Муцитус 300 мг № 30, капсулы

УТВЕРЖДЕНА

Приказом председателя

Комитета контроля медицинской и фармацевтической деятельности

Министерства здравоохранения

Республики Казахстан

от «_____»____________201___г.  №_____

Инструкция по медицинскому применению

лекарственного средства

МУЦИТУС 150

МУЦИТУС 300

Торговое название

МУЦИТУС 150

МУЦИТУС 300

Международное непатентованное название

Эрдостеин

Лекарственная форма

Твердые желатиновые капсулы 150 мг или 300 мг

Состав

Одна капсула Муцитус 150 содержит

активное вещество - эрдостеин 150 мг

вспомогательные вещества: микрокристаллическая целлюлоза 66,0 мг, повидон  2,5 мг, натрия крахмала гликолят 5,0 мг, магния стеарат 1,5 мг,

состав крышки капсулы: вода очищенная, натрия лаурилсульфат, метилпарагидроксибензоат, пропилпарагидроксибензоат, индигокармин Е 132, кармоизин Е122, хинолиновый желтый (Е 104), бронопол, поливидон К-30, SLS, титана диоксид, желатин,

состав корпуса капсулы: вода очищенная, натрия лаурилсульфат, метилпарагидроксибензоат, пропилпарагидроксибензоат, индигокармин (Е 132), понсо 4R (E 124), хинолиновый желтый (Е 104), бронопол, поливидон К-30, SLS, титана диоксид, желатин.

Одна капсула Муцитус 300 содержит

активное вещество - эрдостеин 300 мг,

вспомогательные вещества: микрокристаллическая целлюлоза 100,00 мг, повидон 5,0 мг, натрия крахмала гликолят 10,00 мг, магния стеарат 3,00 мг,

оболочка капсулы: вода очищенная, натрия лаурилсульфат, метилпарагидроксибензоат, пропилпарагидроксибензоат, краситель бриллиантовый зеленый, титана диоксид, желатин.

Описание

Муцитус 150

Твердые  желатиновые  капсулы размером № 2 с голубым корпусом и коричневой крышечкой.

Муцитус 300

Твердые  желатиновые капсулы размером № 0 с  белым корпусом  и синей  крышечкой.

Содержимое капсул – порошок белого или беловатого цвета.

Фармакотерапевтическая группа

Отхаркивающие препараты. Муколитики.

Код АТС R05CB15

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

После приема внутрь эрдостеина в дозе 300 мг максимальная концентрация основного соединения в плазме в среднем наблюдается через 1,6 часа и составляет 0,9-1,6 мкг/мл. Площадь под кривой составляет 2,1 – 5,1 мкг*час/мл. Эрдостеин подвергается первичному метаболизму в печени, где происходит высвобождение сульфгидрильных групп с образованием 3 метаболитов: N-тиодигли-колилгомоцистеина, N-ацетилгомоцистеина, N-гомоцистеина. С белками плазмы крови связывается 64,5% эрдостеина. Период полувыведения эрдостеина из плазмы 1,22 (0,8-1,8) часа, N-тиодигликолилгомоцистеина – 0,92-2,33 часа, N-ацетилгомоцистеина – 0,58 – 4,99 часа.  Фармакокинетика эрдостеина не изменяется с возрастом и при снижении функции почек (КК 25-40 мл/мин). У пожилых пациентов с печеночной недостаточностью пик концентрации в плазме и период полужизни эрдостеина может повышаться, поэтому они нуждаются в корректировке дозы. Эрдостеин выводится преимущественно с мочой, частично в неизмененном виде, частично – в виде метаболитов. Общий клиренс для эрдостеина после приема внутрь 300 мг составил 1538-4151 мл/мин, для N-тиодигли-колилгомоцистеина – 544-1142 мл/мин., и для N-ацетилгомоцистеина – 90-199 мл/мин. При почечной недостаточности возможна аккумуляция метаболитов.

Фармакодинамика

Эрдостеин является муколитическим средством. Он содержит 2 блокированные тиольные группы, которые высвобождаются в процессе первичного метаболизма, что позволяет ему разрушать дисульфидные связи муцинов и тем самым улучшать мукоцилиарный клиренс воздухопроводящих путей. Все активные метаболиты эрдостеина проявляют муколитическую и антиоксидантную активность, которая  приводит к повышению образования секрета в бронхах, снижает вязкость мокроты, улучшает проходимость бронхов за счет повышения мукоцилиарного индекса и антиоксидантной активности  секрета вследствие связывания свободных радикалов. Подавляется  α1-антитрипсиновое окисление, вызванное курением (главная функция α1-антитрипсина – подавлять активность эластазы, вызваемую нейтрофилами легких, которая ответственная за повреждение легочной паренхимы), восстановливается хемотаксис полимофрноядерных нейтрофилов у курильщиков.

Показания к применению

- хронические обструктивные заболевания легких, бронхоэктатическая болезнь, бронхиальная астма, муковисцидоз

- острый и хронический бронхит с гиперсекрецией мокроты

-  хронический бронхит  курильщиков

- обострение хронической бронхопневмонии.

Способ применения и дозы

Принимать внутрь, запивая достаточным количеством воды, до или во время еды. Рекомендуемая доза: 300 мг 2-3 раза в сутки. Длительность лечения определяется состоянием больного, в среднем от 7 - 10 дней при острых процессах,  от 7 до 28 дней  при хронических заболеваниях.

У пожилых пациентов с хроническими заболеваниями печени необходима коррекция дозы.

Побочные действия

-боли в эпигастрии, тошнота, рвота, диарея, сухость во рту, изжога, головная боль

- эритема, зуд и другие симптомы повышенной гиперчувствительности.

Противопоказания

- гиперчувствительность к эрдостеину или продуктам, содержащим свободные сульфидные группы, а также любому другому компоненту препарата

- гомоцистинурия

- беременность, период лактации

- детский возраст до 6 лет.

Лекарственные взаимодействия

При одновременном применении эрдостеина и противокашлевых средств из-за подавления кашлевого рефлекса может возникнуть скопление секрета в бронхах (комбинацию применять с осторожностью).

При комбинации с амоксициллином повышается его концентрация в мокроте, что усиливает эффективность антибиотика при лечении инфекционных процессов в бронхах.

Особые указания

При бронхиальной астме и обструктивном бронхите эрдостеин следует назначать с осторожностью под систематическим контролем бронхиальной проходимости.

С осторожностью применяют у пациентов с нарушениями функции почек, с варикозным расширением вен пищевода при циррозе печени, при повышенном риске развития легочного кровотечения и кровохарканья, при бронхиальной астме, язвенной болезни желудка и 12-перстной кишки в фазе обострения и коронарной недостаточности.
Эрдостеин принимают за 2 часа до приема антибиотиков, чтобы избежать снижения абсорбции. С осторожностью назначать одновременно с протеолитическими ферментами.

Использование в педиатрии

Эффективность и безопасность у детей не установлена.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Нет данных.

Передозировка

Симптомы: диарея, рвота, боли в желудке, изжога, тошнота.
Лечение: симптоматическое.

Форма выпуска и упаковка

По 6 капсул в блистеры из алюминиевой фольги.

По 5 или 2 блистера вместе с инструкцией по применению на государственном и русском языках помещают в картонную пачку.

Условия хранения

Хранить при температуре ниже  25ºС в сухом месте, защищать от света.

Хранить в местах, недоступных для детей!

Срок хранения

24 месяца

Не применять по истечении срока годности

Условия отпуска из аптек

По рецепту

Производитель

Маклеодс Фармасьютикалз Лимитед

304 Атланта Аркад, Андхери, Марол Черч Роад, Мумбай – 59, Индия