Терафлю № 10, порошок для раствора внутрь в саше

УТВЕРЖДЕНА

Приказом председателя

Комитета контроля медицинской и фармацевтической деятельности

Министерства здравоохранения

Республики Казахстан

от «_____»____________201___г.  №_____

Инструкция по медицинскому применению
лекарственного средства

ТераФлю  от гриппа и простуды

Торговое   название

ТераФлю  от гриппа и простуды 

Международное непатентованное  название

Нет

Лекарственная форма

Порошок для приготовления раствора для приема внутрь дозированный

Состав

Один пакетик содержит

активные  вещества:    

парацетамол 325 мг,

фенирамина малеат 20 мг,

фенилэфрина гидрохлорид 10 мг,

кислота аскорбиновая 50 мг,

вспомогательные вещества: натрия цитрата дигидрат,  кислота яблочная,  желтый хинолиновый (Е 104), желтый «Солнечный закат» ( Е 110), сахароза, титана диоксид (Е 171), ароматизатор лимонный 3201, кальция фосфат трехосновный, кислота лимонная безводная.

Описание

Крупнозернистый сыпучий белый гранулированный порошок с  желтыми вкраплениями с цитрусовым запахом. Допускается содержание мягких комков

Фармакотерапевтическая группа

Анальгетики. Анальгетики   -   антипиретики   другие. Анилиды. Парацетамол   в   комбинации   с другими препаратами (исключая психолептики)

Код АТХ N02BE51

Фармакологические свойства

Комбинированный препарат, обладает жаропонижающим, противовоспалительным, противоотечным, обезболивающим, противоаллергическим действием.

Показания к применению

- кратковременное симптоматическое лечение инфекционно-воспалительных заболеваний (ОРВИ, грипп), сопровождающихся высокой температурой,  сильным ознобом,  ломотой в теле, головной и мышечной болью, насморком, заложенностью носа, чиханием.

Способ применения и дозы

Внутрь. Растворить содержимое одного пакетика в 1 стакане кипяченной горячей воды. Употреблять в горячем виде. Можно добавить сахар по вкусу.

Повторную дозу можно принимать через каждые 4-6  часов  (не более 3 доз в течение 24 часов).

ТераФлю  от гриппа и простуды можно применять в любое время суток, но наилучший эффект приносит прием препарата перед сном, на ночь. Если не наблюдается облегчения симптомов в течение 3 дней после начала приема препарата, необходимо обратиться к врачу. 

Побочные эффекты

- возможны аллергические реакции (сыпь, зуд, крапивница, ангионевротический отек)

- повышенная возбудимость

- снижение скорости  психомоторных реакций

- чувство усталости

- сухость во рту

- задержка мочеиспускания

- тошнота, рвота, боли в желудке, запоры, диарея, метеоризм

- тахикардия, учащенное сердцебиение, повышение артериального давления

- сонливость, головокружение, головная боль, нарушение сна

- мидриаз, парез аккомодации, повышение внутриглазного давления.

Учитывая наличие парацетамола: редко  отмечаются  нарушения системы крови (анемия, тромбоцитопения, лейкопения, агранулоцитоз); при длительном приеме высоких доз возможны  гепатотоксическое и нефротоксическое действие, гемолитическая анемия, метгемоглобинемия, панцитопения, возможен астматический приступ; фенилэферин может вызвать рефлекторную брадикардию, мидриаз; фенирамин вызывает затрудненное  мочеиспускание, сухость глаз, со стороны  центральной нервной системы возможно развитие  изменение поведения, пароксизмов, дискинезий, комы.

Противопоказания к применению

- повышенная чувствительность к отдельным компонентам препарата  

- тяжелая степень сердечно-сосудистых заболеваний 

- заболевания  крови, врожденные гипербилирубинемии (синдромы Жильбера, Дубина-Джонсона и Ротера)

- портальная гипертензия, артериальная гипертензия

- тяжелые заболевания печени или почек, почечная недостаточность

- сахарный диабет

- закрытоугольная глаукома

- болезни легких (в том числе и бронхиальная астма)

- затруднения мочеиспускания при аденоме предстательной железы

- контрактура (стеноз) шейки мочевого пузыря

- пилородуоденальный стеноз

- язвенная болезнь

- дефицит фермента глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы

- эпилепсия

- алкоголизм

- беременность, период лактации

- детский  и подростковый возраст до 18 лет.

Лекарственные взаимодействия

Рекомендуется воздержаться от приема препарата  в период лечения   ингибиторами моноаминооксидазы. Риск гепатотоксического действия парацетамола повышается при одновременном назначении барбитуратов, дифенина, карбамазепина, рифампицина, зидовудина и других индукторов микросомальных ферментов печени.

Усиливает действие седативных средств, этанола. Этанол усиливает седативное действие фенирамина. Антидепрессанты, противопаркинсонические и антипсихотические средства, фенотиазиновые производные повышают риск развития задержки мочи, сухости во рту, запоров.

Одновременный прием парацетамола и нестероидных противовоспалительных препаратов  (НПВП)  потенциально  могут увеличить  риск почечных побочных эффектов, вызываемых НПВП.

Фенилэферин может иметь нежелательное взаимодействие с ингибиторами моноаминооксидазы, α и β-блокаторами, антигистаминами типа фенотиазин, бронхолитическими адреномиметиками, трициклическимим антидепрессантами, гуанетидином  или атропином, дигиталисом, алкалоидами раувольфии, индометацином, метилдопой, стимуляторами ЦНС и теофиллином. Может наблюдаться повышенный прессорный эффект в сочетании с окситоксическими средствами. При использовании   некоторых анестезирующих средств общего действия редко  возможно развитие  аритмии.

Антигистамины первого поколения, такие как фенирамин, могут увеличить  эффект депрессантов центральной нервной системы (ингибиторов моноаминооксидазы, трициклических антидепрессантов, алкоголя, препаратов против  болезни Паркинсона, барбитуратов, транквилизаторов и наркотиков).

Фенирамин замедляет действие антикоагулянтов и вступает  во взаимодействие с прогестероном, резерпином и тиазидными диуретиками. Пероральные контрацептивы могут снижать эффективность антигистаминов.

Особые указания

Не следует использовать лекарство в поврежденных пакетиках, нельзя превышать рекомендуемую дозу и принимать препарат более 3  дней.

Во избежание токсического поражения печени препарат не следует сочетать с применением алкогольных напитков.

Большие дозы парацетамола, получаемые в течение длительного времени, могут вызвать анальгетическую нефропатию с необратимой печеночной недостаточностью.

При наличии гипертрофии предстательной железы  и заболеваний щитовидной железы препарат следует принимать с осторожностью. Фенилэферин может дать ложноположительный результат при допинг-контроле у спортсменов.

Из-за возможного сосудосуживающего эффекта фенилэфрина данный препарат следует применять с  осторожностью пациентам старше 70 лет.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

При приеме препарата не рекомендуется управлять автомобилем или другими механизмами, так как препарат  может вызвать сонливость, усиливающуюся при приеме  транквилизаторов и успокоительных средств.

Передозировка

Симптомы: сонливость, тревожное возбуждение, расстройство зрения, головная боль, нарушение кровообращения, судороги, изменения в поведении, повышение артериального давления, брадикардия,   тошнота, рвота, боли в эпигастральной области, гепатотоксическое и нефротоксическое действие, в тяжелых случаях развивается печеночная недостаточность, энцефалопатия и коматозное состояние.

Лечение: промывание желудка, активированный уголь в первые 6 ч, введение донаторов SH- групп и предшественников синтеза глутатиона-метионина через 8-9 ч после передозировки и N- ацетилцистеина через 12 ч. Симптоматическая терапия.

Форма выпуска и упаковка

Порошок помещают в пакетики из комбинированного материала (бумага/полиэтилентерефталат/полиэтилен низкой плотности/фольга алюминиевая/полиэтилен низкой плотности) или (полиэтилентерефталат/полиэтилен низкой плотности/фольга алюминиевая/полиэтилен низкой плотности).

По 10 пакетиков вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках вкладывают в пачку из картона.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше  25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте!

 Срок хранения

2 года

Условия отпуска из аптек

Без рецепта

Наименование и страна организации-производителя

Фамар Орлеанс, Франция

45071 Орлеанс Седе 02, Франция

Наименование и страна владельца регистрационного удостоверения

Новартис Консьюмер Хелс СА, Швейцария

Наименование и страна организации-упаковщика

Фамар Орлеанс, Франция

Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителя по качеству продукта

Филиал «Новартис Фарма Сервисез АГ» в РК

г. Алматы, ул. Луганского, 96

тел. (727) 258-33-03

факс: (727) 258-33-03