Делорикс 5 мг № 10, таблетки

Инструкция по медицинскому применению

лекарственного препарата

Делорикс

Торговое наименование

Делорикс

Международное непатентованное название

Дезлоратадин

Лекарственная форма, дозировка 

Таблетки 5 мг

Фармакотерапевтическая группа

Респираторная система. Антигистаминные препараты системного действия. Антигистаминные препараты системного действия другие. Дезлоратадин.

Код АТХ: R06AX27

Показания к применению

-   сезонный поллиноз и аллергический ринит (устранение или облегчение чихания, выделения слизи из носа, зуда и заложенности носа, зуда и покраснения глаз, слезотечения, зуда неба);

-   крапивница (уменьшение или устранение кожного зуда и сыпи).

Перечень сведений, необходимых до начала применения

Противопоказания

-    гиперчувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ

-    детский возраст до 18 лет

-    беременность и период лактации.

Необходимые меры предосторожности при применении

Не применимо.

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами

При изучении лекарственного взаимодействия при многократном совместном применении дезлоратадина с кетоконазолом, эритромицином, азитромицином, флуоксетином, циметидином клинически значимых изменений концентрации дезлоратадина в плазме не выявлено.

Дезлоратадин не усиливает действие алкоголя на центральную нервную систему.

Специальные предупреждения

С осторожностью применять у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью.

Во время беременности или лактации

Безопасность применения препарата в период беременности не установлена, поэтому применение Делорикс в период беременности не рекомендуется. Дезлоратадин проникает в грудное молоко, поэтому в период применения Делорикс грудное вскармливание следует прекратить.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Делорикс не влияет на способность управлять автомобилем и выполнять работы, требующие высокой скорости психомоторных реакций. Однако пациентов следует проинформировать, что в очень редких случаях возможно появление сонливости.

Рекомендации по применению

Режим дозирования

Взрослым: по 1 таблетки (5 мг) 1 раз в сутки.

Метод и путь введения

Делорикс принимают внутрь, независимо от приема пищи, запивая небольшим количеством воды.

Длительность лечения

Курс лечения и продолжительность приема определяется характером заболевания. При лечении сезонного поллиноза прием препарата прекращают после исчезновения симптомов.

Меры, которые необходимо принять в случае передозировки

Симптомы: усиление выраженности побочных реакций.

Лечение: промывание желудка с последующим приемом активированного угля, при необходимости – симптоматическая терапия. Гемодиализ неэффективен. Эффективность перитонеального диализа не установлена.

Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата

Обратитесь к врачу или фармацевту за советом прежде, чем применять лекарственный препарат.

Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае

Обычно дезлоратадин хорошо переносится, но иногда возможно возникновение побочных эффектов.

Побочные реакции на препарат размещены по частоте: очень часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100, <1/10); нечасто (≥ 1/1000, ≤ 1/100) редко (≥ 1/10000, ≤ 1/1000); очень редко (≤ 1/10000), неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных).

Часто

-   головная боль

-   сухость во рту

-   повышенная утомляемость

Очень редко

-   галлюцинации

-   головокружение, сонливость, бессонница, психомоторная гиперактивность, судороги

-   тахикардия, сильное сердцебиение

-   диарея, боль в животе, тошнота, рвота, диспепсия

-   повышение активности печеночных ферментов, повышение уровня билирубина, гепатит

-   миалгия

-   реакции гиперчувствительности (включая анафилаксию, ангионевротический отек, одышку, зуд, высыпания и крапивницу)

Неизвестно:

-   повышение веса, астения

-   желтуха, фоточувствительность

-   неадекватное поведение, агрессия

-   удлинение интервала QT.

Дети: в постмаркетинговом периоде с неизвестной частотой сообщалось о других нежелательных эффектах у детей, таких как удлинение интервала QT, аритмию, брадикардию, необычное поведение и агрессию.

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов

РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитет медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

http://www.ndda.kz

Дополнительные сведения

Состав лекарственного препарата

Одна таблетка содержит:     

активное вещество – дезлоратадин 5.00 мг,

вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая (гранулированная), целлюлоза микрокристаллическая, натрия крахмала гликолят А, магния стеарат, железа(III) оксид красный (Е 172).

Описание внешнего вида, запаха, вкуса

Таблетки круглой формы, с двояковыпуклой поверхностью, розового цвета, с риской на одной стороне, диаметром 7 мм.

Форма выпуска и упаковка

По 10 таблеток помещают в контурную ячейковую упаковку из OPA/AL/PVC и фольги алюминиевой.

По 1 или 3 контурных ячейковых упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в картонную пачку.

Срок хранения

4 года

Не применять по истечении срока годности.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25°С.

Условия отпуска из аптек

По рецепту

Сведения о производителе

Saneca Pharmaceuticals a.s.,

Нитрианска 100, 92027, Глоговец, Словацкая Республика

Телефон, факс: +421 33 736 1111

Е-mail: info@saneca

Держатель регистрационного удостоверения

Ксантис Фарма Лтд,

Lemesou, 5, EUROSURE TOWER, 1st floor, Flat/Office 101, 2112, Никосия, Кипр

Телефон, факс: +35722205976

Е-mail: info@xantispharma.net

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственная за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

Представительство АНО "ННЦ Фармаконадзора" в Республике Казахстан:
ТОО "Интер-Фармасьютикал"

483110 Республика Казахстан, г. Каскелен, ул. Бокина, 58

Тел.: 8-800-777-86-04, сайт www.drugsafety.ru

E-mail: adversereaction@drugsafety.ru