Кломезол № 10, свечи вагинальные

УТВЕРЖДЕНА

Приказом председателя

Комитета контроля медицинской и фармацевтической деятельности

Министерства здравоохранения

Республики Казахстан

от «_____»____________201___г.  №_____

Инструкция по медицинскому применению
лекарственного средства

КЛОМЕЗОЛ

Торговое название

Кломезол

Международное непатентованное название

Нет

Лекарственная форма

Суппозитории вагинальные      

Состав

Один суппозиторий содержит

активные вещества: метронидазол 500 мг,

                                   неомицина сульфат 200 мг,

                                   клотримазол 150 мг;

вспомогательные вещества: полисорбат-80, адипиновая кислота, лаурилсульфат натрия, парафин жидкий, твердый жир.

Описание

Белые или белые с желтоватым оттенком суппозитории цилиндроконической формы. На срезе допускается наличие воздушного и пористого стержня, и воронкообразного углубления.

Фармакотерапевтическая группа

Мочеполовая система и половые гормоны. Противомикробные препараты и антисептики, применяемые в гинекологии. Противомикробные препараты и антисептики, исключая комбинации с кортикостероидами. Имидазола производные.

Код АТХ   G01AF   

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Всасывание

После интравагинального введения препарата около 20 % дозы метронидазола и 3-10 % дозы клотримазола поступают в системный кровоток.  При вагинальном введении неомицина сульфат равномерно распределяется по слизистой влагалища и практически не всасывается в системный кровоток.

Распределение

Метронидазол проникает через гематоэнцефалический, плацентарный барьеры и в грудное молоко.

Метаболизм

Абсорбированный метронидазол метаболизируется в печени с образованием активных гидроксильных метаболитов; клотримазол метаболизируется в печени до неактивных метаболитов.

Выведение

Период полувыведения метронидазола у взрослых составляет 6–11 ч. Выводится почками (около 20 % в неизмененном виде) и кишечником.

Клотримазол выводится почками и кишечником. Высокие концентрации в вагинальном секрете и низкие концентрации в крови сохраняются в течение 48–72 ч.

Фармакодинамика

Комбинированный препарат с противомикробным, противогрибковым и противопротозойным действием, предназначенный для местного применения.

Метронидазол – производное 5-нитроимидазола с противопротозойным и антибактериальным действием. Активен в отношении: грамотрицательных анаэробов - Bacteroides spp., включая группу Bacteroides fragilis, Fusobacterium spp.; грамположительных анаэробов - Clostridium spp., Eubacterium spp., анаэробных грамположительных кокков, включая Peptococcus spp. и Peptostreptococcus spp; простейших – Trichomonas vaginalis, Giardia intestinalis, Entamoeba histolytica. Нитрогруппа молекулы метронидазола, как акцептор электронов, внедряется в дыхательную цепь простейших и анаэробов (конкурирует с электронтранспортирующими белками), нарушая дыхательные процессы и провоцируя гибель клетки. У некоторых видов анаэробов угнетает синтез ДНК и приводит к их деградации.

Клотримазол - производное имидазола, противогрибковое средство для местного применения. Механизм действия обусловлен нарушением синтеза эргостерола, являющегося составной частью клеточной мембраны грибов. Обладает широким спектром действия. Активен в отношении дерматофитов, Candida albicans, Malassezia furfur; Corynebacterium minutissimum, Streptococcus spp., Staphylococcus spp., Trichomonas vaginalis.

Неомицин – антибиотик группы аминогликозидов с широким спектром бактерицидного действия. Механизм действия обусловлен непосредственным действием на рибосомы и угнетением синтеза белка бактериальной клетки. Чувствительны к препарату ряд грамположительных и грамотрицательных микроорганизмов, в т.ч. Escherichia coli, Shigella spp., Proteus spp., Staphylococcus aureus, Streptococcus pneumoniae, Mycobacterium tuberculosis. Обладает низкой активностью в отношении Pseudomonas aeruginosa и Streptococcus spp. Неактивен в отношении патогенных грибов, вирусов и анаэробных микроорганизмов.

Показания к применению

-вагиниты бактериальной, трихомонадной, грибковой или смешанной этиологии, вызванные чувствительной микрофлорой

- профилактика суперинфекции влагалища до и после инвазивных процедур и гинекологических операций (аборт, диатермокоагуляция шейки матки, гистерография, биопсия эндометрия, установка внутриматочной спирали); при лечении кортикостероидами, иммуносупрессорами, цитостатиками, антибиотиками 

Способ применения и дозы

Интравагинально.

При острых вагинитах: по 1 суппозиторию 2 раза в сутки (утром и вечером), в течение 1-2 дней, затем по 1 суппозиторию вечером, в течение 6-8 дней.

При хронических вагинитах: - по 1 суппозиторию вечером в течение 8-10 дней.

До и после гинекологических операций и инвазивных процедур: однократно, по 1 суппозиторию на ночь.

С целью профилактики при лечении кортикостероидами, иммуносупрессорами, цитостатиками, антибиотиками - по 1 суппозиторию вечером, каждые 7-10 дней в течение всего периода лечения.

Способ применения суппозиториев

Суппозитории вводят по возможности глубоко во влагалище, в положении лежа. Суппозитории не следует резать на части, поскольку подобное изменение условий хранения препарата может привести к нарушению распределения активного вещества.

Побочные действия

Могут наблюдаться следующие побочные эффекты:

Редко:

·        боль или спазмы в животе, металлический привкус, сухость во рту, запор, диарея, потеря аппетита, тошнота, рвота

·        головная боль, двигательные нарушения (атаксия), головокружение, психоэмоциональные нарушения

·        кожные высыпания, в т.ч. крапивница, покраснение кожи, раздражение, зуд, сыпь, повышение температуры, отек Квинке

·        местные реакции: жжение, зуд особенно в начале лечения, которые, однако, не требуют прекращения лечения и определены влиянием препарата на раздраженную слизистую оболочку влагалища

Очень редко:

·        лейкопения

·        периферическая невропатия (при длительном приеме препарата), судороги

Противопоказания

- гиперчувствительность к компонентам препарата

- первый триместр беременности, период лактации

- детский и подростковый возраст до 18 лет (у девственниц)

Лекарственные взаимодействия

При одновременном применении метронидазол усиливает действие непрямых антикоагулянтов.

При одновременном применении с дисульфирамом могут наблюдаться нарушения со стороны ЦНС.

При одновременном применении с препаратами лития может наблюдаться повышение токсичности последних.

При одновременном применении с фенобарбиталом снижается уровень метронидазола в крови.

При одновременном применении с циметидином может повыситься уровень метронидазола в крови.

Особые указания

С осторожностью назначают при тяжелых нарушениях функции печени, нарушении кроветворения (лейкопения) и заболеваниях нервной системы.  

При применении препарата следует воздерживаться от половых контактов. Использование суппозиториев может снизить надежность механической контрацепции (презервативы, вагинальные диафрагмы) за счет взаимодействия базы суппозиториев с латексом или каучуком.

С целью предотвращения повторного инфицирования необходимо одновременное лечение полового партнера, a в случае трихомонадного вагинита - препаратами для приема внутрь.

Во время лечения и в течение 24-48 ч после окончания курса лечения следует избегать приема алкоголя (возможность развития дисульфирамоподобных реакций).

Дети

Безопасность и эффективность применения не установлены. Препарат не назначают в возрасте до 18 лет (у девственниц).

Беременность и период лактации

Применение во II и III триместрах беременности возможно только в том случае, если потенциальная польза для матери превышает возможный риск для плода.

При необходимости назначения препарата в период лактации грудное вскармливание должно быть прекращено. Грудное вскармливание можно возобновить через 24-48 ч после окончания лечения.

Особенности влияния лекарственного препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Применение препарата нее влияет на способность к вождению автотранспорта и управлению потенциально опасными механизмами.

Передозировка

В связи с низкой абсорбцией препарата передозировка при интравагинальном применении маловероятно.

Местное применение препарата в дозах, превышающих рекомендуемую дозировку не вызывает опасных для жизни реакций.

Форма выпуска и упаковка

По 5 суппозиториев в контурные ячейковые упаковки из пленки поливинилхлоридной ламинированной полиэтиленом.

По 2 контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках вкладывают в пачку картонную.

Условия хранения

Хранить в сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 25 ˚С.

Не замораживать.

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения

2 года

Не применять по истечении срока годности.

Условия отпуска из аптек

По рецепту

Производитель

ООО «ФАРМАПРИМ»

ул. Кринилор, 5, с. Порумбень, р-он Криулень,

Республика Молдова, MD-4829  

E -mail: safety@farmaprim.md

Держатель регистрационного удостоверения  

ООО «ФАРМАПРИМ», Республика Молдова

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

Представительство фирмы ФАРМАПРИМ СРЛ в Республике Казахстан,

г. Алматы, ул. Гоголя, 86, оф. 528,

тел. 8-727-2796518,

tatiana.abdulkhairova@farmaprim.md