Нурофен Форте апельсин 200 мг/5 мл 100 мл, суспензия

УТВЕРЖДЕНА

Приказом Председателя

РГУ «Комитет медицинского и фармацевтического контроля

Министерства здравоохранения

Республики Казахстан»

от «___» __________ 202_ г.

№ _______________

Инструкция по медицинскому применению

лекарственного препарата (Листок-вкладыш)

Торговое наименование

Нурофен® Форте для детей

Международное непатентованное название

Ибупрофен

Лекарственная форма, дозировка

Суспензия для приема внутрь апельсиновая, 200 мг/5 мл

Фармакотерапевтическая группа

Костно-мышечная система. Противовоспалительные и противоревматические препараты. Противовоспалительные и противоревматические препараты, нестероидные. Пропионовой кислоты производные. Ибупрофен.

Код АТX М01АЕ01

Показания к применению

Детям c 7 до 12 лет:

- в качестве симптоматического жаропонижающего средства при следующих состояниях:

•        острых респираторных заболеваниях (простуда, грипп)

•        инфекционно-воспалительных заболеваниях, сопровождающихся повышением температуры тела, включая постпрививочные реакции

- в качестве обезболивающего средства (при болевом синдроме слабой и средней степени тяжести) при следующих состояниях:

•        зубной боли

•        головной боли, мигрени

•        невралгиях

•        боли в ушах

•        боли в горле

•        боли при растяжении связок

•        мышечной боли

•        ревматической боли, боли в суставах

•        болезненных менструациях

Перечень сведений, необходимых до начала применения

Противопоказания

- повышенная чувствительность к действующему веществу или любому другому компоненту препарата

- имеющиеся в анамнезе реакции гиперчувствительности (бронхоспазм, бронхиальная астма, ринит, отек Квинке, крапивница) в ответ на применение ацетилсалициловой кислоты, ибупрофена или других нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП)

- наличие в анамнезе желудочно-кишечного кровотечения или перфорации, связанных с приемом НПВП

- рецидивирующая пептическая язва/кровотечение в активной фазе или в анамнезе (два или более выраженных эпизода подтвержденной язвенной болезни или кровотечения в анамнезе)

- пациентам с цереброваскулярными или любыми другими кровотечениями в активной фазе

- пациентам с тяжелой печеночной недостаточностью или тяжелой почечной недостаточностью

- пациентам с тяжелой сердечной недостаточностью (функциональный класс IV по классификации NYHA)

- пациентам с невыясненными нарушениями кроветворения

- пациентам с тяжелой дегидратацией, вызванной рвотой, диареей или недостаточным приемом жидкости

- III триместр беременности

- детский возраст до 7 лет

- дети с массой тела менее 20 кг

Необходимые меры предосторожности при применении

Рекомендуется принимать препарат максимально возможным коротким курсом и в минимальной эффективной дозе, необходимой для устранения симптомов.

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами

Следует избегать одновременного применения ибупрофена со следующими лекарственными средствами

Другие НПВП, в частности, селективные ингибиторы циклооксигеназы-2: следует избегать одновременного применения двух и более препаратов из группы НПВП из-за возможного увеличения риска возникновения нежелательных реакций.

Ацетилсалициловая кислота: одновременный прием ибупрофена и ацетилсалициловой кислоты обычно не рекомендуется из-за возможного усиления нежелательных реакций.

С осторожностью применять одновременно со следующими лекарственными средствами:

Антигипертензивные средства (ингибиторы АКФ, блокаторы бетарецепторов и антагонисты ангиотензина-II) и диуретики: НПВП могут снизить эффективность этих препаратов. У некоторых пациентов с нарушенной функцией почек (например, пациенты с обезвоживанием или пожилые пациенты с нарушенной функцией почек) приём препарата вместе с ингибиторами АКФ, блокаторами бетарецепторов или антагонистами ангиотензина-II и лекарственными средствами, ингибирующими циклооксигеназу, может привести к дальнейшему ухудшению функции почек, в том числе к острой почечной недостаточности, которая обычно является обратимой. Таким образом, комбинации препаратов следует принимать с осторожностью; в особенности это касается пожилых пациентов. Пациентам необходимо следить за поддержанием оптимального водного баланса и проверять функцию почек после начала сопутствующей терапии и периодически в дальнейшем. Диуретики могут повысить риск нефротоксичности НПВП.

Сердечные гликозиды, такие как дигоксин: НПВП могут усугубить сердечную недостаточность, уменьшить скорость клубочковой фильтрации и повысить плазменные концентрации гликозидов. Совместный прием Нурофен® Форте для детей с препаратами дигоксина может увеличить уровень дигоксина в сыворотке крови. Проверка уровня дигоксина в сыворотке крови не требуется при правильном применении (не более 3 дней).

Препараты лития: ибупрофен может увеличивать концентрацию лития в плазме крови. Проверка уровня лития в сыворотке крови не требуется при правильном применении (не более 3 дней).

Калийсберегающие диуретики: совместный прием препарата Нурофен® Форте для детей с калийсберегающими диуретиками может привести к гиперкалиемии (рекомендовано проверять уровень калия в сыворотке крови).

Фенитоин: совместный прием Нурофен® Форте для детей с препаратами фенитоина может увеличить уровень фенитоина в сыворотке крови. Проверка уровня фенитоина в сыворотке крови не требуется при правильном применении (не более 3 дней).

Метотрексат: прием препарата Нурофен® Форте для детей в течение 24 часов до или после приема метотрексата может привести к повышению концентрации метотрексата и повышению его токсического эффекта.

Такролимус: повышенный риск нефротоксичности.

Циклоспорин: повышенный риск нефротоксичности.

Кортикостероиды: повышенный риск развития желудочно-кишечной язвы или кровотечения.

Антикоагулянты: НПВП могут усиливать эффект антикоагулянтов, таких как варфарин.

Антитромбоцитарные препараты и селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС): повышенный риск желудочно-кишечных кровотечений.

Препараты сульфонилмочевины: рекомендовано проверять уровень глюкозы в крови в качестве меры предосторожности при совместном приеме.

Зидовудин: имеются данные о повышенном риске возникновения гемартроза и гематом у ВИЧ-инфицированных пациентов с гемофилией, получавших совместное лечение зидовудином и ибупрофеном.

Пробенецид и сульфинпиразон: лекарственные препараты, содержащие пробенецид или сульфинпиразон, могут отсрочить экскрецию ибупрофена.

Баклофен: после приема ибупрофена существует риск развития токсичности баклофена.

Ритонавир: может повысить концентрацию НПВП в плазме.

Аминогликозиды: НПВП может снизить экскрецию аминогликозидов.

Хинолоновые антибиотики: у пациентов, получающих совместное лечение НПВП и антибиотиками хинолонового ряда, возможно увеличение риска возникновения судорог.

Ингибиторы CYP2C9: при одновременном применении ибупрофена с ингибиторами изофермента CYP2C9 возможно усиление действия ибупрофена, являющегося субстратом CYP2C9. При совместном применении ибупрофена с ингибиторами CYP2C9 необходимо рассмотреть возможность снижения дозы ибупрофена, особенно при совместном применении высоких доз ибупрофена с вориконазолом и флуконазолом одновременно.

Каптоприл: в экспериментальных исследованиях указано, что ибупрофен ингибирует экскрецию натрия (эффект каптоприла).

Холестирамин: при одновременном применении ибупрофена и холестирамина всасывание ибупрофена задерживается и снижается (на 25%). Данные лекарственные препараты следует принимать с интервалом в несколько часов.

Специальные предупреждения

Применение препарата в минимальной эффективной дозе в течение короткого времени, необходимого для контроля симптомов, позволяет минимизировать нежелательные реакции.

Пожилые пациенты

Частота нежелательных реакций после приема НПВП у пожилых людей повышена, в особенности таких реакций, как желудочно-кишечное кровотечение или перфорация, которые могут иметь смертельный исход. У пожилых отмечается более высокий риск развития последствий нежелательных реакций.

Следует соблюдать осторожность пациентам со следующими заболеваниями:

-        Системная красная волчанка и смешанное заболевание соединительной ткани, в связи с повышенным риском развития асептического менингита.

-        Врожденное нарушение метаболизма порфирина (например, острая интермиттирующая порфирия).

-        Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта и хронические воспалительные заболевания кишечника (язвенный колит, болезнь Крона).

-        Гипертензия и/или сердечная недостаточность в анамнезе, так как на фоне приема НПВП отмечались задержка жидкости и отек.

-        Почечная недостаточность, поскольку может наблюдаться снижение функции почек.

-        Печеночная дисфункция.

-        Непосредственно после обширного хирургического вмешательства.

-        Сенная лихорадка, полипы носовой полости или хронические обструктивные нарушения со стороны дыхательной системы, в связи с повышенным риском развития аллергических реакции в виде приступов астмы (так называемая анальгетическая астма), отека Квинке или крапивницы.

-        У пациентов с аллергическими реакциями на другие вещества, в связи с повышенным риском развития реакции гиперчувствительности на данный препарат.

Со стороны органов дыхания

У пациентов с бронхиальной астмой или аллергическими реакциями в анамнезе возможно развитие явлений бронхоспазма.

Другие НПВП

Совместное применение препарата с другими НПВП, в том числе с селективными ингибиторами циклооксигеназы-2, не допускается.

Со стороны желудочно-кишечного тракта

При приёме НПВП на любой стадии лечения возможно развитие желудочно-кишечных кровотечений, изъязвлений или перфорации, иногда со смертельным исходом.  Причем осложнения могут развиться у пациентов, не имеющих в анамнезе серьезных осложнений со стороны ЖКТ и без предупреждающих симптомов. У пациентов с язвой в анамнезе, в особенности с язвой, осложненной кровотечением или перфорацией, и у пациентов пожилого возраста риск желудочно-кишечных кровотечений, язв или перфорации при увеличении дозы НПВП повышается. Таким пациентам следует начинать прием препарата с наименьшей возможной дозы.  Для таких пациентов, как и для пациентов, принимающих препарат вместе с низкими дозами ацетилсалициловой кислоты или другими лекарственными средствами, способными повысить риск развития осложнений со стороны желудочно-кишечного тракта, следует рассмотреть вариант комплексного лечения с использованием защитных средств (например, мизопростола или ингибиторов протонной помпы).

Пациентам с осложнениями со стороны ЖКТ при приеме НПВП в анамнезе, в особенности пациентам пожилого возраста, следует сообщать о любых необычных симптомах со стороны органов брюшной полости (особенно о желудочно-кишечном кровотечении), в особенности на начальном этапе лечения.

Следует с осторожностью рекомендовать препарат пациентам, одновременно принимающим лекарственные средства, которые могут увеличить риск изъязвления или кровотечения, например, пероральные кортикостероиды, антикоагулянты (например, варфарин), селективные ингибиторы обратного захвата серотонина или антитромбоцитарные препараты (например, ацетилсалициловая кислота).

Если у пациентов, получающих ибупрофен, развивается желудочно-кишечное кровотечение или язва, лечение следует прекратить.

Пациентам с заболеваниями желудочно-кишечного тракта (язвенным колитом, болезнью Крона) следует с осторожностью назначать НПВП из-за риска возможного обострения указанных заболеваний.

Со стороны кожных покровов.

Имеются редкие сообщения о развитии серьезных кожных реакций после применения НПВП, включая эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз (вплоть до летального исхода). Данные реакции возникают в большинстве случаев в течение первого месяца лечения.

Сообщалось о развитии острого генерализованного экзантематозного пустулеза (AGEP) на фоне приема ибупрофенсодержащих препаратов. Следует прекратить прием препарата при первых признаках развития серьезных кожных реакций, таких как кожная сыпь, поражения слизистых оболочек или любые другие проявления гиперчувствительности.

Применение НПВП у пациентов с ветряной оспой может быть связано с повышенным риском развития тяжелых гнойных осложнений инфекционно-воспалительных заболеваний кожи и подкожно-жировой клетчатки (например, некротизирующего фасциита). В связи с этим рекомендуется исключить применение препарата при ветряной оспе.

Сердечно-сосудистые и цереброваскулярные эффекты

Применение ибупрофена, в особенности, в высоких дозах (2400 мг/сутки) может быть связано с небольшим повышением риска возникновения артериальных тромботических явлений (например, инфаркта миокарда или инсульта). При применении в низких дозах (в частности, ≤ 1200 мг/сутки) ибупрофен не вызывает повышения риска тромботических явлений.

Пациентам с неконтролируемой гипертензией, застойной сердечной недостаточностью (класс II–III по NYHA), подтвержденной ишемической болезнью сердца, периферической артериальной болезнью и/или цереброваскулярным заболеванием следует назначать ибупрофен с большой осторожностью и избегать высоких доз (2400 мг/сутки).

Также следует соблюдать особую осторожность при назначении длительной терапии пациентам с факторами риска сердечно-сосудистых осложнений (например, с гипертензией, гиперлипидемией, сахарным диабетом, а также курящим), в особенности при необходимости приема высоких доз (2400 мг/сутки).

Нарушения со стороны почек

Постоянный прием анальгетиков, особенно комбинаций различных болеутоляющих средств, обычно приводит к стойкому поражению почек с риском развития почечной недостаточности (анальгетическая нефропатия).

Существует риск нарушения функции почек у детей с дегидратацией.

Инфекции

Ибупрофен может скрывать признаки инфекций, такие как жар и боль. Поэтому возможно, что препарат Нурофен® Форте для детей может отложить соответствующее лечение инфекции, что может привести к увеличению риска осложнения. Это наблюдалось при пневмонии, вызванной бактериями, и бактериальных кожных инфекциях, связанных с ветряной оспой. Если вы принимаете это лекарство во время инфекции, а симптомы инфекции сохраняются или ухудшаются, немедленно обратитесь к врачу.

Другие примечания

Тяжелые острые реакции гиперчувствительности (например, анафилактический шок) наблюдаются очень редко. При первых признаках реакции гиперчувствительности после приема Нурофен® Форте для детей лечение следует прекратить. Медицинский работник должен принять необходимые меры с учетом симптомов.

Ибупрофен, активное вещество в составе препарата Нурофен® Форте для детей, может временно ингибировать тромбоцитарную функцию (агрегация тромбоцитов). Поэтому следует тщательно следить за состоянием пациентов с нарушением коагуляции.

При длительном применении препарата Нурофен® Форте для детей необходимо регулярно контролировать функции печени и почек, а также общий анализ крови.

Продолжительное применение любого обезболивающего средства от головной боли может привести к ее усилению. В этом случае, или при наличии подозрений на такое развитие ситуации, необходимо обратиться за медицинской консультацией и прекратить лечение. Диагноз «головная боль, вызванная чрезмерным использованием лекарственных средств» может быть поставлен пациентам с частыми или ежедневными головными болями, несмотря на регулярное применение лекарственных препаратов от головной боли или в результате такого применения.

При сопутствующем употреблении алкоголя возможно усиление нежелательных реакций, вызванных НПВП, в особенности со стороны желудочно-кишечного тракта или центральной нервной системы.

Информация по вспомогательным веществам

В данном препарате содержится жидкий мальтитол.

Данный лекарственный препарат не следует принимать пациентам с такими редкими наследственными нарушениями, как непереносимость фруктозы.

Из-за содержания жидкого мальтитола данный препарат может оказывать легкое слабительное действие. Энергетическая ценность составляет 2,3 ккал/г мальтитола.

Ароматизатор апельсиновый 2М16014 в составе препарата содержит пшеничный крахмал (следы глютена) и противопоказан лицам с аллергией на пшеничный крахмал.

В данном лекарственном препарате содержится 28,09 мг натрия на 15 мл суспензии (=1,87 мг натрия на 1 мл суспензии). Это должны принимать во внимание пациенты, соблюдающие контролируемую натриевую диету.

Во время беременности или лактации

Беременность

Во время первого и второго триместра беременности ибупрофен следует назначать только в случае крайней необходимости. Если ибупрофен принимает женщина, пытающаяся забеременеть, или во время первого и второго триместра беременности, доза препарата и продолжительность терапии должны быть минимально возможными.

Во время третьего триместра беременности любые ингибиторы синтеза простагландинов могут неблагоприятным образом воздействовать на плод и приводить к:

- кардиопульмональной токсичности (с преждевременным закрытием артериального протока и развитием легочной гипертензии);

- почечной дисфункции, прогрессирующей до почечной недостаточности и олигогидрамниона.

Олигогидрамнион часто, но не всегда, обратим при прекращении лечения. Осложнения длительного олигогидрамниона могут включать контрактуры конечностей и задержку созревания легких. 

Прием ингибиторов синтеза простагландинов в конце беременности может привести к развитию следующих состояний у матери и новорожденного:

- увеличение времени кровотечения, развитие антиагрегационного эффекта даже при очень низких дозах;

- ингибирование сокращений мышц матки, что приводит к задержке начала родовой деятельности и увеличению продолжительности родов. 

Вследствие этого приём ибупрофена противопоказан в течение третьего триместра беременности.

Лактация

Ибупрофен и его метаболиты проникают в грудное молоко в незначительных количествах. На данный момент нет данных относительно отрицательного влияния на младенцев, находящихся на грудном вскармливании, поэтому при краткосрочном приеме рекомендованных доз для облегчения боли и лихорадки нет необходимости прерывать кормление грудью.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

При краткосрочном применении данный лекарственный препарат не оказывает или оказывает минимальное влияние на способность к вождению и управлению механизмами.

Рекомендации по применению

Наименьшая эффективная доза должна применяться в течение кратчайшего периода времени, необходимого для облегчения симптомов. Если у вас есть инфекция, немедленно обратитесь к врачу, если симптомы, такие как лихорадка и боль, сохраняются или усиливаются (см. заголовок «Инфекции» в разделе «Специальные предупреждения»).

Режим дозирования

Суточная доза препарата Нурофен® Форте для детей составляет 20-30 мг/кг массы тела дробными дозами через каждые 6-8 часов (минимальный интервал между приемами составляет 4 часа). Для дозирования используйте мерный шприц.

Возраст ребенка

Количество и способ применения

7 - 9 лет

по 5 мл 3 раза в сутки

10 - 12 лет

по 7,5 мл 3 раза в сутки

Метод и путь введения

Для приема внутрь.

Пациентам с повышенной чувствительностью желудка рекомендуется принимать препарат во время еды.

Использование мерного шприца:

1.      Плотно вставьте шприц в горлышко флакона.

2.      Хорошо взболтайте суспензию.

3.      Переверните флакон вверх дном и плавно потяните поршень вниз, набирая суспензию в шприц до нужной отметки.

4.      Верните флакон в исходное положение и выньте шприц, аккуратно поворачивая его.

5.      Поместите шприц в ротовую полость ребенка и медленно нажимайте на поршень, плавно выпуская суспензию.

После употребления промойте шприц в теплой воде и высушите его в недоступном для ребенка месте.

Длительность лечения.

Должен оценить лечащий врач. Повторный курс лечения возможен после консультации с врачом.

Для кратковременного применения.  Если симптомы сохраняются дольше 3 дней или состояние ребенка ухудшается, необходимо обратиться к врачу.

Особые группы пациентов

Пациенты с почечной недостаточностью

Снижение дозы у пациентов с легкой или умеренной почечной недостаточностью не требуется.

Пациенты с печеночной недостаточностью

Снижение дозы у пациентов с легкой или умеренной печеночной недостаточностью не требуется.

Меры, которые необходимо принять в случае передозировки

Симптомы передозировки могут возникать при приеме ибупрофена более 400 мг/кг, однако нельзя исключить развития токсических эффектов при приеме дозы свыше 100 мг/кг массы тела.

Симптомы

Симптомы передозировки могут включать тошноту, рвоту, боль в животе или, реже, диарею. Возможно развитие нистагма, нечеткости зрения, звон в ушах, головная боль и желудочно-кишечные кровотечения. Симптомы более тяжелого отравления проявляются со стороны центральной нервной системы в виде головокружения, сонливости, иногда в виде возбуждения или дезориентации, потери сознания или комы. Изредка могут развиться судороги. При тяжелой передозировке могут развиться гиперкалиемия и метаболический ацидоз, а также, вследствие взаимодействия с циркулирующими в кровяном русле факторами свертывания крови, увеличение протромбинового времени. Могут наблюдаться острая почечная недостаточность, поражения печени, снижение артериального давления, угнетение дыхания и цианоз. У пациентов с бронхиальной астмой возможно обострение астмы.

Лечение

Специальный антидот отсутствует.

Лечение должно быть симптоматическим и поддерживающим, с обеспечением проходимости дыхательных путей, мониторингом функции сердца и основных показателей жизнедеятельности вплоть до стабилизации состояния пациента. Рекомендуется пероральное применение активированного угля или промывание желудка в течение одного часа после приема потенциально токсичной дозы ибупрофена. Если ибупрофен уже абсорбировался, может быть назначено щелочное питье с целью выведения кислого производного ибупрофена почками. Частые или продолжительные судороги следует купировать внутривенным введением диазепама или лоразепама. При возникновении бронхоспастического приступа рекомендуется применение бронходилататоров.

Меры, необходимые при пропуске одной или нескольких доз лекарственного препарата

Не применимо.

Указание на наличие риска симптомов отмены

Не применимо.

Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата

Перед применением препарата Нурофен® Форте для детей проконсультируйтесь с лечащим врачом.