Бетадин 200 мг № 14, свечи вагинальные

УТВЕРЖДЕНА

Приказом председателя

Комитета контроля медицинской и фармацевтической деятельности

Министерства здравоохранения

Республики Казахстан

от «_____»____________201___г.  №_____

Инструкция по медицинскому применению

лекарственного средства

БЕТАДИН

Торговое название

Бетадин

Международное непатентованное название

Нет

Лекарственная форма     

Суппозитории вагинальные 200мг

Состав

1 суппозиторий содержит

активное вещество – повидон - йод  200.0 мг (эквивалентно активному йоду 17-24 мг),

вспомогательное вещество - макрогол 1000.

Описание

Торпедообразные гомогенные суппозитории темно-коричневого цвета с запахом йода.

Фармакотерапевтическая группа

Антисептики и противомикробные препараты для лечения гинекологических заболеваний. Другие антисептические и противомикробные препараты. Повидон-йод

Код АТХ G01AX 11

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Степень всасывания повидона и его выделение почками зависит от среднего молекулярного веса (смеси). Для веществ с молекулярным весом выше 35000- 50000 возможна задержка в организме. Судьба всосавшегося йода или йодида в организме в основном аналогична судьбе йода, вводимого любым другим способом. Выделяется преимущественно через почки.

Фармакодинамика

Действующее вещество мази Бетадин - повидон-йод является комплексом йода и полимера поливинилпирролидона, из которого в течение некоторого времени после применения  препарата высвобождается йод и обеспечивается постоянная концентрация активного свободного йода.  Свободный йод (I2) обладает сильным бактерицидным эффектом. В исследованиях in vitro быстро уничтожает  бактерии, вирусы, грибки и некоторые простейшие организмы. При контакте с кожей или слизистыми оболочками из полимера выделяется постоянно возрастающие количества йода.

Свободный йод реагирует с окисляемыми SH- или OH- группами аминокислотных звеньев ферментов и структурных белков микроорганизмов, инактивируя и уничтожая эти ферменты и белки.  In vitro большинство микроорганизмов погибает в течение меньше чем одной минуты, при этом наибольший бактерицидный эффект наблюдается в течение 15-30 секунд.  Резистентность к препарату неизвестна.

Спектр действия Бетадина включает грамположительные и грамотрицательные бактерии (бактерицидный эффект), вирусы (вируцидный эффект), грибы (фунгицидный эффект),  некоторые простейшие (протозооцидный эффект) и споры (спороцидный эффект).

Показания к применению

Острые и хронические вагинальные инфекции (вагиниты):

  -  смешанные инфекции

  -  неспецифические инфекции (бактериальный вагиноз, Gardenerella vag.)

  - грибковые инфекции (Candida albicans), включая кандидоз, вследствие лечения антибиотиками и стероидными препаратами

  - трихомониаз (Trichomonas vaginalis) (при необходимости следует проводить комбинированное системное лечение).

Предоперационная и послеоперационная обработка (с целью профилактики) до и после хирургических операций на влагалище, а также акушерских и диагностических процедур.

Способ применения и  дозы

Для интравагинального введения.

Суппозиторий рекомендуется использовать вечером, перед сном. Суппозиторий Бетадин извлекается из оболочки и вводится глубоко во влагалище. Для максимального растворения активного вещества и предотвращения местного раздражения рекомендуется перед введением увлажнить суппозиторий водой. 

При остром вагините применяется 1-2 раза в сутки в течение 7 дней, при подостром и хроническом вагините 1 раз в сутки перед сном в течение 14 дней (возможно дольше). Во время лечения суппозиториями рекомендуется применение гигиенических прокладок. Препарат следует применять ежедневно. Нет необходимости прерывать лечение в период  менструации.

Побочные действия

Редко (≥ 1/10,000 - < 1/1,000)

- гиперчувствительность

- контактный дерматит с образованием псориазоподобных красных мелких буллезных элементов, эритема, зуд

Очень редко (<1/10,000)

- анафилактическая реакция

-гипертиреоз (иногда сопровождающийся тахикардией или беспокойством) может наблюдаться у пациентов с имеющимся заболеванием щитовидной железы после использования йода в значительных количествах (например, при длительном применении повидон-йода для лечения ран или ожогов)

-ангионевротический отёк

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

- гипотиреоз  (может развиться при длительном использовании с обработкой больших поверхностей)

- изменения уровня электролитов сыворотки крови и осмолярности**, метаболический ацидоз**

- острая почечная недостаточность**

- химический ожог кожи***

     **  - может наблюдаться после использования йода в значительных количествах (например, при лечении ожогов)

     ***  - может наблюдаться перед хирургической операцией, если пациент «мокнет» в растворе Бетадина

Противопоказания

- повышенная чувствительность к йоду и другим компонентам препарата

- гипертиреоз или другие выраженные нарушения функции щитовидной железы

-  герпетиформный дерматит Дюринга

- состояние до и после применения радиоактивного йода при лечении гипертиреоза (до полного выздоровления)

- девочки не достигшие половозрелости

- до и после терапии и сцинтиграфии с применением  радиоактивного йода

Лекарственные взаимодействия           

Комплекс повидон-йод обладает антимикробным действием в диапазоне pH 2,0-7,0. Взаимодействие с белками и другими ненасыщенными органическими веществами снижает его эффективность.

Следует избегать регулярного применения Бетадин у пациентов, получающих препараты лития.

Особые указания

Во время применения повидон-йода может снизиться поглощение йода щитовидной железой, что может повлиять на результаты некоторых диагностических исследований (например, сцинтиграфии щитовидной железы, определения белково-связанного йода, измерений с применением радиоактивного йода), а также может взаимодействовать с препаратами йода, применяемыми для лечения заболеваний щитовидной железы. Для получения неискаженных результатов исследований после длительной терапии повидон-йодом рекомендуется выдержать достаточно длительный период времени (1-2 недели) без этого препарата.

В связи с окислительными свойствами повидон-йода, его следы при проведении некоторых типов исследований с применением толуидина или гваяковой смолы для обнаружения скрытой крови (гемоглобина) в кале, а также крови или глюкозы в моче, может приводить к ложноположительным результатам.

При раздражении кожи, контактном дерматите или повышенной чувствительности применение препарата следует отменить.

Нельзя нагревать препарат перед применением.

Значительные количества йода могут вызвать гипертиреоз у больных с нарушением функции щитовидной железы (например, с узловым коллоидным или эндемическим зобом). У таких пациентов применение Бетадин вагинальные суппозитории должно быть ограничено во времени и площадью обрабатываемой поверхности кожи. Если во время курса лечения возникнут симптомы гипертиреоза, необходимо проверить функцию щитовидной железы.

Особую осторожность следует соблюдать при регулярном применении препарата у пациентов с ранее диагностированной хронической почечной недостаточностью.

Препарат нельзя применять до и после сцинтиграфии, а также во время лечения карциномы щитовидной железы радиоактивным йодом.

Беременность и  период лактации

Применение повидон-йода при беременности и грудном вскармливании противопоказано  , поскольку абсорбированные ионы йодида проходят через плацентарный барьер и выделяются в грудное молоко Применение препарата в период беременности может вызвать развитие транзиторного гипотериоза с повышением уровня тиреотропного гормона у плода и новорожденного. Может возникнуть необходимость исследования функции щитовидной железы у ребенка.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управления транспортными средствами и работы с механизмами

Не влияет

Передозировка

Для острой йодной интоксикации характерны следующие симптомы: металлический вкус во рту, повышенное слюноотделение, ощущение жжения или боль во рту или глотке; раздражение и отек глаз; кожные реакции; желудочно-кишечные расстройства и диарея; нарушение функции почек и анурия; недостаточность кровообращения; отек гортани с вторичной асфиксией, отек легких, метаболический ацидоз, гипернатриемия.

Лечение:  симптоматическая и поддерживающая терапия с особым контролем электролитного баланса, функции почек и щитовидной железы.

Срок хранения

5 лет

Не использовать по истечении срока годности.

 Условия хранения

Хранить при температуре от 5°C до 15°C, в сухом прохладном месте.

Хранить в недоступном для детей месте!

Форма выпуска и упаковка

По 7 суппозиториев  помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки жесткой, комбинированной поливинилхлоридной/полиэтиленовой ( ПВХ/ПЭ), слой  ПВХ покрыт защитным лаком.

По 1 или 2 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по медицинскому применению на  государственном и русском языках вкладывают в картонную пачку.

Условия отпуска из аптек

Без рецепта

Производитель

ЗАО  «ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИЙ ЗАВОД ЭГИС»

1106 БУДАПЕШТ, ул. Керестури, 30-38  Венгрия

Телефон: (36-1) 803-5555,   факс: (36-1) 803-5529

по лицензии фирмы МУНДИФАРМА АГ, Швейцария

Владелец регистрационного удостоверения

ЗАО «Фармацевтический завод ЭГИС»,  Венгрия

Наименование  и страна организации - упаковщика    

ЗАО «Фармацевтический завод ЭГИС», Венгрия по лицензии фирмы  Мундифарма  А Г,  Швейцария

Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции (товара)
Представительство в РК   ЗАО «Фармацевтический завод ЭГИС»
050060, г. Алматы, ул. Жарокова 286 Г 
тел: + 7 (727) 247 63 34, + 7 (727) 247 63 33, факс: + 7 (727) 247 61 41, 
e-mail: egis@egis.kz