Тайлол фен хот № 12, порошок для раствора внутрь

УТВЕРЖДЕНА

Приказом председателя

Комитета контроля медицинской и фармацевтической деятельности

Министерства здравоохранения

Республики Казахстан

от «_____»____________201___г.  №_____

Инструкция по медицинскому применению
лекарственного средства

ТАЙЛОЛФЕН ХОТ

Торговое название

ТАЙЛОЛФЕН ХОТ

Международное непатентованное название

Нет

Лекарственная форма 

Порошок для приготовления раствора для приема внутрь 20 г

Состав

Один пакет содержит

активные вещества:  парацетамол 500 мг, хлорфенирамина малеат 4 мг,                                      фенилэфрина гидрохлорид 10 мг;

вспомогательные вещества: кислота лимонная безводная, кислота винная, натрия гидрокарбонат, натрия карбонат безводный, натрия бензоат (Е211), ароматизатор лимонный, сахар рафинированный, поливинилпирролидон К 30, железа оксид желтый (Е 172).

Описание

Гранулированный сыпучий порошок беловато-желтого цвета с лимонным запахом.

Фармакотерапевтическая группа

Анальгетики - антипиретики другие. Парацетамол в комбинации с другими препаратами (исключая психолептики). 

Код АТХ N02BE51 Фармакологические свойства

Фармакокинетика

При пероральном назначении парацетамол быстро и полностью абсорбируется из желудочно-кишечного тракта. Максимальная концентрация в плазме наблюдается через 10 – 60 минут. Парацетамол быстро и равномерно распределяется в большинстве тканей организма. Период полувыведения составляет 1,25 – 3 часа. Метаболизируется в печени  системой микросомальных ферментов. Около 85 % перорально примененной дозы парацетамола выделяется с мочой в свободном и связанном виде в течение 24 часов. Проникает через гематоэнцефалический и плацентарный барьеры, выделяется с грудным молоком. 

Хлорфенирамина малеат медленно и полностью абсорбируется из желудочно-кишечного тракта. При пероральном применении максимальная концентрация в плазме наблюдается через 2,5 – 6 часов. Уровень биодоступности составляет 25 – 50 %. Большая часть всосавшегося препарата (70 %) связывается с белками плазмы. Хлорфенирамина малеат распределяется по большинству тканей, включая центральную нервную систему. Период полувыведения составляет 2 – 43 часа, продолжительность действия – 4 – 6 часов. Большая часть препарата метаболизируется. Неизмененный препарат и его метаболиты выделяются с мочой и в незначительных количествах с фекалиями. Проникает через гематоэнцефалический и плацентарный барьеры, незначительное количество попадает в грудное молоко.

Фенилэфрин абсорбируется из желудочно-кишечного тракта, но при пероральном применении биодоступность уменьшается вследствие пресистемного метаболизма. При пероральном применении в качестве сосудосуживающего средства при отеках слизистой оболочки носа активность сохраняется. Препарат распределяется через большой круг кровообращения к сосудистому ложу слизистой оболочки носа. Фенилэфрин при приеме внутрь в качестве сосудосуживающего средства обычно применяют с интервалом 4 – 6 часов. Фенилэфрин и его метаболиты выделяются с мочой.

Фенилэфрин  попадает в  грудное молоко в очень маленьких количествах, но его влияние на грудного ребенка неизвестно.

Фармакодинамика  

Препарат ТАЙЛОЛФЕН ХОТ обладает обезболивающим, жаропонижающим, антигистаминным и противоотечным свойствами благодаря парацетамолу, хлорфенирамину малеата и фенилэфрину гидрохлорида.

Парацетамол –  обезболивающее и жаропонижающее средство. Он оказывает обезболивающий эффект путем повышения болевого порога и жаропонижающий эффект путем воздействия на центр терморегуляции в гипоталамусе.

Хлорфенирамина малеат является антагонистом гистаминовых Н1-рецепторов и, таким образом, снимает следующие симптомы: ринорея, закупорка носового канала, покраснение и/или гиперчувствительность глаз.

Фенилэфрин – это постсинаптический агонист α-адренорецепторов с низкой кардиоселективностью к β-адренорецепторам и незначительным стимулирующим влиянием на ЦНС. Способствуя высвобождению из пресинаптических окончаний норадреналина и оказывая прямое стимулирующее влияние на α-адренорецепторы кровеносных сосудов, фенилэфрина гидрохлорид оказывает сосудосуживающее действие. Является  противоотечным средством и используется для устранения отека слизистой оболочки носа и его придаточных пазух.

Показания к применению

- для симптоматического лечения ОРВИ, грипп и другие инфекции верхних дыхательных путей

Способ применения и дозы

Взрослым и детям старше 12 лет  назначают по  1 пакетику каждые 6 ч, но не более 4 пакетиков в сутки. Перед приемом содержимое 1 пакетика растворяют в стакане горячей воды.

Продолжительность лечения – не более 3 дней. При отсутствии выраженного терапевтического эффекта, высокой температуре, которая держится на фоне более 3 дней, а также при появлении новых симптомов следует срочно обратиться к врачу.

Побочные действия

- аллергическая реакция (кожная сыпь, зуд, крапивница)

- головная боль, головокружение

- нарушение сна, галлюцинации, заторможенность, спутанность сознания, сонливость или бессонница, седативные эффекты

- ухудшение зрения

- задержка мочеиспускания

- сухость во рту, отсутствие аппетита, тошнота, рвота, диарея

- тахикардия, сердечная аритмия, гипотензия

- гепатит

- гемолитическая анемия

- антимускариновые реакции (расслабление гладкомышечных элементов

  стенок сосудов, бронхов)

- тромбоцитопеническая пурпура,  лейкопения, тромбоцитопения,  нейтропения, агранулоцитоз,  панцитопения

 Противопоказания

- гиперчувствительность к компонентам препарата

-тяжелые нарушения функции печени и почек

- острый инфаркт миокарда, артериальная гипертензия, в том числе осложненная ангиопатия сетчатки, выраженный артеросклероз аорты и сосудов головного мозга

 - сахарный диабет
- бронхиальная астма
- глаукома
- гипертиреоз
- одновременный прием ингибиторов моноаминооксидазы

- беременность и период лактации
- детский возраст до 12 лет

- задержка мочи, связанная с нарушением функции предстательной железы

Лекарственное взаимодействие

Совместное применение ТАЙЛОЛФЕН ХОТ с:

- антикоагулянтами при длительном применении и высоких дозах приводит к усилению их эффекта

- дифенином может замедлить метаболизм дифенина в печени, что приводит к повышению концентрации дифенина в плазме крови

- алкоголем, барбитуратами, снотворными, опиоидными анальгетиками, анксиолитическими и антипсихотическими средствами усиливает успокаивающее действие на центральную нервную систему

- антиконгестантами, трициклическими антидепрессантами, средствами, снижающими аппетит, психостимуляторами типа амфетамина и ингибиторами МАО, нестероидными противовоспалительными препаратами возможно повышение артериального давления

- с метилдопой, α- и β-адреноблокаторами, гуанитидином возможно снижение их эффективности

-  средства, стимулирующие активность микросомальных ферментов печени, такие как барбитураты, трициклические антидепрессанты и алкоголь могут усиливать гепатотоксическое действие препарата.

Особые указания

Перед применением ТАЙЛОЛФЕН ХОТ пациенты должны быть проинформированы о том,  что после  применения ингибиторов МАО  должно пройти не менее 2-х недель.

С осторожностью применять у больных с почечной недостаточностью (КК>30 мл/мин) и/или умеренной  печеночной недостаточностью, пациентам пожилого возраста, с нарушением функции сердца, легких и с анемией и под контролем врача.

В период лечения следует воздержаться от приема алкоголя.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

 Необходимо соблюдать осторожность  при вождении автомобиля и при управлении другими потенциально опасными механизмами.

Передозировка

Симптомы: тошнота, рвота, повышенная потливость, недомогание, сердечно-сосудистая недостаточность вместе с угнетением дыхания, гемодинамические изменения.

Лечение: промывание желудка  с последующей симптоматической и поддерживающей терапией. Специфическим антидотом при отравлении парацетамолом является ацетилцистеин.

  Форма выпуска и упаковка

Порошок для приготовления раствора для приема внутрь.

По 20 г препарата помещают в трехслойные прессованные пакеты из полиэстера, фольги алюминиевой и пленки полиэтиленовой. 

По 6 или 12 пакетов вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку картонную с голограммой фирмы-производителя.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25°С в сухом, защищенном от света месте.

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения

2 года

Не применять по истечении срока годности

Условия отпуска из аптек

Без рецепта

Производитель

Нобел Илач Санаи ве Тиджарет А.Ш., Турция

Владелец регистрационного удостоверения

АО «Нобел Алматинская Фармацевтическая Фабрика»,  Республика Казахстан

Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции (товара):

АО «Нобел Алматинская Фармацевтическая Фабрика»

Республика Казахстан, г. Алматы, ул. Шевченко 162 Е.

Номер телефона: (+7 727) 399-50-50

Номер факса: (+7 727) 399-60-60

Адрес электронной почты   nobel@nobel.kz