии препаратом Септолете тотал, спрей для местного применения с учетом пользы грудного вскармливания для ребенка и пользы терапии для матери.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Септолете  тотал, спрей для местного применения не влияет на способность управления транспортными средствами и другими механизмами. 

Рекомендации по применению

Режим дозирования

Для достижения оптимального эффекта, не рекомендуется применять препарат непосредственно до или после чистки зубов.

Взрослым: для применения разовой дозы распылительная головка должна быть нажата один - два раза. Процедуру можно повторять через каждые 2 часа, 3-5 раз в день.

Дети

Детям старше 12 лет: для применения разовой дозы распылительная головка должна быть нажата один - два раза. Процедуру можно повторять через каждые 2 часа, 3-5 раз в день.

Детям от 6 до 12 лет: для применения разовой дозы распылительная головка должна быть нажата один раз. Процедуру можно повторять через каждые 2 часа, 3-5 раз в день. При применении спрея дети должны быть под присмотром взрослых.

Детям до 6 лет: противопоказано (см. раздел «Противопоказания»).

Пациенты пожилого возраста

Пациентам пожилого возраста: рекомендуемая доза такая же, как и для взрослых пациентов.

Метод и путь введения

Перед первым применением необходимо несколько раз надавить на распылительную головку, пока не появятся мелкие капли.

Если распылитель не используется в течение длительного периода времени (например, по крайней мере, в течение одной недели), нажмите распылительную головку один раз, чтобы появились мелкие капли.

После каждого использования, следует закрывать пластиковой крышкой распылительную головку.

При однократном нажатии извлекается 0,1 мл спрея, в котором содержится 0,15 мг бензидамина гидрохлорида и 0,5 мг цетилпиридиния хлорида.

Длительность лечения

Септолете  тотал, спрей для местного применения можно применять в течение 7 дней.

Меры, которые необходимо принять в случае передозировки

В случае случайного приема большого количества данного препарата следует немедленно сообщить об этом лечащему врачу или обратиться в ближайшую больницу.

Меры, необходимые при пропуске одной или нескольких доз лекарственного препарата

Не следует принимать двойную дозу препарата для восполнения пропущенной дозы.  

Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата

При возникновении дополнительных вопросов по применению данного лекарственного препарата следует обратиться к лечащему врачу или фармацевту.

Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае

Редко (³1/10 000 до <1/1 000)

-         реакции повышенной чувствительности

-         бронхоспазм

-         крапивница, светочувствительность

Очень редко (<1/10 000)

-         раздражение слизистой оболочки полости рта, чувство жжения в полости рта

Неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных)

-         жжение и/или онемение слизистой оболочки полости рта

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов

РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитет медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

http://www.ndda.kz

Дополнительные сведения

Состав лекарственного препарата

1 мл препарата содержит

активные вещества: бензидамина гидрохлорид 1,5 мг,

цетилпиридиния хлорид 5 мг (в виде цетилпиридиния хлорида моногидрата)

вспомогательные вещества: спирт этиловый 96%, глицерин, макроголглицерина гидроксиcтеарат, натрия сахарин, масло перечной мяты, вода очищенная

Описание внешнего вида, запаха, вкуса

Прозрачная, от бесцветного до желтоватого цвета жидкость.

Форма выпуска и упаковка

По 30 мл препарата помещают в пластиковые флаконы с распылительным клапаном и защитным колпачком.

1 флакон вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона.

Срок хранения

3 года.

Период применения после вскрытия флакона – 12 месяцев.

Не применять по истечении срока годности!

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25 ºС.

Хранить в недоступном для детей месте!

Условия отпуска из аптек

Без рецепта

Сведения о производителе

КРКА, д.д., Ново место

Шмарьешка цеста 6, 8501 Ново место, Словения

тел.: +386 7 331 21 11

факс: +386 7 332 15 37

info@krka.biz

Держатель регистрационного удостоверения

КРКА, д.д., Ново место

Шмарьешка цеста 6, 8501 Ново место, Словения

тел.: +386 7 331 21 11

факс: +386 7 332 15 37

info@krka.biz

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс,  электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения)  по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

ТОО «КРКА Казахстан»

Республика Казахстан, 050059, г. Алматы, пр. Аль-Фараби 19,

БЦ «Нурлы Тау», корпус 1б, офис 207

тел.: +7 (727) 311 08 09

факс: +7 (727) 311 08 12

info.kz@krka.biz