ДалееСвернуть
УТВЕРЖДЕНА
Приказом председателя
Комитета контроля медицинской и фармацевтической
деятельности
Министерства здравоохранения
Республики Казахстан
от «_____»____________201___г. №_____
Инструкция по медицинскому применению
лекарственного средства
Афлодерм
Торговое название
Афлодерм
Международное непатентованное название
Алклометазон
Лекарственная форма
Крем для наружного применения, 0,05%
Состав
1 г крема содержит
активное вещество: алклометазона дипропионат
микронизированный - 0,500 мг;
вспомогательные вещества: пропиленгликоль, хлорокрезол,
натрия дигидрофосфата дигидрат, фосфорная кислота, белый мягкий парафин,
макрогола цетостеарат, спирт цетостеариловый, глицерил стеарат ПЭГ-100 стеарат,
натрия гидроксид, вода очищенная.
Описание
Однородный крем белого цвета.
Фармакотерапевтическая группа
Глюкокортикостероиды для местного лечения заболеваний кожи.
Глюкокортикостероиды с умеренной активностью. Алклометазон.
Код АТХ D07AВ10
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
Не применимо с учетом местного действия и нанесения.
Фармакодинамика
Алклометазона дипропионат - умеренно сильный нефторированный
синтетический кортикостероид для местного применения на коже. Оказывает
противовоспалительное, иммуносупрессивное, сосудосуживающее и
антипролиферативное действие.
Показания к применению
Лечение дерматозов, реагирующих на местное применение
кортикостероидов.
Способ применения и дозы
Крем наносят тонким слоем на пораженную поверхность 2-3 раза
в день, аккуратно втирая до полного впитывания.
Из-за большей поверхности кожных покровов по сравнению с
массой тела и недостаточно развитого рогового слоя кожи у детей возможно
всасывание пропорционально большего количества алклометазона дипропионата и
появление системной токсичности. По этой причине препарат назначают с большей
осторожностью, на наименьший возможный срок.
Побочные действия
Побочные явления при местном применении алклометазона
дипропионата развиваются редко и носят обратимый характер. Наиболее часто
встречающиеся побочные явления: зуд, жжение, покраснение, сухость кожи,
раздражение, папулезная сыпь.
Локальные побочные явления чаще всего возникают при
применении препарата с окклюзионной повязкой, такие как, фолликулит,
гипертрихоз, кожные изменения в виде акне, гипопигментация, периоральный
дерматит, аллергический контактный дерматит, атрофия кожи, вторичные инфекции
кожи, стрии и потница.
При длительном применении может возникнуть локальная атрофия
кожи, стрии и поверхностное расширение кровеносных сосудов, особенно на лице.
Противопоказания
Гиперчувствительность к алклометазону дипропионату или к
другим компонентам препарата; розацеа; акне и периоральный дерматит, вирусные
инфекции кожи, в частности, инфекции, вызванные вирусом простого герпеса;
коровья оспа; ветряная оспа; грибковые и бактериальные инфекции кожи.
Лекарственные взаимодействия
Взаимодействия с другими лекарственными средствами
неизвестны.
Особые указания
Не рекомендуется долговременное применение алклометазона
дипропионата на обширных участках кожи, особенно с окклюзионной повязкой, так
как это может вызвать повышенное всасывание и появление системных побочных
явлений.
Не рекомендуется применять алклометазона дипропионат под
подгузниками у детей, так как в данном случае подгузники оказывают действие,
сходное с действием окклюзионной повязки, повышая системное всасывание
активного вещества крема.
Если применение алклометазона дипропионата вызывает реакцию
гиперчувствительности на коже, необходимо прекратить применение препарата.
Пациенты, у которых существует повышенная вероятность появления системных
побочных явлений при применении алклометазона дипропионата (дети, пациенты со
сниженной функцией печени, а также пациенты, которым необходимо длительное
лечение), периодически должны проходить тестирование для контроля функции
гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы (тест на свободный кортизол в
моче и тест стимуляции АКТГ). Если будут установлены симптомы подавления
упомянутой системы, необходимо прекратить применение препарата или уменьшить
частоту его применения.
Алклометазона дипропионат в виде крема нельзя применять на
глаза и в области глаз из-за возможного появления глаукомы или катаракты.
При появлении вторичной бактериальной или грибковой инфекции
кожи необходимо прекратить местное применение алклометазона дипропионата и
начать применять антибактериальный или антимикотический препарат.
Некоторые участки кожи (паховая область, подмышки,
перианальная область), где существует естественная окклюзия, в большей степени
подвержены образованию стрий при местном лечении алклометазона дипропионатом.
Использование алклометазона дипропионата на таких участках должно быть
ограничено.
Беременность
Поскольку безопасность применения кортикостероидов у
беременных женщин не установлена, применение препарата возможно только в том
случае, если предполагаемая польза для женщины превышает потенциальный риск для
плода. В таких случаях препарат должен применяться кратковременно и на
небольшом участке кожи.
Лактация
Неизвестно, может ли местное применение кортикостероидов
вызвать системное всасывание, поэтому применение препарата у кормящих матерей
возможно только после оценки польза/риск.
Особенности влияния препарата на способность управлять
автотранспортом и потенциально опасными механизмами
Не применимо
Передозировка
Симптомы
При местном применении алклометазона дипропионата на
обширных поверхностях поврежденной кожи с большей проницаемостью, с
использованием окклюзионной повязки, и при длительном использовании возможно
всасывание в системный кровоток и появление системных побочных явлений, таких
как гипергликемия, гликозурия, подавление функции гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой
системы с задержкой роста, повышение внутричерепного давления у детей и синдром
Кушинга.
Лечение
В случае передозировки следует прекратить применение
препарата. Показано соответствующее симптоматическое лечение. Симптомы обычно
носят обратимый характер и исчезают после прекращения применения препарата.
В очень редких случаях могут появиться симптомы
абстинентного состояния (жар, миалгия, артралгия, слабость). В таком случае
следует провести системную заместительную терапию кортикостероидами. Препарат
содержит небольшое количество кортикостероида, поэтому нет опасности
негативного действия препарата при его случайном проглатывании.
Форма выпуска и упаковка
По 20 г или 40 г препарата помещают в тубу алюминиевую с
мембраной, с внутренним лаковым покрытием, закрывающуюся полиэтиленовым
колпачком со штырьком для прокалывания мембраны.
По 1 тубе вместе с инструкцией по применению на
государственном и русском языках помещают в пачку из картона.
Условия хранения
Хранить при температуре не выше 25С.
Хранить в недоступном для детей месте!
Срок хранения
3 года
Не применять по истечении срока годности.
Условия отпуска из аптек
По рецепту
Производитель
БЕЛУПО, лекарства и косметика д.д., Республика Хорватия,
48000, г.Копривница, ул.Даница, 5.
Владелец регистрационного удостоверения
БЕЛУПО, лекарства и косметика д.д., Республика Хорватия
Адрес организации, принимающей на территории Республики
Казахстан претензии потребителей по качеству продукции (товара):
Представительство компании «BELUPO, лекарства и косметика
д.д.» в Республике Казахстан
г. Алматы, ул. Желтоксан, 87, офис 24, 25, 26.
