Галазолин 0,1% 10 г, гель назальный

УТВЕРЖДЕНА

Приказом председателя

Комитета контроля медицинской и фармацевтической деятельности

Министерства здравоохранения

Республики Казахстан

от «_____»____________201___г.  №_____

Инструкция по медицинскому применению лекарственного  средства ГАЛАЗОЛИН

Торговое наименование

Галазолин

Международное непатентованное название

Ксилометазолин

Лекарственная форма

Гель для носа 0.05 % и 0.1 %

Состав

Один грамм геля содержит

активное вещество: ксилометазолина гидрохлорида  0.5 мг  или  1.0 мг

вспомогательныe вещества:  натрия гидрофoсфата  додекагидрат, натрия дигидрофосфата моногидрат, натрия хлорид, динатрия эдетат, раствор бензалкония хлорида, сорбитол, гидроксиэтилцеллюлоза, глицерин, вода очищенная.

Описание

Бесцветная или почти бесцветная, прозрачная или слабо-опалесцирующая густая жидкость

Фармакотерапевтическая группа

Антиконгестанты и другие назальные препараты для местного применения. Симпатомиметики.  Ксилометазолин.

Код АТХ R01АА07

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Действие препарата начинается через 5-10 мин после применения и продолжается в течение 5-6 ч, спазм кровеносных сосудов сохраняется до 8-12 ч. При местном применении в рекомендуемых дозах препарат  практически не всасывается и не оказывает системного действия.

Фармакодинамика

Ксилометазолин - производное имидазолина, обладающее симпатикоми-метическим действием, является непосредственным агонистом альфа2-рецепторов. При местном применении препарат вызывает сужение кpoвeносных сосудов, уменьшает отек и гиперемию слизистых оболочек носоглотки, вследствие чего улучшается носовое дыхание при ринитах.

Показания к применению

В комплексной терапии:

-     острого ринита вирусного или бактериального происхождения

-     острого  или  при обострении хронического  синусита

-     аллергического ринита

-     острого среднего отита (для уменьшения отека слизистой оболочки евстахиевой трубы и восстановления ее проходимости)

Способ применения и дозы

Перед каждым применением препарата, необходимо снять защитную насадку.

Перед первым применением нового флакона после снятия насадки следует нажать дозатор 3-5 раз - до момента появления препарата (геля).

Гель для носа 0.05 %

1 доза содержит 0.05 мг ксилометазолина гидрохлорида.

Дети в возрасте от 3 до 12 лет: применять одну дозу препарата в каждый  носовой ход через каждые 8-10 часов.

Гель для носа 0.1 %

1 доза содержит 0.1 мг ксилометазолина  гидрохлорида.

Взрослые и дети старше 12 лет: применять одну дозу препарата в каждый носовой ход через каждые 8-10 часов.

Не следует применять препарат более 3 раз в сутки.

Без консультации врача лечение не более 3-5 дней.

Препарат применять не более 7 дней. 

Побочные действия

Редко

- при частом или длительном применении возможно раздражение или сухость слизистых носа, атрофия слизистой носа, жжение, чиханье, зависимость, гиперсекреция, хронический ринит

-    аллергические реакции (одышка, отек Квинке)

Очень редко системные реакции

-    тошнота, головная боль, слабость, утомление, сонливость

-    нарушение зрения

- тахикардия, повышение артериального давления (особенно у лиц с   заболеваниями сердечно-сосудистой системы)

Противопоказания

-     повышенная чувствительность к компонентам препарата

-     закрытоугольная глаукома

-     детский возраст до 3 лет (для геля  0.05 %)

-     детский возраст до 12 лет (для геля  0.1 %)

-     состояние после гипофизэктомии

-     хирургические вмешательства на мозговых оболочках  головного мозга (в анамнезе)

-     атрофический ринит

Лекарственные  взаимодействия

В связи с тем, что лекарственный препарат в минимальном количестве попадает в системный кровоток, маловероятно его взаимодействие с другими применяемыми средствами.

Несовместим с ингибиторами МАО и трициклическими антидепрессантами (отмечается повышение АД).

Особые указания

Флакон с гелем предназначен для индивидуального применения; не следует передавать его для использования другим лицам для предотвращения возможного распространения инфекции.

Препарат не следует применять в течение длительного времени, при хроническом или вазомоторном рините.

С осторожностью применять у пациентов с гипертиреозом, сахарным диабетом, артериальной гипертензией, стенокардией, гипертрофией предстательной железы, феохромоцитомой.

Не следует применять препарат одновременно с ингибиторами МАО и трициклическими антидепрессивными средствами.

Длительное применение препарата (свыше 2 недель) может привести к вторичному расширению кровеносных сосудов и возникновению rhinitis medicamentosa. Причиной этого заболевания является торможение высвобождения норадреналина из нервных окончаний, путем возбуждения пре-синаптических альфа2-рецепторов.

Беременность и лактация

Препарат можно применять во время беременности только в том случае, если польза для матери преобладает над потенциальным риском для плода.

Нет данных, касающихся выделения ксилометазолина с молоком кормящей матери. Однако следует соблюдать осторожность, применяя препарат в период лактации.

Особенности влияния препарата на способность управлять  транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Препарат не оказывает влияния на способность управления транспортными средствами и работе с движущимися механизмами.

Передозировка

В случае передозировки или случайном пероральном применении препа-рата, особенно детьми, может наблюдаться чрезмерная заторможенность, расстройство зрения, головные боли, нервозность, нарушение сердечного ритма, бессонница.

В случае передозировки препарата необходимо связаться с врачом.

Лечение: симптоматическое. 

Форма выпуска   и упаковка

По 10 г в полиэтиленовые флаконы с насосом-дозатором. По 1 флакону вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона. 

Условия хранения

В защищенном от света месте, при температуре от 15 до 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте! 

Срок хранения

3 года

Срок хранения после вскрытия первичной упаковки 12 недель.

Не применять по истечении срока годности.

Условия отпуска из аптек

Без рецепта

Производитель

Медана Фарма АО,

ул. В. Локетка 10, 98-200 Серадз, Польша

Владелец регистрационного удостоверения

АО Варшавский фармацевтический завод «Польфа»,

ул. Каролькова 22/24, 01-207 Варшава, Польша

Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции (товара)
АО «Химфарм», РЕСПУБЛИКА КАЗАХСТАН,
г. Шымкент, ул. Рашидова, 81,
Номер телефона  7252 (561342)
Номер факса   7252 (561342)
Адрес электронной почты  infomed@santo.kz