Визаллергол 0,2% 2,5 мл, капли глазные

УТВЕРЖДЕНА

Приказом председателя

Комитета контроля медицинской и фармацевтической деятельности

Министерства здравоохранения

Республики Казахстан

от «_____»____________201___г.  №_____

Инструкция по медицинскому применению
лекарственного средства

Визаллергол

Торговое название

Визаллергол

Международное непатентованное название

Олопатадин

Лекарственная форма

Капли глазные 0,2 % 2,5 мл

Состав

1 мл содержит

активное вещество - олопатадина гидрохлорид 2,22 мг

(эквивалентно олопатадину 2 мг),

вспомогательные вещества: бензалкония хлорид, повидон К-29/32, натрия гидрофосфат безводный, натрия хлорид, динатрия эдетат, натрия гидроксид, кислота хлороводородная, вода для инъекций.

Описание

Прозрачный от бесцветного до желтого окрашивания раствор.

Фармакотерапевтическая группа

Препараты для лечения заболеваний глаз. Деконгестанты и противоаллергические препараты. Олопатадин.

Код АТХ S01GX09

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

При местном применении системная абсорбция низкая. Cmax олопатадина в плазме крови достигается в течение 2 ч и составляет от 0,5 нг/мл до 1,3 нг/мл.
T1/2 в плазме составляет 3 ч. Выводится преимущественно почками, 60–70% – в неизмененном виде.

Фармакодинамика

Олопатадин оказывает противоаллергическое действие, является селективным ингибитором гистаминовых H1-рецепторов, а также ингибирует высвобождение медиаторов воспаления из тучных клеток.

Не оказывает эффекта на α-адренергические, допаминовые, мускариновые типа 1 и 2, а также серотониновые рецепторы.

Показания к применению

-для предотвращения зуда в глазах, связанного с аллергическим конъюнктивитом.

Способ применения и режим дозирования

Для местного применения в глаза. Препарат не предназначен для инъекций и приёма внутрь. Препарат Визаллергол закапывают по 1 капле в нижний конъюнктивальный мешок пораженного глаза (глаз) 1 раз в день. Продолжительность лечения устанавливает врач.

При закапывании раствора не следует прикасаться кончиком пипетки к глазам или какой-либо другой поверхности, чтобы избежать загрязнения раствора. Необходимо плотно закрывать крышку после использования препарата.

Побочные действия

В 10 % случаев

- симптомы, схожие с симптомами простуды и фарингита

В отдельных случаях (менее 5 %)

- нечеткость зрения, жжение или покалывание, конъюнктивит, сухость глаз, ощущение инородного тела, гиперемия, повышенная чувствительность, кератит, отек век, боль и зуд

Прочие

- астения, боль в спине, гриппоподобный синдром, головная боль, усиление кашля, инфекции, тошнота, ринит, синусит и извращение вкуса

Противопоказания

- повышенная чувствительность к компонентам препарата

- детский возраст до 8 лет

Лекарственные взаимодействия

Исследований взаимодействия олопатадина с другими лекарственными препаратами не проводились.

Исследования in vitro показали, что олопатадин не ингибирует метаболические реакции, связанные с изоферментами 1A2, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2Е1 и 3А4 цитохрома Р-450. Эти результаты показывают низкую вероятность того, что олопатадин вступит в метаболические реакции при одновременном применении с другими активными веществами.

При необходимости может применяться в комбинации с другими местными офтальмологическими препаратами. В этом случае интервал между их применением должен составлять не менее 5 мин.

Особые указания

Олопатадина гидрохлорид является местным противоаллергическим/антигистаминным средством, при местном применении системная абсорбция низкая. При появлении нежелательных явлений или признаков гиперчувствительности следует прекратить применение препарата.

Олопатадина гидрохлорид 0,2 % не следует применять для снятия красноты глаз, вызванной ношением контактных линз. В этом случае пациенту следует отказаться от ношения контактных линз.

Содержащийся в препарате бензалкония хлорид может абсорбироваться контактными линзами. Перед закапыванием препарата линзы следует снять и установить обратно не ранее, чем через 20 мин после закапывания препарата.

Бензалкония хлорид, широко применяемый в качестве консерванта в офтальмологической продукции, согласно ряду исследований является причиной точечной кератопатии и / или токсической язвенной кератопатии. Поскольку препарат содержит бензалкония хлорид, необходим тщательный мониторинг состояния глаз пациентов с синдромом сухого глаза при частом или длительном использовании, а также у пациентов с повреждённой роговицей.

Коррекция дозы препарата у больных с патологиями почек и печени, а также у пожилых людей не требуется.

Беременность и период лактации

Достаточного опыта по применению препарата во время беременности и в период лактации нет. Применение препарата при беременности возможно в случае, когда ожидаемый лечебный эффект превышает потенциальный риск для плода. Препарат Визаллергол не следует применять при грудном вскармливании. В случае необходимости применения препарата, грудное вскармливание следует прекратить.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Не рекомендуется управлять автомобилем и заниматься другими видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторной реакции сразу после закапывания (возможно развитие нечеткости зрительного восприятия). В этом случае, необходимо подождать некоторое время до восстановления зрения.

Передозировка

Симптомы: при местном применении передозировка маловероятна.

Лечение: при попадании в глаза избыточного количества препарата рекомендуется промыть глаза обильным количеством теплой воды.

Форма выпуска и упаковка

По 2.5 мл препарата помещают в пластиковые флаконы вместимостью 5 мл, с пластиковым наконечником и завинчивающимся колпачком с контролем первого вскрытия.

По 1 флакону вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку картонную.

Условия хранения

Хранить при температуре от 2°С до 25 °С.

Не замораживать.

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения

2 года

Период применения после вскрытия флакона 28 дней.

Не применять после истечения срока годности.

Условия отпуска из аптек

По рецепту

Производитель

СЕНТИСС ФАРМА ПВТ. ЛТД.

212/Д-1, Грин Парк, Нью Дели, Индия

На заводе: Виллидж Кхера Нихла, Техсил Налагарх, р-н Солан, Химачал Прадеш 174 101, Индия

Владелец регистрационного удостоверения

СЕНТИСС ФАРМА ПВТ. ЛТД., Индия