ДалееСвернуть
УТВЕРЖДЕНА
Приказом председателя
Комитета контроля медицинской и фармацевтической
деятельности
Министерства здравоохранения
Республики Казахстан
от «_____»____________201___г. №_____
Инструкция по медицинскому применению
лекарственного средства
Афлодерм
Торговое название
Афлодерм
Международное непатентованное название
Алклометазон
Лекарственная форма
Крем для наружного применения 0,05% 20 г и 40 г
Состав
1 г крема содержит
активное вещество - алклометазона дипропионата
микронизированного
0,5
мг,
вспомогательные вещества: пропиленгликоль, хлорокрезол,
натрия дигидрофосфат, кислота фосфорная, спирт цетостеариловый, макрогола
цетостеарат, макрогола глицерилстеарат, вазелин, натрия гидроксид, вода
очищенная.
Описание
Белый однородный крем.
Фармакотерапевтическая группа
Глюкокортикостероиды для местного применения с умеренной
активностью.
Код АТС D07АВ10
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
При местном применении алклометазона на
неповрежденной, здоровой коже 3 % от общего количества
препарата абсорбируются в систему кровообращения. Поврежденная кожа
или окклюзионная повязка могут увеличить подкожную абсорбцию
алклометазона.
Алклометазона дипропионат метаболизируется в печени;
метаболиты выделяются в большей степени с мочой и меньшем количестве с желчью.
Фармакодинамика
Афлодерм – глюкокортикостероид для наружного применения.
Оказывает противовоспалительное, противозудное, противоаллергическое и
антипролиферативное действие.
Противовоспалительное действие происходит благодаря снижению
продукции и активности медиаторов воспаления, таких как кинины, гистамин,
лизосомальные ферменты, простагландины, лейкотриены, которые вызывают
воспалительный процесс.
Кортикостероиды предотвращают дилатацию кровеносных сосудов
и снижают их проницаемость, вследствие чего уменьшается миграция
воспалительных клеток к поврежденной ткани. Вазоконстриктивное действие
уменьшает транссудацию плазмы крови, отечность и боли. Иммуносупрессивное
действие подразумевает более низкую реакцию на гиперчувствительность
замедленного или немедленного типа (тип III и IV). Механизм данного
действия заключается в снижении токсического эффекта комплекса
антиген-антитело, который оседая на стенках кровеносных сосудов приводит к
аллергическому васкулиту, с одной стороны, и снижению активности
лимфокинов, предназначенных для клеток крови и макрофагов, которые
вместе вызывают реакцию аллергического контактного дерматита, с другой стороны.
Кортикостероиды также предотвращают доступ чувствительных
T-лимфоцитов и макрофагов к целевым клеткам.
Антипролиферативный эффект алклометазона проявляется в
снижении гиперплазии ткани, которая является характерной для
псориаза.
Показания к применению
Дерматозы, реагирующие на топическую терапию
глюкокортикостероидными препаратами, у детей с шестого месяца жизни и взрослых,
в т.ч. с локализацией на коже лица и в аногенитальной области:
- атопический дерматит
- экзема, псориаз
- аллергический и контактный дерматит, солнечный
дерматит
- аллергические реакции на укусы насекомых
Способ применения и дозы
Только для наружного применения.
Афлодерм в форме крема для наружного применения
рекомендуется для терапии острых воспалительных заболеваний кожи, в т.ч.
сопровождающихся развитием мокнутия, а также для терапии воспаления кожи
волосистой части головы.
Афлодерм крем равномерно наносят тонким слоем на пораженные
участки кожи 2-3 раза в день. На участки с более плотной кожей (например,
локти, ладони и стопы), а также места, с которых препарат легко стирается,
Афлодерм следует наносить чаще. Курс лечения определяется врачом, препарат
может применяться длительное время.
У детей и в период долечивания, возможно,
использовать препарат один раз в сутки. Для профилактики рецидивов при лечении
хронических заболеваний терапию следует продолжать еще некоторое время после
исчезновения всех симптомов.
Побочные действия
Побочные явления при наружном применении алклометазона
развиваются редко и носят обратимый характер.
Редко, как и при применении других глюкокортикостероидов (у
1-2 % пациентов)
- реакция гиперчувствительности (зуд, жжение, покраснение
или сухость
кожи, а также раздражение и сыпь в виде папул)
Крайне редко
- акнеподобные изменения
- гипопигментация, потница, фолликулит
- стрии
- атрофия кожи
- гипертрихоз
- аллергический контактный дерматит
- вторичные инфекции кожи
В случае развития реакций гиперчувствительности или побочных
явлений терапию следует отменить и обратиться к врачу.
Противопоказания
- гиперчувствительность к алклометазону или к любому
из компонентов
препарата
- туберкулез кожи
- кожные проявления сифилиса
- ветряная оспа
- вирусные инфекции кожи
- кожные поствакцинальные реакции
- открытые раны, трофические язвы
- розацеа
- вульгарные угри
- детский возраст до 6 месяцев
Лекарственные взаимодействия
Взаимодействия с другими лекарственными средствами
неизвестны.
Особые указания
Как и другие местные глюкокортикостероиды, препарат Афлодерм
нельзя наносить на кожу в области глаз (из-за возможного развития
глаукомы и катаракты), а также на раневые поверхности.
Если течение заболевания осложнено развитием вторичной
бактериальной или грибковой инфекции, к терапии препаратом Афлодерм
необходимо добавить специфическое антибактериальное или антимикотическое
средство.
Использование в педиатрии
Препарат Афлодерм можно использовать у детей с шестого
месяца жизни. Необходимо учитывать, что у маленьких детей кожные складки и
пеленки могут оказывать действие, сходное с действием окклюзионной повязки, и
повысить системную резорбцию действующего вещества препарата. Кроме того,
у детей возможна большая степень системной резорбции из-за соотношения между
поверхностью кожных покровов и массой тела, а также в связи с недостаточной
зрелостью кожи. Поэтому применение препарата должно проводиться под
контролем врача, непродолжительно и ограничиваться небольшим участком
кожи.
Беременность и лактация
Применение препарата Афлодерм у беременных допускается в
случаях, когда по оценке лечащего врача потенциальная польза для беременной
преобладает над возможным риском для плода. В этих случаях применение должно
быть непродолжительным и ограничиваться небольшими участками кожи. Данные о
тератогенном эффекте отсутствуют.
Возможно применение препарата Афлодерм у кормящих матерей.
Необходимо соблюдение мер предосторожности при использовании препарата у
кормящих матерей, в частности, препарат нельзя наносить на кожу молочной железы
до кормления.
Особенности влияния на способность управлять транспортным
средством и потенциально опасными механизмами
Данные о воздействии препарата Афлодерм на способность
управлять транспортными средствами и механизмами отсутствуют.
Форма выпуска и упаковка
По 20 г и 40 г в тубы алюминиевые с мембраной, с внутренним
лаковым покрытием, закрывающиеся полиэтиленовым колпачком со штырьком для
прокалывания мембраны.
По 1 тубе вместе с инструкцией по медицинскому применению на
государственном и русском языках помещают в пачку из картона.
Условия хранения
При температуре не выше 25 С.
Хранить в недоступном для детей месте!
Срок хранения
3 года
Не использовать после истечения срока годности.
Условия отпуска
По рецепту
Производитель
БЕЛУПО, лекарства и косметика д.д.
Республика Хорватия, г. Копривница, ул. Даница, 5.
Адрес организации, принимающей на территории Республики
Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции (товара)
Представительство «БЕЛУПО, лекарства и косметика д.д.» в
России Россия, Москва,
Ломоносовский проспект, 38, офис 71-72
тел.: (+7 495) 933 7213, факс: (+7 495) 933 7215
www.belupo-dd.ru
