Рапитус 30 мг/5 мл 120 мл, сироп

УТВЕРЖДЕНА

Приказом председателя

Комитета контроля медицинской и фармацевтической деятельности

Министерства здравоохранения

Республики Казахстан

от «_____»____________201___г.  №_____

Инструкция по медицинскому применению
лекарственного средства

РАПИТУС

Торговое название

Рапитус

Международное непатентованное название

Леводропропизин

Лекарственная форма

Сироп 30 мг/5 мл

Состав  

5 мл сиропа содержат

активное вещество -  леводропропизин 30 мг,

вспомогательные вещества: натрия сахарин 5,0 мг, сахароза 1250,0 мг, кармелоза натрия 25,0 мг, натрия метил гидроксибензоат 6,5 мг, натрия пропил гидрокисбензоат 1,0 мг, лимонная кислота моногидрат 20,0 мг, краситель Понсо  4R супра 0,5 мг, оранж свит №1 0,005 мл, ароматизатор со вкусом смеси фруктов 0,005 мл, вода очищенная q.s. до 5,0 мл.

Описание

Сиропообразная жидкость красноватого цвета  со сладким запахом

Фармакотерапевтическая группа

Прочие противокашлевые препараты.

Код АТС R05DB27

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Леводропропизин быстро всасывается из желудочно-кишечного тракта. Максимальная концентрация в плазме достигается через 40-60 минут. Вещество хорошо распределяется в организме. Период полужизни составляет 1-2 часа. Выводится главным образом через мочу в неизмененном виде и в виде гидрокси-метаболита. Через 48 часов содержание метаболита составляет примерно 35% от введенной дозы.

Фармакодинамика

Леводропропизин (S(-)3-(4-phenyl-piperazin-1-yl)-propane-1,2-diol, DF 526), является изомером дропропизина. Леводропропизин не связывается с бета-адренергическими, мускариновыми и опиатными рецепторами, но обладает аффинностью к Н1-гистаминовым и альфа-адренергическим рецепторам. Леводропропизин оказывает менее выраженный эффект на центральную нервную систему, не оказывает действия на сердечно-сосудистую и дыхательную функции и не вызывает зависимости. Седативный эффект очень слабый. Леводропропизин подавляет кашель путем торможения стимуляции периферических окончаний чувствительных нервов и модуляции нейропептидов, вовлеченных в кашлевой рефлекс. При этом не изменяет спирометрических параметров, реологических свойств бронхиального секрета и цилиарной активности эпителия бронхов.

Показания к применению

Симптоматическое лечение сухого непродуктивного кашля, в том числе:

при фарингите, ларингите, остром трахеите и трахеобронхите, гриппе, бронхопневмонии, хроническом обструктивном бронхите, бронхиальной астме, эмфиземе легких, аллергических и инфекционно-воспалительных заболеваниях дыхательных путей.

Способ применения и дозы

Взрослые и дети старше 12 лет: 10 мл сиропа (один полный мерный колпачок) три раза в день с интервалом не менее 6 часов между дозами.

Дети старше 2 лет: 1 мг/кг массы тела до 3 раз в день. Максимальная доза 3 мг/кг в день. Для удобства расчета можно округлять дозу следующим образом: при массе тела ребенка 10-20 кг – 3 мл сиропа до 3 раз в день; 21-30 кг: 5 мл сиропа до 3 раз в день.

Продолжительность лечения:

Лечение продолжают до исчезновения кашля. Однако если через 4-5 дней кашель не прекращается, следует обратиться к доктору, чтобы выяснить причину и продолжить соответствующее лечение.

Побочные действия

-  тошнота, рвота, изжога, неприятные ощущение в животе, диарея
-  утомляемость, обмороки, сонливость, помутнение сознания, парестезии, головокружение, головная боль
-  кожная сыпь, зуд и другие реакции гиперчувствительности
- тахикардия.

Противопоказания

- повышенное отделение мокроты

- снижение мукоцилиарной функции бронхов

- выраженные нарушения функции печени

- беременность, грудное вскармливание,

- детский возраст до 2 лет

- повышенная чувствительность к леводропропизину или другому ингредиенту препарата.

Лекарственные взаимодействия

При одновременном применении с препаратами, оказывающими седативное действие, нельзя исключить усиления угнетающего влияния на центральную нервную систему (ЦНС).                                                                                                           

Особые указания

Пациентам с тяжелой почечной недостаточностью (клиренс креатинина ниже 35 мл/мин) назначать с осторожностью, после оценки соотношения риск / преимущества.

Рапитус не применяют длительно. После короткого курса лечения (5-7 дней), если не отмечается видимых результатов, пациент должен проконсультироваться у доктора.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами
Следует с осторожностью применять у пациентов, занимающихся потенциально опасными видами деятельности, требующими высокой скорости психомоторных реакций.

Передозировка

Симптомы: возможна транзиторная тахикардия, а также усиление других побочных эффектов.

Лечение: промывание желудка, назначают активированный уголь внутрь, парентерально - введение растворов и других поддерживающих средств.

Форма выпуска и упаковка

Сироп 120 мл во флаконе из полиэтилена высокой плотности коричневого цвета с завинчивающейся алюминиевой крышкой золотистого цвета и полиэтиленовой пробкой, с мерным колпачком из прозрачного пластика с метками 2,5, 5, 10 мл, в картонной коробке, вместе с инструкцией по применению.

Условия хранения

Хранить при температуре ниже 25ºС. Защищать от света. Не замораживать.

Хранить в местах, недоступных для детей!

Срок годности

24 месяца

Не применять по истечении срока годности.

Условия отпуска из аптек

По рецепту

Производитель

Маклеодс Фармасьютикалз Лимитед

304301 Атланта Аркад, Андхери, Марол Черч Роад, Мумбай – 400059, Индия