Тетурам 150 мг № 50, таблетки

УТВЕРЖДЕНА

Приказом председателя Комитета контроля медицинской и фармацевтической деятельности

Министерства здравоохранения

Республики Казахстан

от «_____»____________20___г.

        №___________

Инструкция

по медицинскому применению

лекарственного средства

Тетурам

Торговое название

Тетурам

Международное непатентованное название

Дисульфирам

Лекарственная форма

Таблетки 150 мг

Состав

Одна таблетка содержит

активное вещество - дисульфирама 150 мг,

вспомогательные   вещества: повидон, макрогол 6000, лактозы моногидрат, натрия кроскармелоза, магния стеарат

Описание

Таблетки  белого или белого со слегка желтовато-зеленоватым оттенком цвета, круглой формы, с плоской поверхностью со скошеными краями (фаской) и риской

Фармакотерапевтическая группа

Препараты для лечения заболеваний нервной системы другие. Средства для лечения аддиктивных расстройств. Средства для лечения алкогольной зависимости. Дисульфирам.

Код АТХ N07ВВ01

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

После приема внутрь происходит быстрая, но не полная (70-90 %) абсорбция препарата в пищеварительном тракте. Препарат быстро метаболизируется путем восстановления в диэтилдитиокарбамат, который выделяется в виде глюкуронового конъюгата, или трансформируется в диэтиламин и сероуглерод, часть которого (4-53 %) выводится через легкие. Максимальный терапевтический эффект достигается через 12 ч после перорального приема и может продолжаться в течение 10-14 дней после прекращения лечения.

Фармакодинамика

Средство для лечения хронического алкоголизма. Ингибирует фермент ацетальдегиддегидрогеназу, участвующий в метаболизме этилового спирта, что приводит к повышению концентрации ацетальдегида – промежуточного метаболита этанола. Данный метаболит способен вызывать ряд неприятных ощущений: приливы крови к лицу, тошноту, рвоту, чувство недомогания, тахикардию, снижение артериального давления, что делает чрезвычайно неприятным употребление алкоголя после приема препарата и позволяет сформировать стойкий отрицательный условный рефлекс на вид и запах спиртного.

Показания к применению

- хронический алкоголизм в случае неэффективности других методов лечения

Способ применения и дозы

Препарат назначают внутрь, утром натощак перед завтраком, по 0,45 – 0,75 г. Лечение препаратом обычно проводят по классической схеме.

Первую дисульфирам-алкогольную пробу проводят через 7-10 дней от начала лечения. После утреннего приема препарата, больной принимает 20-30 мл алкогольного напитка, чаще 40% водки. Повторные пробы в стационарных условиях проводят через 1 - 2 дня, амбулаторно - через 3 - 5 дней. При слабой реакции, дозу алкогольного напитка увеличивают при очередной пробе на 10 - 20 мл. Максимальная доза водки 100 - 120 мл. В течение 1 – 3 лет от начала лечения дозу препарата постепенно снижают до 0,15 – 0,3 г/сут в течение 1-3 лет.

В отдельных случаях лечение проводится врачом по индивидуальной схеме.

Побочные действия

- «металлический» привкус во рту, тошнота, рвота, галитоз, боли в желудке, понос

- полиневрит нижних конечностей, неврит зрительного нерва

- нейропсихические нарушения

- потеря памяти, спутанность сознания, астения, головная боль, повышенная усталость, сонливость, плохое самочувствие

- кожно-аллергические реакции

- коллапс

- нарушения ритма сердца, артериальная гипотензия

- стенокардия

- инфаркт миокарда, неожиданная смерть, угнетение дыхания

- отек головного мозга

- внутричерепные кровотечения

- судороги, энцефалопатия

- неприятный запах у больных с колостомией (связанный с образованием сульфида углерода)

- повышение уровня трансаминаз в крови

- случаи гепатита, возможны фульминантные и фатальные формы гепатита

Противопоказания

- гиперчувствительность к дисульфираму

- тиреотоксикоз

- сахарный диабет

- резко выраженный кардиосклероз, атеросклероз мозговых сосудов, пред- и постинфарктные состояния, аневризма аорты, коронарная недостаточность, артериальная гипертензия II и III стадий, тяжелые сосудистые заболевания головного мозга, сердечные и сосудистые заболевания в стадии декомпенсации и другие

- туберкулез легких с кровохарканьем, свежий туберкулезный инфильтрат

- бронхиальная астма, выраженная эмфизема легких

- эрозивные поражения слизистой желудочно-кишечного тракта, язвенная белезнь желудка и двенадцатиперстной кишки, кровотечение из желудочно-кишечного тракта

- тяжелые заболевания печени и почек, печеночная недостаточность

- белезни кроветворных органов

- психические заболевания

- инфекционные заболевания головного мозга

- эпилепсия, эпилептиформный синдром

- полиневриты, невриты слухового и глазного нервов

- глаукома

- злокачественные опухоли

- беременность и период лактации

- детский возраст до 18 лет

- возраст старше 60 лет

- эндартериит

- ранее перенесенные дисульфирамовые (антабусные) психозы

Лекарственные взаимодействия

Изониазид: возможны нарушения поведения и координации.

Нитромидазолы (метронидазол, ординазол, секнидазол, тинидазол): повышают риск развития нарушений психики, возникновения бреда, делириозных расстройств, спутанности сознания.

Фенитоин: существенное и быстрое повышение уровня фенитоина в плазме крови с токсическими проявлениями (вследствие угнетения его метаболизма). Если применения подобной комбинации нельзя избежать, следует проводить клиническое наблюдение и контроль концентрации препарата в плазме крови во время и после лечения препаратом.

Варфарин (с экстраполяцией на другие пероральные антикоагулянты): повышенный эффект пероральных антикоагулянтов и опасность кровотечения (снижение метаболизма варфарина в печени). Рекомендуется более частый контроль уровня протромбина и коррекция дозы антикоагулянтов в процессе лечения и в течение 8 дней после отмены тетурама.

Теофиллин: тетурам нарушает метаболизм теофиллина, поэтому доза теофиллина должна быть снижена с учетом клинических симптомов и концентрации препарата в плазме крови.

Бензодиазепины: тетурам может потенцировать седативный эффект бензодиазепинов путем ингибирования их окислительного метаболизма (особенно хлордиазепоксида и диазепама). Дозировка бензодиазепина должна быть скорригирована в соответствии с клническими проявлениями.

Трициклические антидепрессанты: возможно усиление реакции непереносимости алкоголя.

Особые указания

Начинать лечение необходимо под наблюдением врача-нарколога.

Тетурам назначают только после всестороннего медицинского обследования пациента. Больной должен быть поставлен в известность о свойствах и особенностях действия препарата. Необходимо предупредить пациентов о возможных последствиях одновременного употребления алкоголя или приема лекарственных средств, содержащих этанол.

С осторожностью применять у пациентов с почечной недостаточностью, гипотиреозом, заболеваниями печени, дыхательной системы (особенно при возможности одновременного употребления с алкоголем).

Назначать препарат можно не ранее чем через 12-24 ч после последнего употребления алкоголя.

В состав препарата входит лактоза, поэтому пациентам с нарушениями толерантности к углеводам, таким как врожденная галактоземия, синдром глюкозо-галактозной мальабсорбции, лактазная недостаточность, его применение не рекомендуется.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

В период лечения препаратом, следует отказаться от управления транспортным средством и потенциально опасными механизмами.

Передозировка

Передозировка наблюдается при применении тетурама и этилового спирта.

Симптомы: спутанность сознания, коматозное состояние, коллапс, неврологические осложнения, отеки, судороги.

Лечение: симптоматическое, направленное на восстановление и поддержание функционального состояния сердечно-сосудистой и дыхательной системы, проводят дезинтоксикационную терапию, вводят дыхательные аналептики, витамины группы В.

Форма выпуска и упаковка.

По 10 таблеток в блистере из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой с односторонним покрытием термолаком и печатью с другой стороны. По 1 или 5 блистеров вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона.

Условия хранения

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок годности

4 года

Не использовать после истечения срока годности.

Условия отпуска

По рецепту

Производитель

Публичное акционерное общество «Научно-производственный центр «Борщаговский химико-фармацевтический завод»,

Украина, 03134, г. Киев, ул. Мира, 17

Владелец регистрационного удостоверения

Публичное акционерное общество «Научно-производственный центр «Борщаговский химико-фармацевтический завод», Украина

Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции (товара)

Представительство ПАО НПЦ «Борщаговский ХФЗ» на территории Республики Казахстан

050043, г. Алматы, р-н  Орбита, 2, дом 28, кв. 30

факс: +7(272) 20-78-05, 55-18-53

E-mail: vadimt58@list.ru