Лазолван 30 мг/5 мл 100 мл, сироп

УТВЕРЖДЕНА

Приказом председателя

Комитета контроля медицинской и фармацевтической деятельности

Министерства здравоохранения

Республики Казахстан

от «_____»____________201___г.  №_____

Инструкция по медицинскому применению
лекарственного средства

Торговое наименование

Лазолван

Международное непатентованное название

Амброксол

Лекарственная форма, дозировка 

Сироп 30 мг/5 мл, 100 мл

Фармакотерапевтическая группа

Респираторная система. Препараты, применяемые при кашле и простудных заболеваниях. Экспекторанты, исключая комбинации с подавляющими кашель. Муколитики. Амброксол.

Код АТХ  R05CB06

Показания к применению

При острых и хронических заболеваниях дыхательной системы, характеризующихся нарушением секреции и затрудненным отхождением мокроты (для эффективного выведения мокроты и облегчения кашля).

Перечень сведений, необходимых до начала применения

Противопоказания

-         повышенная чувствительность к амброксола гидрохлориду или другим компонентам препарата

-         редкая наследственная непереносимость фруктозы

-         детям до 1 года

-         I триместр беременности и период лактации

Необходимые меры предосторожности при применении

Симптомы: признаки сопоставимы с известными побочными эффектами: тошнота, рвота, диарея, диспепсия.

Лечение: симптоматическая терапия.

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами

Не сообщалось о клинически значимых неблагоприятных взаимодействиях с другими препаратами.

Прием амброксола и антибиотиков (амоксициллин, цефуроксим, эритромицин) может привести к повышенному проникновению и концентрации последних в бронхолегочном секрете и мокроте. При совместном применении Амброксола с веществами, подавляющими кашель (противокашлевые средства), приводит к затруднению отхождения мокроты на фоне подавления кашля.

Специальные предупреждения

Зарегистрированы очень редкие случаи тяжелых поражений кожи таких, как мультиформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз и острый генерализованный экзентатозный пустулез, при применении амброксола гидрохлорида. Главным образом они обусловлены тяжестью основного заболевания и/или сопутствующим лечением. У пациентов могут проявляться признаки начала неспецифического заболевания со следующими симптомами: повышение температуры тела, боль во всем теле, ринит, кашель и боль в горле. Появление этих признаков может привести к ненужному симптоматическому лечению противопростудными препаратами. В случае появления кожных поражений следует немедленно обратиться к врачу и прекратить прием амброксола гидрохлорида.

Пациентам с редким синдромом первичной цилиарной дискинезии сироп Лазолван® следует применять с осторожностью, в связи с риском накопления секрета.

Пациентам с декомпенсированной почечной недостаточностью применение препарата Лазолван® показано только после консультации с врачом. Амброксол, как любое активное вещество, метаболизирующееся в печени и выделяемое почками, может вызвать накопление метаболитов в печени у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью.

Информация для пациентов с сахарным диабетом: в 5 мл сиропа Лазолван® содержится 1,2 г углеводов, препарат подходит для приема пациентам с сахарным диабетом.

Сироп не содержит спирта.

Во время беременности или лактации

Беременность. Амброксола гидрохлорид проникает через плацентарный барьер. Данные не показали прямого или косвенного отрицательного воздействия на беременность, развитие плода, роды и постнатальное развитие.

Обширный клинический опыт применения препарата после 28-й недели беременности не показал признаков неблагоприятного воздействия на плод. Тем не менее, не рекомендуется применять препарат Лазолван в период I триместра беременности.

Кормление грудью

В исследованиях на животных доказано, что амброксол проникает в грудное молоко. Применение в период грудного вскармливания не рекомендуется.

Фертильность. Данные не показали прямого или косвенного отрицательного воздействия на фертильность.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Исследования не проводились. Нет сообщений о случаях влияния препарата на способность управлять автомобилем или механизмами в постмаркетинговый период.

Рекомендации по применению

Режим дозирования

Взрослые и дети старше 12 лет: первые 2-3 дня по 5 мл сиропа (1 мерный стаканчик) 3 раза в сутки (эквивалентно 90 мг амброксола гидрохлорида в день), далее по 5 мл сиропа 2 раза в сутки (эквивалентно 60 мг амброксола гидрохлорида в день).

При необходимости для усиления терапевтического эффекта можно назначать по 10 мл сиропа (2 мерных стаканчика) 2 раза в сутки (эквивалентно 120 мг амброксола гидрохлорида в день).

Дети от 6 до 12 лет: 2,5 мл (½ мерный стаканчик) 2-3 раза в сутки (эквивалентно 30-45 мг амброксола гидрохлорида в день).

Дети от 2 до 5 лет: 1,25 мл (¼ мерного стаканчика) 3 раза в сутки (эквивалентно 22,5 мг амброксола гидрохлорида в день).

Дети от 1 до 2 лет: 1,25 мл (¼ мерного стаканчика) 2 раза в сутки (эквивалентно 15 мг амброксола гидрохлорида в день).

Применение препарата у детей младше 2 лет показано только после консультации с врачом.

Метод и путь введения

Для приема внутрь.

Препарат можно принимать независимо от приема пищи, с помощью прилагаемого мерного стаканчика.

Длительность лечения

Длительность приема не ограничена, но не следует принимать препарат более 4-5 дней без консультации врача.

Меры, необходимые при пропуске одной или нескольких доз лекарственного препарата

Специальные данные о симптомах передозировки амброксола отсутствуют.

Если есть подозрение на передозировку амброксолом, необходимо контролировать состояние пациента и проводить симптоматическое лечение.

Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата

В случае возникновения каких-либо вопросов касательно применения данного препарата свяжитесь со своим лечащим врачом.

Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае

Часто:

-         дисгевзия (нарушения вкусовосприятия)

-         тошнота, снижение чувствительности в полости рта (оральная гипестезия)

-         снижение чувствительности в глотке (фарингеальная гипестезия)

Нечасто:

-         рвота, диарея, диспепсия, боль в животе, сухость во рту

-         лихорадка, местные реакции слизистой оболочки

Редко:

-         реакции гиперчувствительности

-         сыпь, крапивница

-         сухость в горле

Очень редко:

-         повышенное слюноотделение

Частота неизвестна:

-         анафилактические реакции, включая анафилактический шок, ангионевротический отек и зуд

-         тяжелые кожные реакции (включая мультиформную эритему, синдром Стивенса-Джонсона/ токсический эпидермальный некролиз и острый генерализованный экзантематозный пустулез)

-         одышка (как симптом реакции гиперчувствительности)

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов

РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитет контроля качества и безопасности товаров и услуг Министерства здравоохранения Республики Казахстан

http://www.ndda.kz

Дополнительные сведения

Состав лекарственного препарата

5 мл сиропа (30 мг/5 мл) содержат

активное вещество – амброксола гидрохлорид 30 мг,

вспомогательные вещества: сукралоза, кислота бензойная, гидроксиэтилцеллюлоза, ароматизатор «Strawberry PHL-132200», ароматизатор «Vanilla PHL-114481», вода очищенная.

Описание внешнего вида, запаха, вкуса

Прозрачный или почти прозрачный, бесцветный или почти бесцветный, слегка вязкий сироп.

Форма выпуска и упаковка

По 100 мл препарата помещают в стеклянные флаконы коричневого цвета, укупоренные завинчивающимся белым пластиковым колпачком с контролем первого вскрытия. К флакону прилагается мерный стаканчик из пластмассы с нанесенными метками объема.

По 1 флакону вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в картонную пачку.

Срок хранения

3 года.

Использовать в течение 6 месяцев после вскрытия.

Условия хранения

Хранить при температуре от 15С до 30С.

Условия отпуска из аптек

Без рецепта

Сведения о производителе

Санофи С.П.А., Италия

Адрес: Sanofi S.P.A., Viale Europa, 11, 21040, Ориджио, Италия

Тел: +39 02. 39.39.1

E- mail: sanofiaventis_spa@pec.it

Держатель регистрационного удостоверения

Санофи-Авентис Дойчланд ГмбХ, Германия

Bruningstrasse 50, D-65926 Франкфурт-на-Майне, Германия

Тел: +49 (0) 69 305 80 710

Наименование, адрес и контактные данные  (телефон,  факс,  электронная  почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения)  по качеству лекарственных  средств  от потребителей и   ответственная ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

ТОО «Санофи-авентис Казахстан»

Республика Казахстан, 050013, Алматы, пр-т Н.Назарбаев187 Б

телефон: +7(727) 244-50-96

e-mail: Kazakhstan.Pharmacovigilance@sanofi.com

info.KZ@emailph4.aventis.com;