Акридерм 0,05% 30 г, крем

УТВЕРЖДЕНА

Приказом председателя

Комитета контроля медицинской и фармацевтической деятельности

Министерства здравоохранения

Республики Казахстан

от «_____»____________201___г.  №_____

Инструкция по медицинскому применению

лекарственного препарата

Акридерм

Торговое название

Акридерм

Международное непатентованное название

Бетаметазон

Лекарственная форма

Крем для наружного применения 0,05 % 15 г или 30 г

Состав

100 г крема содержат

активное вещество - бетаметазона

(в виде бетаметазона дипропионата) – 0.05 г,

вспомогательные вещества: метилпарагидроксибензоат (нипагин), парафин твердый, вазелин, пропиленгликоль, парафин жидкий (вазелиновое масло), воск эмульсионный, динатрия эдетат (трилон Б), натрия сульфит безводный, вода очищенная.

Описание

Крем белого или почти белого цвета.

Фармакотерапевтическая группа

Глюкокортикостероид для местного применения.

Код АТХ D07АC01

Фармакотерапевтические свойства

Фармакокинетика

Степень чрескожного всасывания местных кортикостероидов определяется многими факторами, в том числе наполнителем, целостностью эпидермального барьера и использованием окклюзионных повязок.

Местные кортикостероиды могут всасываться через нормальную, неповрежденную кожу. Воспаление и (или) другие патологические процессы в коже могут увеличивать чрескожное всасывание.

Окклюзионные повязки существенно увеличивают чрескожное всасывание местных кортикостероидов.

После всасывания через кожу местные кортикостероиды включаются в фармакокинетические пути, аналогичные таковым для системно введенных кортикостероидов. Кортикостероиды связываются с белками плазмы в различной степени, метаболизируются преимущественно в печени и выводятся почками. Некоторые местные кортикостероиды и их метаболиты также выводятся с желчью.

Фармакодинамика

Акридерм содержит дипропионовый эфир бетаметазона, который является глюкокортикоидом, обладающим обычными свойствами кортикостероидов.

В фармакологических дозах кортикостероиды используются главным образом в связи с их противовоспалительным и (или) иммунодепрессантным действием.

Местные кортикостероиды, такие как бетаметазона дипропионат, эффективны при лечении ряда дерматозов в связи с их противовоспалительным, противозудным и сосудосуживающим действием. Однако, в то время как физиологическое, фармакологическое и клиническое действие кортикостероидов хорошо изучено, точные механизмы их действия при каждом заболевании неясны.

Показания к применению

Акридерм относится к синтетическим фторированным кортикостероидам. Он обладает местным действием и показан при:

- экземах и дерматитах всех типов, в том числе при атопической экземе, фотодерматите

- красном плоском лишае, простом лишае

- узловатой почесухе, дискоидной красной волчанке

- липоидном некробиозе, претибиальной микседеме и при эритродермии

- псориаз кожи головы и хронический бляшечный псориаз кистей и стоп, за исключением распространенного бляшечного псориаза.

Способ применения и дозы

Взрослые и дети:

От одного до двух раз в день. В большинстве случаев следует наносить тонкую пленку крема Акридерм, покрывая пораженные участки, два раза в день. У некоторых пациентов эффект поддерживающего лечения достигается при более редком нанесении препарата.

Акридерм, крем для наружного применения назначают детям с большой осторожностью и на максимально короткий срок.

При использовании бетаметазона у детей и у пожилых или на коже лица, курс лечения не должен превышать 5 дней.

Крем Акридерм особенно эффективен при нанесении на влажные и мокнущие поверхности.

Побочное действие

Накожные лекарственные формы препарата Акридерм обычно хорошо переносятся, а побочные эффекты наблюдаются редко. Системное всасывание бетаметазона дипропионата может увеличиваться, если препарат наносится на участки с большой площадью поверхности или кожные складки на протяжении длительных периодов времени или в большом количестве. При этих обстоятельствах необходимо соблюдать соответствующие меры предосторожности, особенно у младенцев и детей.

Местные нежелательные реакции:

- жжение, зуд, раздражение кожи , сухость

- фолликулит, гипертрихоз

- угревидная сыпь, гипопигментация

- периоральный дерматит, аллергический контактный дерматит, мацерация кожи

- вторичная инфекция

- стрии, потница.

Длительное применение препарата может привести к местным кожным изменениям, стриям, телеангиэктазии, особенно на коже лица.

Противопоказания

- розовые угри, акне, вульгарные угри, розацеа

- периоральный дерматит

- перианальный и генитальный кожный зуд

- повышенная чувствительность к любому из ингредиентов лекарственных форм препарата Акридерм

- туберкулез и большинство вирусных поражений кожи, в частности - вирусами простого герпеса, осповакцины, ветряной оспы

- детский возраст до 1 года

- вирусные, бактериальные и грибковые кожные заболевания

- кожные проявления сифилиса

- кожные поствакцинальные реакции

- открытые раны

- трофические язвы голени

- беременность и период лактации

- рак кожи, меланома, атерома, саркома, ксантома

Акридерм не следует применять при раздражении кожи от пеленок (потнице), а также при грибковых или бактериальных кожных инфекциях без соответствующей сопутствующей антиинфекционной терапии.

Лекарственные взаимодействия

Взаимодействия препарата с другими лекарственными средствами не выявлены.

Особые указания

Проявления местной и системной токсичности наблюдаются часто, особенно при длительном непрерывном применении на больших участках поврежденной кожи, на складках или под полиэтиленовым покрытием. Курсы применения у детей или на коже лица должны быть ограничены 5 днями. У всех пациентов, независимо от возраста, следует избегать длительного непрерывного лечения.

Не следует использовать окклюзионные повязки.

Местные кортикостероиды могут быть опасны при псориазе по ряду причин, в том числе ввиду рецидивов отдачи после развития устойчивости, вследствие риска развития генерализованного пустулезного псориаза и местной системной токсичности в связи с нарушенной барьерной функцией кожи. Важно тщательно наблюдать за пациентом.

Общие аспекты: Системное всасывание местных кортикостероидов может вызывать обратимое угнетение гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы (HPA) с потенциалом глюкокортикостероидной недостаточности после отмены лечения. У некоторых пациентов системное всасывание местных кортикостероидов в ходе лечения может также вызывать проявления синдрома Кушинга. Отмечается, что пациентов, получающих высокую дозу мощного местного кортикостероида на большом участке, следует периодически обследовать на наличие угнетения HPA, необходимо предпринимать попытки отмены препарата, уменьшения частоты его нанесения или его замены на менее мощный кортикостероид.

После отмены препарата обычно происходит быстрое и полное восстановление функции HPA. В редких случаях могут возникать признаки и симптомы отмены, требующие дополнительного лечения системными кортикостероидами.

Пациенты-дети могут быть более чувствительными к системной токсичности при эквивалентных дозах в связи с наличием у них более высокого соотношения площади поверхности кожи к массе тела.

При появлении раздражения лечение необходимо прервать и назначить соответствующую терапию.

Акридерм не предназначен для применения в офтальмологии.

Применение у детей:

У пациентов-детей может наблюдаться более высокая чувствительность к угнетению HPA, вызванному местным кортикостероидом и экзогенным кортикостероидом, а также к влиянию экзогенного кортикостероида, чем у взрослых пациентов, в связи с более выраженным всасыванием препарата ввиду более высокого соотношения площади поверхности кожи к массе тела. Имеются сообщения о возникновении у пациентов-детей, получающих местные кортикостероиды, угнетения HPA, синдрома Кушинга и повышения внутричерепного давления. Проявления угнетения надпочечников у пациентов-детей включают линейное замедление роста, задержку прироста массы тела, низкие уровни кортизола в плазме и отсутствие ответа на стимуляцию АКТГ. Проявления повышения внутричерепного давления включают выбухание родничка, головные боли и двусторонний отек диска зрительного нерва.

Особенности влияния препарата на детородную функцию, беременность и лактацию

Не проводилось адекватных и в достаточной степени контролируемых исследований тератогенного потенциала местно применяемых кортикостероидов у беременных женщин. Поэтому местные стероиды следует применять в ходе беременности только в тех случаях, когда потенциальная польза оправдывает потенциальный риск для плода.

Неизвестно, приводит ли местное применение кортикостероидов к существенному системному всасыванию с накоплением определяемых количеств препарата в грудном молоке. Системно введенные кортикостероиды секретируются в грудное молоко в количествах, вредное влияние которых на младенца маловероятно. Тем не менее, решение о том, следует ли прервать применение препарата, должно приниматься с учетом важности препарата для здоровья матери.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным

средством или потенциально опасными механизмами

Нет данных

Передозировка

Избыточное длительное применение местных кортикостероидов может вызвать угнетение функций гипофизарно-надпочечниковой системы и привести к вторичной недостаточности надпочечников, которая обычно обратима. В таких случаях показано соответствующее симптоматическое лечение. При возникновении признаков угнетения HPA необходимо предпринять попытку отмены препарата, уменьшения частоты его нанесения или его замены на менее мощный кортикостероид.

Содержание стероида в каждой тубе настолько низко, что при случайном попадании препарата в ротовую полость проявление его токсического действия маловероятно.

Форма выпуска и упаковка

По 15 г или 30 г в тубу алюминиевую или импортную.

По 1 тубе вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона для потребительской тары.

Срок хранения

4 года

Не использовать по истечении срока годности.

Условия хранения

При температуре от 15 С до 25 С.

Хранить в недоступном для детей месте!

Условия отпуска

По рецепту

Производитель/упаковщик

Акционерное общество «Химико-фармацевтический комбинат «АКРИХИН» (АО «АКРИХИН»), Россия

142450, Московская область, Ногинский район, г. Старая Купавна, ул. Кирова, 29, телефон/факс: +7 (495) 702-95-03.

Владелец регистрационного удостоверения

Акционерное общество «Химико-фармацевтический комбинат «АКРИХИН» (АО «АКРИХИН»), Россия

142450, Московская область, Ногинский район, г. Старая Купавна, ул. Кирова, 29, телефон/факс: +7 (495) 702-95-03.