Оспамокс ДТ 500 мг № 14, таблетки диспергируемые

Инструкция по применению

лекарственного средства для специалистов

Оспамокс® ДТ /Ospamox® DT

Торговое название препарата

Оспамокс® ДТ

Международное непатентованное название

Амоксициллин

Лекарственная форма

Диспергируемые таблетки 500 мг

Диспергируемые таблетки 750 мг

Диспергируемые таблетки 1000 мг

Состав

Одна диспергируемая таблетка содержит

активное вещество: амоксициллина тригидрат 574 мг, что соответствует 500 мг амоксициллина  или 861 мг, что соответствует 750 мг амоксициллина, или 1,148 мг, что соответствует 1000 мг амоксициллина

вспомогательные вещества:                                 

магния стеарат  E 470 B,  аспартам Е 951, кроскармелоза натрия, маннитол Е421, тальк Е 553 b, кремний коллоидный безводный Е 551, целлюлоза микрокристаллическая E 460, мальтодекстрин, крахмал растворимый, титана двуокись Е 171, ароматизаторы порошкообразные: персико-абрикосовый, апельсиновый.

Описание          

Белые или желтовато-белые продолговатые, двояковыпуклые таблетки

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Всасывание

Абсолютная биодоступность амоксициллина зависит от дозы и режима введения и находится в пределах от 75 до 90%. В дозах от 250 мг до 750 мг биодоступность линейно пропорциональна дозе. В более высоких дозах всасываемость более низкая. На всасывание не оказывает влияния прием пищи. Амоксициллин является кислотоустойчивым. При пероральном однократном приеме 500 мг концентрация амоксициллина в крови составляет 6 – 11 мг/л. После однократного приема 3 г амоксициллина концентрация в крови достигает 27 мг/л. Максимальные концентрации в плазме наблюдаются через 1 – 2 часа после приема препарата.

Распределение

Около 17% амоксициллина находится в связанном с белками плазмы состоянии. Терапевтическая концентрация препарата быстро достигается в плазме, легких, бронхиальном секрете, жидкости среднего уха, желчи и моче. Амоксициллин может проникать через воспаленные мозговые оболочки в цереброспинальную жидкость. Амоксициллин проходит через плаценту и в небольшом количестве обнаруживается в грудном молоке.

Биотрансформация и элиминация

Основная часть амоксициллина выводится через почки. Около 60 – 80% пероральной дозы амоксициллина выделяется в течение 6 часов после приема в неизмененной активной форме через почки и небольшая фракция экскретируется в желчь. Период полувыведения из плазмы у пациентов с неизмененной функцией почек составляет 1–1,5 часа. У пациентов с тяжелой почечной недостаточностью период полувыведения варьирует от 5 до 20 часов. Субстанция поддается гемодиализу.

Фармакодинамика

Амоксициллин представляет собой полусинтетический пенициллиновый антибиотик широкого спектра действия, обладающий бактерицидным действием в результате ингибирования синтеза бактериальной клеточной стенки.

Пороговые значения минимальной ингибирующей концентрации (МИК) для различных чувствительных организмов варьируют. Enterobacteriaceae принято считать при их ингибировании амоксициллином в концентрации < 8 мкг/мл амоксициллина и резистент-ными при концентрации > 32 мкг/мл.

В соответствие с рекомендациями NCCLS M. catarrhalis (β-лактамаза отрицательная) и H. influenzae (β-лактамаза отрицательная) расцениваются как чувствительные при концентрациях < 1 мкг/мл и резистентными при > 4 мкг/мл; Str. pneumoniae считаются чувствительными при MIC < 2 мкг/мл и резистентными при > 8 мкг/мл.

Распространенность резистентных штаммов варьирует географически и в разное время года, поэтому желательно ориентироваться на местную информацию о резистентности, особенно при лечении тяжелых инфекций.

Чувствительные:

Грам-положительные аэробы

Частота резистентности в ЕС

(если> 10%) (крайние значения)

Bacillus anthracis

Corynebacterium spp [1]

Enterococcus faecalis 1

Listeria monocytogenes

Streptococcus agalactiae

Streptococcus bovis

Streptococcus pneumoniae [2],[3]

4.6 – 51.4 %

Streptococcus pyogenes 2,3

Streptococcus viridans 1

Грам-отрицательные аэробы:

Brucella spp 1

Escherichia coli 3

46.7 %

Haemophilus influenzae 3

2 – 31.7 % a

Haemophilus para-influenzae 3

15.3%

Neisseria gonorrhoeae 1

12 – 80% b

Neisseria meningitidis 2

Proteus mirabilis

28 %

Salmonella spp 1

Shigella spp 1

Vibrio cholerae

Анаэробы

Bacteroides melaninogenicus 1

Clostridium spp

Fusobacterium spp.1

Peptostreptococci

Резистентные                                              

Грам-положительные аэробы

Staphylococcus

(β-лактамазопродуцирующие штаммы)

Грам-отрицательные аэробы

Acinetobacter spp

Citrobacter spp

Enterobacter spp

Klebsiella spp

Moraxella catarrhalis 3

Proteus spp (indol positive)

Proteus vulgaris

Providencia spp

Pseudomonas spp

Serratia spp

Анаэробы

Bacteroides fragilis

Другие

Chlamydia

Mycoplasma

Rickettsia

[1] Непостоянная чувствительность; чувствительность предсказать невозможно без проведения тестов на чувствительность.

2 До настоящего времени нет сообщений о появлении β-лактамазопродуцирующих штаммов.

3 Клиническая эффективность была показана для чувствительных штаммов при применении по показаниям.

Бактерии могут обладать резистентностью к амоксициллину в результате продукции бета-лактамаз, изменений пенициллин-связывающих белков, нарушения проницаемости для препарата или благодаря специальным помповых насосам, способствующим выведению  препарата из клетки. Микроорганизмы могут обладать одновременно несколькими механизмами резистентности, что объясняет существование вариабельной и непредсказуемой перекрестной резистентности к другим бета-лактамам и антибактериальным препаратам из других групп.    

Показания к применению

Оспамокс® показан при лечении следующих бактериальных инфекций, вызванных амоксициллин-чувствительными грамположительными и грамотрицательными микроорганизмами:

- инфекции верхних дыхательных путей, включая инфекции ушей, носа и горла: острый средний отит, острый синусит и бактериальный фарингит.

- инфекции нижних дыхательных путей: обострение хронического бронхита, типичная пневмония.

- инфекции мочеполового тракта

- инфекции кожи и мягких тканей

- гонорея

- эрадикация  Helicobacter pylori

- эндокардиты: профилактика у пациентов, входящих в группу риска по развитию эндокардита, например, подвергающихся стоматологическим процедурам

Для правильного использования антибактериальных препаратов следует учитывать национальные рекомендации. При возможности необходимо определить восприимчивость чувствительных микроорганизмов к лечению, хотя терапию можно начинать до получения результатов.

Способ применения и дозировка

Диспергируемые таблетки Оспамокс® ДТ принимают внутрь, растворив в небольшом количестве воды, или проглатывают целиком, запивая водой.

Для облегчения растворения – таблетку можно разломить.

Абсорбция препарата Оспамокс® ДТ не уменьшается при совместном приеме с пищей.

Дозировка определяется тяжестью инфекционного процесса и активностью возбудителя.

Лечение инфекций

Обычно лечение следует продолжать в течении 2-3 дней после исчезновения симптомов заболевания. В случае инфекции, вызванной β-гемолитическим стрептококком, терапия должна продолжаться не менее 10 дней для достижения полного антибактериального эффекта.

Парентеральная терапия назначается в случае невозможности приема внутрь или при необходимости неотложной терапии при тяжелых инфекциях.

Дозировка для взрослых (включая пациентов старшего возраста)

Стандартная дозировка

Обычная суточная доза составляет от 750 мг до 3 г амоксициллина и может быть разделена на 2-4 приема, в некоторых случаях рекомендуется суточная доза амоксициллина 1,5 г в качестве максимальной.

Специальная дозировка

При обострении хронического бронхита у взрослых рекомендуемая доза: по 1 г дважды в день.

Дозировка для детей

Детям от 5 до 12 лет назначают по 250 мг амоксициллина 3 раза в сутки.

Оспамокс® ДТ не предназначен для применения у детей младше 5 лет.

Дозировка для пациентов с почечной недостаточностью

У пациентов с тяжелой  почечной недостаточностью рекомендуемые дозы должны быть уменьшены. Для пациентов с почечным клиренсом менее 30 мл/мин рекомендуется увеличение интервала между дозами или уменьшение последующих доз. Короткий курс лечения в виде однократного приема 3 г препарата не может быть назначен при нарушенной функции почек.

Взрослые (включая пациентов старческого возраста)

Клиренс креатинина (мл/мин)

Доза

Интервал между дозами

> 30

Нет необходимости в корректировке дозы

10-30

500 мг

12 ч

< 10

500 мг

24 ч

При гемодиализе: 500 мг препарата вводят в конце процедуры.

Профилактика эндокардита

Для профилактики эндокардита пациентам, не получающим общую анестезию, назначают 3 г амоксициллина за час до проведения хирурги-ческой процедуры, после которой (через 6 часов) при необходимости назначают еще 3 г.

Для более детальной информации и описания категорий пациентов, входящих в группу риска по эндокардиту, следует обратиться к местным официальным руководствам.

Побочные действия

В данном разделе ниже приведены нежелательные явления, классифици-руемые следующим образом:

Часто:                                                от 1% до 10% или реже,

Нечасто:                                            от 0,1% до 1% или реже,

Редко:                                                 от 0.01% до 0.1% или реже, 

Очень редко,

включая единичные случаи:             0.01% или реже

Инфекции и инфицирование

- нечасто: длительное и повторное применение лекарственного препарата может привести к развитию суперинфекции и колонизации резистентных микроорганизмов или грибов, к примеру, оральному и вагинальному кандидозу.

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы

- редко: Эозинофилия и гемолитическая анемия

- очень редко: лейкопения, гранулоцитопения, тромбоцитопения, панцитопе-ния, анемия, миелосупрессия, агранулоцитоз, удлинение времени кровоте-чения и протромбинового времени. Все изменения были обратимыми при прекращения терапии

Нарушения со стороны иммунной системы

- редко: отек гортани, сывороточная болезнь, аллергический васкулит, анафилаксия и анафилактический шок в редких случаях

Неврологические нарушения

-редко: гиперкинезы, головокружение и судороги. Судороги могут наблюдаться у пациентов с почечной недостаточностью или у пациентов, получающих высокие дозы препарата.

Желудочно-кишечные расстройства

- часто: ощущение дискомфорта, тошнота, потеря аппетита, рвота, метеоризм, разжиженный стул, диарея, энантемы (в особенности на слизистой рта), сухость во рту, нарушение вкусового восприятия. Как правило, перечисленные эффекты характеризуются легкой степенью тяжести и часто исчезают по мере продолжения терапии или очень быстро после ее прекращения. Снизить частоту данных осложнений можно с помощью приема амоксициллина вместе с едой.

При развитии тяжелой персистирующей диареи необходимо учитывать возможность очень редкого осложнения, псевдомембранозного колита. В таких случаях противопоказано назначение лекарственных препаратов, подавляющих перистальтику.

- очень редко: появление черной окраски языка

Нарушения со стороны печени и желчевыводящей системы:

 - нечасто: транзиторное умеренное повышение уровня печеночных ферментов

- редко: гепатит, холестатическая желтуха.

Поражение кожи и подкожно-жировой клетчатки:

- часто: кожные реакции в виде экзантемы, зуда, крапивницы; типичная кореподобная экзантема появляется на 5–11 день от начала терапии. Немедленное развитие крапивницы свидетельствует об аллергической реакции на амоксициллин и требует прекращения терапии

- редко: ангионевротический отек (отек Квинке), экссудативная мультиформ-ная эритема, острые генерализованные гнойничковые высыпания

- очень редко: синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, буллезный и эксфолиативный дерматит

Нарушения почек

- редко: острый интерстициальный нефрит

Общие расстройства

- редко: развитие лекарственной лихорадки.

Противопоказания

- гиперчувствительность к пенициллину; следует принимать во внимание возможность перекрестной аллергии к другим β-лактамным антибиотикам, таким как цефалоспорины

- гиперчувствительность к любому из компонентов препарата

- лимфолейкоз.

Лекарственные взаимодействия

Совместное применение не рекомендуется:

АЛЛОПУРИНОЛ

СОВМЕСТНОЕ ПРИМЕНЕНИЕ С АЛЛОПУРИНОЛОМ МОЖЕТ ПРИВЕСТИ К РАЗВИТИЮ АЛЛЕРГИЧЕСКИХ КОЖНЫХ РЕАКЦИЙ.

ДИГОКСИН

ВОЗМОЖНО УВЕЛИЧЕНИЕ ВСАСЫВАЕМОСТИ ДИГОКСИНА НА ФОНЕ ТЕРАПИИ ОСПАМОКСОМ®.

АНТИКОАГУЛЯНТЫ

СОВМЕСТНОЕ ПРИМЕНЕНИЕ АМОКСИЦИЛЛИНА И АНТИКОАГУЛЯНТОВ, ТАКИХ КАК КУМАРИН, МОЖЕТ УВЕЛИЧИТЬ ВЕРОЯТНОСТЬ КРОВОТЕЧЕНИЙ В СВЯЗИ С УДЛИНЕНИЕМ ПРОТРОМБИНОВОГО ВРЕМЕНИ. ПРИ НАЗНАЧЕНИИ АНТИКОАГУЛЯНТОВ ВМЕСТЕ С ОСПАМОКСОМ® ТРЕБУЕТСЯ МОНИТОРИРОВАНИЕ ГОМЕОСТАТИЧЕСКИХ ПОКАЗАТЕЛЕЙ.

ПРОБЕНЕЦИД

ПРОБЕНЕЦИД ПОДАВЛЯЕТ ВЫВЕДЕНИЕ АМОКСИЦИЛЛИНА ЧЕРЕЗ ПОЧКИ, И ПРИВОДИТ К УВЕЛИЧЕНИЮ КОНЦЕНТРАЦИИ АМОКСИЦИЛЛИНА В ЖЕЛЧИ И КРОВИ.

ДРУГИЕ АНТИБИОТИКИ

СУЩЕСТВУЕТ ВЕРОЯТНОСТЬ АНТАГОНИЗМА ДЕЙСТВИЯ АМОКСИЦИЛЛИНА ПРИ ОДНОВРЕМЕННОМ НАЗНАЧЕНИИ БАКТЕРИОСТАТИЧЕСКИХ ПРЕПАРАТОВ: МАКРОЛИДОВ, ТЕТРАЦИКЛИНОВ, СУЛЬФОНИЛАМИДОВ И ХЛОРАМФЕНИКОЛА.

МЕТОТРЕКСАТ

СОВМЕСТНОЕ ПРИМЕНЕНИЕ МЕТОТРЕКСАТА И АМОКСИЦИЛЛИНА МОЖЕТ УВЕЛИЧИТЬ СТЕПЕНЬ МЕТОТРЕКСАТОВОЙ ТОКСИЧНОСТИ, ВОЗМОЖНО В РЕЗУЛЬТАТЕ КОНКУРЕНТНОГО ИНГИБИРОВАНИЯ ТУБУЛЯРНОЙ ПОЧЕЧНОЙ СЕКРЕЦИИ МЕТОТРЕКСАТА АМОКСИЦИЛЛИНОМ.

С ОСТОРОЖНОСТЬЮ СЛЕДУЕТ ПРИМЕНЯТЬ АМОКСИЦИЛЛИН СО СЛЕДУЮЩИМИ ПРЕПАРАТАМИ:

ПЕРОРАЛЬНЫЕ ГОРМОНАЛЬНЫЕ КОНТРАЦЕПТИВЫ

ПРИМЕНЕНИЕ АМОКСИЦИЛЛИНА МОЖЕТ ПРИВЕСТИ К ТРАНЗИТОРНОМУ УМЕНЬШЕНИЮ КОНЦЕНТРАЦИИ ЭСТРОГЕНА И ПРОГЕСТЕРОНА В КРОВИ, И СНИЗИТЬ ЭФФЕКТИВНОСТЬ КОНТРАЦЕПТИВОВ. В СВЯЗИ С ЭТИМ РЕКОМЕНДУЕТСЯ НА ВРЕМЯ ЛЕЧЕНИЯ АМОКСИЦИ-ЛЛИНОМ ДОПОЛНИТЕЛЬНО ИСПОЛЬЗОВАТЬ ДРУГИЕ НЕГОРМОНАЛЬНЫЕ МЕТОДЫ КОНТРАЦЕПЦИИ.

НЕСОВМЕСТИМОСТЬ

ДАННЫХ О НЕСОВМЕСТИМОСТИ ПРЕПАРАТОВ АМОКСИЦИЛЛИНА ДЛЯ ПРИЕМА ВНУТРЬ С ДРУГИМИ ЛЕКАРСТВЕННЫМИ СРЕДСТВАМИ НЕТ.

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ

ПЕРЕД НАЧАЛОМ ТЕРАПИИ АМОКСИЦИЛЛИНОМ ВАЖНО УДОСТОВЕРИТЬСЯ В ОТСУТСТВИИ В АНАМНЕЗЕ РЕАКЦИЙ ГИПЕРЧУВСТВИТЕЛЬНОСТИ К ПЕНИЦИЛЛИНАМ И ЦЕФАЛОСПОРИ-НАМ, СПОСОБНЫМ ВЫЗВАТЬ ПЕРЕКРЕСТНУЮ АЛЛЕРГИЧЕСКУЮ РЕАКЦИЮ (10%-15%).

ИМЕЮТСЯ СООБЩЕНИЯ О РАЗВИТИИ ТЯЖЕЛЫХ, ИНОГДА СО СМЕРТЕЛЬНЫМ ИСХОДОМ, РЕАКЦИЙ ГИПЕРЧУВСТВИТЕЛЬНОСТИ (АНАФИЛАКТОИДНЫХ) НА ФОНЕ ТЕРАПИИ ПЕНИЦИЛЛИНОМ. ДАННЫЕ РЕАКЦИИ ЧАЩЕ ОТМЕЧАЮТСЯ У ЛЮДЕЙ, ИМЕЮЩИХ В АНАМНЕЗЕ ГИПЕРЧУВСТВИТЕЛЬНОСТЬ К Β-ЛАКТАМАМ.

ПРИ НАЛИЧИИ ТЯЖЕЛЫХ РАССТРОЙСТВ СО СТОРОНЫ ЖЕЛУДОЧНО-КИШЕЧНОГО ТРАКТА С ДИАРЕЕЙ И РВОТОЙ НЕ СЛЕДУЕТ ПРИМЕНЯТЬ ОСПАМОКС® ДТ, ПОСКОЛЬКУ ДАННЫЕ СОСТОЯНИЯ МОГУТ УМЕНЬШАТЬ ЕГО ВСАСЫВАЕМОСТЬ. ТАКИМ БОЛЬНЫМ РЕКОМЕНДОВАНО НАЗНАЧЕНИЕ ПАРЕНТЕРАЛЬНОЙ ФОРМЫ АМОКСИЦИЛЛИНА.

ОСПАМОКС® ДТ ДОЛЖЕН С ОСТОРОЖНОСТЬЮ ПРИМЕНЯТЬСЯ У ПАЦИЕНТОВ С АЛЛЕРГИЧЕСКИМ ДИАТЕЗОМ И АСТМОЙ.

У ПАЦИЕНТОВ С ПОЧЕЧНОЙ НЕДОСТАТОЧНОСТЬЮ ВОЗМОЖНО ЗАМЕДЛЕНИЕ ВЫВЕДЕНИЯ АМОКСИЦИЛЛИНА, ЧТО В ЗАВИСИМОСТИ ОТ СТЕПЕНИ НЕДОСТАТОЧНОСТИ МОЖЕТ ПОТРЕБОВАТЬ УМЕНЬШЕНИЕ СУТОЧНОЙ ДОЗЫ ПРЕПАРАТА.

ДЛИТЕЛЬНОЕ ПРИМЕНЕНИЕ АМОКСИЦИЛЛИНА В НЕКОТОРЫХ СЛУЧАЯХ МОЖЕТ ПРИВЕСТИ К РОСТУ НЕЧУВСТВИТЕЛЬНЫХ К НЕМУ БАКТЕРИЙ И ГРИБОВ. В СВЯЗИ С ЭТИМ ПАЦИЕНТЫ ДОЛЖНЫ ВНИМАТЕЛЬНО МОНИТОРИРОВАТЬСЯ НА РАЗВИТИЕ СУПЕРИНФЕКЦИИ.

АНАФИЛАКТИЧЕСКИЙ ШОК И ДРУГИЕ ТЯЖЕЛЫЕ ПРОЯВЛЕНИЯ АЛЛЕРГИЧЕСКИХ РЕАКЦИЙ ПОСЛЕ ПЕРОРАЛЬНОГО ПРИЕМА АМОКСИЦИЛЛИНА ВСТРЕЧАЕТСЯ РЕДКО. ПРИ ВОЗНИКНОВЕНИИ ТАКОЙ РЕАКЦИИ НЕОБХОДИМО ПРОВЕДЕНИЕ КОМПЛЕКСА НЕОТЛОЖНЫХ МЕРОПРИЯТИЙ: В/В ВВЕДЕНИЕ ЭПИНЕФРИНА, ЗАТЕМ АНТИГИСТАМИННЫХ ПРЕПАРАТОВ, ВОЗМЕЩЕНИЕ ОБЪЕМА И ВВЕДЕНИЕ ГЛЮКОРТИКОИДОВ. ПАЦИЕНТЫ НУЖДАЮТСЯ В ТЩАТЕЛЬНОМ НАБЛЮДЕНИИ.

ПРИСУТСТВИЕ АМОКСИЦИЛЛИНА В ВЫСОКОЙ КОНЦЕНТРАЦИИ В МОЧЕ МОЖЕТ ВЫЗВАТЬ ПРЕЦИПИТАЦИЮ ПРЕПАРАТА В МОЧЕВОМ КАТЕТЕРЕ, ПОЭТОМУ НЕОБХОДИМО ПЕРИОДИЧЕСКИ ПРОВЕРЯТЬ ПРОХОДИМОСТЬ КАТЕТЕРА.

ПРИ ПРИМЕНЕНИИ АМОКСИЦИЛЛИНА В ВЫСОКИХ ДОЗАХ С ЦЕЛЬЮ МИНИМИЗИРОВАНИЯ РИСКА АМОКСИЦИЛЛИНОВОЙ КРИСТАЛУРИИ ВАЖНО СЛЕДИТЬ ЗА АДЕКВАТНОСТЬЮ ПОТРЕБЛЕНИЯ И ВЫВЕДЕНИЯ ЖИДКОСТИ.

ОСПАМОКС® ДТ СЛЕДУЕТ ПРИМЕНЯТЬ С ОСТОРОЖНОСТЬЮ У ПАЦИЕНТОВ С ВИРУСНЫМИ ИНФЕКЦИЯМИ, ОСТРЫМ ЛИМФОБЛАСТНЫМ ЛЕЙКОЗОМ И ИНФЕКЦИОННЫМ МОНОНУКЛЕОЗОМ (В СВЯЗИ С ПОВЫШЕННЫМ РИСКОМ ЭРИТЕМАТОЗНОЙ СЫПИ НА КОЖЕ).

ПРИ РАЗВИТИИ ТЯЖЕЛОЙ ПЕРСИСТИРУЮЩЕЙ ДИАРЕИ НЕОБХОДИМО УЧИТЫВАТЬ ВЕРОЯТНОСТЬ ПСЕВДОМЕМБРАНОЗНОГО КОЛИТА (В БОЛЬШИНСТВЕ СЛУЧАЕВ ВЫЗЫВАЕМОГО CLOSTRIDIUM DIFFICILE).

ОСПАМОКС® ДТ СОДЕРЖИТ АСПАРТАМ (Е951), И ЕГО СЛЕДУЕТ С ОСТОРОЖНОСТЬЮ НАЗНАЧАТЬ ПАЦИЕНТАМ, СТРАДАЮЩИМ ФЕНИЛКЕТОНУРИЕЙ. ПРИ РЕГУЛИРОВАНИИ ПИТАНИЯ У ПАЦИЕНТОВ, ГОМОЗИГОТНЫХ ПО ФЕНИЛКЕТОНУРИИ, НЕОБХОДИМО УЧИТЫВАТЬ КОЛИЧЕСТВО ФЕНИЛАЛАНИНА, ПОСТУПАЮЩЕГО С АСПАРТАМОМ.

ПРИ ОДНОВРЕМЕННОМ ПРИМЕНЕНИИ ДИГОКСИНА, ДОЗА ПОСЛЕДНЕГО ДОЛЖНА БЫТЬ АДЕКВАТНО ПОДОБРАННА.

ПРИ НАЗНАЧЕНИИ АНТИКОАГУЛЯНТОВ ВМЕСТЕ С ОСПАМОКСОМ® ТРЕБУЕТСЯ КОРРЕКЦИЯ ДОЗИРОВКИ  АНТИКОАГУЛЯНТОВ.

ПРИ НАЗНАЧЕНИИ МЕТОТРЕКСАТА ВМЕСТЕ С ОСПАМОКСОМ® ТРЕБУЕТСЯ МОНИТОРИРОВАНИЕ УРОВНЯ МЕТОТРЕКСАТА В ПЛАЗМЕ КРОВИ.

У ПАЦИЕНТОВ С ПОЧЕЧНОЙ НЕДОСТАТОЧНОСТЬЮ ВЫВЕДЕНИЕ АМОКСИЦИЛЛИНА БУДЕТ ЗАМЕДЛЕННО И, В ЗАВИСИМОСТИ ОТ СТЕПЕНИ НАРУШЕНИЯ, МОЖЕТ ВОЗНИКНУТЬ НЕОБХОДИМОСТЬ В КОРРЕКЦИИ ДОЗИРОВКИ.

БЕРЕМЕННОСТЬ И ЛАКТАЦИЯ

АМОКСИЦИЛЛИН ПРОХОДИТ ПЛАЦЕНТАРНЫЙ БАРЬЕР И КОНЦЕНТРАЦИЯ В ПЛАЗМЕ КРОВИ ПЛОДА МОЖЕТ СОСТАВИТЬ 25-30 % ОТ УРОВНЯ СОДЕРЖАНИЯ В ПЛАЗМЕ КРОВИ МАТЕРИ.

ПРИМЕНЕНИЕ АМОКСИЦИЛЛИНА ВО ВРЕМЯ БЕРЕМЕННОСТИ И ГРУДНОГО ВСКАРМ-ЛИВАНИЯ ВОЗМОЖНО ТОЛЬКО В ТОМ СЛУЧАЕ, ЕСЛИ ПРЕДПОЛАГАЕМАЯ ПОЛЬЗА ДЛЯ МАТЕРИ ПРЕВЫШАЕТ ПОТЕНЦИАЛЬНЫЙ РИСК ДЛЯ ПЛОДА/МЛАДЕНЦА.  

ПРЕПАРАТ ПРОНИКАЕТ В ГРУДНОЕ МОЛОКО И В РЕДКИХ СЛУЧАЯХ МОЖЕТ ПРИВЕСТИ К РАЗВИТИЮ ДИАРЕИ И/ИЛИ ГРИБКОВОЙ КОЛОНИЗАЦИИ СЛИЗИСТЫХ У НОВОРОЖ-ДЕННЫХ. ТАКЖЕ НЕОБХОДИМО УЧИТЫВАТЬ ВОЗМОЖНОСТЬ СЕНСИБИЛИЗАЦИИ НОВОРОЖДЕННОГО К Β-ЛАКТАМНЫМ АНТИБИОТИКАМ.

ОСОБЕННОСТИ ВЛИЯНИЯ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА НА СПОСОБНОСТЬ УПРАВЛЯТЬ ТРАНСПОРТНЫМ СРЕДСТВОМ ИЛИ ПОТЕНЦИАЛЬНО ОПАСНЫМИ МЕХАНИЗМАМИ

НЕ ТРЕБУЕТСЯ СПЕЦИАЛЬНЫХ ПРЕДОСТОРОЖНОСТЕЙ.

ПЕРЕДОЗИРОВКА

СИМПТОМЫ ПЕРЕДОЗИРОВКИ: АМОКСИЦИЛЛИН ОБЫЧНО НЕ ВЫЗЫВАЕТ ОСТРЫХ ТОКСИЧЕСКИХ ЭФФЕКТОВ, ДАЖЕ ПРИ СЛУЧАЙНОМ ПРИЕМЕ ВЫСОКИХ ДОЗ. ПЕРЕДОЗИРОВКА МОЖЕТ ПРОЯВЛЯТЬСЯ СИМПТОМАМИ ЖЕЛУДОЧНО-КИШЕЧНЫХ РАССТРОЙСТВ, НАРУШЕНИЕМ ВОДНО-ЭЛЕКТРОЛИТНОГО БАЛАНСА. У ПАЦИЕНТОВ С ТЯЖЕЛОЙ ПОЧЕЧНОЙ НЕДОСТАТОЧНОСТЬЮ ПЕРЕДОЗИРОВКА БОЛЬШИМИ ДОЗАМИ АМОКСИЦИЛЛИНА МОЖЕТ СОПРОВОЖДАТЬСЯ ПРИЗНАКАМИ НЕФРОТОКСИЧНОСТИ И КРИСТАЛЛУРИЕЙ.

ЛЕЧЕНИЕ: СПЕЦИФИЧЕСКОГО АНТИДОТА АМОКСИЦИЛЛИНА НЕ СУЩЕСТВУЕТ. ТЕРАПИЯ ВКЛЮЧАЕТ В СЕБЯ ВВЕДЕНИЕ АКТИВИРОВАННОГО УГЛЯ (ПОКАЗАНИЙ ДЛЯ ПРОМЫВАНИЯ ЖЕЛУДКА, КАК ПРАВИЛО, НЕТ) ИЛИ СИМПТОМАТИЧЕСКИЕ МЕРЫ. ОСОБОЕ ВНИМАНИЕ СЛЕДУЕТ УДЕЛЯТЬ ПОДДЕРЖАНИЮ ВВОДНО-ЭЛЕКТРОЛИТНОГО БАЛАНСА. ВОЗМОЖНО ПРИМЕНЕНИЕ ГЕМОДИАЛИЗА.

ФОРМА ВЫПУСКА И УПАКОВКА

ОСПАМОКС® ДТ ДИСПЕРГИРУЕМЫЕ ТАБЛЕТКИ 500 МГ/750 МГ/1000 МГ ВЫПУСКАЮТСЯ В ПВХ/АЛЮМИНИЕВЫХ БЛИСТЕРАХ ПО 10, 12 ТАБЛЕТОК; В УПАКОВКЕ № 10; № 12; № 20 ТАБЛЕТОК ВМЕСТЕ С ИНСТРУКЦИЕЙ ПО ПРИМЕНЕНИЮ В КАРТОННОЙ ПАЧКЕ.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ

ХРАНИТЬ ПРИ ТЕМПЕРАТУРЕ НЕ ВЫШЕ +25°С.

ХРАНИТЬ В НЕДОСТУПНОМ ДЛЯ ДЕТЕЙ МЕСТЕ.

СРОК ГОДНОСТИ

3 ГОДА

НЕ ИСПОЛЬЗОВАТЬ ПОСЛЕ ИСТЕЧЕНИЯ СРОКА ГОДНОСТИ, УКАЗАННОГО НА УПАКОВКЕ.

УСЛОВИЯ ОТПУСКА ИЗ АПТЕК

ПО РЕЦЕПТУ

ПРОИЗВОДИТЕЛЬ                                        

САНДОЗ ГМБХ,

БИОХЕМИШТРАССЕ 10, А-6250 КУНДЛЬ, АВСТРИЯ

A) % ПРОДУКЦИИ Β-ЛАКТАМАЗЫ

B) % ПЕНИЦИЛЛИНОРЕЗИСТЕНТНОСТИ (ВКЛЮЧАЯ ПРОМЕЖУТОЧНУЮ РЕЗИСТЕНТНОСТЬ)

[1] НЕПОСТОЯННАЯ ЧУВСТВИТЕЛЬНОСТЬ; ЧУВСТВИТЕЛЬНОСТЬ ПРЕДСКАЗАТЬ НЕВОЗМОЖНО БЕЗ ПРОВЕДЕНИЯ ТЕСТОВ НА ЧУВСТВИТЕЛЬНОСТЬ.

[2] ДО НАСТОЯЩЕГО ВРЕМЕНИ НЕТ СООБЩЕНИЙ О ПОЯВЛЕНИИ Β-ЛАКТАМАЗОПРОДУЦИРУЮЩИХ ШТАММОВ.

[3] КЛИНИЧЕСКАЯ ЭФФЕКТИВНОСТЬ БЫЛА ПОКАЗАНА ДЛЯ ЧУВСТВИТЕЛЬНЫХ ШТАММОВ ПРИ ПРИМЕНЕНИИ ПО ПОКАЗАНИЯМ.